《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》自查报告.doc

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1、上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则自查报告企业名称： 自查报告时间：第一章 总则编号第一章 总则评定内容及检查要点（57+31）企业自查010101第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。评定内容：企业在经营过程中是否始终按要求执行本实施细则要求。检查要点：现场核实企业是否在经营全过程中始终按要求执行本实施细则的要求。010202第二条 本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗

2、器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。评定内容：企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节中是否采取有效的质量控制措施，保障经营过程产品的质量安全。检查要点：访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。010303第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。评定内容：企业是否按照所经营产品的风险类别、经营风险点实行了风险管理。检查要点：风险管理措施

3、在企业的质量管理制度、规定、操作规程、计算机信息管理系统中的执行和落实情况。010404第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。评定内容： 企业是否诚实守信，依法经营，无任何虚假、欺骗行为。检查要点：1、企业提供的相关资料与现场检查实际情况是否一致；2、无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形；3、在接受食品药品监督管理部门检查时，是否配合。第二章 职责与

4、制度编号第二章 职责与制度评定内容及检查要点企业自查020505第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。评定内容：企业是否明确法人或负责人是经营质量管理的主要责任人，全面负责日常管理工作。检查要点：1、重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；2、查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。020506第六条 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质

5、量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。评定内容：法定代表人或者负责人是否能提供人、财、物、管理等条件，保证质量管理机构和质量管理人员有效履行职责。检查要点：1、重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；2、与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；3、检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。020607第七条 企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作

6、。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。评定内容：质量负责人是否全面负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行质量管理工作职责并有裁决权。检查要点：1、重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；2、重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。第二章 职责与制度020708第八条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操

7、作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质

8、量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理；（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训；（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核； 2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申

9、报系统，确保产品可追溯；3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。评定内容：质量负责人及企业质量管理机构或者质量管理人员是否熟悉和履行了本岗位质量管理职责。检查要点：1、重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于第八条要求；2、通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；3、重点抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训、委托储运或委托运输的审核等）的相关记录，确认企业有

10、效履行上述职责；4、对制度的执行情况是否定期进行检查，发现问题是否有效改进。第二章 职责与制度020809第九条 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定：1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需的相关证明文件）；（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；（五）库房贮

11、存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内

12、容的记录、报告和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告、重大质量事故报告等）；（十五） 经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。评定内容：企业是否制订了相应的质量管理制度，有针对性和可操作性。检查要点：1、重点查看企业质量管理制度、规定、操作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于本实施细则要求；2、重点

13、抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（首营审核、采购、验收、贮存、养护、运输、售后服务等）和执行记录，确认企业是否实施相应的质量管理制度。第二章 职责与制度020810第十条 从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：(一) 医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的医疗器械经营企业信息追溯申报系统信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等）；(二) 质量管理制度执行情况考核的规定；(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；于次年1月底前向经营场所所在地

14、的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。评定内容：二、三类批发和三类零售医疗器械企业是否制定了医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核、年度自查报告制度的规定。检查要点：1、重点查看企业医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核、年度自查报告制度文件及实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度；2、查看医疗器械经营企业信息追溯申报系统（以下简称“申报系统”）信息维护情况。随机抽查2-3个不同类别产品，核对供货者、产品、购货者记录与申报系统申报的内容是否保持一致。重点查看是否进行了从供货者到产品到购货者的全程关联信息维护；3、取得医疗器械经营许可证满一年的企业，可调阅企业上一年度的自查报告

15、，核实自查报告情况。备注：仅从事第二类零售的企业本条合理缺项。第二章 职责与制度020911第十一条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）；（三）入库记录；（四）在库养护检查记录、库存记录；（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故

16、调查处理报告记录；（十四）不良事件监测调查报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。评定内容：企业是否制订了相应的质量管理记录制度。检查要点：1、了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于本实施细则内容。可对照020809、020810检查；2、从销售清单或发票中随机抽查在营的1-2个类别产品，查阅该产品首营审核记录，现场提供（或打印）进货查验（包括采购、验收）记录、出库、运输、销售记录。记录内容应真实、完整、准确、有效。020912第十二条 企业应当建立并执行进货查验记录制度。评定内容：是否执行进货查验记

17、录制度并符合要求。检查要点：1、重点抽查批发第三类医疗器械的企业是否由计算机信息管理系统依据首营审核基础数据生成采购记录、验收记录；2、查看采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）是否符合要求；3、抽查在营的1-2个类别产品的采购记录、验收记录、供货者随货同行单，确认企业按规定进行采购和验收。第二章 职责与制度020913第十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。评定内容：是否执行销售记录制度并符合要求。检查要点： 1、重点抽查第三类医疗器械批发的企业是否由计算机信息

18、管理系统依据首营审核基础数据生成销售记录；2、重点查看销售规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、销售记录的规定）；3、抽查销售记录，确认企业按规定建立并执行销售记录制度。备注：仅从事第二类零售的企业本条合理缺项。020914第十四条 企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。评定内容：进货查验和销售记录信息真实、准确、完整。检查要点：随机抽查采购记录、验收记录、销售记录，根据相关记录与实物或凭证核对。020915第十五条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。评定内容： 批发企业

19、所经营的产品是否可追溯。检查要点：1、重点抽查经营产品的进、存、销的账目与货物是否平衡（相符），抽查库存货物与账目的一致性；2、核实各项记录的可追溯性。备注：仅从事零售的企业本条合理缺项。020916第十六条 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。评定内容：相关记录保存是否符合要求。检查要点：1、重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录的保存期限，是否符合要求；2、抽查历史记录凭证，重点抽查植入类产品是否按要求保存相关档案。第三章 人员与培训编号第三章 人员与培训评定内容及检查要点企业自

20、查031017第十七条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。评定内容：企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉相关法规规章、熟悉所经营产品的相关知识。检查要点：1、可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范及本实施细则，是否符合规定的资格要求；2、了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员对所经营医疗器械产品的相关知识熟悉程度。031118第十八条 企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质

21、量管理机构或者质量管理人员。经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械第三方物流企业、经营国家医疗器械经营环节重点监管目录产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。评定内容：企业是否依据经营产品的范围和类别设立了与之相适应的质量管理机构或质量管理人员。检查要点：重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。031119第十九条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质

22、量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或

23、中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。评定内容：质量负责人是否具备相关专业或职称、工作经历等规定要求。检查要点：1、重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合本实施细则的要求；2、现场核查相关记录签字笔迹与人员岗位是否相符。说明：1）经营原国家食药监总局不需许可的第二类19个品种，零售连锁经营门店质量负责人可由总部质量负责人担任。2）原国家食药监总局不需许可的第二类19个品种是指（下同）：依据关于公布第一批不需申请的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005422）号、关于公

24、布第二批不需申请的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械2011462号）中的19个第二类产品，具体为：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。第三章 人员与培训031220第二十条 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学

25、相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。（五）从

26、事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理；配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。评定内容：质量管理人员是否具备相关专业或职称、工作经历等规定要求。质量管理人员是否在职在岗检查要点：1、重点查看关键岗位人员（质量管理、采购、验收、贮存、销售等）的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等；2、通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。说明：1）仅经营原国家食药监总局不需许可的第二类19个品种中的诊断

27、试剂质量管理工作人员要求除外。2）依据关于角膜塑形镜验配有关问题的复函（食药监械函201180号），角膜接触镜验配不包括角膜塑形镜，角膜塑形镜应当在符合卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（卫医发2001258号）规定的医疗机构验配。031321第二十一条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。评定内容：是否配备与经营范围和经营规模相适

28、应的售后服务人员和售后服务条件。检查要点：1、对照企业员工名册、重点查看售后服务人员（或售后服务管理人员）劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录，查看企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应；2、约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，重点查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。售后服务管理人员知晓约定内容。第三章 人员与培训031422第二十二条 企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培

29、训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。评定内容：是否对员工进行岗前培训并经考核合格后上岗，培训的内容是否与工作职责、工作内容相关，是否开展继续教育。检查要点：1、对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各质量管理岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训档案，档案中应包括培训计划、培训内容、考核内容、上岗评估等记录；2、根据培训内容，现场提问或闭卷考试，确认企业培训是否包括了相关法律法规规章及本实施细则、医

30、疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。031523第二十三条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。评定内容：是否建立员工健康档案。接触医疗器械岗位的人员是否进行健康检查，检查报告是否在有效期内。检查要点：1、重点查看企业卫生和人员健康状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，检查报告在有效期内。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作

31、；2、抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康检查报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。第四章 设施与设备编号第四章 设施与设备评定内容及检查要企业自查041624第二十四条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内, 使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。（一）经营国家医疗器械经营环节重点监管目录中

32、的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。（三）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。（四）医疗器械第三方物流企业, 应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少

33、于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。（五）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。评定内容：经营场所和库房地址是否与许可证核定的或备案凭证标注的内容一致，核实经营场所、库房的实际使用面积是否符合基本要求。检查要点：1、重点查看经营场所、库房的产权证明文件并现场核实，确认

34、企业经营场所和库房是否相对独立；2、现场核实经营场所、库房的实际使用面积是否符合要求，是否与其经营范围和经营规模相适应；3、现场核实经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营或贮存的场所内。说明：1)仅经营原国家食药监总局不需许可的第二类19个品种中的诊断试剂，如：血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等批发企业，可不设冷库。2)仅经营原国家食药监总局不需许可的19个品种的连锁经营总部，经营场所和库房面积和与经营产品相适应。041625第二十五条 医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗

35、器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。经营场所应当整洁、卫生。提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。评定内容：经营场所是否有与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。检查要点：1、经营场所是否有与经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备；零售场所是否设置了专柜或经营区域；2、实地查看企业经营场所是否整洁、卫生；3、体验服务的场所是否挤（占）用经核备的经营面积。第四章 设施与设备041726第二十六条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。

36、库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。评定内容：库房是否独立设置，选址布局是否符合贮存医疗器械的要求，库房是否有明显的企业标志及平面图。检查要点：1、重点查看企业库房标志及库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况；2、重点查看企业库房是否独立设置，库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求；备注：按照第二十七条未设立自行管理库房的企业本条合理缺项。041827第二十七条 有下列经营行为之一的，企业可以

37、不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；（五）上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。评定内容：企业是否符合可以不设置独立库房的条件。检查要点：1、单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营

38、规模及品种陈列需要；2、连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；3、全部委托医疗器械第三方物流的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；4、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围。备注：设立自行管理库房的企业本条合理缺项。第四章 设施与设备041928第二十八条 企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明

39、显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当单独存放。医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。评定内容：是否按质量状态实行了分区管理、分类管理。检查要点：1、现场检查企业库房分区管理是否符合规定要求，区域标示和分类标示是否醒目，布局是否合理，退货产品是否单独存放；2、企业是否按照风险管理的措施按质量管理制度要求对产品进行分类，是否合理；3、库房分区设置与悬挂在企业库房的库区布局图是否一致，是否有产品混放现象。备注：按照第二十七条未设立自行管理库房的企业

40、本条合理缺项。041929第二十九条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。评定内容：贮存作业区与办公生活区是否相对独立，库房设施设备是否满足管理需要。检查要点：1、查看贮存作业区与办公、生活区是否相对独立；2、现场检查计算机信息管理系统是否能按照要求进行库存管理及出库。备注：按照第二十七条未设立自行管理库房的企业本条合理缺项。042030第三十条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；（三）有室外

41、装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。评定内容：库房条件是否符合要求、检查要点：1、内外环境是否整洁，无污染源。库房是否内墙光洁，地面平整。整体房屋结构是否严密；2、是否设置了装卸和人员进入的安全防护措施等。备注：按照第二十七条未设立自行管理库房的企业本条合理缺项。第四章 设施与设备042131第三十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防尘、

42、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。评定内容：是否为库房配置了与经营范围和经营规模相适应的设施设备。检查要点：1、设施设备的配备与所经营产品的贮存要求，与其经营范围和经营规模是否相适应。库房设施设备是否符合规定要求；2、现场抽查1-2个设施设备，检查其是否正常运转。备注：按照第二十七条未设立自行管理库房的企业本条合理缺项。042232第三十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。评定内容：库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示

43、的要求。检查要点：1、检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致；2、随机抽查库存1-3个品种，查看标签说明书储存要求与实际是否相符，核实库房设施设备配置是否符合医疗器械产品特性要求。备注：按照第二十七条未设立自行管理库房的企业本条合理缺项。042233第三十三条 库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。评定内容：库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。检查要点：1、查看库房温度、湿度调控及监测设备；2、确认相关设备的运行状态及与库房规模是否相适应。备注：按照第二十七条未设立

44、自行管理库房的企业本条合理缺项。第四章 设施与设备042334第三十四条 批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输

45、过程中的温度监测数据。（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。评定内容：库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合要求。检查要点：1、重点检查冷库是否独立，是否设立了进出冷库的缓冲区域或有隔离设施；2、查看冷藏、冷冻库房设施、设备是否符合要求，现场抽查极端高温及极端低温中一周的温度记录，了解企业设施设备运转情况及超过临界温度是否有相应的处理措施；3、现场查验制冷设施设备的配备（含购置单据）及运行情况，通过断电等手段检验备用设备是否启动正常，了解企业应对紧急情况的措施及能力；4、检查用于冷藏、冷冻运输要求的设施设备；5、进行运输过程温度记录的设施设备。抽查1-3个需冷藏、冷冻产品的温度运输记录。备注：1）不经营需冷链储运的企业本条合理缺项；2）经营冷链产品全部委托具有冷链储运资质的医疗器械第三方物流的企业本条合理缺项。