制药企业工艺流程图(79页).doc

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1、-制药企业工艺流程图-第 79 页瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解 煮沸 适量注射用水 + 氯 化 钠 针用活性炭 15 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 精 滤 测pH含量 115 灌 封 轧 口 灭 菌 30 灯 检 包 装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次

2、/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱2、葡萄糖注射液工艺流程图： 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 精 滤

3、 灌 封 轧 口 测pH值含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝

4、盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图： 煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 精 滤 灌 封 轧 口 测pH值含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小

5、时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签

6、内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌装胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药

7、液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见

8、异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制

9、要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜

10、灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱7、甘露醇注射液工艺流程图： 煮沸 搅拌溶解 40%总量的注射用水 + 甘露醇 + 针用活性炭 煮沸30 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 泵至稀配锅 测PH含量 120 精 滤 灌 封 轧 口 灭 菌 灯 检 40 包 装 甘露醇注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素每天1次

11、中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班灌装配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解 适量注

12、射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 钠 加注射用水至全量 过滤脱炭 + 针用活性炭 精 滤 灌 封 轧 口 测PH含量 115 灭 菌 灯 检 包 装 30甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整

13、性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图： 搅拌溶解 煮沸 50%注射用水 + 葡 萄 糖 + 针用活性炭 过滤脱炭 15 冷却至30 搅拌 倒入 少量注射用水 氧氟沙星 澄清溶液 稀配锅 饱和NaOH溶液 乳酸 过滤 添加注射用水至全量 灌 封 轧 口 调节PH4.0-5.0

14、 116 灭 菌 灯 检 包 装 30 氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时

15、/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水澄明度3次/班过滤后注射用水澄明度3次/班洗瓶过程水温、水压、毛刷

16、3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、澄明度每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封涤纶薄膜洗涤水澄明度1次/每锅胶塞洗涤水澄明度1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时澄明度1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品澄明度每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解 煮沸 适量注射用水 + 氯 化 钠 针用活性炭 15 过滤脱炭 过滤脱炭 药 液

17、 加水至全量 + 针用活性炭 精 滤 测pH含量 115 灌 封 灭 菌 检 漏 灯 检 30 包 装 氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌

18、前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖 + 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15 过滤脱炭 115 精 滤 灌 封 灭 菌 测pH值含量 30 检 漏 灯 检 包 装 葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、

19、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解适量注射用水 + 葡萄糖+氯化钠 针用活性炭 煮沸 过滤脱炭 药 液 加水至全量 + 针用活性炭 15分钟过滤脱炭 115 精 滤 灌 封 灭 菌

20、测pH值含量 30 检 漏 灯 检 包 装 葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、

21、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图： 搅拌溶解 适量注射用水 + 甲 硝 唑 + 氯 化 钠 加注射用水至全量 过滤脱炭 115 + 针用活性炭 精 滤 灌 封 灭 菌 测PH含量 30 检 漏 灯 检 包 装 甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次中国药典全项、微生物每周1次配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物

22、检查每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封制袋边缘焊接严密1次/每锅封口封口焊接严密，无明显偏移1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每袋标志随时/班包装装箱数量、装箱单、内容每箱小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解 测PH值苯甲醇 + 适量注射用水 注射用水加至全量 + 活性炭 （必要时加热）测含量 100 精 滤 灌 封 灭 菌 灯 检 包 装 入 库 30 苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量

23、 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h中国药典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、灯检者代号、存放

24、区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱2、酚磺乙胺注射液工艺流程图： 溶解后 搅拌亚硫酸氢钠、依地酸二钠 + 适量注射用水 + 酚磺乙胺 + 磷酸二氢钠 均匀 测PH值 搅拌活性炭 加NaOH调PH值 加注射用水至全量 精 滤 放置10 100 充N2 灌封 灭 菌 灯 检 包 装 30入 库 酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水pH值、氯化物、氨盐1次/2h中国药

25、典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱

26、单、印刷内容、装箱者代号每箱3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸占50%总量的注射用水 + 肌 苷 + 依地酸二钠 + 浓度为10%的NaOH 边加边搅拌 搅拌 调PH值+ 氯化钠 加注射用水至全量 85保温30分钟 测定含量 通N2 100+ 针用活性炭 过 滤 灌 封 灭 菌 30灯 检 包 装 入 库 肌苷注射液生产过程质量控制要点：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次制水纯化水电导率1次/2h中国药典全项1次/周注射用水PH值、氯化物、氨盐1次/2h中国药典全项1次/周理瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班烘干后安瓿清洁与干燥程度定

27、时/班配液药液批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干安瓿清洁度随时/班药液色泽随时/班可见异物随时/班封口长度、外观随时/班灌封后半成品药液装量、可见异物随时/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查可见异物定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱4、氟罗沙星注射液工艺流程图： 搅拌溶解 加热至85-90 适量注射用水 + 依地酸二钠 + 氟罗沙星 + 20%乳酸 搅拌 80保温30 加NaOH调PH值 活性炭 过 滤 溶解 冷却至45 澄明 100加