胶体金法生产工艺设计规程模板.pdf

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1、.1.适用围适用于乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂盒胶体金法的生产和质量控制。2.职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监视本规程的执行情况。3.容3.1.3.1.依据依据乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法产品标准3.2.3.2.产品名称、剂型、规格产品名称、剂型、规格3.2.1 名称：(1)商品名：乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法2英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal GoldImmunochromatagraphic Assay)3汉语拼音名：Yi

2、xing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti JianceShijijiaotijinFa3.2.2.类型：三类 6840 体外诊断试剂。3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4 筒)无卡；25 袋/盒1 支/袋、50 袋/盒1 支/袋3.3.3.3.产品概述产品概述乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒外表抗原，在硝酸纤维素膜上检测线T和质控线C分别包被重组的乙型肝炎病毒外表抗原和羊抗兔 IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒外表抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒外表抗原结合形成

3、复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线 T时与预包被的重组乙肝外表抗原反响，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG那么在质控线C与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本那么仅在质控线C显色。3.4.3.4.试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成、储存、有效期.文章.3.4.1.试剂盒组成：100T/盒25 袋/盒1 支/袋装量数量50 袋/盒1 支/袋装量数量组件装量数量试纸条试纸卡样品稀释液说明书25 条/筒无2ml1 份4 筒无4 瓶1 份无1 支/袋2ml1 份无25 袋1 瓶1 份无1 支/袋2ml1 份无50 袋2 瓶1 份3.4.2 储存条件：2-30保存。3

4、.4.3.有效期：24 个月。3.5.3.5.生产工艺流程图文件末生产工艺流程图文件末2323 页页。3.6.3.6.生产工艺过程及工艺条件生产工艺过程及工艺条件3.6.1 配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进展配制。.!.3.6.2 样品装按 照装 作，根格 的原料名称原料名称进 展装 量+附下 表位：配制环境：原料名称原料名称配制环境：标示量15ml3.6.3 胶体金制备原料名称原料名称烧金溶液 A烧金溶液 B超纯水用量用量附加量0ml装量15ml用量用量用量用量原料名称原料名称配制环境：用量用量稀释液分 液 体 分业指导书据相应规装量要求分装，分规 格加量。如所示单ml/瓶：

5、制备环境：金标车间配料间十万级干净区.!.（1）量取ml 超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取ml 烧金溶液 A 并参加烧瓶中；（3）水沸腾后，参加已经平衡的烧金溶液 Bml；（4）水继续沸腾 5 分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。（5）胶体金的储存：28；有效期 6 个月。3.6.4 胶体金标记3.6.4.1 根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中参加 0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中参加相应量的乙肝抗原或兔 IgG(乙肝抗原和兔 IgG 分开标记)，混合均匀后，反响 30分钟。3.6.4.2 终止：充分反响后在搅拌中参加金标记过程终止液20

6、ul/1ml 金溶液；继续搅拌 30分钟直至混匀。3.6.4.3 将胶联溶液离心，9000 转离心 6 分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的 1/10；3.6.4.4 储存：28，有效期 6 个月。3.6.5铺金液配制3.6.5.1 用工作液将 1/10 体积的乙肝病毒外表抗原金标记物沉淀放大 10 倍；兔 IgG 金标记物沉淀按 1/3 乙肝病毒外表抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中即兔 IgG 金标记物沉淀为乙肝的 1/33.6.5.2 按 0.2mg/ml 的量参加抗 RBC 到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一

7、条玻纤6mm310mm上，用配好的质控线液、检测线液划膜一，与其他组分组合在一起，进展检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20。.!.灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反响。精细性：连续重复测定精细性参考品10次，反响结果应均为阳性，且显色度均一。3.6.7 铺金3.6.7.1 按每玻纤可以铺金 36ml 计算金标液的体积3.6.7.2 按计算好的体积在每玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。3.6.7.3 30%湿度以下，3740枯燥 1824 小时，如不立即使用，加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.7.4 储存：保存过程中严格防潮，以后翻开和使用一定要在 30%湿度以下。3.

8、6.7 膜包被按照划膜机标准操作规程，以“252泵速对应速度2.7ul/cm，将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端 12.10.1cm 处，检测线划在距膜顶端 12.5cm0.1cm 处，质控线与检测线相距 5mm1mm。3.6.7.230%湿度以下，3740枯燥 1824 小时，如不立即使用，加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.7.3 储存：保存过程中严格防潮，以后翻开和使用一定要在 30%湿度以下。3.6.8 样品垫的准备3.6.8.1 按每玻纤可以铺液 36ml 计算全血样品垫处理液的体积3.6.8.2 按计算好的体积在每玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。3.6.8.3 30%湿

9、度以下，3740枯燥 1824 小时，如不立即使用，加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.8.4 储存：保存过程中严格防潮，以后翻开和使用一定要在 30%湿度以下。3.6.9 半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部 QC 按照半成品检验作业指导书检验合格方可进入下一道工序。3.6.10 组装.!.3.6.10.1 按照贴膜组装工序作业指导书 的规定，将包被好的NC 膜贴在塑料大卡上。3.6.10.2 各组成局部的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫：6mm 310mm样品垫：15mm 310mm吸水垫：20mm310mm不干胶纸：13mm

10、 310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的材料进展贴膜制成乙型肝炎外表抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：1 12)2)6)6)1）不干胶纸2）样品垫3金结合物垫4包被有检测线T 线和质控线C 线的硝酸纤维素膜5吸水垫6塑料衬片3.6.10.4 层压参数金标垫 2 片，第一片搭上NC 膜 2mm，第二片搭第一片 3mm；样品垫15mm，搭上金标垫 2mm；吸水垫 20mm，搭上 NC 膜 2mm，不干胶 13mm，搭上露出的 NC 膜 2mm。3.6.11 切条T T线线C C线线3 33)3)5)5)4 4.!.1组装环境条件的控制在相对湿度 30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时

11、间不超过 2 小时。2按照切条工序作业指导书使用切条机，将组装好的乙肝病毒外表抗体检测试剂切割成宽度为 2.5mm0.1mm 试条，切条过程中应于前、后及过程中每30 分钟对切条的宽度检查一次。3.6.12 检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进展检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC 卡中，再用压卡机进展压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC 卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，防止将卡压破或变形。3.6.13 包装3.6.13.1成品规格为 25 支/盒、50 支/盒的，所对应半成品的包装：1装卡：单个卡和无水硅胶枯燥剂一起放

12、入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。2密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进展封口。3.6.13.2成品规格为 100 支/盒的，所对应半成品的包装装筒，将无卡试纸以 25 支/筒的规格装入筒中，放入枯燥剂，然后封筒。3.6.14 外包装1不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期，并由此推算出“有效期至，批号按照批号管理规程的规定设置。按照批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程进展操作打印标签、包装盒上的“三期。.!.2贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。3成品组装：纸盒组份：100T/盒

13、25 袋/盒1 支/袋装量数量50 袋/盒1 支/袋装量数量组件装量数量试纸条试纸卡样品稀释液说明书25 条/筒无2ml1 份4 筒无4 瓶1 份无1 支/袋2ml1 份无25 袋1 瓶1 份无1 支/袋2ml1 份无50 袋2 瓶1 份按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签合格证封口。4储存：230，有效期 24 个月。3.6.15.成品检定：抽检量为 3%，最小抽检量为 500 人份。经质量管理部 QC 检测合格，QA做生产记录审核后开具成品放行审核单方可入库。3.73.7 质量

14、标准质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：1重组乙肝抗原性状肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒用福林-酚法，以Sigma公司生产的牛血清白蛋白作对照，质量标准纯度和分子量蛋白浓度蛋白含量以毫克/毫升表示，浓度为0.5-10.0mg/ml；用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电.!.泳带显示无杂蛋白。分子量：效价ELISA 检测，效价应大于 110000以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细

15、性参考品平行检测同批的10个测试卡，结果应全部呈阳性，功能性试验且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合上述要求。贮藏条件-20冻存依据抗原质量标准及检验操作规程2兔 IgG 抗体蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电纯度泳带显示无杂蛋白以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-功能性试验应为20/20；最

16、低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细.!.性参考品平行检测同批的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟显出，在10-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程3羊抗兔 IgG蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。用SDS-PAGE蛋白电泳法测定

17、，每个泳道加样量10g，电纯度泳带显示无杂蛋白以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性功能性试验参考品平行检测同批的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度.!.的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟显出，在0.5-2.0mg/ml

18、包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程4 兔抗 RBC用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电纯度泳带显示无杂蛋白琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于功能性试验10mIU/ml；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定

19、性试验：置 37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。血球被结合，背景干净贮藏条件-20冻存活性依据抗体质量标准及检验操作规程（6）硝酸纤维素膜：MilliporeHiflowPlus18002 硝酸纤维素膜质量外观膜条平整，无弯曲褶皱，外表无污迹,液体外表流速.!.标准稳定、迁移均匀。厚度21520m。毛细迁移速率每4cm，水的层析时间是13530s。以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批精细度用1份乙型

20、肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批的10个测试卡，结果应全部呈阳功能性试验性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。贮藏条件常温密封枯燥储存依据包装材料质量标准及检验操作规程（7）玻璃纤维纸外表平整、无污迹，纤维构造均匀、致密。厚度外观0.50.05mm。30mg/cm2以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后功能性试验检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HB

21、s的最低检出量应不高于质量标准吸水性.!.10mIU/ml。；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。贮藏条件常温密封枯燥储存依据包装材料质量标准及检验操作规程3.7.2 半成品质量标准：1胶体金目视胶体金外观，呈紫红色，液面无油状漂浮物，容器外观质量标准最大吸收峰值贮藏条件底部无黑色颗粒物凝集。用紫外分光光度计对胶体金溶液进展

22、全波长扫描，应525535nm 处有单一吸收峰。28冷藏储存依据半成品质量标准及检验操作规程2胶金垫胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色，无蓝变等异常。外观质量标准功能性试验胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色，无异色；宽度均一，无破损。与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs.!.的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批的 10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温枯燥密封保存依据半成品质量标准及检验操作规程3包被膜膜外表应干净，无污染、破损等，如有

23、，需用笔标出。外观膜的开场端与末端喷线不好的部位需用铅笔标出。包被膜枯燥后，在 C、T 线处均没有明显的痕迹。与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份质量标准功能性试验阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批的 10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温枯燥密封保存依据半成品质量标准及检验操作规程4样品稀释液外观所装容器与规定一致，液体澄清透明，无絮状物或沉淀。与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份质量标准功能性试验阴性参考品符合率-/-应为20/

24、20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批的 10个测.!.试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温密封保存依据半成品质量标准及检验操作规程3.7.3 成品质量标准：试剂盒外观整齐，组件齐全，数量准确包装整洁，生产批号、生产日期、有效期打印清晰正确。外观金标条材料附着结实，容齐全；试纸条不露边、不露金条、不露吸水纸；卡上的产品名称等容印刷正确，字迹清晰。样品稀释液装量2ml0.2ml试纸条宽度液体移行速率试纸条宽度不低于2.5mm。液体移行速率不低于10mm/min。用20份乙型肝炎病毒外表抗体阴性参

25、考品进展检测，结质量标准阴性参考品符合率果应全部呈阴性。抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同最低检出量精细度批的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。将成品于37放置10天后，按以上方法检测上述各项，稳定性贮藏条件应符合上述规定230常温密封保存依据成品质量标准及检验操作规程3.8.3.8.质量控制质量控制3.8.1.主要质量控制点：.!.按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：工序配液生产容按照配方称量配制胶体金制备金标垫制备重组乙肝外表抗原-胶体金复合物制备铺金、枯燥膜条制备样品垫制备样品稀释液分装

26、组装一人称量一人复核烧金容器干净、加液量准确、迅速，应在沸腾时加液加液量、标记时间 30 分钟、终止时间 30 分钟、离心时应保持平衡、离心转速 9000 转/分钟、时间 10 分钟。复溶液体应澄清，不得有不溶沉淀。铺金应均匀，枯燥时间1824 小时、温度3740、湿度 30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。质控线划在距膜顶端 12.10.1cm 处，检测线划在距膜顶端 12.5cm0.1cm 处，质控线与检测线相距5mm1mm。，划膜机泵速为“252，枯燥时间 1824 小时、温度3740、湿度 30%以下，储存环境：常温，湿度 30%以下。铺垫应均匀，枯燥时间1824 小时、温度37

27、40、湿度 30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。每瓶装量 20.2ml，瓶盖严密不漏液1、金标垫 6mm，2 片，第一片搭上 NC 膜 2mm，第二片搭第一片 3mm；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫 20mm，搭上NC 膜 2mm，不干胶13mm，搭上露出的 NC 膜 2mm。2、环境湿度控制在 30%以下。1、切割成宽度为 2.5mm 试条，切条过程中应于前、后及过程中每 30 分钟对切条的宽度检查一次。2、环境湿度控制在 30%以下。1、试纸条应安放在卡的相应位置，应确保无漏放。2、铝箔袋封口严密，枯燥剂无漏放。3、包装环境：湿度控制在 30%以下。1、试纸条 25 条/

28、筒，数量应正确。枯燥剂无漏放2、包装筒封口严密，枯燥剂无漏放。3、包装环境：湿度控制在 30%以下。1、组分齐全，包装整洁干净。2、三期打印清晰正确质量控制点划膜、枯燥铺垫、枯燥分装样品稀释液组装成试纸条切条切条试纸卡包装包装试纸条包装外包装包装成成品3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开场前、操作过程中、操作完毕后进展三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。3.8.3.监控方法(1)生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并到达相应卫生要求，检查完毕后决定是否准许开场生产。(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产.!.

29、规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。(4)各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规。(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规。(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA 对生产全过程进展监视。3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要施重点监控。(2)生产环境干净度、温度、湿度、压差是否达标是保证生产的标准化和合格率的根本条件，实施重点监控。(3)所有半成品生产完毕后分别取样进展质量检测，对半成品质量

30、是否符合质量标准实施重点监控。(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。3.9.3.9.主要生产设备一览表主要生产设备一览表设备名称纯化水机超纯水机电子天平磁力电热套低温高速离心机划膜机切条机规格/型号V1.6HGS201数量台1生产厂家峰杭科技峰杭科技.!.滚动式裁刀压卡机封口机超净工作台分液泵卧式冷柜打码机3.10.3.10.技术经济指标的计算技术经济指标的计算3.10.1.最低生产量：550-14BT/601FSMJ12市鹿城正大名片机械厂雷弗流体科技阿凡佬根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量 1 万条3.10.2.物料消耗定额标准：根据 1 万条

31、/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量确实定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准如下表所示。原辅料名称单位mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmg理论消耗定额标准.!.玻纤NC 膜吸水垫不干胶塑料大卡金标垫用样品垫用ulggmgggcmcm条4.25.125118.12500cm813.10.2.包装材料的消耗定额按 1 万人份量核算：消耗定额标准包装材料名称铝箔袋试纸卡包装筒试剂瓶、盖标签说明书包装盒3.11.3.11.物料平衡检查和收率计算物料平衡检查和收率计算3.11

32、.1.定义：(1)物料平衡：指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差围。(2)收率：指半成品、成品的实际产量或合格品产量与理论产量或投料量之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差围。(3)理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或过失的情况下产出的最大数量。(4)实际产量：指生产过程中的实际产出量，包括产出的合格品量、检验品量。单位个个个个份个100T/盒0040040040010010025 支/盒100001000004001000040040050 支/盒1000010000040010000200200.!.3.11.2.物料

33、平衡和收率计算方法：(1)物料平衡实际产量用量理论产量用量100%(2)收率=合格品产量/理论产量100%可考虑适当偏差围。3.11.3.关键工序的收率围：计算工序配液配制的所有液体试剂金标垫制备样品垫制备包被膜制备试纸条组装包装外包装3.12.3.12.工艺卫生工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：管理标准SMP生产区卫生管理规程生产区个人卫生管理规程干净区工艺卫生管理规程生产设备卫生管理规程清场管理规程工作服管理规程清洁剂、消毒剂管理规程清洁工具管理规程操作标准SOP生产区清洁标准操作规程一般生产区清洁工具清洁标准操作规程干净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程干净区清洁消毒标准操

34、作规程干净区洁具清洁消毒标准操作规程干净区干净服、工作鞋清洁标准操作规程物料进出生产区标准操作规程人员进出生产区标准操作规程收率围100 1%95%100%95%100%95%100%95%101%99%100%99%100%.!.3.13.3.13.生产平安和劳动保护生产平安和劳动保护按以下管理规程执行：清洁剂、消毒剂配制及更换标准操作规程生产用器具清洗消毒标准操作规程干净区洗手池、水池清洁消毒标准操作规程干净区地漏清洁消毒标准操作规程生产废弃物及垃圾处理标准操作规程管理标准SMP平安管理规程消防平安管理规程干净区管理规程3.14.劳动组织与生产岗位定员劳动组织与生产岗位定员按组织机构管理规程、员工培训管理规程、人员安康管理规程执行。生产岗位生产管理部经理金标生产组组长配液金标垫制备样品垫制备包被膜制备卫生3.15.环境保护环境保护.!.定员人1123331.按厂区环境卫生管理规程、“三废管理规程执行。4.4.1.STP-08-3-001-R01-01批生产记录4.2.STP-08-3-001-R02-01批分装记录4.3.STP-08-3-001-R03-01批包装记录4.4.工艺流程图.!.