生物技术药公司质量管理方案【范文】.docx

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1、生物技术药公司质量管理方案目录一、 产业环境分析3二、 产业发展成效3三、 必要性分析7四、 项目简介8五、 质量改进的内涵12六、 质量改进工作的管理22七、 质量改进工具概述25八、 常用的质量改进工具29九、 六西格玛管理的策划45十、 六西格玛管理的特点51十一、 质量管理体系认证55十二、 质量认证的相关概念57十三、 审核的策划与实施59十四、 审核的原则与分类67十五、 控制图的基本原理69十六、 控制图的观察与分析73十七、 过程能力75十八、 过程能力的计算和评价76十九、 SWOT分析说明78二十、 项目风险分析88二十一、 项目风险对策90法人治理91（一）股东权利及义务

2、911、公司召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会或股东大会召集人确定股权登记日，股权登记日收市后登记在册的股东为享有相关权益的股东。91一、 产业环境分析2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好

3、的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。二、 产业发展成效“十三五”期间，面对错综复杂的外部环境，面对去产能、调结构、环境治理等艰巨任务，面对百年不遇的疫情冲击，深入实施“万企转型”和工业转型升级系列三年行动计划，全省制造业综合实力迈上新台阶。规模以上工业增加值年均增长4.7%，制造业增加值占GDP比重达到27%，比全国平均水平高0.8个百分点；民营经济增加值达2.3万亿元，年均增长6.2%，高于全省GDP增速0.1个百分点。（一）创新能力稳步增强全省规模以上制造业企业研发经费投入年均增长11.9%，规模以上工业

4、企业新产品开发项目数量和专利申请量比2015年实现翻番。国家级高新技术企业数量增长近5倍，达到9400家，跻身全国前十；科技型中小企业年均增长超过1万家，总数突破8.7万家；培育省级以上各类创新平台超2000家；培育技术创新示范企业219家；创建省级工业设计中心63家，工业设计创新中心覆盖各市（含定州、辛集市,下同），雄安新区未来工业设计研究院建成投用。（二）结构调整持续深化围绕高端化、智能化、绿色化，持续提升工业技术装备水平，累计实施重点技术改造项目5734项。高新技术产业增加值占规模以上工业增加值比重由2015年的16%提高到2020年的19.4%。前15家钢铁企业产能规模占全省比重由20

5、15年的54.2%提升到2020年的76%；中高端钢材占比77%，家电板、商用车特钢市场占有率全国第一。汽车制造业成为装备制造业第一大行业，工业机器人、风力发电机组等产品从无到有。重点行业工业机器人密度达120台/万人。乳制品产量稳居全国首位。（三）数字化转型步伐加快大力推进数字产业化、产业数字化，2020年全省数字经济规模达1.09万亿，占GDP比重31.2%。关键工序数控化率由2015年的49.2%提高到2020年的55.3%，连续5年高于全国平均水平3.5个百分点以上，居全国第五位。培育省级工业互联网平台47个、数字化车间368个，推动1.2万余家工业企业上云。全省在线运营服务器规模超1

6、80万台，累计建成5G基站2.3万个，基本实现各市、雄安新区主城区、冬奥会张家口赛区5G网络全覆盖。成功举办2019中国国际数字经济博览会，签约项目150个，总投资1500亿，展会规格、规模、全球影响力创河北历史之最。（四）绿色发展成效显著规模以上工业企业单位工业增加值能耗累计下降26.08%，超过全国平均水平10个百分点；万元工业增加值用水量由2015年的22.5立方米下降到2020年的15.2立方米，用水效率居全国第五位。累计压减钢铁产能8212.4万吨、水泥产能1194.9万吨、平板玻璃4999万重量箱、焦化产能3144.4万吨，均超额完成任务。完成84家城市重点污染工业企业和39家危险

7、化学品生产企业退城搬迁改造。培育省级以上绿色工厂233家，其中国家级95家，位列全国第七，钢铁行业绿色工厂数量全国第一；培育节水型企业500余家。累计推广新能源汽车34.2万辆标准车。（五）质量效益稳步提升全省制造业竞争力指数最高值达到84.18，首次进入中等竞争力发展阶段。培育“专精特新”中小企业1602家，省级以上制造业单项冠军246家，累计新增规模以上工业企业8440家，营业收入超千亿元企业达到5家，26家企业入围中国制造业500强。县域特色产业集群实现全覆盖，营业收入超1000亿元集群2个、超100亿元集群60个。（六）开放合作取得突破京津冀协同发展战略深入实施，雄安新区高端高新产业加

8、速集聚，全省累计承接京津5000万元以上的产业项目1171个，总投资1.1万亿元。成功举办两届中国中东欧中小企业合作论坛，中国中东欧（沧州）中小企业合作区成为全国唯一面向中东欧国家的中小企业合作区，累计引进项目21个。中国（河北）自由贸易试验区挂牌运营，海外建成和在建及已备案钢铁项目产能达1295万吨，河钢塞尔维亚有限公司、长城汽车俄罗斯图拉工厂被誉为“一带一路”倡议和国际产能合作的标志性工程。“十三五”收官之年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全省制造业扎实做好“六稳”工作，认真落实“六保”任务，经受住了疫情的大战大考，生产快速恢复，口罩、防护服等产业短板迅速补齐，产业链供应链韧性不断增强，累计

9、生产口罩18.1亿只、防护服278.8万套，有效保障了防控医疗物资生产供应，为打赢疫情防控攻坚战提供了坚实产业保障。五年的成绩来之不易，但与国内先进地区相比仍有不小差距。制造业创新能力与产业规模体量不匹配，研发强度低于全国平均水平；处于产业链价值链中低端的企业和产品多，头部企业和高端高值产品少；产业结构仍需优化，钢铁等六大高耗能行业增加值占全省规模以上工业增加值的一半以上，战略性新兴产业比重低于广东、江苏等工业大省，缺少带动性强的龙头企业和重大项目；能耗排放相对较高，质量效益有待提升，营业收入利润率低于全国平均水平。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司

10、已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，

11、契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 项目简介（一）项目单位项目单位：xxx集团有限公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约24.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积16000.00（折合约24.00亩），预计场区规划总建筑面积28322.88。其中：主体工程15976.32，仓储工程7804.80，行政办公及生活服务设施2318.40，公共工程2223.36。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx集

12、团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。综合判断，“十四五”时期，是我省加快新时代

13、全面建设现代化经济强省、美丽河北的关键阶段，是竞争优势重塑期、产业升级攻坚期、生态环境深度治理期，也是制造业爬坡过坎、提质增效，向价值链中高端迈进的重要机遇期。要深刻认识国际国内环境变化带来的新矛盾新挑战，深刻认识河北历史性窗口期和战略性机遇期的新变化新趋势，深刻认识制造业高质量发展的新要求新任务，牢牢把握立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的丰富内涵，着力提升产业基础高级化和产业链现代化水平，不断开辟制造业高质量发展新境界。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9090.11万元，其中：建设投资6822

14、.28万元，占项目总投资的75.05%；建设期利息94.00万元，占项目总投资的1.03%；流动资金2173.83万元，占项目总投资的23.91%。2、建设投资构成本期项目建设投资6822.28万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用5841.43万元，工程建设其他费用770.84万元，预备费210.01万元。（七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入19600.00万元，综合总成本费用15987.36万元，纳税总额1719.39万元，净利润2642.08万元，财务内部收益率22.13%，财务净现值3028.32万元，全部投资回收期5

15、.54年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积16000.00约24.00亩1.1总建筑面积28322.88容积率1.771.2基底面积9600.00建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩273.312总投资万元9090.112.1建设投资万元6822.282.1.1工程费用万元5841.432.1.2工程建设其他费用万元770.842.1.3预备费万元210.012.2建设期利息万元94.002.3流动资金万元2173.833资金筹措万元9090.113.1自筹资金万元5253.343.2银行贷款万元3836.774营业收入万元19600.00正常运营

16、年份5总成本费用万元15987.366利润总额万元3522.787净利润万元2642.088所得税万元880.709增值税万元748.8310税金及附加万元89.8611纳税总额万元1719.3912工业增加值万元5738.0913盈亏平衡点万元7466.43产值14回收期年5.54含建设期12个月15财务内部收益率22.13%所得税后16财务净现值万元3028.32所得税后五、 质量改进的内涵1、朱兰质量管理三部曲朱兰在阐述质量管理的过程时，提出了著名的“质量策划”、“质量控制”、“质量改进”三部曲。当人们在讨论质量改进之时，把它置于“三部曲”的其中一个部曲的地位予以考察和审视，说明质量改进

17、是建立在一些基本过程之上的，要想持续地进行质量改进，了解质量改进与质量策划、质量控制之间的关系，将加深和拓展对其的认识和理解。（1）质量策划。质量策划是以实现质量目标为其根本目的的，因此，其主要内容是致力于质量目标的制定，并且规定为实现这一目标必需的运行过程和相关资源。质量策划是质量管理最初始的一个部曲，在策划中，确定顾客是谁、顾客需求是什么，由此才能开发产品，进而开发产品生产的过程。策划的输出即是把策划制订的整个方案输入运作部门来运行。质量策划对于新产品的设计是不可或缺的一个环节，正是有质量策划，才能确保产品以顾客适用的特性提供给顾客。质量策划也可用于对过程的修改与完善，这时质量策划应广泛地

18、吸收质量管理实际运行过程中发现的问题及必须修改的方面作为策划的输入，从而提出使质量管理进一步完善的目标得以实现的计划。（2）质量控制。质量控制针对这样一个事实，尽管进行了质量策划，但在实际的运作中，生产带有缺陷的产品总不能避免，由于质量低劣而需返工的产品总是不断产生，从而造成浪费。诚然，这种情况的发生，质量策划尚未做到尽善尽美是一个重要原因，但在运作过程中由于缺乏有效的控制也是一个重要原因。因此，质量控制是一个必需的重要的质量管理部曲。有时在运行过程中，由于突发性的非策划因素造成的产品质量异常波动的情况很可能发生，这将造成更严重的损失和浪费，这时质量控制的运作机制更应积极反应，采取预案措施，以

19、确保运行过程回到正常状态，这是质量控制的又一个重要的内容。由此可见，质量控制确实是以“致力于满足质量要求”为目的的。（3）质量改进。质量改进是朱兰三部曲中最为关键的一个部曲，只有实施质量改进，才能有组织地促成有益的改变得以实施，并达到前所未有的业绩水平，即质量突破得以成为现实。2、质量成本减少失误造成的质量成本损失是任何一个质量改进过程的主要目标。从根本上说，就是与钱有关的质量经济性，质量成本不仅是管理和投资方面的语言，而且还是衡量一个质量改进过程是否成功的最佳办法。20世纪50年代，美国质量管理专家费根堡姆把产品质量预防和鉴定的费用同产品不合格要求所造成的损失一起加以考虑，首先提出质量成本的

20、概念，质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。中华人民共和国国家标准质量成本管理导则（GB/T133391991）采用国际上流行的“预防、鉴定和损失”质量成本模式（即PAF，P一预防；A一鉴定；F一损失），将质量成本项目分为五大类。（1）预防成本。预防成本包括质量策划费用、顾客调查费用、质量培训费用及提高工作能力的费用、产品设计和鉴定/生产前预评审费用、质量体系的研究和管理费用和供应商评价费用等。质量策划费用是指有关部门和人员用于策划所需的时间的费用支出。过程控制费用是为质量控制和改进现有过程能力的研究和分析制造过程（包括供应商的制造工序）

21、所需全部时间的费用。顾客调查费用是为了掌握顾客的需求所开展的相关调查研究和分析所花费的费用。质量培训费及提高工作能力的费用是用于改进和提高质量水平所花费的相关费用。产品设计和鉴定/生产前预评审费用是为了鉴定设计的质量、可靠性和安全性而评价试制产品或产品规范早期审批时所支出的费用。此外还包括生产前预评审费。质量体系的研究和管理费是指用于整个质量体系的和管理费用，以及辅助费用。供应商评价费用是指为了实施供应链管理而对供方进行的评价活动费用。其他预防费用还包括质量及可靠性组织机构的行政管理（不包括经营管理人员及行政办公室人员的工资及差旅费）以及零缺陷计划、厂房设备维护等预防性措施费用。（2）鉴定成本

22、。鉴定成本包括外购材料的试验和检验费用、实验室或其他计量服务费用、检验费、试验费、试验与检验装置的调整费，质量审核费用和顾客满意度调查费等。外购材料的试验和检验费用指由实验室或其他试验单位所进行的为评价外购材料质量所支出的费用，以及有关管理人员及办公室人员可能用到的任何费用，还包括检验人员到供货厂评价所购材料时所支出的差旅费。实验室或其他计量服务费用指实验室计量服务有关仪器的校准和维修费用，以及工序监测等的费用。检验费指检验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用，以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用，但不包括对外购材料的检验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的检验费。试验费指试验

23、人员评价厂内产品技术性能时的支出费用，以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用，但不包括对外购材料的试验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的试验费。试验与检验装置的调整费指有关人员进行性能而调整产品及有关设备所需时间的费用支出。质量审核费用是用于产品和体系的审核费，包括内审和外审。外部担保费用指外部实验室的酬金，保险检验费等，顾客满意度调查费是为了了解顾客（包括内部）对产品质量满意程度而进行相关调查分析的费用。（3）内部故障（损失）费用。内部故障费用包括报废损失费、返工或返修损失费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费和内审、外审等的纠正措施费等。报废损失费是因产成品、半成品

24、、在制品达不到质量要求且无法修复或在经济上不值得修复造成报废所损失的费用，以及外购元器件、零部件、原材料在采购、运输、仓储、筛选等过程中因质量问题所损失的费用，不包括由于其他原因而废弃的材料。返工或返修损失费是为修复不合格品使之达到质量要求或预期使用要求所支付的费用，包括重新投入运行前的再次检验费用。降级损失费是因产品质量达不到规定的质量等级而降级或让步所损失的费用。停工损失费是因质量问题造成的停工所损失的费用。产品质量事故处理费是因处理内部质量事故所支付的费用，如重检验或重新筛选等支付的费用。内审、外审等的纠正措施费是指解决内审和外审过程中发现的管理和产品质量问题所支出的费用，包括防止问题再

25、发生的相关费用。内部故障费用还包括输入延迟、重新设计、资源闲置等费用。（4）外部故障（损失）费用。外部故障（损失）费用。包括投诉费、产品售后服务及保修费、产品责任费等。投诉费是指在保单约定范围内，对顾客投诉的调查研究、修理或更换所支出的费用，或在保单期满之后用于顾客特殊投诉的调查处理所支出的费用。产品售后服务及保修费是指直接用于校正误差或特殊试验，保修产品或零件及用于纠正不在投诉范围的故障和缺陷等所支出的一切费用，不包括安装服务费及合同规定的维修费用。产品责任费是指因产品质量问题而造成的有关赔偿损失费用（含法律诉讼、仲裁等费用）。外部损失费用还包括失误引起的服务、付款延迟及坏账、库存、由顾客不

26、满意而引起的成交机会丧失和纠正措施等费用。3、质量改进的意义质量改进强调的是突破和发展，不断提高质量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。坚持不懈地进行质量改进，必然给企业带来巨额经济效益，所以质量改进是企业的一种创造性变革。组织内的每一项活动或每一项工作都包含着一个或若干个过程，质量改进就是通过改进过程质量来实现这些过程，它实际上是一种以追求更高的过程效果和效率为目标的持续的质量活动。主动寻找改进机会的质量改进活动，质量改进应该而且必须成为企业经营管理的核心，推动企业的进一步发展。（1）杜绝长期浪费，促进企业成本的降低。质量管理活动的一个根本性的目标在于降低成本以取得良好的经济效益。质量成

27、本的降低一直是质量改进的一个重要的目标。在质量改进中，人们的目标除了显而易见地降低成本之外，还有降低长期浪费。长期浪费是指在产品生产的运作过程中，一定含有不合格事项而需要返工的工作。据统计，在20世纪80年代初，美国企业工作量的1/3是耗费在出产品缺陷而造成的返工上，并且这种浪费如果不采用改进措施加以制止，那么会不断地延续下去，形成长期浪费。降低长期浪费成为企业必须开展的一项长期工作，这一任务自然地落在质量改进上，并且消除与降低劣质成本是质量改进的持续活动，其空间之大往往使质量改进活动的每一次努力都总有收益，犹如一座挖掘不尽的金矿。（2）不断突破，提高产品质量和推动新产品的开发与推广，在质量管

28、理活动中，有一对矛盾，即“维持”和“突破（或改进）”。维持呈现的特性是按照质量管理的预订计划和运行方案监督、保持运作的平稳、有序，努力排除各子系统空间的摩擦或碰撞、努力克服外界对系统的干扰和冲击，“稳定”和防止“混乱”是“维持”的基本目的。人们不能消极地低估“维持”的重要性，从“维持稳定”、“防止和消除”“混乱”的角度来看，“维持”是质量管理系统的生命所在，没有“维持”就没有“质量管理”乃至企业整个经营管理的“生命”。然而一个系统仅仅有“维持”是不够的，从系统内部而言，随着时间的推移，必定有某些单元因长期运作而老化、死亡；从系统外部而言，随着时间的推移，对系统必定会提出新的要求、新的标准、新的

29、规则，系统不适应环境也必定导致死亡。这就要求系统调整、修正、改进、突破、创新，以给自身增添新的活力，以针对环境适应其新需求。因此，“维持”和“突破”各有其自身存在的依据和价值。“维持”是相对的，“突破”是绝对的。整个质量管理活动则是沿着“维持一突破一再维持一再突破”螺旋上升，每一个循环不是回复到原地，而是提升到了一个新的层面，实现了质的飞跃，从这种意义而言，质量改进是质量管理中一种最具生命、最富活力的突破因素。因此，质量改进必将推动新产品的开发和推广。由此，把顾客需求合理地转化为对产品的质量特性的设计，构建产品生产的新的运作程序，以提升产品对顾客而言的质量信誉程度，这必将要求对企业原有的质量管

30、理模式进行改进或创新，一个新的产品投入市场是否能取得成功，除了新产品的质量是否能完全满足顾客的需求或引导顾客产生新的需求之外，还必须有一整套高质量运行的企业经营管理活动予以保证。要求企业制定高效的促销策略，构建高质量运行的销售渠道，建立快速应对顾客反馈信息的服务机制，这些活动都必须高质、高效地进行，它必须在质量改进的层面上予以保证，离开了质量改进，离开了创新，企业是难以前进一步的。（3）改进过程，不断提高企业运作的效率。提高产品质量、降低长期浪费离不开过程的改进，产品质量是质量策划所设计的“过程”的产物，而长期浪费则伴随产品质量同时产生，因此，要提高产品质量、降低长期浪费，离开过程的改进就不能

31、前进一步。所以，质量改进应在所有的生产过程及业务过程中进行，应设计新过程以替代原有过程，或对原过程进行突破性的修改。用系统论的观点来考察过程，过程实际上是一个转换系统，具有输入和输出，转换过程的实现离不开人力资源和设施、技术、服务、管理等其他资源，并且输出并不是输入的等价物，而应具有系统的增强效应。据此改进过程应建立相应的评价体系，以此对改进过程进行监控和测评，衡量其绩效。人们在强调对过程进行重新设计的时候，并不能忽视或放弃对过程的某一局部、某一阶段小过程的改进，要注意量的积聚可以导致质的飞跃，全过程的改进往往是各个小过程改进的总和与提升。在论及过程改进时，还应重视过程与周边环境的协同关系。输

32、入、输出端实际是与外部环境的接口，接口往往是最需关注的节点，要保证其连接的有效和有序。在质量改进中，从过程着眼重视资源配置、注重效率、协调内部及内外关系，这些应成为质量改进对企业运作效率方面的积极影响。为了应对多元变化市场的激烈竞争，企业必须通过各项工作过程的改进来促进管理的组织、体系、程序的更新，促进工序、设施、技术、服务的改进，唯此才能提高企业的效率、超越竞争对手。（4）不断挖掘企业的潜力，推动企业品牌的打造。任何质量问题的产生都是有其原因和根据的，质量改进不应仅仅着眼于“质量问题”这一结果，而应主动出击去寻找原因、采取措施、控制原因、消灭事故，使事故发生率大为降低。预则立、不预则废，企业

33、应该不断适应需求地开发新的产品，采用新工艺、新技术、新方法去实现新的产品生产，从而不断挖掘企业的潜力，推动企业品牌的打造，永葆企业品牌之青春。质量改进活动从时间而言，贯穿企业质量经营活动的始终；从空间而言，可以覆盖企业质量经营活动的每个领域、每个方面，每项活动、每个部门，每位员工。从这种意义而言，质量改进活动对企业潜力的挖掘是永无止境的，应该是永不止步的，质量改进触及企业的每一个细胞，从而成为企业永葆青春的不竭动力。企业要打造品牌，离不开质量改进，质量改进推动产品质量的持续提高成为企业打造品牌的最坚实的基础，质量改进推动的企业经营活动的高质量运行成为企业打造品牌的最根本的动力，质量改进推动的企

34、业核心竞争力的提升成为企业打造品牌的最具震撼力的克敌制胜法宝。质量改进成为质量立业的源泉。六、 质量改进工作的管理质量改进的目的是通过全员的共同参与，从质量、环境、安全、成本优化和顾客满意度等方面获取改进的潜能，不断改进公司的产品质量和生产率，降低成本，提高顾客满意度、员工满意度，增强市场竞争力。为实现质量改进的目的，质量改进工作的管理包括对质量改进活动的组织、策划、测量和评审。1、质量改进的组织质量改进的组织一般分为两个层次，一是由企业质量管理职能部门承担的质量管理部门或质量管理委员会；二是由员工参与的质量改进小组，就是质量改进的实施组织，即质量改进的执行团队。（1）质量管理部门的主要职责。

35、每个组织的质量管理部门应认真负责质量改进的组织工作。其主要职责与任务是：提出质量改进的方针、策略和目标，明确指导思想，支持和协调。组织内各单位、部门的质量改进活动；组织跨部门的质量改进活动，确定其目标并配备所需资源以满足质量改进活动的需要；组织质量管理小组（QC小组，自主管理小组）活动，实现质量改进目标；鼓励组织内每个成员开展与本职工作有关的质量改进活动，并协调这些活动的开展；评审和评估质量改进活动的进展情况等。（2）质量改进执行团队的主要职责。组织内各单位层次质量改进的职责是：识别并策划本单位的质量改进活动，并能持续开展；测量与跟踪质量损失减少情况，开发和保持一个使各工作人员有权力、有能力和

36、有责任持续改进质量的环境。在跨部门的过程中，组织质量改进的职责主要是：规定过程目标，在部门之间建立和保持联系，识别过程中内外顾客的需要和期望，并转化为具体的顾客要求，寻找过程质量改进机会，配置质量改进所需资源，并监督质量改进措施的实施。2、质量改进的策划质量改进活动应在策划的基础上付诸实施。质量改进策划是组织的管理者及质量改进管理机构的一个首要职责，应把质量改进目标和计划作为本组织经营计划中的一部分，以提高效率和效益为目标，并围绕减少质量损失来制订质量改进计划及实施方案。质量改进的策划要吸收组织各个部门、各个方面的成员参与，以保证策划符合实际，并且具有可行性，可取得积极绩效，质量改进的策划应注

37、意质量改进计划的点与面的关系，既要注意组织层面跨单位、跨部门的改进活动，又要注意把组织单位、部门层面的质量改进纳入计划之中，并制定有关的指导、监督、控制措施。质量改进策划要特别处理好主攻方向，把质量改进空间较大、可以取得明显绩效的项目作为重点，取得突破，扩大战果，带动全面，以获全胜。3、质量改进的测量每个组织都应建立一个与顾客满意度、过程效率相联系的测量系统。既可识别和诊断质量改进机会，又能测量质量改进活动的结果。一个良好的测量系统应能开展组织内各个部门及各个层次的测量，重点测量下列三个方面的信息。（1）与顾客满意度相联系的质量损失方面的信息，如对现有顾客和潜在顾客的调查，对同类竞争性产品和服

38、务的调查，产品或服务特性记录，年收人的变化情况及顾客抱怨和索赔等。（2）与过程效率相联系的质量损失方面的信息，包括劳动力、资金和物资的利用，返工和报废等不满意过程输出，过程的调整，等候时间及周期，储运、库存规模、时间，不必要的设计及过程能力，稳定性的统计测量等。（3）社会质量损失方面的信息，如雇员满意度，污染和废物处置造成的危害等。所有测量结果均应进行统计分析，以了解其发展趋势，同时，也应测量与跟踪偏离以往情况“基线”的趋势，并把测量报告作为质量改进管理报表的重要组成部分。4、质量改进的评审质量改进活动要有激励机制，而激励机制的基础在于对项目绩效的合理评审。这种评审不仅在项目终结时发挥积极的促

39、进作用，并且在项目开展的每一阶段，也将推进活动的深入发展。评审主要考察质量改进各级组织发挥作用的有效性、质量改进计划实施的有效性、质，量改进成果的顾客满意性及效率提高程度等。各级管理者均应定期评审质量改进活动的绩效。通过质量改进活动的定期评审，达到或确保：质量改进组织能有效地起到作用；完善和落实质量改进计划；完善质量改进的测量，引导向令人满意的方向发展；把评审结果反映到下轮质量改进策划中去。当然，通过质量改进活动的评审，也可发现不符合要求的情况，并对其采取适当的措施。七、 质量改进工具概述所谓质量管理常用工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进

40、质量水平的常用方法。这些方法不仅科学，而且实用，应该首先学习和掌握它们，并应用到实际中。有效质量改进活动会使质量成本得以改善。同时，质量改进活动并非企业内一个部门、一个人的工作，特别是企业推行系统的、自上而下的、高层次的质量改进即六西格玛管理，更需要企业最高管理层的策划和各相关方的参与。通过防差系统的设计将会杜绝人为操作，使得无缺陷过程得以实现，最后，通过顾客满意度的调查，改进顾客关系，达到以顾客满意为核心的现代企业的质量管理目的。质量改进是一项系统工程，需要有精心的策划、认真的实施和管理。实施质量改进必须以实际情况和数据分析为基础进行决策和策划并付诸实践，才能取得成功。所以，正确、有效地应用

41、各种有关的工具和统计方法是促进质量改进项目和活动取得成功的必要条件。1、定量的方法与工具以统计的观点看待产品和过程质量则具有以下两方面的观念：产品和过程质量之所以存在变异性，是因为影响产品和过程质量的人、机、料、法、环等诸因素均在无时无刻地变化着，因而造成产品和过程的变异性。即使完全相同的生产条件下所生产的若干产品，其质量特性也可能不完全一致。产品和过程质量的变异在一定范围内，具有一定的数学规律，因此，质量改进的工作，应以掌握产品质量变异的规律性为前提。现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技术方法。为此，统计技术成为质量管理及质量改进的一个重要因素。在市场分析、产品设计、可信性规范、寿命和

42、耐用性预测、工序控制和工序能力的研究、确定抽样检验方案的质量水平、数据分析、过程改进及安全性评价等质量活动领域应制定并坚持实施统计技术方法，能查明质量指标与哪些因素相关，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，从而为优质生产获取最佳生产条件或最优参数组合。在质量改进活动过程中，利用数理统计技术与方法提高设计质量，开发优质产品，以及优化生产工艺，降低生产成本。2、定性的方法与工具在很多情况下影响产品和过程质量的人、机、料、法、环等诸因素难以取得量化的数字数据。此时，应通过广泛深入的调查研究，获得大量定性的非数字数据的信息、意见，反映、设想、议题等，分析其原因，结果或目的之间的因果关系，以符合逻辑的定

43、性方法，找出其彼此间的相互作用关系，来阐明问题所在的方法称为定性的方法与工具。让参与人员在多次修改中，取得一致观念与认同，并转化成一种方式方法去实施，对解决问题有无限帮助。若运用得当，经过分类、分层、归纳、总结，获得有条理的思路，对质量改进活动的成功也会发挥重要的作用。3、品质管理（QC）七大方法与工具排列图、因果图、直方图、控制图、散布图、调查表和分层法被称为质量管理的QC七种工具，重点在整理问题数值资料取得后的管理手法。关联图、系统图、亲和图（KJ法）、PDPC法（也称过程决策程序图法）、矩阵图法、矩阵分割（矩阵数据分析法）被称为质量管理的QC新七种工具，将散漫无章的语言资料和不利因素，通

44、过运用系统化的图形，呈现计划的全貌，防止错误或疏漏发生，重点在整理问题数值数据取得前的管理手法。从20世纪60年代开始，日本的企业通过运用品质管理七大方法，收集工作现场的数据并进行分析，提升了日本产品的水平，是日本产品走向世界的关键因素。70年代初，日本人大力推行QCC活动，除了重视现场的数据分析外，对工作现场伙伴的情感表达和语言文字资料进行分析，并逐渐演绎成新的品质管理方法。1972年，日本科技联盟之QC方法开发委员会正式发表了“品质管理新七大方法”。区别：作为工具与方法是QC，而QCC是品管圈。经常用的质量改进工具当然不止新旧七种工具，常用的工具还有实验设计、分布图、推移图、水平对比、流程

45、图、头脑风暴法等。八、 常用的质量改进工具1、调查表（1）调查表的含义。调查表是用于收集和记录统计数据的一种表格形式，以便于按统一的方式收集数据并进行统计计算和分析，以获得对事实的明确认识的一种表格。调查表又称为检查表、分析表、核对表。调查表既适用于收集数字数据（定量分析），又适用于收集非数字数据（定性分析）。在质量管理和质量改进的工作过程中普遍应用各种统计方法，以探索事物的规律性。统计的对象是数据，而所收集的数据是否具有代表性，将直接关系到统计方法的应用效果。而且，数据往往具有一定的时效，过时的数据就会失去应有的价值。应用调查表就是为了能采用简便的方法，迅速收集到能反映事物客观规律的数据，这

46、对于各种统计方法的应用都具有非常重要的意义。特别是作为信息源，可为原因分析和质量改进决策提供依据。（2）制作步骤。调查表具体的制作与操作步骤如下。确定对象。首先要明确调查最终要达到的目的，据此来确定具体的产品或零件作为调，查的主要对象。设计表格。根据调查对象和调查目的的特点，设计形式多样的调查表。记录汇总。确定调查周期，在规定期限对调查对象进行调查、记录，最后进行汇总整理。分析结果。分析调查记录的结果，找出主要原因，制定改进措施。2、分层法（1）分层法的含义，所谓分层法，就是把收集来的原始质量数据，按照一定的目的和要求加以分类整理，以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层法又称分类法，是质

47、量管理和质量改进中常用来分析影响质量因素的重要方法。在实际生产中，影响质量变动的因素很多，这些因素往往交织在一起，如果不把它们区分开来，就很难得出变化的规律。有些分布，从整体看好像不存在相关关系，但如果把其中的各个因素区别开来，则可以看出，其中的某些因素存在着相关关系；有些分布，从整体看似乎存在相关关系，但如果把其中的各个因素区分开来，则可以看出，不存在相关关系。可见用分层法，可使数据更真实地反映实施的性质，有利于找出主要问题，分清责任，及时加以解决。（2）分层法的依据和方法。根据分层的目的，按照一定的标志加以区分，把性质相同、在同一条件下收集的数据归集在一起。分层时，应使同一层的数据波动幅度尽可能小，而层间的差别尽可能大。按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工龄，操作技术水平高低进行分类。按机器设备分。如按不同型号、新旧程度进行分层。按原材料分。如按不同的供料单位、不同的进料时间、不同的生产环境等标志分层。按操作方法分。如按不同的切屑用量、温度、压力等工作条件进行分层。按不同的时间分。如按不同的班次、不同的日期进行分层。按不同的检验手段分。如按不同的测量仪器、测量者进行分层。按生产废品的缺陷项目分。如按铸件的裂纹、气孔、缩孔、砂眼