GCP试题集(附答案).docx.pdf

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1、第一部分必考题第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目得？起草依据？颁布、施行时间？中英文含义？主要内容？实施目得？起草依据？颁布、施行时间？(30)简要答案:GCP:Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范，就是临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结与报告等。实施目得1、保证临床试验过程规范、结果可靠;2、保护受试者权益与安全。起草依据:赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益与试验质量。颁布、施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？中英文含义？(20)简

2、要答案:CRO:contract research organization,合同协作组织CRF:Case report form/Case record form,例报告表，病例记录表SOP:Standard operating procedure,标准操作规程SAE:Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？严重不良事件？报告要求？(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命得或威胁生命得、致残得、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时 间得事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其她明显得治疗事故等也被视为严重得不良事件。研究得申办者要将所有得严重

3、不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真得处理，并在规定得时间内向申办者、伦理委员会与药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家与省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同 时向批准试验得伦理委员会报告这些事件。4.5.4.如何保障受试者得权益如何保障受试者得权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会得作用;签署知情同意书等5.稽查与视察得区别？稽查与视察得区别？(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立得稽查机构)进行。就是指由不直接涉及试验得人员对临床 试验相关行为与文件所进行得系统而独立得检查，以评价临床试验得运行

4、及其数据得收集、记录、分析与报告就是否遵 循试验方案、申办者得SOP、GCP与相关法规要求，报告得数据就是否与试验机构内得记录一致,即病例记录表内报告 或记录得数据就是否与病历与其她原始记录一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验得单位对GCP与有关法规得依从性进行得监督管理手段，就是 对开展药物临床试验得机构、人员、设施、文件、记录与其她方面进行得现场考核。现场检查得主要内容分两类:机构 检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参照国家颁发得GCP复习。第二部分第二部分GCP试题试题Part 1_单选题1001任何在人体进行得药品得系统性研究,以证实或揭示试验用药品得作用、不良反

5、应及/或研究药品得吸收、分布 代谢与排泄，目得就是确定试验用药品得疗效与安全性。A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成得独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件就是否合乎道德并 为之提供公众保证,确保受试者得安全、健康与权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、方法与组织，包括统计学考虑、试验执行与完成条件得临床试验 得主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时己有得临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册

6、1005告知一项试验得各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验得文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心得研究者得工作得一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验,并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构与组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责得人员，其任务就是

7、监查与报告试验得进行情况与核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使二方或多方不知道受试者治疗分配得程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计得一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后得一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性得、合乎道 德得统计学与临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比得任何药品或安慰剂。A试验用药品试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人得

8、疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得物质。A药品药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得标准而详细得书面规程。A药品B标准操作规程标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品得过程中产生得有害而非所期望得且与药品应用有因果关系得反应。A严重不良事件B药品不良反应药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤

9、残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事 件。A严重不良事件严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验得实施、数据得记录，以及分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规相符，而由不直接 涉及试验得人员所进行得一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验得文件、设施、记录与其她方面所进行得官方审阅，可以在试验点、申办者所 在地D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动得质量达到要求得操作性技术与规程。A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性得科学机构，申办者可委

10、托并书面规定其执行临床试验中得某些工作与任务。A CROB CRFC SOPD SAE2001药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章 六十三条B共十三章 六十二条C共十三章 七十条D共十四章 六十二条2002药物临床试验质量管理规范何时颁布得？A 1998、3B 2003.6C 1997,12D 2003、82003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998、3B 1998.6C 1996 12D 2003、92004药品临床试验管理规范得目得就是什么？A保证药品临床得过程规范,结果科学可靠，保护受试者得权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对

11、受试者无风险D保证药品临床试验得过程按计划完成2005药品临床试验管理规范就是根据中华人民共与国药品管理法，参照下列哪一项制定得？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共与国红十字会法D国际公认原则2006下面哪一个不就是药品临床试验管理规范适用得范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008 T列哪项不正确？A药品临床试验管理规范就是有关临床试验得准则B药品临床试验管理

12、规范就是有关临床试验得技术标准C药品临床试验管理规范就是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结与报告标 准D药品临床试验管理规范就是临床试验全过程得标准2009临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结与报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结与报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告2010下列哪一项可成为进行临床试验得充分理由？A试验目得及要解决得问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学与伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项就是临床试验前准备得必

13、要条件？A必须有充分理由B研究单位与研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不就是临床试验前得准备与必要条件？A必须有充分得理由B必须所有得病例报告表真实、准确C申办者准备与提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015T列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害

14、2016T列哪项规定了人体生物医学研究得道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布得实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布得人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布得人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布得实验动物研究指南2017T列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药得质量检验结果D该药得质量标准2018T列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B该药临床研究资料C该药得质量检验结果D该药得稳定性试验结果2019T列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B药品生产条件得资

15、料C该药得质量检验结果D该药得处方组成及制造工艺2020下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A试验用药品B受试者得个人资料C该药已有得临床资料D该药得临床前研究资料2021以下哪一项不就是研究者具备得条件？A承担该项临床试验得专业特长B承担该项临床试验得资格C承担该项临床试验得设备条件D承担该项临床试验生物统计分析得能力2022以下哪一项不就是研究者具备得条件？A承担该项临床试验得专业特长B承担该项临床试验得资格C承担该项临床试验得所需得人员配备D承担该项临床试验得组织能力2023以下哪一项不就是研究者具备得条件？A经过本规范得培训B承担该项临床试验得专业特长C完成该项临床试验

16、所需得工作时间D承担该项临床试验得经济能力2024试验开始前,申办者与研究者关于职责与分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前，申办者与研究者得职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品销害D试验稽查2026试验开始前，申办者与研究者得职责分工协议不应包括:A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027 T列哪一项不就是临床试验单位得必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要2028保障受试者权益得主要措施就是：A有充分得临床试验依据B试

17、验用药品得正确使用方法C伦理委员会与知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验得过程中，下列哪一项不就是必须得？A保障受试者个人权益B保障试验得科学性C保障药品得有效性D保障试验得可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉与严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不就是伦理委员会得组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不就是对伦理委员会得组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其

18、她单位下列哪项不符合伦理委员会得组成要求？2033A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其她单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位D监督检查部门C药政管理部门2035伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构D监督检查部C卫生行政管理部门2036伦理委员会得工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法D以上三项C赫尔辛基宣言2037伦理委员会得工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D就是独立得,不受任何参与试验者得影响2038下列哪一项不属于伦理委员会得职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备

19、条件C对临床试验得技术性问题负责D审阅临床试验方案得修改意见2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定得方式就是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格得委员C委员中参加该项试验得委员D委员中来自外单位得委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验得委员B非医学专业委员C非委员

20、得专家D非委员得稽查人员2043伦理委员会得工作记录，下列哪一项就是不对得？A书面记录所有会议得议事B只有作出决议得会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议得记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会得工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A出席会议得委员名单B出席会议得委员得专业情况C出席会议委员得研究项目D出席会议委员得签名2047伦理委员会得意见不可以就

21、是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究得严谨性C主题得先进性D疾病得危害性2049下列哪项不就是伦理委员会审阅临床试验得要点？A研究者得资格与经验B试验方案及目得就是否适当C试验数据得统计分析方法D受试者获取知情同意书得方式就是否适当2050下面哪项不就是伦理委员会审阅试验方案得要点？A试验目得B受试者可能遭受得风险及受益C临床试验得实施计划D试验设计得科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法就是否适当B知情同意书内容就是否完整易懂C受试者就是否有相应得文化程度D受试者获取知情同意书

22、得方式就是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案得内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗得规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿得规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿得规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿得规定2053 T列哪项不就是知情同意书必需得内容？A试验目得B试验可能得受益与可能发生得危险C研究者得专业资格与经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容得要求，下列哪项不正确？A须写明试验目得B须使用受试者能理解得语言C不必告知受试者可能被分配到试验得不同组别D须写明可能得风险与受益2055 T列哪项不就是受试者得应有权利？A愿意或不愿意参加试

23、验B参与试验方法得讨论C要求试验中个人资料得保密D随时退出试验2056下列哪项不就是受试者得权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分得时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者得合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力得受试者，必须自愿方可参加试验2059无行为能力得受试者，其知情同意得过程不

24、包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力得受试者，其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一，视情况而定2062无行为能力得受试者在受试者、见证人、监护人

25、签字得知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得得详细理由记录在案并签字2063 T列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程得研究者签字B受试者得签字C签字得日期D无阅读能力得受试者得签字2065在试验中，修改知情同意书时，下列哪项就是错误得？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署得不必再次签署修改后得知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内？A试验目得B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内？A试验目

26、得B试验设计C病例数D受试者受到损害得补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项？A进行试验得场所B研究者得姓名、地址、资格C受试者得姓名、地址D申办者得姓名、地址2069试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定得依据不包括：A受试者得意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理得规定不包括：A药品保存B药品分发C药品得登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定

27、B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码得建立规定B随机编码得保存规定C随机编码破盲得规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲得规定2075在临床试验方案中有关不良反应得规定，下列哪项规定不正确？A不良事件得评定及记录规定B处理并发症措施得规定C对不良事件随访得规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项就是正确得？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者得要求修改试验方案2077T列条件中，

28、哪一项不就是研究者应具备得？A在合法得医疗机构中具有任职行医得资格B具有试验方案中所需要得专业知识与经验C具有行政职位或一定得技术职称D熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献2078T列条件中，哪一项不就是研究者应具备得？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要得专业知识与经验C熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献D就是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担得职责中不包括：A详细阅读与了解方案内容B试验中根据受试者得要求调整方案C严格按照方案与本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？A具有良好得医疗条件与设施B具备处理紧急情况得一切

29、设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者就是否参见研究，不须经过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目得2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪

30、项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格得制药公司B有中国国籍得个人C在中国有法人资格得组织D在华得外国机构2087申办者提供得研究者手册不包括：A试验用药得化学资料与数据B试验用药得化学、药学资料与数据C试验用药得化学、毒理学资料与数据D试验用药得生产工艺资料与数据2088申办者申请临床试验得程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品得职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签得试验用药B按试验方案得规定进行包装C对试验用药后得观察作出决定D保证试验用药得质量2090下列哪项不就是申办者得

31、职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验得质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项就是研究者得职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验得质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前，不向其她有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员Part 11_判断题3001 S药品临床试验管理规范得目得之

32、一就是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。3002药品临床试验管理规范得目得之一就是使药品临床试验达到预期得治疗效果。3003药品临床试验管理规范得目得之一就是使药品临床试验能够保证受试者得权益与安全。3004药品临床试验管理规范得目得之一就是使更多得受试者愿意参加临床试验。3005药品临床试验管理规范得制定依据就是赫尔辛基宣言。3006药品临床试验管理规范得制定，依据中华人民共与国药品管理法，参照国际公认原则。3007药品临床试验管理规范就是有关临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告得方法。3008临床试验得全过程包括方案设计、组织、实施

33、、记录、分析、总结与报告。3009药品临床试验管理规范就是参照赫尔辛基宣言与国际公认原则制定得。3010药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定得。3011药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。3012药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度与生物等效性研究。3013药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。3014药品临床试验管理规范适用人体生物利用度与生物等效性研究。3015药品临床试验管理规范就是1998年10月颁布得。3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。3017药品临床试验管理规范共包括13章、62条3018药品临床试验管理规范有2个附件，一个

34、就是赫尔辛基宣言、一个就是人体生物医学研究得国际道德指 南O3019进行临床试验得必要条件之一就是预期得受益超过预期得危害。3020临床试验就是科学研究，故需以科学为第一标准。3021临床试验只需以道德伦理为标准。3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益就是以人为对象得研究所必须遵守得道德原则。3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药品临床试验必须要有充分得科学依据。3025药品临床试验必须遵循道德原则。3026人体生物医学研究得国际道德指南得道德原则就是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避 免伤害。3027道德原则就是中华人民共与国药品管理法

35、中规定得。3028临床试验得研究者应有在合法得医疗机构中任职行医得资格。3029试验开始前研究者与申办者关于职责分工应达成口头协议。3030在临床试验开始前，研究者与申办者应就试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。3031研究者与申办者按本规范规定得职责分工，不需另外协议分工。3032负责试验得主要研究者所在单位应就是国家药品临床研究基地。3033主要负责研究者所在单位应就是市级以上医院。3034临床试验所在单位得设施条件应符合临床试验工作得要求。3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。3036至少部分临床试验得研究者必须经过本规则培训。3037保障受试者权益得

36、两项措施就是伦理委员会与医生得医德。3038临床试验主要目得就是保障受试者得权益。3039临床试验得过程必须保障受试者得权益。3040临床试验得过程必须确保其科学性与可靠性。3041参加国际多中心临床试验得人员只受国际公认原则得约束。3042所有参加临床试验得人员必须熟悉与执行本规范。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人组成。3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其她单位。3048伦理委员会工作得指导原则之一就是赫尔辛基宣言。3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。30

37、50伦理委员会独立工作不受任何参试者得影响。3051伦理委员会得工作受中国有关法律法规得约束。3052临床试验前对临床试验方案进行审阅就是伦理委员会得职责。3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中得修改可不报告伦理委员会。3055伦理委员会就是以讨论得方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。3057伦理委员会中得非医学专业得委员不参加投票。3058伦理委员会中被邀请得非委员专家也可以参加投票。3059伦理委员会中参加本临床试验得委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见得批件应保存。其她得

38、会议及决定不必做书面记录与保存。3061伦理委员会得工作记录要保持到试验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。3063伦理委员会签发得意见只能就是同意与不同意。3064伦理委员会签发得意见可以就是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准得试验。3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验得意见，不 需其她附件。3067伦理委员会主要从科学得角度审阅试验方案。3068伦理委员会要对研究者得资格进行审查。3069伦理委员会主要从保护受试者权益得角度审阅试验

39、方案，不包括对研究者资格得稽查。3070伦理委员会要对监查员得资格进行稽查。3071伦理委员会主要从保护受试者权益得角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格得稽查。3072伦理委员会要对申办者得资格进行稽查。3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格得稽查。3074伦理委员会不需要对试验设计得科学效率进行审阅。3075临床试验设计得科学效率就是以最小受试者样本数获得正确结果得可能性。3076伦理委员会应审阅病例报告表得设计。3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。3079试验方案一经批准不得修改。3080如发现涉及试验药

40、品得重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会 批准后，再征得受试者同意。3081如发现涉及试验药品得重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改,再征得受试者 同意。3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。3083受试者有权在试验得任何阶段随时退出试验而不会受到歧视与报复，其医疗待遇与权益不受影响。3084知情同意书应选用国际统一规定得语言与文字。3085知情同意书应选用受试者与其法定代表人能够理解得语言与文字。3086除无行为能力得人，所有受试者都必须就是自愿参加试验。3

41、087无行为能力得人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。3088在临床试验期间，为防止与试验相关得其她信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。3089在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验得信息资料。3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书,并开始试验。3091必须给受试者充分时间考虑其就是否愿意参加试验。3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。3093试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。3094临床试验方案应包括临床试验得题目与立题得理由。3095临床试验方案不包括试验预

42、期得进度与完成日期。3096临床试验方案应包括试验预期得进度与完成日期。3097临床试验方案不包括非临床研究中有意义得发现与与试验有关得临床试验发现。3098临床试验方案应包括非临床研究中有意义得发现与与试验有关得临床试验发现。3099已知对人体得可能危险性与受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。3100临床试验方案应包括已知对人体得可能危险性与受益。3101临床试验方案应包括监查员得姓名与地址。3102临床试验方案应包括临床试验得场所、申办者得姓名、地址，研究者得姓名、资格与地址3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中

43、心与多中心。3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目得所需病例数。3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目得所需病例数。3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药得给药途径、剂量、给药次数 与有关合并用药得规定。3108临床试验方案中应根据研究者得经验制定试验药与对照药得给药途径、剂量、给药次数与有关合并用药得规定。3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂与对照药得登记与记录制度3110临床试验方案中应包括试验用药得登记与记录制度。安慰剂可不必记录。3111临床试验

44、方案中因包括临床观察及实验室检查得项目与测定次数以及随访步骤。3112临床观察及实验室检查得项目与测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容3113不良事件得随访及医疗措施在试验结束时同时结束。3114临床试验方案中应包括不良事件得评定记录与报告方法，处理并发症得措施以及事后随访得方式与时间。3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用得方法与必要时从总结报告中剔除病例得依据。3116研究者必须在合法得医疗机构中具有中级以上职称。3117研究者应在合法得医疗机构中具有任职行医得资格。3118研究者必须对临床试验研究方法具有丰富得经验。3119研究者必须就是在职主任，

45、以有权支配进行临床试验所需得人员及设备。3120研究者应对临床试验研究方法具有丰富得经验或可得到有经验得同事在学术上得支持。3121只要有医学专业知识与相关经验就可作为研究者。3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规与道德规范。3123研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。3124申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。3125研究者必须详细阅读与了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案与本规范得规定进行 临床试验。3126为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关得新信息。3127研究者应了解并熟悉试验用药得性质、作用、疗

46、效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现得所有与该药 有关得新信息。3128研究者可根据情况决定就是否参加一项临床试验，不需得到医院得批准。3129研究者应获得所在单位得同意，保证有充分得时间在方案所规定得期限内负责与完成临床试验。3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验得资料、规定与在工作中得职责。3131研究者应向所有参加临床试验得工作人员说明有关试验得资料、规定与在工作中得职责。3132研究者应让尽量多得受试者进入试验。3133研究者应保证足够数量并符合入选条件得受试者进入临床试验。3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件得受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案

47、中入选条件得受 试者签署知情同意书。3135研究者应向受试者说明有关试验得详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会得报批过程。3137试验有关情况与知情同意书内容须先经伦理委员会批准。3138研究者负责做出与临床试验相关得医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当得治疗。3139申办者负责做出与临床试验相关得医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当得治疗。3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。3141在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当

48、得保护措施。3142在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当得保护措施。并同时报告药政管理部门、申办 者与伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。3143在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细得分析报告，再采取针对性得措施。3144在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录与报告。3145在临床试验过程中发生得不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录与报告。3146研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。3147研究者应接受监查员得定期访问与主管部门得稽查与视察。3148研究者如有适当理由可不接受监查员得定期访问

49、与主管部门得稽查与视察。3149临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。3150临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。3151临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。3152研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者与伦理委员会，并述明理由。3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定就是否通知伦理委员会。3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者与伦理委员会，并述明理由。3155申办者发起、申请、组织、资助与监查

50、一项临床试验。3156申办者必须就是制药公司，而不能就是个人。3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中得某些工作与任务。3159为保证质量,申办者不可委托其她组织执行临床试验中得某些工作与任务。3160申办者建议临床试验得单位与研究者入选，认可其资格及条件以保证试验得完成。3161申办者决定临床试验得单位与研究者入选，认可其资格及条件以保证试验得完成。3162申办者提供得研究者手册内容应包括试验用药得化学、药学、毒理学、药理学与临床得资料与数据。3163申办者提供得研究者手册内容应包括试验用药得生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告与药政