睿智医药：2022年半年度报告.PDF

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1、睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 睿智医药科技股份有限公司睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 2022 年年 08 月月 睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人曾宪

2、维、主管会计工作负责人夏丹樱及会计机构负责人公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人夏丹樱及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)夏丹樱声明：保证本半年度夏丹樱声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，

3、并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风开发失败的风险、营运资金不足限制规模扩张的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中的“公司面临的注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析

4、”中的“公司面临的风险和应对措施”风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。资者关注相关内容。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析10 第四节第四节 公司治理公司治理29 第五节第五节 环境和社

5、会责任环境和社会责任31 第六节第六节 重要事项重要事项35 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况45 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况49 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况50 第十节第十节 财务报告财务报告51 睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人签名的半年度报告文本。二、载有公司负责人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。三、在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、其他有关资料。以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。睿智医药科技股份

6、有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/睿智医药 指 睿智医药科技股份有限公司 上海睿智 指 上海睿智化学研究有限公司 成都睿智 指 成都睿智化学研究有限公司 凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司 凯惠睿智 指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司 江苏睿智 指 睿智医药（江苏）有限公司 生和堂 指 广东生和堂健康食品股份有限公司 医药创新产业投资基金 指 ShangPharma Capital LP 中以生物 指 中以生物科技有限责任公司 量子高科 指 量子高科（广东）生物有限公司 开新睿智 指 广东开新睿智生物医药有限公司 USCP 指 ChemPar

7、tner Corporation EuroCP 指 ChemPartner Europe ApS 弗若斯特沙利文 指 弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司。临床前研究 指 药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。益生元 指 1995 年，Gibson&Roberfroid 首次提出益生元定义，它被定义为：通过选择性的刺激一种或少数种菌落中的细菌的生长与活性而对宿主产生有益的影响从而改善宿主健康的不可被消化的食品成分。2007年，联合国粮农组织（FAO），食品质量标准机构（AGNS）联合召开

8、的技术会议纪要对益生元进行了重新定义：益生元是可被选择性发酵的食物配料，可专一性改变肠道微生物群的组成和活性从而有益于宿主幸福和健康的食品组成分。2016 年，国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）专家组在最新科学和临床证据基础上，更新了益生元定义：一种可以被微生物选择性利用，以赋予宿主健康益处的底物。益生元目前主要是一些功能性低聚糖。低聚果糖/FOS 指 FOS 是 Fructooligosaccharide 的简称，低聚果糖分为蔗-果型低聚果糖和果-果型低聚果糖，其中蔗-果型低聚果糖主要由在蔗糖（GF）的果糖残基上通过（21）糖苷键连接 14 个果糖基（F）所形成的蔗果三糖（GF2）、蔗

9、果四糖（GF3）、蔗果五糖（GF4）和蔗果六糖（GF5）的混合物。低聚半乳糖/GOS 指 GOS 是 Galactooligosaccharide 的简称，低聚半乳糖是在乳糖分子中的半乳糖基上以（1-4）、（1-6）键连接 1-4个半乳糖分子的寡糖类混合物。化学药 指 利用化学原料的分解、合成技术制造的药物，一般为小分子药物。生物药 指 采用生物技术生产的生物制品药物，一般为大分子药物。CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CMO/CDMO 指 Contract m

10、anufacturing organization 或 Contract development and manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 ADC 指 抗体-药物共轭连结技术 FTE 指 Full-Time Equivalent（全时当量服务），主要采取时间计量并按固定费率收费的形式。FFS 指 Fee-For-Service（客户定制服务），主要以项目收费的方式进行。FDA 指 U.S.Food and Drug Administration（美国食

11、品药品监督管理局）EMA 指 European Medicines Agency（欧洲药品管理局）NMPA 指 National Medical Products Administration（中国国家药品监督管理局）GLP 指 Good Laboratory Practice，药品非临床研究质量管理规范，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 出的规范性文件。cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，动态药品生产质量管理规范，也称现行药

12、品生产管理规范或国际 GMP 规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准，目前美国、欧洲、日本均采用此标准。IND 指 Investigational New Drug，研究性新药，指在进行临床试验前必须进行的研究性新药及申请相关阶段。PROTAC 指 PROteolysis TArgeting Chimera 的缩写，蛋白降解靶向嵌合体，是一种双功能小分子，一端是结合靶蛋白的配体，另一端是结合 E3 泛素连接酶的配体，通过一段链条连接。在体内可以将靶蛋白和 E3 酶拉近，使靶蛋白被打上泛素标签，然后通过泛素-蛋白酶体途径降解。SOP 指 Standard O

13、perating Procedure 的缩写，即标准作业程序，用于指导和规范日常的工作 DEL 指 DNA编码化合物库，指在传统组合化学的基础上，将一个具体的化合物与一段独特序列的 DNA在分子水平链接（即对小分子化合物进行 DNA编码），化合物的结构单元与 DNA序列存在一一对应关系，进而由上述过程形成的含有大量小分子化合物的混合溶液。CMC 指 Chemical Manufacturing and Control，化学成分生产和控制。睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 睿智

14、医药 股票代码 300149 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 睿智医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）睿智医药 公司的外文名称（如有）ChemPartner PharmaTech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）ChemPartner 公司的法定代表人 曾宪维 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 许剑 李宏辉 联系地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 电话 020-66811798 020-66811798 传真 0750-3869666 0750

15、-3869666 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址 江门市江海区胜利南路 166 号 公司注册地址的邮政编码 529060 公司办公地址 广州市越秀区东风中路 268 号交易广场 28 楼 公司办公地址的邮政编码 510031 公司网址 https:/ 公司电子信箱 临时公告披露的指定网站查询日期（如有）2022 年 06 月 15 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适

16、用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 具体可参见 2021 年年报。3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2000 年 01 月 26 日 江门市高新区高新西路 133 号 9144070072115339X0 9144070072115339X0 9144070072115339X0 报告期末注册 2022 年 06 月 14

17、 日 江门市江海区胜利南路 166 号 9144070072115339X0 9144070072115339X0 9144070072115339X0 临时公告披露的指定网站查询日期（如有）2022 年 06 月 15 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）686,896,517.51 845,393,005.46-18.75%归属于上市公司股东的净利润（元）956,584,663.07 5,137,861.60 18,518

18、.34%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）-34,991,234.21-1,007,845.61-3,371.88%经营活动产生的现金流量净额（元）42,733,151.63 168,844,202.51-74.69%基本每股收益（元/股）1.9200 0.0103 18,540.78%稀释每股收益（元/股）1.9200 0.0103 18,540.78%加权平均净资产收益率 39.07%0.21%38.86%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）4,827,190,365.64 4,217,591,526.68 14.45%归属于上市公司股东的净资产（

19、元）2,927,779,378.95 1,964,444,590.44 49.04%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 睿智医药科技

20、股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-205,214.76 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）3,126,563.56 委托他人投资或管理资产的损益 381,491.50 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-240,024.79 其他符合非经常性损益定义的损益项目-

21、42,615.66 联营企业所持投资的公允价值变动损益 2,138,430.53 处置子公司股权 1,350,805,846.78 防疫支出-1,780,013.30 减：所得税影响额 362,610,412.04 少数股东权益影响额（税后）-1,845.46 合计 991,575,897.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1

22、号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）报告期内公司所处行业情况（一）报告期内公司所处行业情况 1、医药研发及生产服务业务、医药研发及生产服务业务 公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供新药发现、开发以及生产服务，属于医药研发及生产服务行业。世界人口总量的增长、老龄化加剧、人们保健意识的增强等，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善、医药

23、领域投资活跃、科学技术不断进步等，种种因素都推动了全球医药行业的发展。在全球医药行业市场竞争加剧的背景下，制药企业成本与风险控制意愿变强：为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求；同时，为了保证试验的质量同时减少沟通成本，制药企业往往更愿意将部分研发需求外包给服务能力较强的综合性 CRO 企业。根据弗若斯特沙利文预测，全球医药行业研发投入将由 2022 年的 2,437 亿美元增长至 2026 年的 3,288 亿美元，复合年增长率约 7.8%。得益于国内鼓励政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等

24、利好因素，国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。随着国内不断推动医药集采常态化制度化发展，仿制药的盈利空间被进一步压缩，可以预见各大药企的创新与研发需求将会持续提升。根据弗若斯特沙利文预测，中国医药行业研发投入将由 2022 年的 327 亿美元增长至 2026 年的 529 亿美元，复合年增长率约 12.8%。同时，随着国内药企与 CRO 企业的合作日益加强，预计未来国内 CRO 市场份额会进一步提升。药物工艺开发及生产（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。对于 CDMO，一方面国际上欧美医药企业受制于其高昂的研发成本、制造成本、环境

25、成本，CDMO 业务逐渐向具有成本优势的以中国和印度为代表的新兴国家市场转移，另一方面，在国内随着鼓励创新药政策与港交所对生物科技公司上市新政颁布等资本助力下的生物医药企业药物管线近年来逐步进入临床后期阶段，叠加上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判及药品集中采购等催生成本控制与产能灵活性需求，使得寻求 CDMO 外包实现最优解，从而为中国 CDMO 行业进一步快速发展奠定了基础。长期来看，全球医药行业的研发投入在持续增长，且国内医药研发环境改善，有助于医药研发及生产业务的发展，空间依然广阔。经过近 20 年的发展，公司成为国内少数拥有涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产等不

26、同阶段的一体化解决方案的提供商，为包括跨国药企、生物科技公司及科研院所等近睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 3000 家全球客户提供创新药物研发及生产服务。现阶段公司的临床前药物研发服务（临床前 CRO）业务凭借化学药与生物药早期开发、药理药效研究、药物代谢动力学与早期毒理研究的顺应药物研发周期且具有多方位协同效应的服务方案，为客户快速推进最有成药前景的候选化合物至临床阶段提供有力保障，已在国内外形成了较强的市场竞争力。2、微生态健康业务、微生态健康业务 根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO 业务），公司决定置出益生元业务。公司于 2022

27、 年 3 月 31 日召开的第五届董事会第十五次会议审议通过了关于出售量子高科（广东）生物有限公司 100%股权的议案，并经公司 2022 年第一次临时股东大会审议批准。本次股权转让交割已于 2022 年 6月 9 日完成。（二）公司所从事的主要业务（二）公司所从事的主要业务 睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商，睿智医药始终秉持“科技为本，技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景，致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。报告期内，公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态健康。1、医药

28、研发及生产服务（CRO/CDMO）医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块作为公司核心业务板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。报告期内，公司医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块实现营业收入55,287.73 万元，占公司总收入的 80.49%；其中药物临床前研发服务（临床前 CRO）作为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的重要组成部分，报告期内其实现营业收入 49,830.30 万元，占医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块的 90.13%。（1）CR

29、O 业务板块 睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 化学类 CRO 化学类 CRO 业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiral SFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。此外，公司化学类 CRO 业务协同大分子药

30、物研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。公司化学类 CRO 业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。报告期内，公司通过人工智能辅助药物设计及开发，提供客户大数据分析及机器学习和建模，创建含有 8百万个小分子的数据库可用于虚拟筛选。在多肽化学方面，公司继续运用新型的 GalNAc 药物转运分子，并开发了 pHLIP 药物转运技术为客户提供服务。生物类 CRO 公司生物类 CRO 业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。公司生物药研发服务板块成立于 2010 年，致力于为全球客户提供先进全面的生物

31、制剂研发方案。服务模块涵盖从蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，包括利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发（特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征）等服务。生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务板块作为药物研发的重要支撑，公司借助其开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行 IND 申报。（2）CDMO 业务板块 公司小分子 CDMO 主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及

32、小批量生产等服务，根据公司发展战略，公司于 2022 年 3 月 8 日召开的第五届董事会第十四次会议审议通过了关于出售凯惠药业（上海）有限公司 100%股权的议案，同意将经营小分子 CDMO 的凯惠药业全部股权转让给博腾股份。截至本报告出具日，交易事项在有序推进中。后续公司 CDMO 业务板块以大分子 CDMO 为主。公司大分子 CDMO业务分为上海张江 CDMO基地和江苏启东 CDMO基地，经过多年的发展与积累，为全球客户提供涵盖从早期 DNA 序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外 IND 与 NDA 申报，其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试

33、规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内，公司大分子 CDMO 为国内外客户提供符合 NMPA、FDA 以及 EMA 质量体系及 GMP 规范条睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 件下的生物药研发及生产服务，可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产需求。2、微生态健康 报告期内，公司微生态健康板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主。根据公司发展战略，为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO 业务），公司决定置出益生元业务，本次股权转让交割已于 2022 年 6 月 9 日完成。（三）公司的主要业务模式（三）公司的主要业务模式 医药研发及生产服

34、务（CRO/CDMO）板块业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后，根据客户的需求和技术特点，由对应的业务单元执行项目，最终将研究成果等资料转交给客户，其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在 FTE 模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在 FFS 模式下，公司以交付结果为导向，在规定周期内向客户递交结果，公司根据与客户约定的项目里程碑收款，收款与项目的进度和成果相关。（四）报告期内经营情况概述（四）报告期内经营情况概述 2022 年上半年，因公司研发主阵地在上海，受上海新冠疫情

35、原因，公司业务受到了一定冲击。在疫情期间，公司积极调动各方资源，采取多项举措保障公司运营，包括调配 350 余人驻守公司值班以保证业务的持续性展开、将部分业务转由成都子公司承接等。随着后续逐步复工复产，公司积极有序地开展各项工作，努力争取最大化地减少疫情对公司订单执行的影响。报告期内，公司实现营业收入 68,689.65 万元，同比下降 18.75%；实现归属于上市公司股东的净利润为 95,658.47 万元。营业收入下降而归属于上市公司股东的净利润大幅上涨的原因主要是报告期内为聚焦医药研发及生产服务业务（CRO/CDMO 业务），公司置出益生元业务产生的投资收益。2022 年上半年，公司各业

36、务板块经营情况如下：1、医药研发及生产服务（、医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块）板块 单位：万元 医药研发服务与生产业务（上海睿智）2022 年上半年 2021 年上半年 同期变化（%）营业收入 55,287.73 68,416.26-19.19%其中：（1）生物类 CRO 收入 33,240.32 36,744.55-9.54%-（2）化学类 CRO 收入 16,589.98 21,051.23-21.19%（3）CDMO 收入 5,156.17 10370.67-50.28%（4）其他业务收入 301.26 249.81 20.90%毛利率 32.03%25.06%6.97%注：

37、CDMO 收入减少主要是因为凯惠药业股权转让交割于 2022 年 4 月 2 日完成，交割完成后，凯惠药业不再纳入公司合并报表。本报告期凯惠药并表营业收入 1,262.28 万元。（1）生物类 CRO 睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 报告期内，受上海新冠疫情封控影响，生物类 CRO 实现营业收入 33,240.32 万元，较去年同期下降了9.54%；在服务客户数方面，生物药研发业务、药物代谢动力学及早期毒理研究业务和生物与药理药效研究业务较去年同期相比有小幅度的下降。在疫情封控期间，生物类 CRO 业务部门为尽量减少由于人力原因等问题导致的项目进度问题，值班员工在疫

38、情封控期间加班加点，与居家工作员工密切配合，同时各项目组之间相互调剂，确保了项目的及时交付，把疫情封控对于客户项目进度的影响降到最低，基本没有造成客户的流失。在业务开展方面，生物药研发业务引进了全人源转基因小鼠平台，与客户达成战略合作，该项目在抗体亲和力和成药性方面具有很大优势，可以节约后期抗体工程化改造的时间。生物与药理药效研究业务新建了包括药物研发早期安全药理毒理评价平台、PROTAC 筛选评价平台、PARP 相关酶的体外筛选评价平台等一系列研发平台，可以有效提升项目的成功率。药物代谢动力学及早期毒理研究业务增加了渗透压仪粒径仪等新仪器，为服务项目拓展了新能力；病理部分建立了大量新的生物标

39、记物的分析方法，建立系列新的染色方法，支持了新疾病模型的病理分析。（2）化学类 CRO 报告期内，化学类 CRO实现营业收入 16,589.98万元，较去年同期下降了 21.19%。在服务客户数方面，化学药研发业务较去年上半年由 316家增加至 349家。化学类 CRO在项目收费上主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）。在 FTE 模式下，公司与客户事先约定总工时和费率，最后根据所提供的实际工时确定收费金额。2022 年上半年，化学类 CRO营业收入下降主要是受上海新冠疫情封控影响，化学 CRO业务部门现场工作人员减少，没有足够的人员完成 FTE 项目，因此导致 FTE 项目的收费减少。复

40、工后，化学 CRO 业务部门加班加点，最大程度地将疫情封控对于客户项目的影响降到最低。在业务开展方面，公司化学类 CRO 在多肽化学方面继续运用新型的 GalNAc 药物转运分子，并开发了pHLIP 药物转运技术为客户提供服务。同时，为突破产能受限的现状，扩张产能，公司新建金桥化学 CRO 基地，预计可以形成 16,000 平方米的实验室规模。报告期内，因受上海疫情封控影响，金桥化学 CRO 基地施工延缓，目前在加紧工期，预计 9 月份可逐步搬迁进入新场地工作。完成搬迁及团队组建后，可一定程度提升产能，为进一步提高收入规模奠定基础。（3）CDMO 报告期内，公司 CDMO 实现营业收入 5,1

41、56.17 万元，较去年同期下降了 50.28%。主要是因为公司于 2022年 4 月初将经营小分子 CDMO 的凯惠药业全部股权进行了转让，导致营业收入大幅下降。在服务项目方面，2022年上半年张江大分子CDMO服务项目共计38个，其中处于临床前阶段项目26个、临床 I 期 12 个；在交付记录方面，截止报告期末，张江大分子 CDMO 已累计助力 16 个项目进行临床申报并凭借高质量的产品以 100%的成功率取得临床试验批件，临床试验批件类型包括 14 个为中国 NMPA 临床试验批睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 件、8 个为美国 FDA 临床批件，其中 6 个为

42、中美双报项目。在研发方面，张江大分子 CDMO 进一步完善了抗体可开发性评估技术平台，包括利用 in-sillco 方法进行抗体可开发性的快速分析和排序；建立并完善了实时荧光定量 PCR 检测细胞株遗传稳定性的技术平台；完成了 ATF 一次性灌流平台搭建；正式建成了 500L中试生产平台；建立了 UNcle 高通量制剂处方筛选平台等。张江大分子 CDMO 考虑到部分物料货期较长，在上海疫情爆发前已提早储备，疫情期间基本不受物料短缺影响，并成功在疫情封控期间完成了 2 批原液生产。与此同时，作为公司大分子 CDMO 产能扩张的核心项目，江苏启东大分子 CDMO 完成了制剂车间的厂房和设备的验证，

43、并成功完成一个制剂冻干项目的生产以及2批4000支20R冻干规模的生产。启东大分子CDMO和张江大分子 CDMO 拥有相同的上游平台、冻干平台和分析方法仪器，可以实现无缝对接，为客户大大地缩短技术转移时间和费用，为公司大分子 CDMO 的发展提供了良好的动力。2、微生态健康板块、微生态健康板块 报告期内，公司微生态健康业务实现营业收入 13,438.40 万元，同比减少 16.84%，实现净利润 3,861.29 万元，同比增长 25.98%，收入减少主要是因为量子高科股权转让交割于 2022 年 6 月 9 日完成，交割完成后，量子高科不再纳入公司合并报表。截止 2022 年 6 月 9 日

44、，量子高科实现营业收入 13,288.80 万元，实现净利润4,016.23 万元。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及 CDMO 的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。1、涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务平台、涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务平台 一直以来，公司深耕医药研发及生产服务领域，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，从单一的化学服务提供商

45、，成功发展为客户遍布全球的一站式医药研发和生产服务平台。相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了 ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药

46、研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务平台有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通睿智医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如 ADC 等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。报告期内，公司通过位于上海张江、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。2、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验、拥有完整的覆盖生物药发现至规模化生产端到端服务能

47、力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司拥有涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过 10 年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验。得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”以及“抗体偶联药物（ADC）研发平台”等前沿技术平台。在蛋白表达方面，2022 年上半年，公司生物药研发部门通过使用不同表达系统累计交付超过 200 组重组蛋白，涵盖的类型有 E.coli、Insect、Mammalian；在抗体筛选方面，与传统

48、耗时 2 个月的杂交瘤抗体识别方法相比，公司布局的 Beacon 单细胞克隆平台可有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过 100个治疗性抗体从药物早期发现至临床 III期等不同里程碑阶段。通过在生物药早期开发阶段建立的优势，公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系，为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物制剂工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖 DNA 到 IND 的一站式服务，具体内容包括稳定的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生

49、产。自 2015年拓展生物制剂工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展，公司积累了丰富的经验，已累计为超过 80 个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以 100%的 IND 申报通过率累计助力 16 个项目取得临床试验批件，14个为中国 NMPA临床试验批件、8个为美国 FDA临床批件，其中 6个为中美双报项目。作为公司大分子 CDMO 产能扩张的核心项目，江苏启东 CDMO 基地已经正式投入使用，满足美国FDA、欧美 EMA 和我国 NMPA 要求、符合现行 cGMP 规范的生产要求，I 期的抗体原液车间可以承接500L、

50、2000L的原液生产项目，可实现每年 37批次的原液生产；制剂车间可以承接 2R到 20R的水针和冻干项目，可实现水针每年 1000 万支、冻干 200 万支的生产。报告期内，江苏启东 CDMO 基地成功完成一个制剂冻干项目的生产以及 2 批 4000 支 20R 冻干规模的生产，产品质量符合质量标准要求。公司的张江CDMO 基地已经积累了相当数量的客户，江苏启东 CDMO 基地将助力张江 CMC 客户成功放大到 2000L规模的生产，两基地形成有效的业务联动与延展。3、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前药物开发服务方案，赋能创新药物开发、深厚积累且持续创新技术以输出高效全面的临床前