云南眼科医疗器械项目建议书(参考模板).docx
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1、泓域咨询 /云南眼科医疗器械项目建议书报告说明医疗器械是特殊商品,各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,如美国的FDA注册制度、欧盟的CE认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距,通过国际认证的厂家和产品较少。医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒,如认证壁垒、绿色壁垒等,并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才,国际贸易经验不足,进入国际市场困难较多。根据谨慎财务估算,项目总投资13533.01万元,其中:建设投资10418.67万元,占项目总投资的76.99%;建设期利息264.21万元,占项目总投资的1.95%;流动
2、资金2850.13万元,占项目总投资的21.06%。项目正常运营每年营业收入24400.00万元,综合总成本费用20080.21万元,净利润3158.25万元,财务内部收益率16.57%,财务净现值723.58万元,全部投资回收期6.51年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本期项
3、目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 市场分析7一、 行业竞争格局及市场化程度7二、 行业竞争格局及市场化程度7三、 医疗器械行业发展概况8第二章 项目背景分析11一、 行业发展现状、特点及趋势11二、 行业发展的机遇与挑战13三、 行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性16四、 项目实施的必要性17第三章 建筑工程说明19一、 项目工程设计总体要求19二、 建设方案20三、 建筑工程建设指标21建筑工程投资一览表21第四章 项目选址23一、 项目选址原则23
4、二、 建设区基本情况23三、 创新驱动发展26四、 社会经济发展目标27五、 产业发展方向31六、 项目选址综合评价35第五章 运营模式分析36一、 公司经营宗旨36二、 公司的目标、主要职责36三、 各部门职责及权限37四、 财务会计制度41第六章 发展规划分析48一、 公司发展规划48二、 保障措施54第七章 法人治理57一、 股东权利及义务57二、 董事62三、 高级管理人员66四、 监事68第八章 SWOT分析70一、 优势分析(S)70二、 劣势分析(W)71三、 机会分析(O)72四、 威胁分析(T)72第九章 劳动安全生产76一、 编制依据76二、 防范措施78三、 预期效果评价
5、81第十章 技术方案82一、 企业技术研发分析82二、 项目技术工艺分析85三、 质量管理86四、 项目技术流程87五、 设备选型方案88主要设备购置一览表89第十一章 节能方案90一、 项目节能概述90二、 能源消费种类和数量分析91能耗分析一览表91三、 项目节能措施92四、 节能综合评价93第十二章 进度规划方案94一、 项目进度安排94项目实施进度计划一览表94二、 项目实施保障措施95第十三章 环保方案分析96一、 编制依据96二、 建设期大气环境影响分析97三、 建设期水环境影响分析101四、 建设期固体废弃物环境影响分析102五、 建设期声环境影响分析102六、 营运期环境影响1
6、03七、 环境管理分析104八、 结论105九、 建议106第十四章 经济收益分析107一、 经济评价财务测算107营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表110利润及利润分配表111二、 项目盈利能力分析112项目投资现金流量表114三、 偿债能力分析115借款还本付息计划表116第十五章 项目招标方案118一、 项目招标依据118二、 项目招标范围118三、 招标要求118四、 招标组织方式119五、 招标信息发布120第十六章 风险评估分析122一、 项目风险分析122二、 项目风险对策124第十七章 总结评
7、价说明126第一章 市场分析一、 行业竞争格局及市场化程度医用超声设备行业从上世纪90年代中期开始,得到迅速发展,早期通过引进国外技术,在国内生产制造方式,设备厂商获得了较大的市场占有率。到了20世纪初,国内的厂商自主研发实力明显增强,具有一定规模的厂商开始出现,只靠单一产品的小的生产厂商很难在市场上生存,惨烈的价格竞争使得国产通用超声的性能提升困难,形成国外知名超声厂家GE、Philip、西门子等占据高端市场,迈瑞、理邦、开立等国内厂商占据中高端市场,其它如威尔德、凯信等通用超声厂家以价格优势占领低端市场的格局。二、 行业竞争格局及市场化程度医用超声设备行业从上世纪90年代中期开始,得到迅速
8、发展,早期通过引进国外技术,在国内生产制造方式,设备厂商获得了较大的市场占有率。到了20世纪初,国内的厂商自主研发实力明显增强,具有一定规模的厂商开始出现,只靠单一产品的小的生产厂商很难在市场上生存,惨烈的价格竞争使得国产通用超声的性能提升困难,形成国外知名超声厂家GE、Philip、西门子等占据高端市场,迈瑞、理邦、开立等国内厂商占据中高端市场,其它如威尔德、凯信等通用超声厂家以价格优势占领低端市场的格局。三、 医疗器械行业发展概况1、全球市场情况随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快、贸
9、易往来最活跃的行业之一。2017年全球医疗器械市场规模已经突破4,000亿美元,2018年全球医疗器械市场规模为4,278亿美元。全球医疗器械行业集中度较高,主要生产商集中在美国、欧州地区,美国在行业龙头企业分布上占据主导地位。2018年排名十位的医疗器械公司合计销售额高达1,580亿美元,约占当年全球市场规模的36.94%。全球医疗器械市场需求巨大,美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业起步早,占据绝对领先优势。同时,其居民的收入水平及生活水平相对较高,对医疗器械产品的质量及服务要求较高,因此市场规模庞大、需求增长稳定。2018年,美国、西欧、日本医疗器械市场份额约占全球医疗器械市场
10、份额高达79%,随着核心技术难关的逐步突破,人力成本等相对优势,以及地区经济快速增长,使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。2018年全球主要国家和地区医疗器械行业市场规模占比情况如下。2、国内市场情况与特点近年来国家重点扶持医疗器械等战略新兴产业,随着我国经济的快速发展以及技术水平的提高,我国医疗器械行业迅速发展,市场规模逐年扩大。2014年至2018年复合增长率20.02%,2018年,我国医疗器械市场突破5,000亿元,增速远超全球。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升,我国对医疗器械需求将持续增加。医疗器械产业集聚化发展显著。根据
11、药智网统计口径,国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区,截至2019年4月,全国共有医疗器械类企业约1.88万家,其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市,拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。从市场集中度来看,中国前十大上市医疗器械企业2018年总营收为666.6亿元,合计市场占有率为12.6%,市场集中度仍远低于国际水平。造成国内医疗器械行业市场集中度不高的原因主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一,尚未形成具有明显规模效应的综合实力,特定领域的产品品类与生产企业数量较多,导致行业集中度较为分散。从企业规模来看,国内医疗器械企业
12、规模相对较小,2018年,中国医疗器械行业上市企业前十名总营收为666.6亿元,仅为国际医疗器械巨头美敦力营收的三分之一。第二章 项目背景分析一、 行业发展现状、特点及趋势1、行业技术水平、特点医疗器械的发展关系国计民生、涉及广大病患医疗福祉,而超声医学诊断设备由于低成本、无辐射、无创伤、应用广等特征,对于促进分级诊疗政策落地、提高广大基层医疗机构诊疗水平具有重大意义。医疗器械行业属于技术密集型行业,对于企业的综合研发能力,技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才,而其中的超声诊断设备领域逐渐从粗放型向细致细分方向转变,由于细分市场和应用领域的特殊要求和很强的技术壁垒
13、,通用超声厂商进入存在困难。同时技术必须与细化的需求相结合,才能得到市场的认可,而这需要研发团队长期关注特定市场和应用领域,并持续的进行技术创新,才能获得客户的认可。眼科超声的诊断频率起步10MHz,与通用超声设备的3.0-7.5MHz形成明显区分。眼科超声成像需要获得眼部角膜、前房、晶状体和玻璃体视网膜的精细图像,针对不同部位的成像一般会采取10MHz、20MHz和50MHz的超声频率分别获取眼睛全貌、视网膜和球内以及前房和晶状体的成像。眼科超声诊断设备的评断要从成像质量、图像分辨率、设备可靠性和仪器使用便捷性等方向综合考量。眼科超声的发展会继续向高频率、高分辨能力方向发展,这也正是目前国内
14、甚至国际通用超声厂商的短板。2、主要技术门槛、技术壁垒及衡量核心竞争力的关键指标眼科超声诊断与治疗设备在医疗器械产品分类中属于三类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。眼科超声诊断设备通过高频超声换能器以线性方式、扇形扫描方式或三维扫描方式对眼部结构进行精细扫描,其超声频率根据眼科不同部位特点采用10MHz、20MHz、35MHz或50MHz,甚至未来实现80MHz的超声扫描是本细分行业的主要技术门槛,对于通用超声厂商以3-7.5MHz为主要频率的设备厂商,其设备一般属于国家二类医疗器械。通用超声厂商突破高频、甚高频超声技术的壁垒需要长时间的技术积累和实践才能达成。
15、眼科超声的市场份额与通用超声市场相比,相对较小,而技术壁垒相对困难,对于新进入者,庞大的技术投入与获得的市场占有率不能匹配,这也为超声大厂商的进入带来风险。眼科超声设备的图像分辨率一般为0.04mm(50MHz探头频率)、0.08mm(20MHz探头频率)和0.15mm(10MHz探头频率),而通用超声的图像分辨率一般为1mm(3.5MHz探头频率),这种超声扫描设备不能满足眼科临床应用的要求。二、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展的机遇(1)人口老龄化和慢性病高发,推动行业持续增长老龄化的加剧,客观上提升了全球慢性病发病率,势必带来更大的医学影像需求。在发达国家,不断提升的医疗保障范围和有限
16、的医疗资源存在冲突,客观要求单病种诊疗费用降低,而超声凭借费用低、安全无创、应用领域逐步拓展的优点,越来越多的超声诊疗手段被商业保险纳入报销范围,刺激超声在新应用领域的“由无到有”需求和“由有到优”的更新换代需求快速释放;而在发展中国家,技术进步带动超声医学影像设备更加具有性价比,大幅缓解了发展中国家庞大的潜在病患诊疗需求和经济水平发展不足的结构性矛盾,进一步推动了行业的快速发展。(2)我国医疗体系的逐步完善,为国内企业提供良好的发展空间改革开放40年来,我国经济水平和综合国力稳步提升,人民生活水平日益提高,国家医疗保障能力显著增强。据国家统计局数据显示,我国人均卫生费用已由2010年的1,4
17、90.06元,提升至2017年的3,783.83元,全民医疗消费水平大幅调高。在此基础上,国家进一步推动医疗体制改革、加快分级诊疗制度落地,根据国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见要求,未来我国要大力提高基层医疗卫生服务能力,将县域内就诊率提高到90%左右,基本实现大病不出县的目标,这势必带动基层医疗机构的设备更新和升级。2019年4月,国家卫健委发布乡镇卫生院服务能力评价指南(2019年版)和社区卫生服务中心服务能力评价指南(2019年版),进一步明确了对于基层医疗机构配置超声诊断设备的要求,激发了广大的超声诊断设备潜在市场需求。最后,为缓解医疗资源紧张的实际局面,近年来国家鼓励支
18、持民营医疗机构的发展,民营医疗机构基于自身运营特点,对基本功能齐备、产品性价比突出的国产超声诊断设备有着天然的倾向性,进一步为国内企业提供良好的发展空间。(3)政策支持国产医疗器械政府在推动医疗设备国产化方面,推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月,医疗器械监督管理条例(2014版)修改了对医疗器械的监管模式,将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入;2014年12月,第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成
19、;2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知,加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍;2016年2月,第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成;国务院办公厅于2016年3月发布关于促进医药产业健康发展的指导意见(国办发201611号文),其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系,加强高端医疗器械等创新能力建设,建立并完善境外销售和服务体系,严格落实中华人民共和国政府采购法规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年2月,第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审
20、批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道,部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜,下游医院对国产设备也越来越有信心,逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。2、行业发展的挑战(1)产品需具备市场准入资质医疗器械是特殊商品,各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,如美国的FDA注册制度、欧盟的CE认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距,通过国际认证的厂家和产品较少。医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒,如认证壁垒、绿色壁垒等,并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才,国
21、际贸易经验不足,进入国际市场困难较多。(2)产品研发周期长医疗器械产品科技含量较高,前期的研发周期较长,出于对安全性的考虑,我国对医疗器械,尤其是类器械的审批较为严格,国家食品药品监督管理局统计年报显示2018年境内第三类医疗器械首次注册仅668件。产品审批时间、产品临床试用周期都很长。生产、类医疗器械的企业在产品市场化方面不能完全掌控。(3)研发投入金额高医疗仪器行业,特别是高端医疗仪器的研发生产与制造行业,是一个技术密集型的行业,随着医学临床的进展,医疗仪器在不断的进行着自我完善和技术跟新。国内国际法规的变化,技术标准的更新,同样会触发产品的技术更新,因此要求本行业必须不断投入技术研发的持
22、续投入,以保证产品持续满足不断进展的法规、标准变化的要求。三、 行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性1、行业经营特点医疗器械行业的销售模式根据国家和地区、产品类别不同,主要分为直销和经销。产品的终端用户主要为医院或其他医疗机构,客户具有广泛且分散的特点。采用经销模式有利于更好地降低销售成本,拓宽销售渠道,提高运行效率。2、区域性医疗器械市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球来看,医疗器械市场主要集中于发达国家,并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看,发达地区的需求明显高于落后地区,在中国沿海省市的设备需求高于内地,发达城市北、上、广、深和省会城市的
23、需求明显高于一般城市。3、周期性医疗器械行业属于民生产品,需求刚性较强,不存在明显的周期性变化。随着人们生活水平的提高,对健康品质的需求日益增强,导致医学临床和社会大健康领域对医疗设备的需求处于持续增长的态势。4、季节性医疗器械行业存在一定的季节性特征,医疗器械的主要销售客户为财政拨款的公立医院,大部分医院会在年初确定全年的设备采购预算,报经上级批准后才开始进行采购,由于预算审批与春节因素叠加,一季度为行业淡季。医院出于预算控制的考虑,会在年底前审视预算剩余额度,因此会出现年底落实的采购金额较多的情况。四、 项目实施的必要性(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立
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