博晖创新：2021年半年度报告.PDF

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1、北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 定定 2021-04 2021 年年 08 月月 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或

2、者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人翟公司负责人翟晓枫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人晓枫、主管会计工作负责人董海锋及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构 成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经

3、营状况、成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、 财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对 的风险及公司应对措施等详见本报告第三节的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中相关内容。中相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义

4、 . 错误！未定义书签。 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 错误！未定义书签。 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 错误！未定义书签。 第四节第四节 公司治理公司治理 . 错误！未定义书签。 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 错误！未定义书签。 第六节第六节 重要事项重要事项 . 错误！未定义书签。 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 错误！未定义书签。 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 错误！未定义书签。 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 错误！未定义书签。 第十节第十节 财务报告财务报告

5、 . 错误！未定义书签。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人签名的2021年半年度报告文本； （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他备查文件。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博晖创新 指 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 河北大安、大安制药、大安公司 指 河北大安制药有限公

6、司 广东卫伦 指 广东卫伦生物制药有限公司 博昂尼克 指 北京博昂尼克微流体技术有限公司 中科生物 指 中科生物制药股份有限公司 领航量子 指 常州领航量子生物医疗科技有限公司 Advion 指 美国 ADVION,INC.公司 珠海奥森 指 珠海奥森投资有限公司 上海博森 指 上海博森管理咨询有限公司 沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、深交所 指 深圳证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 大华 指 大华会计师事务所（特殊普通合伙） 元 指 人民币元，特别注明的除外 公司法 指 中华人民共和国公司法 报告期 指

7、2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 微流控核酸芯片技术 指 又称为芯片上的实验室（Lab-on-a-chip），指在微观尺寸下控制、 操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工 程技术的交叉学科 分子诊断 指 是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的 变化而做出诊断的技术 HPV 指 人乳头瘤病毒 原子荧光光谱 指 原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展， 同时兼 有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它 具有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方 法和国家标准体系 MS（

8、质谱） 指 Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原 子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法 ICP-MS 指 Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 静丙 指 静注人免疫球蛋白 PCC 指 凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶 原复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告

9、全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 博晖创新 股票代码 300318 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 博晖创新 公司的外文名称（如有） Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Bohui Innovation 公司的法定代表人 翟晓枫 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 董海锋 联系地址 北京市昌平区生命园路

10、9 号院 电话 010-88850168 传真 010-80764188 电子信箱 dshbohui- 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2020 年年报。 北京博晖创

11、新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 4、其、其他有关资料他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 不适用 报告期内，公司名称由“北京博晖创新生物技术股份有限公司”变更为“北京博晖创新生物技术集团股份有限公司”；英文 名称由“Beijing Bohui Innovation Biotechnology Co., Ltd”变更为“Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., L

12、td”。2021 年 6 月 25 日，公司 2020 年年度股东大会审议通过了该议案。2021 年 8 月 13 日，公司完成了工商变更登记手续，并取得了 北京市昌平区市场监督管理局换发的新营业执照。详情请查看公司于 2021 年 6 月 17 日、2021 年 6 月 26 日和 2021 年 8 月 18 日在中国证监会指定信息披露网站巨潮资讯网（）披露的相关公告。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 348,687,386.53 270,777,705.38

13、28.77% 归属于上市公司股东的净利润（元） -16,126,998.88 -15,951,146.66 -1.10% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） -25,095,368.82 -16,901,751.59 -48.48% 经营活动产生的现金流量净额（元） -7,742,950.06 49,867,148.07 -115.53% 基本每股收益（元/股） -0.0197 -0.0195 -1.03% 稀释每股收益（元/股） -0.0197 -0.0195 -1.03% 加权平均净资产收益率 -1.25% -1.56% 0.31% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上

14、年度末增 减 总资产（元） 3,964,081,534.53 3,715,242,196.65 6.70% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,282,548,896.22 1,299,959,538.30 -1.34% 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中

15、净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -95,968.43 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 9,622,968.39 委托他人投

16、资或管理资产的损益 9,496.05 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -26,712.57 减：所得税影响额 160,129.93 少数股东权益影响额（税后） 381,283.57 合计 8,968,369.94 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益

17、的项目的情形。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测 及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业 务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业， 美国子公司Advion检验检测业务主要面向非医疗用户。 生物制品业务主要从事 血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由公司控股子公司河北大安制药

18、有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。 报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营计划和目标，积极推进并落实各项工作。2021 年上半年公司实现营业收入34,868.74万元，同比上升28.77%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,612.70万元，同比下降 1.10%。公司的检验检测业务营业收入同比增长超过54%，生物制品营业收入同比增长约13%。公司的体外诊断业务终端用 户为医院和第三方检测机构， 2020年上半年由于新型冠状疫情的影响， 终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量大 幅下降。2021年上半年，随着国内疫情逐步得到控制，公司体外诊断业务逐渐恢复，

19、营业收入实现恢复性增长。2020年6月 末公司完成了对中科生物的收购，收购完成之后，为了保证生产更好、更安全的疫苗产品，中科生物开始对现有生产设施进 行维修改造、升级换代，目前正处于停产改造状态，上半年收入较少，亏损金额较大，从而导致公司上半年的整体经营业绩 出现亏损。 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 1、检验检测业务、检验检测业务 （1）业务概述 公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成， 客户涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。 公司面向医疗 机构的产品主要涉及体外诊断检测领域，目前主要包括人体微量元素检测及核酸病毒

20、（HPV）检测等。 公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统， 主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇 孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年， 具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重 要来源之一。 公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托 于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发 专项和北京市发改

21、委微流控分子检测技术工程实验室支持。 公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。 公司基于该技 术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 个全自动核酸分子检测产品，真正实现了lab on chip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增长迅速，目前也是公司检 验检测业务收入的重要来源。 公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品， 主要用户为环保检测机构以及生物、 化学等科 研机构实验室等。 （2）经营模式 在医用领域公司产品主

22、要以检测仪器为基础、 试剂作为配套产品与仪器组合销售， 仪器和试剂共同构成独立封闭的检测 系统。公司主要采取以仪器销售占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地 位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。 公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国 多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在 经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。 公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、 化学等科研机构实验室， 产

23、品销售也通过直销和经销商销售 两种方式进行。公司旗下美国Advion公司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。 （3）检验检测行业现状及趋势 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、 体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为 IVD（In-Vitro Diagnostics）。体外诊断 被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗 的重要组成部分。 1）IVD行业发展势头良好 在全球市场，IVD行业近些年发展态势良

24、好。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业 协会体外诊断分会共同发布的2020年中国体外诊断行业报告：2019年全球体外诊断市场为640亿美元，同比增长5%。预 计2020年全球体外诊断市场的增长率速度将达到两位数， 主要由新型冠状肺炎相关产品的快速增长推动， 抵消了其他常规检 测产品收入的下降。分市场来看，北美市场占比最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增 长10%。受疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新型冠状病毒检测量骤增而上升。 从国内市场看，随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国内诊疗人次稳步提升

25、，中国体外诊断市场规模 增速显著高于全球平均水平。2019年中国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币（折合超过170亿美元），同比增长15%左右， 其中进口产品占比达50%左右。2020年受新型冠状疫情的影响，常规项目检测量受到影响，但新型冠状病毒检测相关产品增 长迅猛。预计IVD行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。 2）分子诊断蓬勃发展 从全球市场看，分子诊断2019年同比增长10%。据IQVIA统计，目前全球约54%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 分子诊断在IVD所有细分领域增长速度最快，预计未来五年分子

26、诊断业务的年复合增长率将超过两位数。 国内市场方面，根据2020年中国体外诊断行业报告，分子诊断也是体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断 总体市场约20%，其中PCR诊断是主流的分子诊断技术。 3）国产替代进口方兴未艾 国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在 不断增加，进口替代与产品创新成为国内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断 技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中， 进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等是中国

27、企业进行发展的重要选择方式。 自2011年至今， 国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造新型产品， 并为国产产品实现进口替代创造了 良好的政策环境。凭借价格优势和政策扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品 市场占有率约25%-30%， 生化诊断国产产品占有率超过50%以上， 分子诊断领域中核酸提取仪市场的国产份额已经超过80%。 随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。 4）行业集中度相对较低 我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600余家，其中A 股

28、上市公司约30余家，行业内大部分企业销售额普遍集中在数千万规模。体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进 入。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。 国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有率仅约30%，产业集中度较低，行业内企业存在更多的发展机遇。 5）多元化发展已成趋势 目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。 细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细 分领域渗透， 以丰富产品种类； 试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力； 仪器厂商增加试剂生产能力， 以增强市场竞争实力； 提供第三方检验实验室的

29、企业在行业中发展也很快；非IVD生产型的商业企业，通过医院耗材采购委托及整合销售渠道，快 速抢占市场份额。 随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大， 可以预期行业市场集中度将进一步提高， 同时国内体外诊断 企业正以产品系列化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。 （4）报告期内公司检验检测项目的经营情况 报告期公司实现主营业务收入14,606.31万元，同比上升43.45%。其中试剂收入7,943.06万元，较上年上升43.74%，仪器 及软件收入5,793.15万元，较上年上升75.61%。 报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV

30、检测，均属于非疫情必需的产品，终端用户为医院和 第三方检测检测。2020年上半年由于疫情的影响，终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量大幅下降。2021年上半 年，随着国内疫情得到控制，公司体外诊断业务逐渐恢复，公司营业收入实现恢复性增长；另外，美国子公司Advion受美国 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 疫情的缓解，销售收入也出现恢复性增长。 报告期内，公司拟通过发行股份购买珠海奥森持有的上海博森100%股权，并通过上海博森最终持有Adchim SAS 100% 的股权，同时公司拟向珠海奥森非公开发行股份募集配套资金。目前，公司发行股份购买资产及

31、募集配套资金项目正处于交 易所审核阶段。 截止2021年6月30日，公司医疗器械注册证书共52个，报告期内注销2个注册证，首次注册1个，延续9个注册证书。具体 情况如下： 序序 号号 医疗器械名称医疗器械名称 注册注册 分类分类 临床用途临床用途 注册证注册证 有效期有效期 报告期报告期 内注册内注册 情况情况 1 荧光免疫层析分析仪 类 配套荧光免疫试剂盒， 对人样本中的抗原抗体进行定 性或定量的检测。 2022 年 11 月 14 日 2 荧光免疫层析分析仪 类 与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用， 采用免疫 荧光分析法用于临床机构定性或定量检测人体样本 中待测物质的含量。 2024 年

32、 12 月 18 日 3 轮状病毒、肠道腺病毒联合 检测试剂盒（免疫荧光法） 类 该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中A群轮状 病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。 2024年1 月30日 4 轮状病毒、肠道腺病毒、诺 如病毒、星状病毒联合检测 试剂盒（免疫荧光法） 类 用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41肠道 腺病毒、 诺如病毒、 星状病毒血清型的定性临床辅 助诊断。 2022年4 月18日 5 原子吸收光谱仪 类 配套博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂 （原 子吸收法），用于测量人血液中铅和镉元素的含量。 2023年2 月12日 6 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测

33、定试剂盒（原子吸收法），用 于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的 含量。 2024年4 月9日 7 原子吸收光谱仪 类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用 于体外测量人全血中铅和镉两种元素的含量。 2024年4 月3日 8 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用 于体外测量人全血中铜、锌、钙、镁、铁五种元素的 含量。 2024年4 月9日 9 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用 于体外测定人全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾和钠七 种元素的含量。 2024年4 月9日 10 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试

34、剂盒（原子吸收法），用 于体外同时测量全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五 种元素的含量。 2024年4 月9日 11 原子吸收光谱仪 类 配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用 于体外测量人全血、 乳汁或尿液中微量元素铅、 镉的 2024年4 月3日 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 含量。 12 原子吸收光谱仪 类 配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用 于体外测量人全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种 元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含 量。 2024年4 月3日 13 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方

35、法， 与博 晖专用试剂配套使用， 可同时体外检测人体全血和血 清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳 汁、尿液中铜、锌、钙、镁四种元素。 2024年1 月23日 14 微量元素分析仪 类 微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法， 与博 晖专用试剂配套使用，可同时体外检测人体全血中 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。 2024年1 月23日 15 原子吸收光谱仪人体元素专 用检测试剂（原子吸收法） 类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铜、 锌、钙、镁、铁、钾、钠和铜、锌、钙、镁、铁含量。 2022年6 月11日 16 原子吸收光谱仪人体元素专 用检测试剂（原子吸收法） 类

36、适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体乳汁、尿液 中铜、锌、钙、镁含量。 2022年6 月11日 17 原子吸收光谱仪人体元素专 用检测试剂（原子吸收法） 类 适用于BH系列原子吸收光谱仪测量人体全血中铅、 镉元素含量。 2022年6 月11日 18 血清五元素（铜、锌、钙、 镁、铁）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中 铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检测系统进行校 准。 2026年1 月4日 延 续 注 册 19 全血五元素（铜、锌、钙、 镁、铁）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中 铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检测系统进行校 准。 2026年

37、1 月4日 延 续 注 册 20 全血七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系 统进行室内质量控制。 2026年1 月4日 延 续 注 册 21 血清七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系 统进行室内质量控制。 2026年1 月4日 延 续 注 册 22 全血铅镉元素校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统， 测定人体全血中铅 镉元素含量时，对检测系统进行校准。 2026年1 月4日 延

38、续 注 册 23 全血铅镉元素质控品 类 用于本公司原子吸收法检测系统， 测定人体全血中铅 镉元素含量时，对检测系统进行室内质量控制。 2026年1 月4日 延 续 注 册 24 全血七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系 统进行校准。 2026年1 月4日 延 续 注 册 25 血清七元素（铜、锌、钙、 镁、铁、钾、钠）校准溶液 类 用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中 铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量时，对检测系 统进行校准。 2026年1 月4日 延 续 注 册 北京博晖创

39、新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 26 核酸芯片检测仪 类 配套本公司生产的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （生 物芯片法） 用于定性检测24种人体宫颈中的人乳头瘤 病毒分型。 2023 年 11 月 26 日 27 人乳头瘤病毒核酸检测试剂 盒（生物芯片法） 类 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中24种基 因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、43、 44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、 82、 83） 人乳头瘤病毒 （Human Papillomavirus， HPV） 的核酸。可鉴别病毒基因亚型。 202

40、5 年 12月6日 28 甲型流感病毒及乙型流感病 毒核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法） 类 该产品用于定型检测人口咽拭子样本中甲型流感病 毒或（和）乙型流感病毒RNA。 2022年4 月18日 29 甲型流感病毒、乙型流感病 毒、呼吸道腺病毒、呼吸道 合胞病毒抗原联合检测试剂 盒(免疫荧光法) 类 本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子 标本中甲型流感病毒（季节性H1N1、H3N2）、乙型 流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞 病毒抗原。 2026年2 月28日 延 续 注 册 30 25-羟基维生素D3检测试剂 盒（酶联免疫法） 类 用于定量测定人血清、血浆、或耳指末

41、梢全血中25- 羟基维生素D3的含量。 2025年8 月2日 31 25-羟基维生素D测定试剂 盒（酶联免疫吸附法） 类 用于体外定量测定人血清、 血浆、 或耳指末梢全血中 25-羟基维生素D的含量。 2023年2 月10日 32 全血多元素校准溶液 类 本校准溶液适用于微量元素分析仪BHion1000定量 检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、 铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元 素含量时，建立系统校准曲线。 2023 年 11 月 29 日 33 血清尿液多元素校准溶液 类 本校准溶液适用于微量元素分析仪BHion1000定量 检测人体血清、尿液样本中的铝、钒、锰、铁

42、、钴、 铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元 素含量时，建立系统校准曲线。 2023 年 11 月 29 日 34 全血多元素质控品 类 本质控品适用于微量元素分析仪BHion1000定量检 测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、 铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元 素含量时，对分析方法进行室内质量控制的专用溶 液。 2023 年 11 月 29 日 35 血清多元素质控品 类 本质控品适用于微量元素分析仪BHion1000定量检 测人体血清样本中的铝、钒、锰、铁、钴、铜、锌、 砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时， 对分析方法进行室内质量控制的专用溶液

43、。 2023 年 11 月 29 日 36 铜、锌、钙、镁、铁元素测 定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、 铁元素的含量。 2024年7 月21日 37 铜、锌、钙、镁、铁元素测 定试剂盒（原子吸收法） 类 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、 铁元素的含量。 2024年7 月25日 北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 38 铜、锌、钙、镁、铁、钾、 钠元素测定试剂盒（原子吸 收法） 类 用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、 铁、钾、钠元素的含量。 2024年7 月25日 39 N末端心房利钠肽检测试

44、剂 盒(量子点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量测定人全血或血清中N末端心房利钠 肽（NT-proBNP）的含量。 2025年6 月7日 首 次 注 册 40 血清淀粉样蛋白A检测试剂 盒(量子点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白A （SAA）的含量。 2025年5 月11日 首 次 注 册 41 同型半胱氨酸检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸 （HCY）的含量。 2025年5 月11日 首 次 注 册 42 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/ 肌红蛋白联合检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量测定人全血中肌

45、红蛋白（Myo）、肌酸 激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 2025年5 月11日 首 次 注 册 43 心脏型脂肪酸结合蛋白检测 试剂盒(量子点荧光免疫层 析法) 类 用于体外定量测定人全血或血清中心脏型脂肪酸结 合蛋白（H-FABP）的含量。 2025年5 月27日 首 次 注 册 44 C反应蛋白检测试剂盒(量子 点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量检测人全血或血清中C反应蛋白的含 量。 2025年3 月15日 首 次 注 册 45 便隐血/转铁蛋白联合检测 试剂盒(量子点荧光免疫层 析法) 类 用于人体粪便样本中血红蛋白/转铁蛋白的体外定性 检测。 2025年3

46、月15日 首 次 注 册 46 胃蛋白酶原/胃蛋白酶原 联合检测试剂盒(量子点 荧光免疫层析法) 类 用于体外定量检测人全血或血清中胃蛋白酶原、 胃 蛋白酶原的含量。 2025年3 月15日 首 次 注 册 47 降钙素原检测试剂盒(量子 点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量检测人全血或血清中降钙素原的含量。 2025年3 月15日 首 次 注 册 48 25-羟基维生素D检测试剂 盒(量子点荧光免疫层析法) 类 用于体外定量检测人全血或血清中25-羟基维生素D 的含量。 2025年3 月15日 首 次 注 册 49 量子点荧光免疫分析仪 类 量子点荧光免疫分析仪P1000可与适配的基于量子点 荧光免疫法的试剂配套使用， 定量检测人血