天津市药品零售企业药学技术服务规范.docx

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1、天津市药品零售企业药学技术服务规范一、总那么第一条为提高我市药品零售企业药学技术服务水平，保证药品 质量，促进药物合理应用，保障公众用药平安，根据中华人民共和 国药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规，制 定本标准。第二条药品零售企业药学技术人员是指依法经过资格认定的执 业药师、卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药 师、主任药师）、从业药师等。药品零售企业药学技术服务是指，药品零售企业在药学技术人员 主导下开展的，以病人为中心，运用药学等相关知识、技能和专业素 养，促进药品零售环节患者科学、合理用药和相关的药品管理工作， 包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

2、二、药学技术人员配备与管理。第三条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员; 其法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，质量负责人必须 是注册在本企业的执业药师。经营中药饮片的药品零售企业，应当配 备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员。七、附那么第三十六条本规范由天津市药品监督管理局负责解释，自* 年*月*起施行，有效期*年。只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。第四条药品零售企业要全面落实主体责任，按照药品管理法、 药品经营质量管理规范等相关

3、规定，坚持药品零售企业药学技术 人员依法配备使用要求，坚决杜绝执业药师挂靠，保证药学技术人员 切实履行职责，确保药品质量平安。（一）担任企业负责人的执业药师，作为药品质量的主要责任人， 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照药品经营质量管理规范要 求经营药品。（二）担任质量负责人的执业药师，应独立履行质量管理职责， 制修订质量管理文件，催促执行药品管理等相关法律法规、规范及管 理文件，对企业药品质量管理具有裁决权；全面指导并监督药品经营 过程各环节质量管理和药学服务。（三）在其他岗位任职的执业药师和依法经过资格认定的其他药 学技术人员，

4、在履行相应岗位职责的同时，可负责处方审核、调配以 及合理用药指导、咨询服务等工作。第五条加强对药学技术人员的培养、考核和管理，制订培训计 划，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续教育，将完成培训 及取得继续教育学分情况，作为岗位聘任的条件之一。第六条药品零售企业要建立药学技术服务管理体系，做到处方 来源、处方审核、处方调剂、药品流向、用药咨询全程可追溯。建立 健全药学服务管理制度、职责、操作规程以及工作记录，设置药学服 务区域。第七条 执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至 少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药 师标志牌。药学技术人员临时不在岗时，应在处方

5、药销售区域显著位 置公示，不能满足线下、线上审方要求时停止销售处方药。药学技术 人员能够执行在线签到。三、药品调剂管理第八条 坚持“线上线下一致”原那么，鼓励药品零售企业参与“互 联网+医疗+药店”开展模式，加强与互联网医院、药品网络交易第三 方平台合作，推进线上线下融合开展，推动药品处方信息共享及平安 流转，处方经执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员审核 调配后，可通过网络销售药品，方便公众购药。第九条鼓励药品零售企业委托开展远程药事服务工作的药品 零售连锁企业进行处方审核、合理用药指导等药事服务，作为驻店执 业药师非工作时间处方审核和药学服务的补充。第十条处方调剂包括处方审核和处方

6、调配。药学技术人员应当 凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂处方药。处方审核、 调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处 方或者其复印件。第十一条 建立和执行处方审核、调配、核对工作制度，包括:岗位责任制与操作规程。第十二条药学技术人员应当对处方的合法性进行审查，对于不 能判定其合法性的处方，不得调剂。第十三条药学技术人员应当对处方的规范性进行审查，逐项认 真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰。对于 不规范处方，不得调剂。第十四条药学技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，不得 擅自更改或者自行配发代用药品。内容包括：（一）规定必须皮试的药品，处方医

7、师是否注明过敏试验及结果的 判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法和疗程的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁 忌；（七）其他用药不适宜情况。第十五条处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品：（一）按照处方上药品顺序逐一调配；（二）药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量 和用法用量，并准确书写标签；（三）调配二张以上处方时，应逐张调配，以免发生过失；（四）对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意;（五）有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含:姓名、用法、

8、用量、贮存条件等；（六）调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方 法等内容；（七）审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章。第十六条 调配中药饮片时，应当按照处方管理方法和中药 饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。分剂量应当按等量递减、 逐剂复我的方法。先煎、后下、包煎、冲服、洋化、另煎等应当另 行单包并注明用法。定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调 配每剂重量误差应当在5%以内。第十七条对存在十八反、十九畏、妊娠禁忌、超过常用剂 量等可能引起用药平安问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”） 或重新开具处方后方可调配。第十八条 发药前，应当核对

9、调配的药品是否与处方所开药品相 同、数量相符，有无错配、漏配、多配。发药时，应当核实交付对象， 按处方顺序将药品逐个交与购药人，根据需要按处方（必要时可参考 药品说明书）向购药人进行用药交待与指导，基本内容包括：（一）药品名称及数量；（二）用药原因；（三）用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药（时 辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等）特殊要求的，应做特别交待，必要时使用用药标签；对于必要时使用的药品应特别交代 一日最大用量或极量；（四）用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等；（五）预期药品产生药效的时间及药效维持的时间；（六）忘服或漏服药物的处理方法，关注患者的用药

10、依从性；（七）药品常见的不良反响，如何防止及应对方法；（A）自我监测药物疗效的技巧；（九）贮存条件及药品有效期，需冷处（冰箱冷藏）存放的药品需特 别提示；（十）中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、洋化等的煎服方法 及煎煮器具的选用；（十一）如何防止同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作 用以及生活方式的建议；（十二）当患者要求提供更多的药物治疗信息时，药学技术人员应 当提供咨询服务。第十九条开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及 设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。坚持一人一方 原那么，建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施 并严格执行。中药饮片煎煮液的包

11、装材料和容器应当无毒、卫生、不 易破损，并符合有关规定。四、用药咨询第二十条咨询服务的对象包括患者和公众。对无自主行为能力 的患者，应当主动向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。第二十一条 患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起 特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导也应 记录备案。第二十二条遇有以下情形时，药学技术人员应主动向患者提供 用药指导：（一）患者同时使用四种及以上药品的；（二）有既往药品不良反响史或用药后出现不良反响的；（三）用药依从性差的；（四）发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的；（五）药品说明书近期有变更的；（六）所用药品的适应证多或用法用

12、量复杂的；（七）贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的；（八）首次使用或持续使用该种药品的。第二十三条向使用非处方药的患者提供专业指导，内容主要包 括：（一）询问近期的疾病情况；（二）询问近期服用的药品；（三）对患者非处方药选用给予建议与指导；（四）询问患者是否有药物禁忌症、过敏史等。第二十四条 应当为特殊人群（妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、 儿童、65岁以上老人和肝肾功能不全的患者、透析患者等）提供专门 的用药指导，特别关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药 考前须知及用药平安等。第二十五条应当为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访 记录；帮助患者及时发现治疗过程中出现的异常

13、状况，给予处理建议 或就医指导。五、药物警戒第二十六条药学技术人员应当承当药物警戒的责任，对使用药 品进行平安跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。第二十七条建立药品不良反响监测报告制度。获知或者发现可 能与用药有关的不良反响后，根据药品不良反响报告和监测管理办 法的规定，通过国家药品不良反响监测信息网络向有关部门报告, 同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企 业采取相关控制措施。报告内容应当真实、完整、准确，建立并保存 药品不良反响报告和监测档案。对收集到的药品不良反响报告和监测资料进行分析和评价，并采 取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。第二十八条

14、鼓励药品零售企业与药品上市许可持有人协同开展 药物警戒活动。第二十九条 药学技术人员应当在审核处方、医嘱、药品标签、 包装、药品名称、配方、发药、给药、用药指导及随访等全过程中防 范用药错误和药物不良事件。第三十条 在日常的患者咨询和用药追踪中，应特别关注患者的 临床病症和不良反响，判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关, 一旦发现应当及时纠正和上报。第三十一条发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措 施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。六、健康教育第三十二条对患者进行用药教育，向公众宣传用药、健康科普 资讯，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药文化，并建立健 康教育档

15、案。对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人 群，应当加强随访，追踪用药教育的效果并记录。第三十三条倡导并宣传健康的生活方式。关注和学习国家卫生 行政部门定期发布的慢病报告，了解本地区慢性病发病现状，有针对 性地开展健康教育，为预防和控制慢性疾病的发生、开展发挥作用。第三十四条 在抑制社会的药物滥用方面应当发挥积极作用。严 格执行对特殊管理药品的管制，防止患者过量使用含麻黄碱、可待因 制剂，关注老人镇静催眠药物的使用，对已经发生药物滥用的患者应 告知其危害性。第三十五条 经区市场监管局同意并备案建立的过期药品定点回 收药店，要在营业场所内悬挂“家庭过期药品回收定点”牌匾，放置 “过期药品回收箱”，设立“家庭过期药品回收登记本”；严格实行 “三专”管理，即专人管理、专箱（柜）存放、专册登记；严格执行 上交和销毁制度，保证过期药品回收平安、处置到位。