家用呼吸机项目工程组织与管理手册（范文）.docx

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1、泓域/家用呼吸机项目工程组织与管理手册家用呼吸机项目工程组织与管理手册xx集团有限公司目录第一章 项目背景分析4一、 产业环境分析4二、 全球医疗器械行业发展状况6三、 必要性分析8第二章 工程组织与管理手册9一、 工作资源估算9二、 工作时间估算15三、 制定进度计划的方法21四、 制定进度计划的依据22五、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤24六、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点26七、 绿色设计32八、 工程项目环境管理的含义35九、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容36十、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容39十一、 实施阶段质量管理的程序和依据40十二、

2、 实施阶段质量管理的工作内容41十三、 工程项目质量管理的基本方法44十四、 工程项目质量管理责任体系47第三章 项目简介53一、 项目单位53二、 项目建设地点53三、 建设规模53四、 项目建设进度53五、 项目提出的理由53六、 建设投资估算55七、 项目主要技术经济指标56第四章 经济效益分析58一、 基本假设及基础参数选取58二、 经济评价财务测算58三、 项目盈利能力分析62四、 财务生存能力分析65五、 偿债能力分析65六、 经济评价结论67第五章 投资方案分析68一、 投资估算的编制说明68二、 建设投资估算68三、 建设期利息70四、 流动资金71五、 项目总投资73六、 资

3、金筹措与投资计划74第一章 项目背景分析一、 产业环境分析（一）突出创新驱动汇聚高端发展新动能创新是引领发展的第一动力，坚持抓创新就是抓发展、谋创新就是谋未来，突出开放创新、全面创新和原始创新，强化创新、创业、创投、创客“四创联动”，促进众创、众包、众扶、众筹“四众发展”，加快建设国际科技、产业创新中心，打造全球领先的创新之城。增强自主创新能力。强化创新基础支撑，提升源头创新能力，重视颠覆性技术创新，加快从应用技术创新向关键技术、核心技术、前沿技术创新转变，实现从跟随创新向自主创新、引领创新迈进。充分发挥企业创新主体作用，支持企业和科研机构、高等院校等建设产业技术创新战略联盟和知识联盟，形成联

4、合开发、优势互补、利益共享、风险共担的新机制。坚持开放创新，促进国内外创新资源与创新创业环境有机融合，推动更大范围、更广领域、更深层次区域协同创新，提升参与全球创新合作和竞争的能力。提升产业创新发展水平。促进科技创新和产业创新联动，瞄准世界科技前沿和产业高端，打造以战略性新兴产业和未来产业为先导、以现代服务业为支撑、以优势传统产业为重要组成的现代产业体系，提升产业国际竞争力。推动产业创新与商业模式、企业、文化、金融创新融合发展，促进新技术、新产业、新业态和新模式集中涌现，培育壮大新动能、加快发展新经济、打造产业新引擎，构建世界级产业创新发展策源地。构筑创新人才高地。把人才作为创新的第一资源，更

5、加注重发挥企业家、科技人才和高技能人才创新作用，更加注重强化人才激励机制，更加注重优化人才发展环境，营造尊重知识、尊重人才的氛围，全面激发大众创业、万众创新的热情。坚持自主培养和外部引进并举，突出“高精尖缺”导向，加强人才载体建设，海纳天下英才，建设一支规模宏大、富有创新精神、敢于承担风险的创新型人才队伍。营造激励创新环境。推进全面创新改革试验，发挥科技创新的引领作用，完善创新驱动的体制机制，协调推动技术创新、管理创新、组织创新、商业模式创新等领域创新。弘扬特区创新文化，完善鼓励创新、支持创造、激励创业的政策措施，降低创新创业门槛，加强知识产权保护，提升创新服务能力，构建更具活力的综合创新生态

6、体系。（二）突出质量引领构建全面发展新优势把质量作为新常态下第一追求，更加注重企业效益、民生效益、生态效益，全面推进质量、标准、品牌、信誉“四位一体”建设，加快构建大质量大标准体系，推动经济、社会、城市、文化、生态发展率先全面步入质量时代。加快实现质量型发展。坚持质量型增长、内涵式发展，始终保持追求卓越的质量自觉，加快转变经济发展方式，增强经济内生动力，提高供给体系质量效率和全要素生产率。推动消费与创新相互渗透，以新需求牵引新技术、催生新产业，以新技术创造新供给、激发新需求，进一步提升产品价值和技术含量，实现产业结构再优化再升级。创建国际一流质量标准体系。制定和实施与国际先进水平接轨的标准体系

7、，实施更广泛、更先进、更严格的质量和标准控制，鼓励和支持企业参与国际国内标准制定，加快创建一批国内领先、国际先进的标准，在若干重点领域成为国际标准引领者。把标准贯穿经济社会发展和生产生活的全过程，率先在涉及健康、安全、环保等领域制定实施更高标准，以领先的标准抢占发展先机、赢得竞争主动。二、 全球医疗器械行业发展状况根据医疗器械监督管理条例，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。美国FDA对医疗器械的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组

8、件、零件或附件；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。1、受益于需求端驱动，全球医疗器械产业稳定增长随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据中国医疗器械蓝皮书（2019年版）中EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械销售规模为3,710亿美元，2019年全球医疗器械销售规模为4,519亿美元，复合增长率为5.06%左右。2、全球各地区医疗器械发展阶段各异从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗

9、器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械约40%份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械约30%市场份额。德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国，也是欧洲主要医疗器械出口国。日本是全球一个重要的医疗器械制造国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的医学影

10、像细分领域领先于世界同行。中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械约14%份额，在多种中低端医疗器械产品领域，产量居世界第一。我国高端医疗器械市场大部分份额由外资企业占领。三、 必要性分析（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 工程组织与管理手册一、 工作资源估算工作资源估算包括确定需要何种资源（人员、设备、材料、资金等）、每种资源的

11、使用数量以及每一种资源提供给工作使用的时间。其主要作用是明确完成工作所需的资源种类、数量和特性，以便作出更准确的成本和持续时间估算。工程项目实施的不同阶段，其所需资源的特点也有所差别。工程项目前期阶段要作出正确的决策，需要高级专业技术人员深入细致的市场调查和技术经济分析，并且编制可行性研究报告，辅助决策者进行判断和决策。所以，此阶段的资源主要是人力资源，而所需的材料和设备则起辅助作用，消耗量与人力资源相比也较少，所需要的资金投人也不大。虽然与施工阶段相比所需资源较少，但对整个工程项目总体投资的影响程度却是最重要的。工程项目难备阶段工程项目准备工作需要大量的专业人员，特别是设计工作需要各种专业工

12、程师，还需要电脑（包括各类软件）、绘图仪器等设备，以及各种资料，如数据、规范、法律法规、专业书籍。此阶段的资源也是以人力资源为主，但对实施阶段的影响十分重要。工程项目实施阶段工程项目实施阶段的主要任务是施工。施工是建筑物实体的生产，所需资源主要包括：劳动力、建筑材料和设备、周转材料、施工机械设备和临时设施以及后勤供应等。这些资源是工程项目实施必不可少的，它们的费用往往占工程总费用的80%以上。工程项目试生产及竣工验收阶段资源需求已接近尾声，主要是对各种资料的整理以及工程的最后调试工作，资源需求量已很少。(一）工作资源估算的依据(进度管理计划进度管理计划中确定了资源估算准确度和所使用的计量单位。

13、工作清单工作清单中定义了需要资源的工作。工作属性工作属性为估算每项工作所需的资源提供了主要依据。资源日历资源日历表明了每种具体资源可用的工作日或工作班次。在估算资源需求情况时，需要了解在规划的工作期间，哪些资源（如人力资源、设备和材料）可用。资源日历规定了在项目期间特定的项目资源何时可用、可用多久。可以在工作或项目层面建立资源日历。另外还需考虑更多的资源属性，例如，经验或技能水平、来源地和可用时间等。风险登记册风险事件可能影响资源的可用性及对资源的选择。工作成本估算资源的成本可能影响对资源的选择。环境因素能够影响估算工作资源过程的环境因素包括资源所在位置、可用性和技能水平等。组织过程资产能够影

14、响估算工作资源过程的组织过程资产包括人员配备的政策和程序，租用、购买用品和设备的政策与程序以及以往项目中类似工作所使用的资源类型的历史信息等。(二）工作资源估算的方法资源需求分析资源需求分析需确定需要哪些资源以及需要的数量及使用时间。在工程项目前期阶段，需要咨询工程师牵头，组织各专业技术人员对工程项目进行全面、系统的分析，为决策者提供决策的依据。在工程项目准备阶段，要依据决策成果，围绕工程项目的设计进行大量的工作，需要建筑、结构、水、电、暖等多专业工程师的参与，同时需要电脑（含软件）、绘图仪等设备。工程项目实施阶段对管理人员、技术人员，特别是一般劳动力的需求很多，对材料和设备的需求就更大，而竣

15、工阶段对资源的需求则非常少。施工阶段的资源需求分析，主要通过工程量的计算并参考预算定额确定直接劳务的需要量、主要和大宗建筑材料的需要量、所需机械的台数及使用时间。同时，参考一定的比例或经验，估算出工程项目所需的间接劳务和管理人员的数量。资源供给分析资源供给可以从工程项目组织内部或外部解决，而且解决的方式也多种多样，这时就要分析资源的可获得性及获得的难易程度。对内部资源进行分析。比如设计单位分析内部拥有的设计人员和各种设备，以及人员和设备的可用性。有时虽然拥有自己的设计人员，但他们可能还要完成其他的工程项目，对这种资源的可获得性就要进行更加详细的分析。对外部资源进行分析。比如前期阶段，建设方可以

16、委托专业的咨询公司来完成可行性研究等工作；准备阶段，设计单位的部分专业设计可以委托外部的专业工程师完成。备选方案分析确定需要哪些资源和如何可以得到这些资源后，就要进行备选方案分析。工程项目很多工作都有若干备选的实施方案，如使用不同能力或技术水平的劳动力、不同规模或类型的设备、不同的工具，以及自制、租赁或购买相关资源等。通过比较这些资源类型、获取方式等对进度的影响及其使用成本，从而确定资源的组合模式（即各种资源所占比例与组合方式）。事实上，不同备选方案下的资源组合对进度或成本的影响很大，如在混凝土工程中，自建混凝土搅拌站或采用商品混凝土，用混凝土泵车浇注或用普通方法浇注，其费用有明显的不同。当然

17、，具体使用何种方式不是唯一的和绝对的，要根据实际情况选择最合适的资源组合模式。比如，综合考虑劳动力成本与机械费用的差值、工作面大小、进度要求等多方面因素。资源分配及资源计划确定了资源的供给方式和组合模式后，就要根据不同任务的资源需求对其进行资源分配。这是一个系统工程，既要保证各个任务得到合适的资源，又要努力实现资源总量最少、使用平衡。简言之，所有任务都分配到了所需的资源，而所有的资源也得到充分的利用。编制资源计划可以通过自下而上的估算，即从下到上逐层汇总WBS中每一工作需要的资源类型和数量，从而得到项目所需各种资源的数量、取得方式、使用时间等，也就得到了资源计划。资源计划的优化各种资源在工程费

18、用中占有相当大的比重，资源的合理组合、供应及使用对工程项目的经济效益具有很大的影响。因此，通过对资源计划的优化，能够实现工程项目收益最大化或项目成本最小化的目的。首先，通过定义优先级确定各种资源的重要性。优先级的定义可以随着项目的不同而不同，一般有以下几个标准：（1)资源的数量和价值量；（2)资源增减的可能性；（获得程度；（4)可替代性；（5)供应问题对项目的影响。然后，根据资源的优先级对资源消耗计划进行优化及平衡。(三）工作资源估算的成果工作资源需求工作资源需求明确了工作包中每个工作所需的资源类型和数量。这些资源汇总后得到每个工作包和每个工作时段的资源估算。资源需求描述的详细程度随应用范围的

19、不同而变化。在每个工作的资源需求文件中，都应说明每种资源的估算依据，以及为确定资源类型、资源的供应能力和所需数量所做的假设。资源分解结构资源分解结构是资源依类别和类型的层级展现。资源类别包括人力、材料和设备等。资源类型包括技能水平、等级水平或适用于项目的其他类型。资源分解结构有助于结合资源使用情况，组织与报告项目的进度数据。项目文件的更新需要更新的项目文件包括工作清单、工作属性以及资源日历等。二、 工作时间估算工作时间估算就是估计完成每一项工作可能需要的时间。工作时间是一个随机变量，由于无法事先确定未来项目实际进行时将处于何种环境，所以对工作时间只能进行近似估算。但是估算的任务应尽可能地接近现

20、实，便于项目的正常实施。为了达到这个目的，无论采用何种估算方法，在项目实施之前进行工作时间估算时，创造一个可行的环境是必须的，所以，进行工作时间估算时，必须考虑工作范围、所需资源类型、估算的资源数量和资源日历。工作完成时间估算所需的各种依据应该由项目团队中最熟悉具体工作的个人或小组提供。对持续时间的估算应该渐进明细，在估算过程中应考虑所依据数据的数量和质量。例如，在工程与设计项目中，随着数据越来越详细，越来越准确，持续时间估算的准确性也会越来越高。(一）工作时间估算的依据进度管理计划进度管理计划规定了用于估算工作持续时间的方法和准确度，以及其他标准，如项目更新周期。工作清单工作清单列出了需要进

21、行时间估算的所有工作，它与工作分解结构一起，作为进行工作时间估算的重要依据。工作属性工作属性为估算每个工作的持续时间提供了主要依据。工作资源需求估算的工作资源需求会对工作持续时间产生影响。对于大多数工作来说，所分配的资源能否达到要求，将对其持续时间有显著影响。例如，向某个工作新增资源或分配低技能资源，就需要增加沟通、培训和协调工作，从而可能导致工作效率或生产率下降，以致完成工作需要更长的时间。资源日历资源日历中的资源可用性、资源类型和资源性质，都会影响工作的持续时间。例如，经验丰富的人员完成指定工作所用时间一般要比经验少的人短。项目范围说明书在估算工作持续时间时，需要考虑项目范围说明书中所列的

22、假设条件和制约因素。假设条件包括现有条件、信息的可用性以及报告期的长度等；制约因素包括可用的熟练资源以及合同条款和要求等。已识别的风险对于每一项工作，项目团队在基准持续时间估算的基础上，应考虑风险因素，特别是那些发生概率或后果评定分数高的风险因素。资源分解结构资源分解结构按照资源类别和资源类型，提供了已识别资源的层级结构环境因素能够影响估算工作持续时间过程的环境因素包括持续时间估算数据库和其他参考数据、生产率测量指标、发布的商业信息以及团队成员的所在地等。组织过程资产能够影响估算工作持续时间过程的组织过程资产包括关于持续时间的历史信息、项目日历、进度规划方法以及经验教训等社会运行的各类相关数据

23、如政府行政审批时限，工日、工时定额等（二）工作时间估算的方法类比估算类比估算法也被称作自上而下的估算，是指以从前类似工作的实际持续时间为基本依据，估算将来的计划工作的持续时间。这是一种粗略的估算方法，有时需要根据项目复杂性方面的已知差异进行调整。在项目详细信息不足时，就经常使用这种技术来估算项目持续时间，如项目的早期阶段就经常使用这种办法估算项目的持续时间。2.利用历史数据在时间估算中可利用的历史资料包括：定额我国有规模庞大的定额体系。按粗细程度可分为概算定额、预算定额和施工定额；按照主编单位和管理权限可将定额分为全国统一定额、行业统一定额、地区统一定额、企业定额；按内容可分为人工消耗定额、材

24、料消耗定额和机械台班定额。在利用定额资料进行工作时间估算时，要注意定额反映的是各部门或各省市在正常条件下的平均生产率水平，并不代表某一具体项目的劳动生产率，所以项目团队成员要根据自己的经验和本项目的实际情况，对定额数据进行调整。利用定额进行时间估算一般采用单一时间估算法。单一时间估算法就是根据工程定额、施工方法、投入的劳动力、机具设备和资源量等资料估算出一个时间消耗值。项目档案参加该项目的各个单位可能保存以前完成项目的档案资料，这些可用来估算时间。商业化的时间估算数据库这些数据库在估算工作时间不受实际工作内容影响的项目时非常有用，例如，混凝土养护所需要的时间；对于某种类型的申请，政府机构的审批

25、时间等等。项目团队成员的知识项目团队成员以前完成项目的实际工作时间或时间估算。这些记忆可能很有用，但一般不如有案可稽的结果可靠。专家判断估算因为影响工作时间的因素很多，一般很难对其长短进行估算。只要有可能，应当由专家根据历史资料和他们的经验进行估算。当各项工作可变因素多，又不具备一定的时间消耗历史资料时，就不能估算出一个肯定的单一的时间值，而只能根据概率理论计算期望值。专家判断估算常常采用三时估算法。三时估算法就是首先估算出三个时间值，即最乐观时间a、最可能时间m和最保守时间b。再加权平均算出一个期望值作为工作的持续时间。模拟法模拟法是指采用不同的假定计算出工作的多种持续时间。最常用的是蒙特卡

26、罗分析法，即首先确定每项工作可能的持续时间分布，进而利用这些结果计算整个项目可能的持续时间分布。群体决策技术基于团队的群体决策技术（如头脑风暴、德尔菲技术或名义小组技术）可以调动团队成员参与的积极性，有利于获取额外的信息，提高估算的准确度，并提高团队成员对估算结果的责任感。储备分析在进行持续时间估算时，项目团队可以选择增加一个附加时间，成为储备时间、应急时间或缓冲时间，并将其纳入项目进度计划中，用来应对进度方面的风险或不确定性。储备时间可以是估算时间的一个百分比、某一固定的时间段，或者可以通过定量分析来确定，如蒙特卡洛模拟法。随着项目信息逐渐明确，可以动用、减少或取消储备时间。应该在项目进度文

27、件中清楚地列出应急储备时间。（三）工作时间估算的成果时间估算对完成某一工作所需工作时间的定量估算。这种估算的结果应当指明变化范围，例如：（1）3周上下浮动3天，表明完成该工作至少需要12天，但最多不超过18天（假定每周工作5天）。（2）超过2周的概率为10%，也就是说，完成该工作需要2周或更短时间的概率为90。项目文件更新需要更新的项目文件包括工作清单、工作属性以及为估算工作时间而制定的假设条件和估算依据。三、 制定进度计划的方法制定进度计划的方法很多，最常用的方法有：关键线路法（CPM),计划评审技术(PERT），图示评审技术（GERT）等。关键线路法是计划中工作与工作之间的逻辑关系肯定，且

28、每项工作只估算一个肯定的持续时间的网络计划技术。它是沿着项目进度网络线路进行正向与反向分析，从而计算出所有计划工作理论上的最早开始与完成时间、最迟开始与完成时间，不考虑资源限制。由此计算而得到的最早开始与完成时间、最迟开始与完成时间不一定是项目的进度表，他们只不过表明计划工作在给定的工作持续时间、逻辑关系、时间提前与滞后量，以及其他已知制约条件下，应当安排的时间段与长短计划评审技术是计划中工作与工作之间的逻辑关系肯定，但每项工作的持续时间不肯定，一般采用加权平均时间估算，并对按期完成项目的可能性做出评价的网络计划方法。PERT与CPM的根本区别在于它使用了加权平均时间估算，做出来的进度安排计划

29、要比CPM使用最大可能估算做出的现实。图示评审技术是工作和工作之间的逻辑关系和工作的持续时间都具有不肯定性（即某些工作可能根本不进行，而另一些工作则可能进行多次）而按概率处理的网络计划技术。四、 制定进度计划的依据制定进度计划的依据主要包括项目网络图、时间估算、资源储备说明、项目日历和资源日历、强制日期、关键事件或主要里程碑、假定前提以及提前和滞后等。1进度管理计划。进度管理计划规定了用于制定进度计划的进度规划方法和工具，以及推算进度计划的方法。2工作清单。工作清单明确了需要在进度模型中包含的工作。3工作属性。工作属性提供了创建进度模型所需的细节信息。4项目进度网络图。项目进度网络图中包含用于

30、推算进度计划的紧前和紧后工作的逻辑关系。5工作资源需求。工作资源需求明确了每个工作所需的资源类型和数量，用于创建进度模型。6资源日历。资源日历规定了在项目期间的某种资源可用性。7时间估算。时间估算是完成各工作所需的工作时段数，用于进度计划的推算。8项目范围说明书。项目范围说明书中包含了会影响项目进度计划制定的假设条件和制约因素。9风险登记册。风险登记册中的所有已识别风险的详细信息及特征，会影响进度模型。10项目人员分派。项目人员分派明确了分配到每个工作的资源。11资源分解结构。资源分解结构提供的详细信息，有助于开展资源分析和情况报告。12环境因素。能够影响进度计划制定的环境因素包括标准、沟通渠

31、道以及用以创建进度模型的进度规划工具等。13组织过程资产。能够影响制定进度计划过程的组织过程资产包括进度规划方法论和项目日历等。五、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤（一）领导决策职业健康安全（环境）管理体系的建立，需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺，以便获得各方面的支持及所需的资源保证。（二）成立工作小组职业健康安全（环境）管理体系的建立，首先要成立一个工作小组，从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定，其成员来自组织内部各个部门，工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全（环境）管理体系运行的骨干力量。工

32、作小组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。（三）人员培训要对全体人员进行有针对性的培训，根据不同的培训对象，可能采取不同的培训方式，而培训内容和侧重点也可能会有所不同。（四）初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状，为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求，为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括：1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求，并对组织的遵守情况进行调

33、查和评价；2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素；3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性；4.评审现有的规定、过程和程序，分析其有效性和实用性；5.评审以往的事故，进行分析评价，并检查组织是否建立了相应的措施；6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。（五）体系策划与设计组织实施初始状态评审之后，根据评审结果，结合组织现有的资源以及现有的技术水平，进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有：1.制定职业健康安全（环境）管理方针；2.制定职业健康安全（环境）目标、指标和管理方案；3.确定组织机构和职责；4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单；5.为

34、建立和实施职业健康安全（环境）管理体系准备必要的资源。（六）管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标准的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据。（七）文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全（环境）管理体系通过试运行应做到：安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。（八）管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性，应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后，组织应对涉及职业健康安全（环境）方针和相

35、应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备，以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查，并持续收集、统计、分析有关职业健康安全（环境）管理目标的信息和数据，通过管理评审发现体系的问题，从而对管理体系进行优化或再造。六、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点（一）职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年10月，原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准；200年11月12日，国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范（GB/T280012001），自2002年1月1日起实施，属推荐性国家标准，该标准与OHSAS18001内容基本一致；2012

36、年2月1日，职业健康安全管理体系规范（GB/T280012011）已正式发布并实施，修订后的国家标准等同采用OHSAS18001：2007职业健康安全管理体系要求。最新标准为国际标准化组织（ISO）于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南（ISO450012018），中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由GB/T280012011转换为ISO45001：2018的认可转换说明文件，要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害，

37、同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容，并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996年，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南（GB/T24001199），2004年修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012004），后来修订为环境管理体系要求及使用指南（GB/T240012016），属推荐性国家标准，等同于采用ISO14001：2015，GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系，旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经

38、济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织，并适用于各种地理、文化和社会条件。（二）职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要点（1）适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织：1）建立、实施和保持职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷），利用职业健康安全机遇，应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题；2）持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度；3）确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针；4）对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种

39、类型和活动的组织，并适用于组织控制下的职业健康安全风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。（2）运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵守由查理斯，戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称PDCA）的管理模式。2.环境管理体系理解要点（1）适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求：1）寻求以系统的方式管理其环境责任的组织；2）寻求提升环境绩效的组织；3）寻求履行合规义务的组织；4）寻求实现环境目标的组织。环境管理标准适用于任何组织，不管其规模、类型和性质，并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。（2）

40、运行模式环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似，共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与改进（简称PDCA）的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的要素PDCA模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分：（1）组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时，组织应理解其所处的环境，确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题；理解员工及其他相关方的需求和期望，明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求；确定职业健康安全和环境管理体系的边界和适用性，以界定其范围。（2）领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位

41、、职责和权限及参与和协商4个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与，以使工作场所更安全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺；与组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理方针，以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则；确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。（3）策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇，策划措施进行处理来确保实现其预期结果，这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题，或其他相关方的需求和期望有关；确定

42、组织的职业健康安全与环境目标，并确定实现职业健康安全和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。（4）支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源；要实施必要的培训，提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能；及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息，注重相关方所关注的环境问题；形成管理体系文件并纳入严格的文件管理；确保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行，使组织的各类因素得到有效控制；对于潜在的

43、紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。（5）绩效评价。包括监视、测量、分析和评价，内部审核，管理评审3个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与运行中的控制措施进行监视和测量，适时分析、评价和沟通监视和测量的结果，以及对法律要求和其他要求进行合规性评价；定期进行管理体系的内部审核，从整体上了解组织管理体系的实施情况，判断其有效性和对本体系的符合性；按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审，以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性，支持组织实现持续改进。（6）改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2个要素。组织应策划、建立、实施

44、和保持一个过程，以管理事件和不符合，包括报告、调查和采取措施；应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性，确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表。七、 绿色设计（一）绿色设计的含义绿色设计也称为生态设计、环境设计等，是20世纪80年代末出现的一股国际设计潮流。绿色设计是指针对工程项目的全生命周期，充分考虑对资源和环境的影响，以减轻环境污染或减少原材料、自然资源的利用为目的，所使用的技术、工艺或产品的总称。绿色设计的原则是“3R”原则，即Reduce，Reuse，Recycle，减少环境污染、减小能源消耗，产品和零部件的回收再生循环或者重新利用。绿色设计的目的是要克服传统设

45、计的不足，使所设计的产品满足绿色产品的要求。（二）绿色设计的内容绿色设计的主要内容包括：绿色材料选择与管理；产品的可回收性设计；产品的可拆卸性设计。1.绿色材料选择与管理在设计中应首选环境兼容性好的材料及零部件，避免选用有毒、有害和辐射特性的材料。所用材料应易于再利用、回收、再制造或易于降解提高资源利用率，实现可持续发展。另外，还要尽量减少材料的种类，以便减少产品废弃后的回收成本。2.产品的可回收性设计可回收性设计是指在产品设计时要充分考虑到该产品报废后回收和再利用的问题。综合考虑材料的回收可能性，回收价值的大小，回收的处理方法等。3.产品的可拆卸性设计为了降低产品的装配和拆卸成本，设计师在满

46、足功能要求和使用要求的前提下，要使所设计的结构易于拆卸，维护方便，并在产品报废后能够重新回收利用。（三）绿色设计的方法1.模块化设计模块化设计是指在对一定范围内的不同功能或相同功能不同性能、不同规格的产品进行功能分析的基础上，划分并设计出一系列功能模块，通过模块的选择和组合可以构成不同的方案，从而满足不同的需求。模块化设计的应用不仅可以提高质量、便于后期维护，同时还有利于废弃后的拆解与回收。2.循环设计循环设计也称回收设计，即在进行设计时，充分考虑产品部件及材料的可回收性，回收价值的大小，回收处理方法，回收处理结构工艺等与回收相关的一系列问题，以达到资源和能源的充分有效利用，是实现环境污染最小

47、的一种设计思想和方法。3.并行工程设计并行工程是以集成、并行的方式进行设计，力求在设计阶段就考虑生命周期的全过程的所有因素，包括质量、成本、进度计划和用户要求等。要实施并行工程，首先需要设计人员组成绿色工作小组模式进行分工合作，其次要进行相关信息和技术的集成，同时需要一定的支撑环境，从而实现绿色设计。（四）绿色设计的发展趋势产品的组合设计、循环设计以及产品与服务的非物质化设计已成为“绿色设计”的一种趋势，这样的设计能更好地体现节能与环保。“绿色设计”的主题和发展趋势大致体现在以下四个方面：1.使用天然的材料。以“未经加工”形式在家具产品、建筑材料和织物中得到运用。直接使用天然材料在产品中的设计不但节省了能源，而且缩短了生产环节，提高了生产效率，2.强调使用材料的经济性。摒弃无用功能和纯装饰的样式，创造形象生动的造型、回归经典的简洁。同时，在简洁中精心融入“高科技”、“高情感”的因素。在使用产品时使人感受到时尚、亲近和温暖。3.多种用途的产品设计。可以使用增加乐趣的设计方法，避免因厌烦而替换的需求。这种产品还能够升级更新，通过尽可能少地使用其他材料来更新换代，以便