2021年新药品管理法试题及答案.docx

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1、2021年新药品管理法试题及答案2019年新药品管理法试题及答案 一、填空 1、药品管理法于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。 2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。 3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。 4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证

2、书的药品，也可以委托销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。 5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当 由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。 6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 8、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。疫苗、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易

3、制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。 11、生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上以下的罚款；货值金额不足十万元的，按元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、或者医疗机构制剂许可证，内不受理其相应申请；药品上市许可持有

4、人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 12、生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上以下的罚款。 二、简答 1、什么是假药？ 2、什么是劣药？ 新药品管理法试题答案 部门姓名分数 一、填空 1、药品管理法于2019年8月26日第十三届全

5、国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自 2019年 12 月1 日起施行。 2、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 3、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 4、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企

6、业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 6、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 8、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。疫

7、苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 11、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

8、；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 12、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 二、简答 1、什么是假药？ 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 2、什么是劣药？ 有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 第5页 /总页数 5 页