2022年风险管理控制方案 .pdf

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1、药品质量风险控制方案第一章 总 则为了有效控制药品在生产质量管理中质量风险，确保公司质量风险的严重性得到规避或缓解，加强药品的质量及用药安全风险控制，预防重大质量事故或药害事件的发生，保障民众用药安全，针对公司的实际情况，根据药品生产质量管理规范（2010年修订）相关要求，制定以下控制方案。第一条 本方案适用范围药品质量风险管理贯穿于产品的设计、生产、检验、运输、销售及使用整个生命周期，应用于产品工艺的设计、质量体系的建立、文件、培训、质量缺陷、变更控制、偏差的处理、物料与设备的管理、包装材料及标签的管理、生产过程中工艺关键控制点的保证体系（如无菌保证工艺、无菌保证管理体系）、公司内部和外部的

2、质量审计、质量投诉及不良反应控制等各个方面存在的风险。第二条 药品质量风险的定义药品质量风险是指任何可能出现的条件或事件，一旦发生，对质量会造成损害。质量风险是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。危害是指对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。第三条 药品质量风险管理的原则（一）药品质量风险管理实施以全员参与、层级管理、风险管理有效性的原则（即风险的跟踪及关闭的管理）。（二）任何与控制风险有悖的思想和行为，都必须毫无保留地禁止。比如，基于成本的压力，故意或者轻易调换原料供应商，而不加以严格的审计等。这样的经营策略一旦实施则关于药品风险管理的任何理

3、论和方法，都不会产生任何作用。（三）要充分重视风险最终表现在临床环节的客观性，以及早期临床发现对于风险控制的巨大价值，不遗余力地做好不良反应监测和处理的及时性。（四）药品质量风险管理的目的是将识别的风险采取有效的措施，将风险将低到可接受水平。第四条 药品质量风险按危害严重性、危害发生概率、可测性等三个方面由风险发生部门负责人组织相关部门专业人员或负责人组成的风险管理小组进行评估，分为低等风险、中等风险、高等风险三个级别。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 5 页 -第五条 风险管理控制程序低等风险:风险等级由发生部门、相关部门负责人审核后报质量部负责人审核确认风险等级

4、；风险发生部门及相关部门采取降低风险的控制措施，风险控制措施和实施计划由发生部门、相关部门负责人审核后，质量部负责人审核批准后实施风险控制措施；QA 监控员、风险发生部门(车间)、相关部门(车间)管理人员、风险管理小组成员进行跟踪监督检查风险控制措施实施情况，风险发生部门及相关部门负责人负责对风险实施后有效性进行评审，经审核确认风险已经降低并可接受后报质量部负责人审核批准风险控制关闭。中等风险:风险等级由发生部门、相关部门负责人审核后报分管副总经理与质量分管副总经理审核确认风险等级；发生部门、风险涉及的相关部门拟定风险控制措施和实施计划，发生部门、相关部门负责人、分管副总经理审核后质量分管副总

5、经理批准后实施；QA 监控员、风险发生部门(车间)、相关部门(车间)管理人员、风险管理小组成员进行跟踪监督检查风险控制措施实施情况，风险发生部门及相关部门负责人负责对风险控制措施实施后有效性进行跟踪监督检查和评审，经审核确认风险已经降低并可接受后经过分管副总经理审核，质量分管副总经理负责批准风险控制关闭。高等风险:风险等级由质量部负责人组织风险管理小组成员及风险管理领导小组相关人员进行重新评估，并由发生部门、相关部门分管副总经理、质量副总经理审核，报总经理审核确认风险等级。发生部门、风险涉及的相关部门拟定风险控制措施和实施计划，质量部汇总制定风险控制措施和实施计划，由风险管理领导小组成员审核，

6、质量分管副总经理、总经理审核批准后实施。QA 监控员、风险发生部门(车间)、相关部门(车间)管理人员、风险管理小组成员进行跟踪监督检查风险控制措施实施情况，风险发生部门及相关部门负责人、风险管理领导小组负责对风险控制措施实施后有效性进行跟踪监督检查和评审，经审核确认风险已经降低并可接受后经过质量副总经理和总经理审核批准风险控制关闭。第二章 组织机构与职责第六条 公司成立以总经理为组长，质量副总经理为副组长，部门分管副总经理为成员的风险管理领导小组。风险管理领导小组负责药品生产质量管理中风险控制的领导、协调和决策工作。第七条 风险管理领导小组下设风险管理小组。风险管理小组组长为风险发生部门的负责

7、人，组员为风险发生部门的专业人员及QA 员，同时根据需要，相关部门专业人员或负责人参加。风险管理小组负责质量名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 5 页 -风险的识别、评估、控制及跟踪等工作。第八条 风险管理小组的成员在分管副总经理的领导下，负责本部门药品生产质量管理中风险的识别、评估、风险措施的制定实施及风险控制措施实施后的跟踪工作。第九条 公司所有员工都有识别风险、报告风险并采取有效措施控制和降低风险的责任。第三章 风险管理的目标第十条 风险管理的有效实施能有效地、尽早识别出药品在生产、检验、运输、销售及使用等各个环节的风险。第十一条 风险管理能够有效分析风险影响因

8、素，制定合理的风险控制措施及计划，将风险将至最低。第十二条 风险管理能够降低或规避识别出的风险，使受益大于风险。第四章 风险管理的基本程序第十三条 风险的识别公司所有员工（包括管理人员和普通员工）根据各种信息（如偏差、变更、检验中发现的问题、稳定性考察、质量投诉、不良反应信息等）和经验来识别工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险；第十四条 风险的分析及评估风险发生部门负责人为风险管理小组组长，风险管理小组组长组织相关部门专业人员、QA 员，根据需要相关部门负责人参加，组建风险管理小组。风险管理小组成员对风险发生的可能性、伤害严重性、及可检测性进行定量或定性分析评估。通过风险评估后按第五条项下

9、要求报相关部门审核确认风险等级。第十五条 风险的控制风险管理小组根据风险评估的结果，汇总制定风险管理计划与风险控制措施，将风险降低到可接受的水平；风险控制措施及计划根据风险等级按第五条项下内容进行审核批准后实施。第十六条 风险的控制措施的跟踪和关闭QA 员、风险发生部门、相关部门管理人员应对风险管理控制计划实施进行监督、跟踪管理，并将风险跟踪情况上报分管部门负责人。风险管理结果的评审根据风险等级按第五条项下内容进行评审。对于已确定不是风险，或者风险已处理完成，可以关闭风险。经确认风险措施仍需继续执行时，应定期对风险管理情况进行跟踪。经确认出现了新的风险，则需要对风险进行重新评估和控制。第五章

10、偏差的风险管理程序名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 5 页 -第十七条 偏差导致的风险管理程序详见附件1第六章 变更的风险管理程序第十八条 变更导致的风险管理程序详见附件2第七章 质量投诉及不良反应的风险管理程序第十九条 风险的识别（一）质量部、不良反应部在接到质量投诉及不良反应信息，立即上报质量副总经理及总经理，并与营销公司沟通，做好记录。（二）药品营销公司在接到质量投诉及不良反应信息，并与质量部、不良反应部沟通，立即上报药品营销公司及营销副总经理，并做好记录。（三）发生严重不良反应事件或造成患者死亡事件的，总经理应立即组织生产部、质量部进行相关产品的调查，通过调

11、查，组织风险管理领导小组成员进行风险的识别、评估。（四）不良反应部通过定期汇总分析质量投诉及不良反应信息情况，识别出药品在临床使用上的可能存在的风险并上报质量副总经理、营销副总经理、总经理。总经理组织相关部门负责人参加识别影响风险的因素及风险发生的可能性及严重性。第二十条 风险的控制（一）总经理组织质量部、生产部、工程部、物料供应部等相关部门识别出导致质量投诉及不良反应发生可能的原因，制定相应的生产质量管理控制措施，强化 GMP 管理，加强生产控制（如提高产品质量标准、加强原辅料的质量管理、强化公用工程系统的管理、完善药品说明书等措施），降低质量投诉和不良反应发生概率和严重性。（二）强化流通环

12、节控制，药品营销公司结合实际制定了“中药注射液产品质量保证协议书”和“药品安全责任状”。，公司将与各区域经理及终端客户签订了协议书和责任状，明确各自责任。确保将药品销售至经 GSP认证，符合贮存条件的经营公司；确保药品运输途中不发生破损和温度变化等影响药品质量的情况；确保在医药公司的下一级零售企业或医疗机构产品也能得到规范的质量保证，最终目的就是保证药品在流通过程中的运输、贮藏以及终端使用等环节不会对药品质量造成不良影响。（三）公司不断完善的药品不良反应组织机构，建立完善的监测体系不良反应监测组织领导机构负责药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，各市场经理在分管营销副总经理的领导下，

13、负责指导、指挥本辖区内药品不良反应信息的调查、收集、整理、上报至不良反应部等工作，通过制度和体系的建立保证能在第一时间得到信息，第名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 5 页 -一时间到达现场，第一时间向上反馈，第一时间正确处置。（四）通过不良反应信息的收集和汇总分析、临床安全性实验、对省医药行业协会组织的知名临床、药学专家的咨询，不断完善高风险品种的药品说明书和临床使用手册，并将手册随药品销售分发至终端用药单位，指导医生合理用药。（五）市场发生药品安全突发事件时，公司药品安全突发事件领导小组及成员负责按药品安全突发事件应急预案对药品突发事件进行应急处理工作，及时控制和正确处置药品质量事故突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，最大限度的降低企业经济利益及名誉损失。药品质量风险管理小组名单风险管理领导小组组 长：*副组长：*组员：*风险管理小组成员组长：风险发生部门负责人组员：风险发生部门的专业人员及QA 员，同时根据需要，相关部门专业人员或负责人。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 5 页 -