金城医药：2022年半年度报告.PDF

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1、山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文1山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文2山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文3第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人赵叶青、主管会计工作负责人孙瑞梅及会计机构负责人公司负责人赵叶

2、青、主管会计工作负责人孙瑞梅及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)贺东声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。贺东声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。请投资者注意投资风险。本报告第三节本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内

3、容。风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文4目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.3第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10第四节第四节 公司治理公司治理.36第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.38第六节第六节 重要事项重要事项.59第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.69第八节第八节 优先股相关情况优先股

4、相关情况.75第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.76第十节第十节 财务报告财务报告.77山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文5备查文件目录备查文件目录公司 2022 年半年度报告的备查文件包括：1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、报告期内在中国证监会指定网站公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿；3、其他备查文件。以上备查文件的备置地点：山东省淄博市淄川经济开发区双山路 1 号 金城医药证券部山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文6释义释义释义项指释义内容公司、本公司、医药集团、金城医药指山东金城医

5、药集团股份有限公司公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法公司章程指山东金城医药集团股份有限公司章程金城汇海、汇海医药指本公司全资子公司，山东汇海医药化工有限公司金城柯瑞、柯瑞公司指本公司全资子公司，山东金城柯瑞化学有限公司金城生物指本公司全资子公司，山东金城生物药业有限公司金城素智、上海金城指本公司全资子公司，上海金城素智药业有限公司金城金素指本公司控股子公司，广东金城金素制药有限公司金城泰尔指本公司全资子公司，北京金城泰尔制药有限公司金城泰尔沧州分公司指北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司昆仑药业指本公司全资子公司，山东金城昆仑药业有限公司金城医化指本公司全资子公司，山东金城

6、医药化工有限公司金城医药研究院指本公司全资子公司，山东金城医药研究院有限公司金城实业指本公司控股股东，淄博金城实业投资股份有限公司CMO指Contract Manufacturing Organization，医药合同生产，是指接受制药公司的委托，提供医药中间体、原料药、医药制剂等的定制生产等服务CDMO指Contract Development and ManufacturingOrganization，合同研发与生产业务组织，主要是接受制药企业或研发机构的委托，提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优化、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生产、制剂研发及生产等

7、业务报告期指2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日元/万元/亿元指人民币元/万元/亿元山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文7第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司简介一、公司简介股票简称金城医药股票代码300233变更前的股票简称（如有）不适用股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称山东金城医药集团股份有限公司公司的中文简称（如有）金城医药公司的外文名称（如有）Shandong Jincheng Pharmaceutical Group Co.,Ltd公司的外文名称缩写（如有）Jincheng Pharma公司的法定

8、代表人赵叶青二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名朱晓刚倪艳莉、齐峰联系地址山东省淄博市淄川经济开发区双山路 1 号山东省淄博市淄川经济开发区双山路 1 号电话0533-54394320533-5439432传真0533-54394260533-5439426电子信箱三、其他情况三、其他情况1 1、公司联系方式、公司联系方式公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化适用?不适用公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点信息披露及备

9、置地点在报告期是否变化适用?不适用公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。3 3、注册变更情况、注册变更情况注册情况在报告期是否变更情况适用?不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文8四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是?否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减营业收入（元）1,851,785,050.631,295,172,553.0642.98%归属于上市公司

10、股东的净利润（元）218,970,919.4493,005,351.63135.44%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）218,762,725.6374,254,182.51194.61%经营活动产生的现金流量净额（元）-15,652,575.3267,896,552.33-123.05%基本每股收益（元/股）0.570.24137.50%稀释每股收益（元/股）0.570.24137.50%加权平均净资产收益率6.27%2.68%3.59%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减总资产（元）5,622,513,848.425,275,153,179.536.58%归属于上市

11、公司股东的净资产（元）3,552,551,615.303,394,465,354.194.66%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用?不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用?不适用公

12、司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额?适用 不适用单位：元项目金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-1,103,132.23计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）9,029,720.35除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,727,476.14减：所得税影响额992,885.99少数股东权益影响额（税后）998,032.18山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文9合计

13、208,193.81其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用?不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用?不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文10第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司所处行业情况医药行业是我国国民经济的重要

14、组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。人口老龄化以及人民群众健康意识的提高推动了药品需求的增长。2022 年是进入全面建设社会主义现代化国家向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年。2022 年 1 月工业和信息化部、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等九部门联合发布“十四五”医药工业发展规划。2022 年 5 月国家发展和改革委员会发布了“十四五”生物经济发展规划，这是我国首部生物经济的五年规划，明确了生物经济发展的具体任务，首先要大力夯实生物经济创新基础，加快提升生物技术创新能力，推动生物经济创新发展。医药尤其是生物医药的战略地位在不断提

15、升。（二）行业地位公司坚持从医药中间体、特色原料药向终端制剂的发展方向，经过十多年发展，已逐步成为全球最大的头孢类医药中间体产业基地和供应商，成为具有国际竞争力的高端生物合成产研基地、全球生物原料药谷胱甘肽行业龙头。近年来，公司围绕医药中间体和特色原料药两大方向，坚持构建符合公司实际和行业发展方向的制药产业链，不断向下游制剂产业延伸，延链、铸链，建立起涵盖头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂的全产业链，实现了中间体、原料药与制剂的协同发展。报告期内，公司获得多项企业荣誉，主要包括山东省高端品牌培育企业，山东省技术创新中心绩效综合评估“优秀”企业等。公司连续五年入围“中国医药工业百强榜”。子公

16、司金城生物获批淄博市“专精特新”中小企业和山东省“专精特新”中小企业认定，金城汇海被授予国家工信部绿色工厂，金城柯瑞获得“制造业单项冠军示范企业”等荣誉称号，并在安全环保、质量管理、两化融合等方面取得优秀成绩。（三）公司所从事的主要业务情况公司属于医药制造行业，主营业务涵盖医药中间体、原料药、口服及外用制剂以及注射剂的研发、生产和销售等。各子公司产品主要涉及抗感染类、妇儿专科类、肝病类以及营养保健品等领域。1、公司主要产品（1）医药中间体山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文11公司医药中间体板块主要产品为头孢侧链医药中间体，具体包括 AE 活性酯、头孢他啶活性酯、呋喃铵盐、

17、头孢克肟活性酯、头孢地尼活性酯以及三嗪环等主要产品。公司生产的头孢侧链中间体下游主要用于合成头孢曲松、头孢噻肟、头孢呋辛、头孢他啶、头孢克肟等全球用量较大的头孢类抗生素。（2）生物制药及特色原料药公司生物特色原料药主要有谷胱甘肽、腺苷蛋氨酸。谷胱甘肽（glutathione，GSH）是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸结合，含有巯基的三肽，具有抗氧化作用和整合解毒作用。谷胱甘肽通过参与生物转化作用，从而把机体内有害的毒物转化为无害的物质，排出体外。在临床应用中，谷胱甘肽药物除利用其巯基以螯合重金属、氟化物、芥子气等毒素中毒外，还用在肝炎、溶血性疾病以及角膜炎、白内障和视网膜疾病等，作为治疗或辅助治疗的

18、药物。谷胱甘肽不仅可用于药物，更可作为功能性食品的基料，在延缓衰老、增强免疫力等功能性食品中广泛应用。腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子，参与体内重要的生化反应。在肝内，通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性，通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成。在临床应用中，腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汗郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。腺苷蛋氨酸用于保健品有助于改善神经系统的功能，重新平衡情绪，对神经系统健康，情绪健康和关节健康有利。除前述生物原料药外，公司还设有金城泰尔沧州分公司和昆仑药业两个化学原料药生产平台，主要产品有泊沙康唑、托法替布、硝呋太尔、普罗雌烯

19、、氯喹那多、氯诺昔康、匹多莫德等原料药。（3）制剂板块公司拥有三个药物制剂生产基地，建有硬/软胶囊、片剂、乳膏、颗粒/干混悬剂、无菌粉针等药物制剂生产线。公司注射用粉针制剂主要包括头孢唑林钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟、头孢硫脒、克林霉素磷酸酯等产品。公司同时还拥有片剂、胶囊、软胶囊、喷雾剂、乳膏剂等多种剂型的妇科、儿科以及口服抗生素制剂产品，主要包括硝呋太尔制霉素阴道软胶囊、氯喹那多普罗雌烯阴道片、硝呋太尔胶囊、富马酸比索洛尔胶囊等。（4）合同研发及生产服务公司凭借较为完善的安全、环保、质量、设备、能源运营管控体系，高效的研发团队以及稳固的技术体系，形成具有金城特色的研发生产体系，开展合

20、同研发及生产服务，承接多项 CMO/CDMO 业务，与行业内的制药公司开展多种形式的业务合作，不断提升公司核心竞争力。（四）经营模式1、管理模式山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文12公司实行集团化战略运营+精益工厂管控模式，根据管控需求，对各产业板块实行不同管控方式和权限设置。集团公司统一组织制定金城医药战略规划，统一研产供销、对外投资及品牌建设；医药集团以风险控制为基础，组织建立集团内控制度体系与评估体系。各子公司作为独立法人企业，负责日常生产运营管理，承担质量、安全、环保的主体责任。各子公司董事长/总经理是各子公司质量、安全、环保的第一责任人。2、生产模式公司所属各药

21、品生产子公司均严格按照 GMP 规范组织产品生产，各公司根据年度经营目标、销售需求、库存情况、生产周期、检验时限等综合情况，编制年度生产计划。其他医药化工子公司严格按照ISO 9001 要求组织生产，依据经过验证、批准的工艺操作规程进行生产，原则上遵循以销定产，每月营销中心根据公司客户反馈的产品需求情况编制月度销售计划，报集团公司生产运营中心。生产运营中心针对各子公司的产品进行分类下达月度销售计划；各子公司根据销售计划和产品库存情况、生产实际产能编制月度生产计划，车间按照月度生产计划分解到每日生产计划，并组织生产，保证供应。3、销售模式公司根据发展战略统一营销管理，建立了制剂、中间体、原料药、

22、CMO/CDMO、动保及保健品等多支专业化的销售团队，负责公司的产品营销工作。公司化学药品制剂（主要包括口服、外用、注射产品）销售主要通过参与集采、联盟的直销和经销模式开展。医药化工板块和生物板块主要采用直销为主的销售模式；在国外市场方面，采用以公司自营出口为主，通过国内外贸公司出口为辅的出口模式。4、研发模式公司以国家认定企业技术中心和省重点实验室为依托，建立金城医药研究院统筹各板块统一研发管理体系，下设药物研究院、生物研究院、化工研究院和工程装备研究院，加快终端制剂、生物制药、高端医药中间体和特色原料药产业发展；持续加强对外合作，开展委托开发、联合开发、技术投资、专利技术引进等工作，构建自

23、主创新、合作创新与投资创新为一体的三级研发创新体系。（五）报告期内公司经营情况报告期内，公司全体员工在董事会的领导下，紧紧把握“高质量发展”主线，聚焦主业、聚合资源、聚力创新，全力推进新三年战略规划落地实施。报告期内，公司围绕“聚焦高端医化产品、化学合成和生物发酵特色原料药、高品质仿制药、改良型新药，探索现代生物医药、大健康产业”的发展定位，加快推动“高门槛合成生物学领域、高端医药中间体与原料药及高质量化学制药产业链、CMO/CDMO”三大创新发展方向。山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文13报告期内，公司实现营业收入 18.52 亿元，同比增长 42.98%；实现归属于上

24、市公司股东的净利润2.19 亿元，同比增长 135.44%,扣非后净利润 2.19 亿元，同比增长 194.61%。中间体业务：报告期内，公司头孢侧链医药中间体及其他化工中间体业务实现了 9.18 亿元的销售收入，同比增长 55.31%。报告期内，公司原材料采购成本同比上涨较大，公司通过开发新的供应商、多品种集中采购等措施，不断优化供应商结构，降低采购成本。报告期内，能源和动力价格持续上涨，冬奥会及工厂所在地区的散发疫情也影响了部分子公司的经营效率。随着疫情的缓解和整个物流运输的逐渐恢复，公司不断加强经营管理力度，通过降本增效等多种措施提升产品综合竞争能力。生物制药及特色原料药业务：公司拥有金

25、城生物、昆仑药业、金城泰尔沧州分公司三个原料药生产基地，目前拥有 16 个原料药（其中有 12 个状态为 A）产品。报告期内，公司生物制药及特色原料药业务实现营业收入 2.73 亿元，同比增长 19.81%。报告期内，金城生物谷胱甘肽和腺苷蛋氨酸产品增长势头较好；注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（含配套溶剂）通过了山东省药品监督管理局注册核查小组的现场核查，为下一步顺利通过国家药品监督管理局的审评审批奠定了基础；昆仑药业的泊沙康唑原料药通过药品生产质量管理规范符合性检查(即 GMP 符合性检查)，具备上市销售条件。制剂业务：报告期内，公司制剂业务实现营业收入 4.36 亿元，同比下降 8.35%。公司

26、积极探索原料药制剂一体化的发展路径，积极开展仿制药一致性评价工作。报告期内，金城素智头孢羟氨苄胶囊，金城金素克林霉素磷酸酯注射液、注射用头孢他啶（0.5g/1.0g/2.0g）等产品通过一致性评价，其中克林霉素磷酸酯注射液中选第七批国家集中带量采购。截止报告期末，公司已有 7 个产品通过一致性评价（含视同通过一致性评价）。报告期内，金城泰尔硝呋太尔制霉素阴道软胶囊中标广东联盟集采项目，为同通用名独家中标；普罗雌烯系列产品加快市场推广，销量同比实现增长；OTC 事业部进行线上、线下同步拓展，打造京东，阿里巴巴、药兜网等线上旗舰店，经营体系进一步完善。合同研发及生产服务：报告期内，公司 CMO/C

27、DMO 业务实现销售收入 2.24 亿元。公司依托优秀的研发团队、领先的技术储备、完善的质量管理体系和出色的安全环保管理能力，建立了金城医药研究院与各生产基地分工协作下的 CMO/CDMO 运作机制，发挥成熟的生产平台、化学合成和生物合成双平台优势，为主流客户提供规模化的定制服务。重点项目建设情况：报告期内，各重点项目的加速推进，为公司持续强劲发展提供了有力支撑。报告期内，广东金城金素中山新厂区（火炬园区）正式启用；公司年产 300 吨的 4AA 项目当前已进入试生产阶段；腺苷蛋氨酸扩产项目也已经开始试生产，与原有产能结合年产腺苷蛋氨酸可达 180 吨左右；金城医化烟碱项目获得国家烟草总局批准

28、的烟草专卖生产企业许可证，具备了使用提取方法生产尼古丁的合法资质。山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文14产业及科研平台建设：公司在前期生物发酵平台的基础上，与山东理工大学、华东理工大学、浙江大学、中科院天津所以及江南大学等高校和科研院所开展研发合作，同时聚焦企业内外优秀的合成生物学研究团队和资源，为公司合成生物学研发平台建设积聚力量。报告期内，公司以生物研究院为基础，面向生物催化（酶催化）和生物合成（细胞工厂）两大主要方向，建设金城合成生物学研发平台，聚焦多手性催化和高难度化学合成的酶催化产品以及高附加值的生物合成产品。公司通过建立丰富的酶库，并利用定向进化技术对目标酶进

29、行改造，获得高性能的酶催化剂，结合酶反应过程优化，降低目标产品的成本，实现绿色安全生产。目前已经成功实现烟碱和培南类医药中间体 4AA 的手性酶催化产品产业化落地，实现谷胱甘肽、腺苷蛋氨酸和虾青素三个高附加值生物合成产品的成果转化，同时在研多个生物催化和生物合成产品，已经形成从上游研发、中试放大到产业化落地整条产业链的合成生物学平台。报告期内，公司新设工程装备研究院，统一公司工程装备管理工作，参与公司新建、改建、扩建等项目的设计、论证，参与新设备、新装备的筛选、引进，以更好的配合公司研发产业平台的完善、提升。报告期内，完成了高压、加氢、胺解、连续流等技术平台建设以及 4AA 氧化工艺的连续化生

30、产工艺突破。（六）主要业绩驱动因素2022 年上半年，公司各业务板块整体发展势头良好。报告期内，我国疫情进入常态化防控阶段，新冠疫情多点散发，给公司制剂产品的销售和市场拓展带来一定影响。报告期内，中间体板块收入同比增长 55.31%，市场占有率稳中有升；生物制药板块谷胱甘肽、腺苷蛋氨酸均实现同比增长；CMO/CDMO业务取得良好业绩。报告期内，公司实施了限制性股票激励计划，公司与核心管理人员进一步形成紧密共同体，能够以股东的身份参与企业经营管理，更好的为公司长期发展服务。公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求（七）报告期内公

31、司获得的授权专利情况序号专利名称专利号授权公告日专利类型保护期限1一种三嗪环母液渣子的处理方法201911264317.52022 年 2 月 8 日发明专利20 年2高手性纯度匹多莫德的合成提纯工艺201810331512.42022 年 2 月 15 日发明专利20 年3一种中药提取物及其制备工艺及其应用202010788697.92022 年 2 月 22 日发明专利20 年4三嗪环的制备方法202011610424.12022 年 2 月 22 日发明专利20 年山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文155（R，S-）尼古丁的合成方法202011616182.7202

32、2 年 2 月 22 日发明专利20 年6一种合成 3-去氨甲酰基-乙酰基-头孢呋辛酸化合物的新方法202011616749.02022 年 2 月 22 日发明专利20 年7普罗雌烯合成废水的处理方法201911224126.62022 年 2 月 25 日发明专利20 年8基于氯喹那多废渣制备8-羟基-2-甲基喹啉的方法202011578934.52022 年 2 月 25 日发明专利20 年9一种克林霉素磷酸酯注射液制剂及其制备方法202110481033.22022 年 2 月 25 日发明专利20 年101-氨基-1,2,3-三唑的制备方法202011608992.82022 年 3

33、 月 11 日发明专利20 年11头孢菌素 C 酰化酶突变体及其制备方法和应用202011591118.82022 年 5 月 3 日发明专利20 年124-氯-3-（三氟甲基）苯异氰酸酯的合成方法201911281248.92022 年 5 月 10 日发明专利20 年13一种氟班色林的合成方法202110676092.52022 年 5 月 13 日发明专利20 年14聚甲酚磺酸的检测方法20201580910.32022 年 5 月 17 日发明专利20 年15一种吡非尼酮的制备方法2020103483862022 年 5 月 27 日发明专利20 年16一种保元汤及其类似方提取物及制剂

34、的薄层鉴别方法202011449355.02022 年 5 月 27 日发明专利20 年17氨噻肟酸的回收方法202010472886.52022 年 6 月 10 日发明专利20 年18AE-活性酯的合成工艺202010475971.72022 年 6 月 10 日发明专利20 年19呋喃铵盐粗品连续重结晶的方法202011481288.02022 年 6 月 10 日发明专利20 年20三嗪环的制备方法202011608977.32022 年 6 月 14 日发明专利20 年21一种制备（S)-2-（3-吡啶）-吡咯烷的方法202011467085.62022 年 6 月 24 日发明专利

35、20 年22一种三嗪环残渣分解回收甲基肼的方法201911264580.42022 年 6 月 28 日发明专利20 年（八）报告期内药品注册申请情况山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文16序序号号产品名称产品名称类型类型功能功能/用途用途/治疗领域治疗领域注册所注册所处阶段处阶段进展进展情况情况1注射用头孢唑林钠（1.5g/2.0g）一致性评价用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染、围手术期预防感染。/已获批2克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g/6ml:0.9g/4ml:0.6g)仿制药

36、3类本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病，如：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病，如：脓胸、肺脓肿、厌氧菌性引起的肺部感染，女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等/已获批3注射用头孢呋辛钠(0.25g/0.5g/0.75g/1.0g/1.5g/2.0g)一致性评价适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染；耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染。回补审评阶段/4注射用头孢曲松钠（2.0g）一致性评价用于敏感致病菌所致的下

37、呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。回补审评阶段/5注射用头孢他啶(0.75g/1.5g)一致性评价用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。审评中/6注射用头孢西丁钠（0.5g/1.0g/2.0g）一致性评价适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：呼吸系统感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒

38、）等，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产-内酰胺酶而本品敏感细菌引起感染。回补阶段/7注射用头孢米诺钠（0.25g/0.5g/1.0g）仿制药 4类对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。审评中/8头孢羟氨苄胶囊(0.5g)一致性评价适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体

39、炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。/已获批山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文179头孢羟氨苄胶囊(0.25g)一致性评价适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。回补审评阶段/10头孢羟氨苄干混悬（0.25g/5ml0.5g/5ml）仿制药 3类本品为半合成第一代口服头孢菌素，抗菌活性与头孢唑啉相似，为广谱抗生素，对葡萄球菌、肺炎链球菌及大肠杆菌等有效，对耐青霉素的葡萄球菌也有效。口服吸收良好。主要用于泌尿道、胆道、及呼吸道等感染。审评中/11恩替卡韦口服

40、溶液（210ml:10.5mg）仿制药 3类本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。本品也适用于治疗 2 岁至18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。回补审评阶段/12左氧氟沙星片（0.25g/0.5g）仿制药 4类盐酸左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人（18 岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。1.医院获得性肺炎；2.社区获得性肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支

41、气管炎的急性细菌性发作；5.复杂性皮肤及皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；7.慢性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂性尿路感染；11.吸入性炭疽（暴露后）回补审评阶段/13头孢克洛分散片（0.125g/0.25g）一致性评价主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。本品治疗 a 组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素 v 相似。回补阶段/14枸橼酸西地那非口崩片（50mg）仿制药 4类用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）审评中/15氨磺必

42、利口服溶液（100mg/ml）仿制药 3类治疗精神分裂症。回补阶段/16头孢地尼胶囊（50mg）仿制药 4类对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌、普罗维登斯菌属、流感杆菌等菌株所引起的各种感染。持有人转让中/17普瑞巴林胶囊（75mg/100mg/150mg）仿制药 4类本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。审评中/山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文1818注射用头孢哌酮钠（1.0g 一致性+0.5g/2.0g 增规）一致性+增规本品适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感

43、染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔感染等，后两者宜与抗厌氧菌药联合应用。回补阶段/19注射用头孢哌酮舒巴坦钠（1:1）（0.5g/1.0g/1.5g/2.0g）一致性本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎、淋病和其他生殖器道感染。审评中/20尼莫地平口服溶液（120ml：360mg）仿制药 3类降低颅内浆果状动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）的成年患者缺血性缺陷病的发生率和严重程度，改善神经功

44、能，不论其发作后的神经系统状况如何（即 Hunt 和 HessI-V 级）。审评中/21特布他林注射液（1ml:0.5mg/5ml:2.5mg）仿制药 3类支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。审评中/22氨基己酸注射液（250mg/mL、8mL/20mL)）仿制药 3类适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。（1）前列腺、尿道、肺、肝、胰、脑、子宫、肾上腺、甲状腺等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血，组织纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶或尿激酶过量引起的出血。（2）弥漫性血管内凝血（DIC）晚期，以防继发性纤溶亢进症。（3）可作为血友病患

45、者拨牙或口腔手术后出血或月经过多的辅助治疗。（4）可用于上消化道出血、咯血、原发性血小板减少性紫癜和白血病等各种出血的对症治疗，对一般慢性渗血效果显著；对凝血功能异常引起的出血疗效差；对严重出血、伤口大量出血及癌肿出血等无止血作用。（5）局部应用：0.5%溶液冲洗膀胱用于术后膀胱出血；拨牙后可用 10%溶液嗽口和蘸药的棉球填塞伤口；亦可用 5%10%溶液纱布浸泡后敷帖伤口。审评中/23胞磷胆碱钠（2mL:0.25g/4mL:0.5g/4mL:1.0g）仿制药 3类辅酶。用于急性颅脑外伤和脑术术后意识障碍。回补阶段24注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（注射剂，含配套专用溶剂）仿制药 4类适用于肝硬化前和

46、肝硬化所致肝内胆汁淤积；适用于妊娠期肝内胆汁淤积。审评阶段/(九）报告期内主要在研产品情况主要研发项目名称主要研发项目名称项目目的项目目的项目进展项目进展近期拟达近期拟达到的目标到的目标预计对公司未来发展预计对公司未来发展的影响的影响头孢羟氨苄胶囊一致性评价项目一致性评价审评中获得批件保持产品市场竞争力山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文19胞磷胆碱钠新产品技术开发（注射剂）新产品开发审评中获得批件增加产品储备，提高市场竞争力泊沙康唑原料药新产品开发已获批/增加产品储备，提高市场竞争力匹多莫德分散片临床有效性研究已上市产品临床有效性研究临床试验入组阶段完成临床试验保持产品市

47、场竞争力头孢呋辛酯干混悬剂技术委托开发项目新产品开发获得临床批件，准备生产验证完成临床并申报生产增加产品储备，提高市场竞争力头孢羟氨苄干混悬剂技术委托开发项目新产品开发审评中获得批件增加产品储备，提高市场竞争力头孢克洛分散片一致性评价项目一致性评价审评中获得批件保持产品市场竞争力枸橼酸托法替布（原料药）新产品开发审评中关联审评增加产品储备，提高市场竞争力尼莫地平口服溶液研发项目新产品开发审评中获得批件增加产品储备，提高市场竞争力利 他 唑 酮 干 混 悬（LT-01）研发项目新产品开发开展一期临床试验完成一期临床试验增加产品储备，提高市场竞争力盐酸依匹斯汀片一致性评价一致性评价中试生产稳定性实

48、验保持产品市场竞争力硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊项目开发新产品开发待申报注册申报增加产品储备，提高市场竞争力恩替卡韦口服溶液新产品技术开发新产品开发审评中获得批件增加产品储备，提高市场竞争力克林霉素磷酸酯注射液新产品开发已获批/增加产品储备，提高市场竞争力（十）报告期内集采情况1、国家集采2022 年 7 月，子公司金城金素参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第七批全国药品集中采购的投标工作。金城金素克林霉素磷酸酯注射液中选本次集中采购。具体如下：品种名称申报品规包装数量计价单位拟中选价格适应症中选企业主供地区采购周期山东金城医药集团股份有限公司 2022 年半年度报告全文20克

49、林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g10 瓶/盒盒28 元/盒适用于治疗敏感菌引起的下列严重感染:下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染。广东金城金素制药有限公司广西壮族自治区、陕西省、西藏自治区3 年2、地方集采项目药品名称剂型规格包装数量中标价格获得约定采购数量（万支）采购周期对公司的影响赣粤豫鄂四省联盟药品带量采购注射用头孢噻肟钠注射剂1g/2g10 瓶/盒18.16元/瓶30.87元/瓶3,574,0181 年本次带量采购属于独家中选，对后期的市场拓展具有积极意义。广东联盟药品带量采购硝呋太尔制霉素阴道软胶囊阴道软胶囊剂0.5g：20万 IU6 粒

50、/盒、12 粒/盒3.4531元/粒2,185,0012 年本次带量采购属于独家中选，能够提高产品覆盖率，提升对企业价值的认知，对品牌转型升级，布局女性全生命周期健康管理具有重要意义。（十一）报告期内，公司制剂产品未有新进入或退出国家/地方医保目录的情况。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析1、科技优势公司一直把创新作为企业发展的源动力，始终将持续加大科技投入、推动科技创新、打造科技竞争力作为企业发展的中心战略。公司拥有国家级企业技术中心、博士科研工作站、国家综合性新药研发技术大平台 3 个国家级科研平台；山东省头孢类医药中间体重点实验室、山东省技术创新中心、山东省头孢类医药中间体工程技术中心