百诚医药：2022年半年度报告.PDF

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1、杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 杭州百诚医药科技股份有限公司 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 2022 年 8 月 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人刘一凡及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中财务报告的

2、真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人刘一凡及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本半年度报告中

3、财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录 目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.9 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.41 第五节 环境和社会责任.44 第六节 重要事

4、项.49 第七节 股份变动及股东情况.56 第八节 优先股相关情况.62 第九节 债券相关情况.63 第十节 财务报告.64第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.9 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.41 第五节 环境和社会责任.44 第六节 重要事项.49 第七节 股份变动及股东情况.56 第八节 优先股相关情况.62 第九节 债券相关情况.63 第十节 财务报告.64 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国

5、证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义 释义 释义项 指 释义内容 公司、百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 邵春能、楼金芳 股东大会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司股东大会 董事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司董事会 监事会 指 杭州百诚医药科技股份有限公司监事会 杭州百杏 指 杭州百杏生物技术有限公司，公司全资子公司 浙江百代 指 浙江百代医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百伦 指 杭州百伦检测技术有限公司，公司全资子公司 杭州勤思 指 杭州勤思医药科技有限公司

6、，公司全资子公司 浙江海度 指 浙江海度医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州百研 指 杭州百研医药技术有限公司，公司控股子公司 浙江深海 指 浙江深海医药科技有限公司，公司全资子公司 赛默制药 指 浙江赛默制药有限公司，公司全资子公司 浙江希帝欧 指 浙江希帝欧制药有限公司，公司全资子公司 浙江瑞格 指 浙江瑞格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州跃祥 指 杭州跃祥企业管理合伙企业（有限合伙）百君投资 指 杭州百君投资管理合伙企业（有限合伙）福钰投资 指 杭州福钰投资管理合伙企业（有限合伙）深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 中国

7、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 杭州百诚医药科技股份有限公司公司章程 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 2022 年激励计划 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022年限制性股票激励计划 CRO 指 Contract Research Organization 的英文简称，合同研究组织，指对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization 的英文杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半

8、年度报告全文 6 简称，合同定制研发生产企业，指为制药企业以及生物技术公司提供医药工艺研发及小批量制备；工艺优化、放大生产、注册和验证批生产；商业化生产等服务的机构。EHS 指 Environment、Health、Safety 的英文简称，指健康、安全与环境一体化的管理体系 创新药 指 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。原料药/API 指 具有药理活性，或者对疾病的诊断、治疗、症状缓解、处

9、理或预防具有其他直接的效果，或者对人或动物的机体结构或功能产生影响的活性药物成份。生物等效性/BE 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。NDA 指 New Drug Application 的英文简称，新药申请，指人体试验第三阶段完成，非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资料，申请上市许可，批准后生产销售新药。ANDA 指 Abbreviated New Drug Application的英文简称，简略新药申请或仿制药申请，指申请人完成相关的研究，向药品监督

10、管理部门药品审评中心提交资料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申请人可以生产和销售仿制药。CDE 指 Center For Drug Evaluation 的英文简称，是国家药品监督管理局药品审评中心，为药品注册提供技术支持。NMPA 指 National Medical Products Administration，中国国家药品监督管理局 FDA 指 Foodand DrugAdministration，美国食品药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的英文简称，药品管理主文件，指原料在药品监督管理当局的备案资料，当药品生产企业采用该原料药生产制剂产品时再进行审

11、查。TGA 指 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 的英文简称，澳大利亚药品管理局。制剂 指 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 量的物质。根据药物的使用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给药方式不同，其结果为药物在体内的行为也不同。辅料 指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用

12、的对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。一致性评价/仿制药质量和疗效一致性评价 指 对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量和疗效一致性评价，即仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平。先导化合物 指 通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点，是创新药物研究的基础。候选化合物 指 当一个化合物被合成出来，通过了诸如细胞活性、选择性筛选，并进一步完成药代动力学和各种毒性测试、安全性测试后，便基本上达到了临床前候选化合物的标准。临床前药学研究 指 申请药

13、品注册而进行的药物临床前药学研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等研究。小试 指 药品研发阶段，进行的实验室小批量试制研究称为小试。中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，一般规模小于正式量产的规模。工艺验证 指 按照中试放大设定工艺参数，连续生产三批，以验证工厂从物料供应、生产条件、检测条件、仓储管理等环节的稳定性和可行性。稳定性研究 指 通过考察药物在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。IND 指

14、 New Drug Application 的英文简称，指新药上市许可申请，指申请在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向药品监督部门药品审评中心提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料，申请上市许可，批准后生产销售新药。药品上市许可持有人制度/MAH 制度 指 MAH 制度是国际较为通行的药品上杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 市、审批、监管制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托

15、给不同的生产商生产，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第二节 公司简介和主要财务指标 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 一、公司简介 股票简称 百诚医药 股票代码 301096 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 杭州百诚医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）百诚医药 公司的外文名称（如有）Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Bio-S 公司的法定代表人

16、 楼金芳 二、联系人和联系方式 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 尤敏卫 徐怡 联系地址 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 浙江省杭州市滨江区浦沿街道东冠路611 号金盛科技园 8 号楼 2 楼 电话 0571-87923909 0571-87923909 传真 0571-87923909 0571-87923909 电子信箱 stockhzbio- stockhzbio- 三、其他情况 三、其他情况 1、公司联系方式 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地

17、址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。2、信息披露及备置地点 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。3、注册变更情况 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 4、其他有关资料 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适

18、用 不适用 公司于 2021 年 12 月 20 日在深圳证券交易所上市，注册资本由人民币 81,125,000 元变更至 108,166,667 元，公司类型由“股份有限公司（非上市）”变更为“股份有限公司（上市）”详见公司 2022 年 1 月 5 日、2 月 16 日披露于巨潮资讯网（http:/）的关于变更公司注册资本、注册地址、公司类型、修订公司章程（草案）并办理工商变更登记的公告（公告编号：2022-006）和关于完成工商变更登记的公告（公告编号：2022-017）。四、主要会计数据和财务指标 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期

19、上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）245,668,149.92 141,262,964.39 73.91%归属于上市公司股东的净利润（元）85,021,258.82 40,949,487.61 107.62%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）73,883,125.32 39,935,743.60 85.01%经营活动产生的现金流量净额（元）105,093,103.55 26,604,864.69 295.01%基本每股收益（元/股）0.79 0.50 58.00%稀释每股收益（元/股）0.79 0.50 58.00%加权平均净资产收益率 3.57%11.33%-

20、7.76%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）2,641,625,541.81 2,924,873,724.42-9.68%归属于上市公司股东的净资产（元）2,341,299,099.19 2,317,911,097.31 1.01%五、境内外会计准则下会计数据差异 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。杭州百

21、诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额 六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-20,914.00 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受

22、的政府补助除外）15,808,350.88 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益-2,915,914.40 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-30,689.50 其他符合非经常性损益定义的损益项目 57,931.48 减：所得税影响额 1,760,408.86 少数股东权益影响额（税后）222.10 合计 11,138,133.50 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还。将公开

23、发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 第三节 管理层讨论与分析 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企

24、业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，同时致力于走向主动引领医药技术研发加生产的发展之路，打造全产业一体化平台，持续加大自主研发的投入力度，搭建定制研发生产的完整CDMO服务平台，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合

25、性医药研发企业。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研

26、究、包装系统密封性研究等。临床试验 药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。注册申报 药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性

27、、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。（2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品

28、种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2022年6月30日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益

29、，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。（3）定制研发生产服务（CDMO）公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实

30、现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。（4）创新药研发 公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、期/期/期临床试验至NDA申报等。自主创新药物的研发 公司目前在研的创新药项目共6项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPAR/等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力

31、于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物，其中BIOS-0618 已获得临床批件，进入临床一期研究。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。受托创新药物的研发 依托公司在创新药领域的不断深入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。2、经营模式（1）盈利模式 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分成和定制研发生产服务模式。2022年上半年公司新增订单金额为40,1

32、33.87万元（含税），较上年同期增长57.70%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入23,832.50万元，相比去年同期增长68.71%，实现毛利率66.54%，较去年同期下降0.11个百分点；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内新转化27个项目，实现营业收入6,916.96万元，相比去年同期增长145.04%，实现毛利率75.86%，较去年同期下降3.90个百分点。随着MAH制度兴起，与医药研发投资企业合作的收入上升，占营业收入比重为37.18%。2022年上半年，与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,040.03万元。受托研发

33、模式 无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术

34、研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。定制研发生产服务 公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。2022年上半年，赛默制药对内对外合计取得定制

35、研发生产服务实现营业收入2,132.90万元，剔除为百诚医药研发项目提供的定制研发生产服杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 务收入，赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入734.31万元，实现毛利率34.60%。赛默制药对内累计为145个受托研发项目提供CDMO业务服务，共承接项目219个，合作企业100多家，已完成项目落地验证119个品种，申报药品注册44个品种，截至目前共接受国家局注册核查4次，10个品种通过药品注册核查；接受浙江省药品GMP符合性检查4次，7条生产线通过GMP检查。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，

36、同时赛默制药拥有充足的产能承接股份公司以外的CDMO业务，为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。（2）采购模式 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面：研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。房屋租赁服务（

37、3）销售模式 公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、莎普爱思等知名医药企业，还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，

38、较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 3、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报58项，获得批件13项，其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。其中在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，完成小试阶段137项，完成中试放大阶段36项，在验证生产阶段19项，报告期内研发成果技术转化27个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到51项，已经获批的项目为5项，其中帕金森病用药多巴丝肼片为国产首家申

39、报。2022年上半年，与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,040.03万元，其他拥有权益的项目获得权益分成54.49万元。截至本报告期末，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：序号 代码 适应症 注册分类 进展情况 1 2018ZZ98 蛛网膜下出血 3 类 发补 2 2019ST257 抗过敏 3 类 发补 3 2019ST226 细菌感染 一致性评价 发补 4 2018ZZ103 阿尔茨海默型痴呆 3 类 发补 5 2018ST200 细菌感染 4 类 发补 6 2019ZZ123 祛痰 3 类 发补 7 2018ST189 细菌感染 一致性评价 发补 8 201

40、9ST213 细菌感染 4 类 发补 9 2016ZZ66 痛风 4 类 发补 10 2019ZZ143 心绞痛 4 类 发补 11 2019ST252 早泄 3 类 发补 12 2020ST266 祛痰 一致性评价 发补 13 2019ST253 早泄 4 类 发补 14 2014ST34 祛痰 3 类 发补 15 2018ST198 结核、抗菌 一致性评价 发补 16 2017ZZ74 类风湿关节炎 3 类 审评中 17 2017ZZ75 类风湿关节炎 3 类 发补 18 2020ST262 祛痰 3 类 发补 19 2018ZZ104 抗过敏 3 类 发补 20 2011ST02 消化性

41、溃疡 3 类 发补 21 2013ZZ09 乙型肝炎 3 类 审评中 22 2018ST155 慢性胃炎等 一致性评价 发补 23 2020ST296 哮喘,COPD 4 类 发补 24 2019ST241 祛痰 3 类 发补 25 2018ST165 肿瘤 4 类 发补 26 2020ST279 抗过敏 3 类 发补 27 2019ST208 抗抑郁 4 类 发补 28 2019ST246 骨关节炎 3 类 审评中 29 2019ZZ156 癫痫 4 类 审评中 30 2016ST86 慢性肾功能疾病 3 类 审评中 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 18 31 20

42、19ST247 骨关节炎 4 类 审评中 32 2020ZC004 吸入制剂包材 登记备案 发补 33 2020ZC004 滴眼剂、吸入制剂包材 登记备案 待审评 34 2020ST275 哮喘,COPD 3 类 发补 35 2016ZZ60 消化性溃疡 一致性评价 发补 36 2016ST67 水肿性疾病、原发醛固酮增多症 增加规格 发补 37 2020ST267 哮喘、支气管炎 增加规格 发补 38 2016ZZ40 支气管哮喘 3 类 审评中 39 2020ST269 细菌感染 一致性评价 发补 40 2019ST242 糖尿病周围神经病变 3 类 审评中 41 2020ZZ201 预防

43、出血 3 类 审评中 42 2018ST197 真菌感染 4 类 审评中 43 2021ST315 细菌感染 4 类 审评中 44 2020ST284 骨关节炎 4 类 审评中 45 2020ST265 祛痰 3 类 审评中 46 2020ST282 注射用营养液 补充申请 审评中 47 2020ST299 骨关节炎 4 类 审评中 48 2018ST186 肿瘤 备案 审评中 49 2016ST95 结核、抗菌 一致性评价 发补 50 2019ZZ119 脱发 4 类 审评中 51 2021ZZ252 眼干涩、眼疲劳 4 类 审评中 52 2021ZZ253 眼干涩、眼疲劳 4 类 审评中

44、53 2016ZZ42 支气管哮喘 3 类 审评中 54 2019ZZ137 祛痰 3 类 审评中 55 2020ST271 抗菌、消炎 一致性评价 审评中 56 2020ST270 抗菌、消炎 一致性评价 审评中 57 2018ZZ113 支气管哮喘 备案 审评中 58 2018ST190 抗菌、消炎 一致性评价 审评中 59 2019ZZ116 足藓、体藓 4 类 审评中 60 2020ZZ192 眼干涩、眼疲劳 4 类 审评中 61 2020ZZ191 细菌感染 4 类 审评中 62 2021ZZ268 细菌感染 4 类 审评中 63 2020ZZ167 骨关节炎 3 类 审评中 64

45、2021ZZ299 脱发 3 类 审评中 65 2019ZZ135 祛痰、哮喘 3 类 审评中 66 2020ST280 祛痰、哮喘 3 类 审评中 67 2016ST75 抗菌、消炎 一致性评价 审评中 68 2020ST292 引产 3 类 审评中 69 2020ST290 皮炎 4 类 审评中 70 2019ST259 哮喘,COPD 4 类 审评中 71 2015ZZ27 帕金森病 4 类 审评中 72 2020ZZ203 心肌梗死、心脏衰竭 3 类 审评中 73 2019ST241 祛痰 4 类 审评中 74 2016ZZ37 高血压合并高胆固醇血脂 4 类 审评中 75 2018S

46、T191 于敏感病原菌感染 4 类 审评中 76 2019ST223 胃酸过多 4 类 审评中 77 2020ST283 冠心病、心绞痛 一致性评价 审评中 杭州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 19 78 2020ST277 慢性支气管炎 4 类 审评中 79 2021ST308 糖尿病神经病变 3 类 审评中 80 2018ZZ99 精神分裂 3 类 审评中 81 2013ZZ10 乙肝 4 类 审评中 82 2019ZZ160 缺血性血管病变 备案 审评中 83 2019ZZ130 哮喘,COPD 备案 审评中 84 2020ZZ213 癫痫 备案 审评中 85 20

47、21ZZ264 早泄 备案 审评中 86 2021ZZ304 早泄 4 类 审评中 87 2020ZZ202 治疗出血 3 类 审评中 88 2019ZZ158 癫痫 3 类 审评中 89 2021ZZ306 脱发 3 类 审评中 90 2020ZZ208 痉挛性疼痛 备案 审评中 91 2020ZZ209 痉挛性疼痛 备案 审评中 92 2020ST294 危重高血压 备案 审评中 二、核心竞争力分析 二、核心竞争力分析 1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司C

48、DMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行，目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。赛默制药目前建设面积180余亩，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室10.1万平方米，于2021年3月通过浙江省药品监管部门核查取得药品生产许可证，生产的剂型涵盖口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒）、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、原料药等12种。公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务，能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接，从而降低药物开发的风险

49、，提高研发效率，最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间，从而加快研发进程，降低客户整体研发成本，提升研发价值。而且，未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批，赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地，需要商业化生产的合作伙伴的需求。公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体，截至报告期末，公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司主要客户包括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药、华东医药等在内的知名医药企业，还包括易泽达、温岭创新、杭

50、州百诚医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 20 湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。2、行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验 公司从成立以来，高度重视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价