2021年GCP试题及答案.pdf

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1、20212021 年年 GCPGCP 试题及答案试题及答案Part I_单选题1.设置对照组的意义是：减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异答案：D2.临床试验全过程包括：方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案：D3.伦理委员会的工作指导原则包括：中国有关法律药品管理法赫尔辛基宣言 D.以上三项答案：D4.伦理委员会应成立在：申办者单位临床试验单位药政管理部门1 1/7 7监督检查部门答案：B5.下

2、列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内A.公正尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害答案：D6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的试验用药品受试者的个人资料该药已有的临床资料该药的临床前研究资料答案：B7.以下哪一项不是研究者具备的条件经过本规范的培训承担该项临床试验的专业特长完成该项临床试验所需的工作时间承担该项临床试验的经济能力答案：D8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要三级甲等医院2 2/7 7人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要答案：C9.伦理委员会

3、书面签发其意见时，不需附带下列哪一项出席会议的委员名单出席会议的委员的专业情况出席会议委员的研究项目出席会议委员的签名答案：C10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当答案：C11.下列哪项不是受试者的应有权利愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论要求试验中个人资料的保密随时退出试验答案：B12.下列哪项不包括在试验方案内试验目的试验设计3 3/7 7病例数受试者受到损害的补偿规定答案：D13.试验方案中不包括下列哪项进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、

4、地址答案：C14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要对试验用药作出规定对疗效评价作出规定对试验结果作出规定对中止或撤除临床试验作出规定答案：C15.研究者对研究方案承担的职责中不包括：详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案答案：B16.下列哪项不属于研究者的职责4 4/7 7做出相关的医疗决定报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品答案：D17.申办者提供的研究者手册不包括：试验用药的化学资料和数据试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据答案：D18.提前终

5、止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：研究者伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员答案：D请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。(contract research organization)(casereportform)(standard operacting procedure)(serious adverse event)5 5/7 7答案：A20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的试验用药品该试验临床前研究资料该药的质量检验结果该药的质量标准答案：D21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验监查药品销售试验稽查答案：C22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求A.至少有 5 人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位至少一人接受了本规范培训答案:D23.伦理委员会的工作应：接受申办者意见接受研究者意见接受参试者意见是独立的，不受任何参与试验者的影响6 6/7 7答案：D24.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票参加该临床试验的委员非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员答案：B7 7/7 7