零售药店《药品经营许可证》换证材料.pdf
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1、 药品经营许可证 换 证 申 报 材 料 XXXXX 药 店 目 录 1、药品经营许可证换证申请书 1 2、药品经营许可证到期换证申请报表 2 3、药品经营许可证(零售)换证申请表 3 4、药品经营许可证(零售)换证申请审批表 4-6 5、药品经营企业筹建申请表 7-9 6、企业人员情况表 10-17 7、企业经营质量管理制度目录 18 8、药品经营许可证正、副本及 19-20 9、药品经营质量管理规范认证证书复印件 21 10、营业执照复印件 22 11、经营场所地理位置图及经营场所平面布局图 23-24 12、企业换证实施情况自查报告 25-28 14、质量负责人在岗自我承诺书 29 15
2、、企业自我保证声明 30 16、签订药品委托配送供货协议复印件 31-34 关于换发药品经营许可证的申请 XX 市食品药品监督管理局:XXXXXX 药店药品经营许可证有效期即将届满,我药店需要继续经营,现按照有关规定提交换证材料,申请换发药品经营许可证。恳请予以办理换证手续,谢谢!XXXXXX 药店 2010 年 10 月 16 日 -1-XXXXXX 药店 药品经营许可证到期换证申报表 药品经营企业申请 XXX 食品药品监督管理局:我单位药品经营许可证于 2011 年 2 月 27 日到期,许可证号:滇DB07006348,注册地址:XXXX 农贸市场出租房,企业负责人:XXX,质量负责人:
3、,经营范围:处方药与非处方药(,中成药;化学药制剂;抗生素);现有员工 2人,有药师 1 人,设施设备齐全,软件管理齐全。以上填写内容与许可证内容和实际相符,否则,申请人承担一切后果。现申请换证。申请人:XXXXXX 药店 2010 年 10 月 16 日 县(市)食品药品监督管理局检查意见 经办人意见:经办人:年 月 日 县(市)局意见 (盖章)年 月 日 州局 意见 经办人意见:经办人:年 月 日 审批人意见:审批人:年 月 日 填表说明:“XXXX”指企业全称;“县市食品药品监督管理局检查意见”中的“经办意见”要阐述填表内容是否符合、现场核查是否符合有关规定条件、是否拟报州局审批换发证。
4、-2-编号:药品经营许可证(零售)换证申请表 企业名称:XXXXXX 药店 申请人须知 1.申请前应阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可管理办法,并确知申请人享有的权利和履行的义务。2.申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3.申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4.申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4 纸。5.申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。6.本表一式二份,所列各项内容填写不下可另附页。申请时间:2010 年 10 月 16 日 XX 市食品药品监督管理局制 -3-受理编号:药品经营许可证(零售)换证申请审批表 申请
5、企业(盖章):XXXXXX 药店 办 公 电 话:XXXXXXXXXXXX 手 机 号 码:XXXXXXXXXXX 联 系 人:XXXXXX -4-填 表 说 明 1、受理编号由食品药品监督管理局填写;2、内容填写应准确、完整,不得涂改;3、此表以及其他申报材料 1 式 2 份,应统一使用 A4纸打印或复印,标明目录、页码并装订成册,县(市)局留存 1 份,报州局 1 份。企业名称企业名称企业名称企业名称 XXXXXX 药店 注册地址注册地址注册地址注册地址 XXXX 农贸市场出租房 企业类型企业类型企业类型企业类型 非法人企业 法人企业 非法人分支机构 许可证号码许可证号码许可证号码许可证号
6、码 XXXX 企业性质企业性质企业性质企业性质 个体工商户 有限责任公司 其他:GSP 证书证书证书证书 编号编号编号编号 XXXX 经营范围经营范围经营范围经营范围 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品(不含疫苗、不含血液制品)仓库地址仓库地址仓库地址仓库地址 无此项 法定代表人法定代表人法定代表人法定代表人 无此项 技术职称技术职称技术职称技术职称 无此项 学学学学 历历历历 无此项 企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人 XXX 技术职称技术职称技术职称技术职称 药师 学学学学 历历历历 XX 质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人 XXX 技术职称技术职
7、称技术职称技术职称 药师 学学学学 历历历历 XX 仓库及营业仓库及营业仓库及营业仓库及营业情况情况情况情况(m m m m2 2 2 2)仓储总面仓储总面仓储总面仓储总面 积积积积(m m m m2 2 2 2)常温库常温库常温库常温库(m m m m2 2 2 2)阴凉库阴凉库阴凉库阴凉库(m m m m2 2 2 2)冷藏柜冷藏柜冷藏柜冷藏柜(L L L L)营业场所营业场所营业场所营业场所(m m m m2 2 2 2)0 0 0 0 20 职职职职 工工工工 总总总总 数数数数 从事质量管从事质量管从事质量管从事质量管理理理理、验收人员验收人员验收人员验收人员总数总数总数总数 药药药
8、药 学学学学 技技技技 术术术术 人人人人 员员员员 数数数数 主任主任主任主任、副主任副主任副主任副主任(中中中中)药师药师药师药师 执业执业执业执业(中中中中)药药药药师师师师 主管主管主管主管(中中中中)药师药师药师药师(中中中中)药药药药师师师师 从业从业从业从业 药师药师药师药师 药士药士药士药士 2 人 2 人 0 0 0 0 1 人 0 设设设设 施施施施 设设设设 备备备备 情情情情 况况况况 经营场所经营场所经营场所经营场所 设施设备设施设备设施设备设施设备 计算机计算机计算机计算机(台台台台)房屋吊顶 地面平整 玻璃门窗 其他:空调 台 温湿度计 1 台 冷藏箱 台 除湿机
9、 台 排气扇 台 拆零货架 1 组 垫仓板 m2 避光窗帘 m2 其他:配备总量 无此项 软件名称 无此项 实现计算机管理的环节:购进记录 入库验收 销售记录 出库复核 其他:-5-换换换换 证证证证 部部部部 门门门门 审审审审 批批批批 意意意意 见见见见 初审意见初审意见初审意见初审意见 年年年年 月月月月 日日日日 科室审核意见科室审核意见科室审核意见科室审核意见 年年年年 月月月月 日日日日 分管领导分管领导分管领导分管领导 审批意见审批意见审批意见审批意见 年年年年 月月月月 日日日日 核核核核 定定定定 许许许许 可可可可 登登登登 记记记记 事事事事 项项项项 内内内内 容容容
10、容 企业名称企业名称企业名称企业名称 注册地址注册地址注册地址注册地址 仓库地址仓库地址仓库地址仓库地址 法定代表人法定代表人法定代表人法定代表人 企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人 质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人 经营方式经营方式经营方式经营方式 属单位属单位属单位属单位 经营范围经营范围经营范围经营范围 中药材中药材中药材中药材 中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片 中成药中成药中成药中成药 化学药制剂化学药制剂化学药制剂化学药制剂 抗生素抗生素抗生素抗生素 生化药品生化药品生化药品生化药品 生物制品生物制品生物制品生物制品(不含疫苗不含疫苗不含疫苗不含疫苗、不含血液制品不含血
11、液制品不含血液制品不含血液制品)许可证编号许可证编号许可证编号许可证编号 许可证流水号许可证流水号许可证流水号许可证流水号 许可证有效期许可证有效期许可证有效期许可证有效期 自自自自:年年年年 月月月月 日日日日 至至至至 年年年年 月月月月 日日日日-6-药品经营企业筹建 申请表 拟 办 企 业 名 称:XXXXXX 药店 法定代表人(签字):企业负责人(签字):联 系 人:XXX 联 系 人 电 话:XXXXXXXXXXX 申 请 时 间:2010 年 10 月 16 日 云南省食品药品监督管理局制云南省食品药品监督管理局制云南省食品药品监督管理局制云南省食品药品监督管理局制 -7-填 报
12、 说 明 1、申请前应阅读中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可管理办法,并确知申请人享有的权利和履行的义务。2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4 纸。5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。6、本表一式二份,报所在地地市级药品监督管理部门。7、所列各项内容填写不下可另附页。8、新申办企业必须同时提交下列材料:(1)申办药品经营企业申请书;(2)药品经营企业筹建申请表;(3)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件及个
13、人简历;(4)拟设营业场所、仓储设施、设备及周围卫生环境情况;(5)符合本细则规定要求的其他证明材料;(6)法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他材料。药品经营企业筹建申请表药品经营企业筹建申请表药品经营企业筹建申请表药品经营企业筹建申请表 企业名称企业名称企业名称企业名称 XXXXXX 药店 注册地址注册地址注册地址注册地址 XXXX 农贸市场出租房 仓库地址仓库地址仓库地址仓库地址 无此项 经营场所及仓库经营场所及仓库经营场所及仓库经营场所及仓库 经营场所面积经营场所面积经营场所面积经营场所面积 0 m2 仓库面积仓库面积仓库面积仓库面积 0 m2 常温库面积常温库面积常温库
14、面积常温库面积 0 m2 阴凉库面积阴凉库面积阴凉库面积阴凉库面积 0 m2 中药材库中药材库中药材库中药材库 0 m2 饮片库饮片库饮片库饮片库 0 m2 饮片分装室饮片分装室饮片分装室饮片分装室 0 m2 冷库或冰柜冷库或冰柜冷库或冰柜冷库或冰柜 0 m2 经营方式经营方式经营方式经营方式 批发企业批发企业批发企业批发企业 批发法人 批发分公司(非法人)零售连锁零售连锁零售连锁零售连锁 总部 分部 门店 零售零售零售零售企业企业企业企业 零售 经营范围经营范围经营范围经营范围 中药材 中药饮片 中成药 生化药品 抗生素原料药及其制剂 生物制品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 化学原料药
15、及其制剂 法定代表人法定代表人法定代表人法定代表人 无此项 职称职称职称职称 无此项 学历学历学历学历 无此项 无此项 企业负责人企业负责人企业负责人企业负责人 XXX 职称职称职称职称 药师 学历学历学历学历 初中 从事药品行业 10 年 质量机构负责人质量机构负责人质量机构负责人质量机构负责人 无此项 职称职称职称职称 无此项 学历学历学历学历 无此项 无此项 质量负责人质量负责人质量负责人质量负责人 XXX 职称职称职称职称 药师 学历学历学历学历 初中 从事药品行业 10 年 本本本本企业法定代表人或企业负责人企业法定代表人或企业负责人企业法定代表人或企业负责人企业法定代表人或企业负责
16、人、质量管理负责人无下列情形质量管理负责人无下列情形质量管理负责人无下列情形质量管理负责人无下列情形:(1)、从事生产销售假劣药品的个人或企业 有 无 (2)、生产假劣的原辅材料、包装材料或生产设备的个人或企业 有 无 (3)、曾经提供过虚假证明材料、文件资料或其他欺骗手段骗取药品生产许可证、药品经营许可证的个人或企业 有 无 (4)、曾经伪造、变造、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业 有 无 药学技药学技药学技药学技 术人员术人员术人员术人员 姓名姓名姓名姓名 专业类别专业类别专业类别专业类别 证号证号证号证号 发证日期发证日期发证日期发证日期 XXX 药学 042090869
17、2004 年 8 月 12 日 -8-养护仪器设备养护仪器设备养护仪器设备养护仪器设备 温湿度计 1 个 企业拟设部门企业拟设部门企业拟设部门企业拟设部门 无此项 仓储设施设备仓储设施设备仓储设施设备仓储设施设备 柜台 4 组、货架 5 组 现代物流的设施设备现代物流的设施设备现代物流的设施设备现代物流的设施设备 无此项 计算机管理系统情况计算机管理系统情况计算机管理系统情况计算机管理系统情况 无此项 本表中本表中本表中本表中所填写的内容真实有效所填写的内容真实有效所填写的内容真实有效所填写的内容真实有效 拟企业负责人拟企业负责人拟企业负责人拟企业负责人(签名签名签名签名):):):):年年年
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- 关 键 词:
- 药品经营许可证 零售 药店 药品 经营 许可证 材料
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