冠昊生物：2021年半年度报告.PDF

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1、冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 冠昊生物科技股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021 年年 08 月月 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责

2、人张永明、主管会计工作负责人张伟坤及会计机构负责人公司负责人张永明、主管会计工作负责人张伟坤及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)张伟坤声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张伟坤声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 2 第二节第二节

3、 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 1010 第四节第四节 公司治理公司治理 . 2222 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 2323 第六节第六节 重要事项重要事项 . 2424 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 2929 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 3333 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 3434 第十节第十节 财务报告财务报告 . 3535 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司负责人、

4、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局、CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 冠昊生物、公司、本公司 指 冠昊生物科技股份有限公司 科技园公司 指 冠昊生命健康科技园有限公司 再生医学公司 指

5、 广东冠昊再生医学科技开发有限公司 医用材料公司 指 广东冠昊生物医用材料开发有限公司 优得清公司 指 广州优得清生物科技有限公司 北昊公司、北昊研究院 指 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 珠海祥乐 指 珠海市祥乐医疗器械有限公司 中昊药业、广东中昊 指 广东中昊药业有限公司 武汉北度 指 武汉北度生物科技有限公司 北京文丰 指 北京文丰天济医药科技有限公司 国家工程实验室 指 公司获国家发改委批复、授牌的再生型医用植入器械国家工程实验 室 产业化示范工程 指 公司获国家发改委批复、立项的再生型生物膜高技术产业化示范工 程 类医疗器械、植入医疗器械、医用植入器械 指 借助外科手术植入人体，

6、并在手术结束后长期留在体内，用于支持、 维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械 生物型植入医疗器械 指 以天然生物材料为原料加工而成的植入医疗器械 生物材料 指 与人体组织、体液或血液相接触或作用而对人体无毒、副作用，不凝 血、不溶血，不引起人体细胞突变、畸变和癌变，不引起排异反应和 过敏反应的特殊功能材料 再生医学材料 指 一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相 容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医 学材料 再生型医用植入器械、生物型人工器官 指 以再生医学材料为原料制成的植入医疗器械 硬脑膜 指 硬脑膜是一厚而

7、坚韧的双层膜。外层是颅骨内面的骨膜，仅疏松地附 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 于颅盖，特别是在枕部与颞部附着更疏松，称为骨膜层；内层较外层 厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。硬脑膜的主要 作用是保护脑组织 脑膜建 指 公司研制生产的生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑（脊）膜补片 胸膜建 指 公司研制生产的胸普外科修补膜 P 型、B 型 得膜建 指 公司研制生产的无菌生物护创膜 乳房补片 指 公司研制生产的艾瑞欧乳房补片 生物角膜 指 优得清脱细胞角膜植片 人工晶体 指 人工晶体又称人工晶状体（intraocular lens） ，是经手术植入眼睛里代

8、替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件 本维莫德（曾用名：苯烯莫德） 指 本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子 化合物。该药物为全球首创，可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如 银屑病、湿疹等 本维莫德乳膏（产品名：欣比克） 指 主要用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 公司章程 指 冠昊生物科技股份有限公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 巨潮资讯网

9、指 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 冠昊生物 股票代码 300238 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 冠昊生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 冠昊生物 公司的外文名称（如有） Guanhao Biotech Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Guanhao Biotech 公司的法定代表人 张永明 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵军会 侯英华 联系地址 广州市黄埔区玉岩路 12 号 广州市

10、黄埔区玉岩路 12 号 电话 020-32052295 020-32052295 传真 020-32211255 020-32211255 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化

11、，具 体可参见 2020 年年报。 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 262,400,078.08 203,611,983.94 28.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 40,224,480.64 26,966,857.33 49.16% 归属于上市公司股东的扣除非经

12、常性损 益后的净利润（元） 31,881,254.58 19,628,680.96 62.42% 经营活动产生的现金流量净额（元） 71,535,873.64 43,582,812.43 64.14% 基本每股收益（元/股） 0.15 0.10 50.00% 稀释每股收益（元/股） 0.15 0.10 50.00% 加权平均净资产收益率 5.37% 3.72% 1.65% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,159,925,796.81 1,134,727,829.20 2.22% 归属于上市公司股东的净资产（元） 769,114,192.52 730,267,

13、783.85 5.32% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净

14、利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 313,661.34 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 12,161,374.56 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 97,919.36 减：所得税影响额 3,139,921.21 少数股东权益影响额（税后） 1,089,807.99 合计 8,343,226.06 - 对公司根据公开发行证券的公

15、司信息披露解释性公告第 1 号-非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号-非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说 明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号-非经常性损益定义、列举的非经常性损益项 目界定为经常性损益的项目的情形。 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务概况（一）公司主营业务概况 冠昊生物坚持创新驱动，发

16、展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生 物医药领域技术原创的坚定道路上，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材 料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良 好的组织相容性， 植入后不引起排斥反应， 并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。 已上市的主要产品有生物型硬脑(脊) 膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞

17、角膜植片，可广泛应用于神 经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。公司子公司是一家眼科领域的品牌运营商，其代理的人 工晶体产品广泛应用于白内障手术中。 在药业领域，公司子公司产品本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在 治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不良反应 小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫 德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业

18、平台持 续布局，形成梯队产品储备库。 在细胞领域，公司正在搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存 储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人 源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品， 将该产品移植缺损位达 到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等 疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫力、抗衰 老以及预防肿瘤

19、。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临 床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。 在科技孵化领域， 公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深 孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成 对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位 1、公司所处医疗器械行业 2021年7月1日

20、，中共中央总书记、国家主席习近平在北京代表党和人民庄严宣告，“我们实现了第一个百年奋斗目标， 在中华大地上全面建成了小康社会， 历史性地解决了绝对贫困问题， 正在意气风发向着全面建成社会主义现代化强国的第二 个百年奋斗目标迈进”。而全面进入小康社会的标志之一就是“坚持人民至上、生命至上，有效防控突如其来的疫情，维护 人民生命安全和身体健康。实施健康中国战略，推进健康中国行动，居民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平， 人均预期寿命从1981年的67.8岁增长到2019年的77.3岁”。在健康中国2030规划纲要中已明确将发展健康产业作为“健 康中国”建设的五大任务之一，并提出将健康产业作

21、为国民经济支柱性产业的战略目标。目前国家正在大力支持建设区域医 疗，这些都需要大量创新医疗设备和医用耗材来满足人民的健康需要。 为医疗器械行业有序健康发展，2020年12月21日国务院第119次会议通过修订后的医疗器械监督管理条例，自2021 年6月1日起施行。修订后的条例增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量 安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环 境。条例从多个维度强化了医疗器械上市后监管，新增了职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定了对违法行为处 罚到人，进一步明确了监管

22、职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 急医疗器械投入使用，条例系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械 实行优先审评审批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附 条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和 期限内紧急使用医疗器械。此外，条例还增加了临床急需特批进口制度。为进一步配合条例的执行，国家局启动了配套的规 章和规范性文件

23、的制度修订。随着医疗器械法规规范的修订，为加快药品、医疗器械注册审评，国家药品监督管理局在深圳 设立了药品审评检查大湾区分中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心， 将推动粤港澳大湾区药械产 业高质量发展。 这两个大湾区分中心成立后，将为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，依靠服务 粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。为医疗器械行业的发展提供了支 撑和保障，使得医疗器械行业进行良好的发展阶段。我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，未来几年我国医疗 器械行业仍将处于“黄金发展期”。医疗器械发展在得到一系列政策

24、支持的同时，国家实行医疗器械特别是高值耗材集中带 量招标采购、重点产品监控、取消加成、鼓励实行“两票制”、医用耗材医保准入机制等政策。 公司已上市的主要产品属三类植入医疗器械，有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物 护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整 形美容科等。 公司全资子公司珠海祥乐一直专注于眼科行业白内障手术， 引进进口人工晶体推进市场成功运营， 并持续开发新的代理 产品。据统计，白内障是老年人群发病率极高的眼病，我国60岁到89岁人群，白内障发病率是80%，而90岁以上的人群，白 内障

25、发病率达到90%以上，人工晶体已成为全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。据民政部统计数据显示，在 2017年的统计中，全国人口60周岁及以上人口24090万人，占总人口的17.3%。 到今年年底，65岁及以上人口将会增加继续 增加，或达近1.94亿人，在往远期到2050年，我国60岁以上人口将超过4亿。随着我国老龄化进程的加剧，白内障患者人数 将呈现长期增长趋势，中国积存的需要手术的白内障患者数量巨大，人工晶体市场需求有很大的发展空间。 2、公司所处医药行业 人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人 们医疗保健意识的增强

26、， 我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长， 医药行业将保持持续发展。 据前瞻产业研究院预测， 我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规模将超过5.3万亿元。 2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未 上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评审 批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，这对真正专注研发和质量的企业无疑是利好。2018-2020年， 我国一共批准了31个国产创新药（以品种计），这些产品主要

27、分布在抗肿瘤（15个）、抗感染（8个）、精神神经类（4个） 等三大治疗领域，包括6个生物制品和27个小分子化药。2019年5月公司本维莫德获批新药证书，成为国产创新药的一员，填 补了皮肤科领域近30年来未有外用创新药的空白。 公司的1类创新药本维莫德应用于皮肤科，近年来，由于人们生活节奏加快，大气污染日益严重，导致皮肤病发病率不 断提高。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界 有4.2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，且年龄日趋年轻化。目前，皮肤病 主要有感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮

28、肤病、自身免疫性皮肤病等。其中与免疫系统相关最大的两类疾病就是湿疹和 银屑病。我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。研究与咨询公司GlobalData称，银 屑病治疗药物市场规模将会从2014年的66亿美元增长到2024年的133亿美元，增幅逾1倍。这一显著增长代表了7.3%的年增 长率。2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2020年），于2021年3月1日起正式实施，本维莫德正式纳入国家医保目录。对于国产创新品种，新进医保后份额进一步 扩大，具有较好的竞争力和增长潜力。 3、公司

29、所处细胞/干细胞行业 经过多年发展， 中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。 我国高度重视干细胞领域， “健康中国2030” 规划纲要 与“十三五”国家战略性新兴产业发展规划“十三五”生物技术创新专项规划都将干细胞写进战略部署中。明确提 出发展干细胞产业，提供资金和政策支持，对细胞基础科研和临床前转化、临床研究、药物研发提供引导作用。 自疫情发生以来，国家科技部科研攻关组第一时间启动了干细胞临床研究应急攻关项目。结果显示，干细胞治疗安全、 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 有效， 能够使重症、 危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。 在临床表现、 呼吸功能、

30、影像检查等方面均实现好转， 一般810天可以达到治愈水平。另外，干细胞对于肺纤维化进程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用，显示其对于防止肺 纤维化、改善患者远期预后具有独特的优势。2021年，政策红利继续加持，各地政府纷纷出台政策推进细胞治疗。国家卫健 委明确鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展：2021年2月9日，国家卫健委发布了对十三届全国人大三次 会议第4371号建议的答复 答复函中明确提出： “我委一直鼓励和支持干细胞、 免疫细胞等研究、 转化和产业发展。 干细胞、 免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。 国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策， 审批后可以迅

31、速 广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。”2021年8月17日，国家药品监督管理局药品审评 中心在其官网上发布了人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿），并开始向社会公开征求意见, 进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报,促进干细胞产业发展。 公司目前布局细胞治疗领域，与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的研发，建立符合GMP标准的免疫细胞 和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系等，我们的干细胞获得的中检院的验证，各项指 标均符合要求。我们坚信在国家政策的支持下，我们会有更多的细胞治疗技术应用于临床诊疗，让更多患

32、者能够得以治愈。 未来细胞制品按照药品管理后，有望大幅提高产业门槛，缺乏核心技术、质控水平较低的公司将率先退出市场。安全性和有 效性将成为产业的第一准则，这将为像我公司这样扎扎实实打造研发、生产、质控、销售全产业链的高科技企业提供了重要 发展机遇。 4、科技孵化行业 科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心， 为新创办的科技型中小企业提供基础设施和服务支持， 以降低企业 创业风险和创业成本，提高创业成功率，促进科技成果转化。 公司在科技孵化平台， 致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台。 公司全资子公司冠昊生命健康科 技园有限公司为国家级科技企业孵化器、“中国孵化器50强”

33、。 （三）销售模式和主要业绩驱动因素（三）销售模式和主要业绩驱动因素 报告期内， 公司实现营业收入26,240.01万元， 较去年同期上涨28.87%， 利润总额为4,668.84万元， 较去年同期增长37.33%， 归属于上市公司股东的净利润为4,022.45万元，较去年同期增长49.16%。 1、生物材料板块：根据医疗器械行业的特点，公司的生物材料膜类产品以学术推广为营销工作的核心，通过代理分销 模式及服务配送模式，建立起一套立体销售模式。公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的 销售体系。 报告期内，生物材料板块实现营业收入1.66亿元。其中新一代脑膜产品冠朗较去

34、年同期增长133.97%；胸普外科修补膜 较去年同期增长59.63%；无菌生物创护膜较去年同期增长105.72%；乳房补片较去年同期增长164.66%。主要是近年来持续 深挖市场，精细化管理的结果。公司积极响应国家政策，通过调整销售策略和产品结构积极应对市场变化，面对市场压力的 同时顺应产业趋势。报告期内，在学术推广方面，参与中华医学会全国创伤大会和神经外科年会、区域学术会议，进行针对 性地产品推广，为下半年销量的提升奠定了基础。 2、眼科板块：报告期内，眼科板块经营业绩稳步增长，实现营业收入5,460.26万元。根据国务院印发的治疗高值耗材 改革方案的要求，伴随省级、国家级人工晶体带量采购的

35、持续推进，带量采购及跨省联盟采购今年已经覆盖大部分省份， 包括京津冀蒙晋鲁黑吉辽、西部十省联盟、上海、安徽、江苏、广东、江西、河南、福建等省份已经陆续完成并正在陆续落 地实施中。在各省区级联合集采招标中，祥乐爱锐系列人工晶体产品定位清晰，价格合理，在几乎所有联合集采招标中多个 产品中标，大幅提高了市场占有率；爱舒明系列产品已在全国市场全面推广，其中较为高端的产品在非公医疗系统持续加大 推广，使爱舒明产品在各地的销售稳步提升。报告期内，通过学术交流不断加强产品的知名度。在集采政策落地后，根据市 场规则客观情况的改变而积极进行调整， 保持销售渠道稳定畅通， 努力寻求长期稳定的合作途径和模式， 不断

36、提升销售业绩。 在新产品引进方面，美国TEKIA人工晶体临床试验已完成，并已启动注册资料递交的准备工作，预计该产品上市以后将进一 步丰富公司的产品线，提升公司核心竞争力，推动市场份额进一步增长。 3、 药业板块： 报告期内， 药业板块营业收入2,130.18万元。 本维莫德乳膏(商品名:欣比克)成功进入国家乙类医保目录， 于2021年3月1日起执行医保及新价格。 中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组牵头撰写的 本维莫德乳膏治疗银屑病专家指 导意见于2021年6月在中国皮肤性病学杂志刊发。本维莫德乳膏是银屑病领域中国领先世界的一款药物，是治疗银屑 病全新选择，尤其在进入医保后，更是为轻中度银屑病患

37、者带来巨大福音。专家指导意见的发布能更好的指导医生科学合理 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 用药，为临床医生提供了更先进的武器，也为广大患者带来新的选择。2021年6月18日，在西安召开的“中华医学会第二十 七次全国皮肤性病学术年会”上，中昊药业举办了本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见发布仪式暨“欣星之火”本维 莫德乳膏病例大赛项目启动仪式，此活动由中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组、中国皮肤性病学杂志联合主办，广 东中昊药业有限公司承办。 此外， 由中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组和中华医学会皮肤性病学分会儿童学组联合撰写 的中国儿童银屑病诊疗专家共识2021，

38、于2021年7月在中华皮肤科杂志刊发，其中本维莫德乳膏由于具有激活皮肤 芳香烃受体，条件免疫平衡等特点，作为非激素抗炎药，有直接抗炎作用，且不良反应轻微，被该共识引入并推荐。 4、细胞板块：报告期内细胞板块营业收入883.11万元，细胞板块的组织架构和人员队伍建设持续优化，大力提升业务 发展和市场开发能力，团队业务能力和专业水平持续提升。项目研究方面，整合资源，聚焦主业，继续根据自身优势和紧密 结合临床应用，瞄准产业化应用突破点，新确立“干细胞治疗银屑病成药项目”、“PHA微球对脂肪干细胞的作用”等新项 目，继续在临床应用方面发力，夯实基础，积极探索细胞发展新模式；目前已经建立了成熟的规模化肝

39、细胞制备技术和多级 肝细胞库，并顺利完成了省市三个项目的验收。医美领域，持续对医美团队进行整合优化，大力提升团队的专业化水平，并 对相关产品的运营模式进行整合优化。 5、科技孵化板块：报告期内，冠昊科技园三大园区持续稳定运营，并完成广东省守合同重信用企业申报、2020年国家 级孵化器考核、年度、季度、月度各类火炬统计及线上系统统计。报告期内，冠昊科技园2020区众创空间考核通过，冠昊科 技园、昊赛孵化器2020区孵化器考核通过。报告期内新引进入孵企业12家，组织举办或协办5场创业课堂、2场创业论坛、1 场融资对接会，线上线下相结合的方式，参与总人数超过1500人。 （四）安全生产、质量方面（四

40、）安全生产、质量方面 公司生产的再生型生物材料属于第三类医疗器械， 直接关系到患者的健康和生命安全， 公司始终把产品质量放在第一位， 严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生 产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证 产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2020年度质量信用A类 医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的 批量生产。 （

41、五）研发知识产权方面（五）研发知识产权方面 报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新申请发明专利5项，新授权6项国内发明专利。目前公司累计 拥有授权专利121项，包括发明专利97项，实用新型专利24项；拥有商标注册证158项。 报告期内，公司研发项目进展顺利，生物硬脑膜修复材料项目已完成临床前研究工作，正式启动临床研究，泪道栓塞项 目正在注册技术审评；本维莫德关于湿疹适应症项目因优化临床方案，待相关部门审核同意后即可开展III期临床；人工肝项 目按照预期计划继续推进与相关医疗单位临床研究合作； 公司正积极推进与多家医疗单位合作申报间充质干细胞临床研究机 构和临床研究项目备案工作；公

42、司参股公司ZY Therapeuics Inc.在研产品仍处于临床前研究阶段。报告期内，公司牵头的十 三五国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”的立项项目按照项目书内容持续推进；公司参与的十三 五国家重点研发计划 “组织诱导型生物材料及产品安全有效性评价关键技术研究” 的立项项目已按项目书内容完成研究计划。 （六）团队建设方面（六）团队建设方面 报告期内，公司坚持以人为本，把人才战略作为企业发展重点，通过从外部积极引进优质人才，从内部提拔骨干力量， 发挥专业人才的带头作用，最大限度发挥和调动人才的积极性和主动性；组织优化方面，将全集团优质人才资源和组织能力 向营销体系尤其是新

43、业务板块集中， 打造有竞争力的人才发展平台和创新团队， 并充分发挥薪酬的激励作用， 以公平、 竞争、 激励、经济、合法的原则制定薪酬政策，让优秀人才在组织内充分实现自我价值；在企业内部打造良性人才发展文化，坚持 “能者上庸者下”的用人原则，为员工提供平等的发展机会和晋升渠道，实现员工与企业的共同成长。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 冠昊生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 1.

44、 世界先进的原创技术和保持领先技术水平的研发优势世界先进的原创技术和保持领先技术水平的研发优势 公司依托独有的自有创新技术研发的产品均为世界首创或世界领先， 在再生材料领域包括组织固定技术、 多方位去抗原 技术、力学改性技术、组织诱导技术。运用以上技术研究开发出的产品具有高科技含量、高附加值、高毛利的特性，使公司 的产品成为国内独有、且具有国际竞争力的高科技产品。 公司子公司北京文丰拥有自主创新研究成果本维莫德， 它最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小 分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等，是全球首个治疗性芳香烃体调节剂（TAMA），被国家 列为1.1类

45、新药（first-in-class）。该药物为全球首创，被国家科技部列为“十一五”“十二五”“十三五”“重大新药创制”国家科技 重大专项成果。本维莫德的上市打破了世界银屑病史30年无外用新药上市的局面。 公司的研发团队由一批生物材料、生物技术、生物医学工程、肿瘤免疫学、再生医学等多个跨领域学科的优秀专业人才 组成，通过多年的产品开发，具有较强的理论功底和实践操作能力，包括北昊研究院首席科学家邓宏魁教授，留美博士后、 擅长再生医学研究、产品开发和高级管理的首席技术官沈政博士；以及国家特聘专家、1类新药的发明人陈庚辉博士，同时 以及在干细胞及基因治疗、肿瘤免疫治疗、新药开发、医美技术方面有多年经验的博士和专家，较强的研发能力和自主创新 能力为公司持续技术创新提供了有力支持。 2. 行业领先的研发技术平台行业领先的研发技术平台 公司经过十几年的发展历程， 在再生型植入医疗器械领域积累了丰富的产业化经验， 已经搭建具有行业领先水平的动物 源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司