TSH性能验证.pdf

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1、.-检验方法评审方案表检验方法评审方案表检验工程1 自动化仪器分析原理2 试剂操作说明书3 全国临床检验操作规程第二版 4 其它：工程编号检验程序检验程序来源适用围全血血清血浆尿液粪便脑脊液胸腹水分泌物其它：1.灵敏度：2.线性围：3.精细度：4.特异性或干扰因素：5.检验程序的方法学评价实验验证手段1 室质控2 室间质评3 比对实验4.其它：1 适用2 不适用3 暂缓用技术负责人技术负责人:日期日期:年月日年月日对方法适用性的评审结论备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进展评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综合室

2、存档。.可修编.-方法学验证记录方法学验证记录一检测系统信息一检测系统信息(System information)(System information)：附例附例工程工程方法方法标准标准试剂试剂TSHTSH化学发光法化学发光法罗氏罗氏罗氏罗氏部门部门仪器仪器质控质控其它其它免疫室免疫室罗氏罗氏 E411E411朗道朗道开场日期开场日期完毕日期完毕日期签名签名签名签名2021.5.012021.5.012021.6.102021.6.10实验设计、实验数据统计和方法学验证记录实验设计、实验数据统计和方法学验证记录方法学验证的审核和批准方法学验证的审核和批准二厂商的相关参数二厂商的相关参数(Re

3、ference parameter)(Reference parameter)：厂商参数参考?方法验证程序?、?定量检测工程参考区间的建立与验证程序?等质量管理程序及相应工程 SOP 文件。验证结果批精细度CV2.1CV=1.71%批间精细度分析灵敏度分 析 测 量 围AMR临 床 报 告 围CRR参考值区间CV3.30.014IU/ml0.005-100IU/ml100IU/ml详见批间质控精细度数据表0.014IU/ml0.005-100IU/ml0.27-4.2IU/ml0.27-4.2IU/ml验证通过厂商参数得自罗氏试剂试剂说明书版本：三验证过程三验证过程(Process)(Proc

4、ess)1 1准确度准确度 AccuracyAccuracy：2021年5 月26 日我室与 中心医院参加工程比对,通过结果得出结果偏移未超过我室规定的最大允许误差,比对结果通过,故准确度合格。附表：工程名称我室编号3132TSH333435.可修编.中心医院编号10611062106310641065我室结果20.525.362.034.121.08市立医院结果21.015.432.014.071.10偏移(%)2.31.3-0.9-1.21.8.-2 2精细度精细度PrecisionPrecision：2 21 1 批间精细度批间精细度(Intra-precision)(Intra-pre

5、cision)：取最近三个月2 月 01 日到 04 月 31 日的室质控数据，列于下表：低值 L：月份234累积统计例数n29313078均值X2.632.632.617.87SD0.040.080.10.22CV1.53.03.82.8高值 H：月份234累积统计例数n29313078均值X22.0622.0922.0266.17SD0.190.440.511.14CV0.861.992.321.72注：低高质控批间精细度均小于厂商参数CV,满足要求,故批间精细度得到验证。2 22 2 批精细度批精细度(Inter-precision)(Inter-precision)：选择一病人样本血清

6、，在相当短的时间连续测定10 次，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据得：单位：U/L检测日期：12 年 9 月 02 日次数结果次数结果11.44111.4821.48121.4931.48131.5041.49141.4951.49151.4661.50161.4971.49171.5081.49181.4991.52191.50101.49201.48经统计，得：算术均数(Mean)=1.49标准差(SD)=0.02变异系数(CV)=1.34%批精细度小于厂商参数 4.3，可判定该工程批精细结果为“合格。3 3线性围线性围Linearity rangeLinearity range：取

7、病人高值标本H=25.2.00IU/ml、低L=0.018IU/ml值样品按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H 关系各自配置混合，重复测定两次，求出各自均值与预期值对应：检测日期：2021 年 7 月 19 日样本配置4L结果 10.020结果 20.017平均值 Y0.0185预期值 X0.018.可修编.-3L+1H2L+2H1L+3H4H80070060050040030020010000100200300400500600700800系列1线性(系列1)6.4112.3518.9625.56.1312.6219.0325.36.2712.4819.025.46.3112.6

8、118.925.2y=1.0016x+0.062得直线回归 Y=bX+a，假设b 在 0.98-1.02 围，a 接近于 0，那么可直接判断线性围在实验已涉及浓度；假设 b 不在 0.98-1.02 围，a 较大，舍去高或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析围其回归方程中a 和 b 的判断符合要求，那么该围为线性围。用直线回归对数据进展统计，得：a=0.03，b=1.01，r=0.999故线性围在 0-1500U/L 已涉及，由于没有找到660-1500 U/L 的标本，故没有验证全部围，临床报告结果仍以厂家AMR 为准。4.4.分析灵敏度分析灵敏度(Analytical Sensitiv

9、ity)(Analytical Sensitivity)：分析灵敏度即最低检测限，一般用测零剂量管方法确定。测定20 次空白样品空白样品为去离子水)的 RLU，求出其平均数X 和标准差 SD，再计算X+2SD，以此数在标准曲线上计算或查出相对应的值，那么为灵敏度。2021.11 月检测，且质控在控序号12345678910统计得RLU 均值 XRLU301325312321315311325322332312SD结果0.2770.2770.2770.2770.2770.2770.2770.2770.2770.277X+2SD序号11121314151617181920RLU3053123203

10、02325319311332306322结果0.2770.2770.2770.2770.2770.2770.2770.2770.2770.277计算结果.可修编.-316.59.21334.920.27720 个数据中 RLU 均小于 X+2SD，并且 20 个结果均0.277U/L,而且厂家给出的分析灵敏度为0.277U/L,所以分析灵敏度得到验证。5.5.干扰物质干扰物质(Interfering Substances)(Interfering Substances)：应防止使用严重溶血或高脂血样做测定，脂血样本须高速离心后作测定。胆红素影响Blirubin：样本中胆红素的浓度直至 41mg

11、/dl,在实验允许的精细度围对结果没影响。溶血影响Hemolysis：样本中压积红细胞的浓度直至 1000mg/dl,在检测允许的精细度围对结果没影响。脂血影响Lipidemia：样本中甘油三脂的浓度直至1500mg/dl，在检测允许的精细度围对结果没有影响。以上引自试剂说明书。6 6参考区间参考区间Reference intervalsReference intervals：收集 34 例符合建立参考围的标本，年龄、性别等均匀分布，对该工程参考围进展验证。只允许有 5%的数据超出所验证的参考围，否那么需建立参考围。TSH 参考围为 0.27-4.2U/L，经历证，34 数据例未有超出所验证围

12、的。故参考区间通过验证。注：方法验证所涉及到的数据见下表日期2021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-032021-9-03编号DL01DL25DL26DL33DL35DL37DL39DL41DL49DL50DL04DL06DL09

13、DL18DL11DL15DL17DL24DL31DL32DL34DL40DL42DL43性别女男男女男男男男女男女女女女女女女女女女女女女女年龄段(岁)21-3061-7041-5031-4021-3051-6021-3031-4021-3021-3021-3021-3021-3021-3041-5061-7021-3051-6061-7051-6021-3051-601-1021-30结果4.012.650.692.873.252.982.883.964.333.254.122.222.890.680.981.630.870.962.632.141.362.261.892.02.可修编.-2021-9-03DL44女51-601.362021-9-03DL45女40-511.252021-9-03DL46女21-301.362021-9-03DL03男21-303.022021-9-03DL12男31-401.362021-9-03DL14男61-701.872021-9-03DL23男51-602.392021-9-03DL19女71-803.332021-9-03DL20男61-702.88.可修编.