医学装备质量与安全指标.pdf

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1、医学装备质量与安全指标一、医学装备质量与安全指标：1 1、加强医学装备质量与安全管理工作，降低医学装备使用风险，提高 医疗质量,保障医患双方合法权益。2 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操 作流程、设施环境等的安全管理。3 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。4 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理与工程技术支 持工作,并及时处置、上报医疗器械安全事件。二、临床使用前评估管理1 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理 与技术措施。2 2、建立医学装备采购论证与技术评估制度,确保采购的医学装备符台临床需求。3 3、建立医学装备

2、供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。4 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技 术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储与转运应按有关要求执行。5 5、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实 施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。6 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息 具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期 结束后 1010 年。7 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家 规定在技术上淘汰的医学装备。三、临床使用管理1 1

3、、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。_2 2、开展医学装备使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。3 3、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范与操作规程,不得超适用范围使用医学装备。4 4、发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备 物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并 存入医学装备档案。5 5、临床使用的植入类医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到 病历中。四、临床保障管理1 1、对医学装备进行预

4、防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技 术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范及实际情况制定。2 2、建立医学装备强检监管体系,根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期强检并保存记录,强检设备维修后应对设备相关性能进行检|测。3 3、临床使用者应做好医学装备的日常保养工作,确保在用医学装备 处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量与安全。4 4、设置与医学装备数量相适宜的贮存场所。有特殊要求的医学装备,应配备相应的设施,保证医学装备临床使用的环境条件。5 5、制订急救、生命支持类医学装备应急预案。6 6、工作人员在医学装备临床使用过程中有违反执业医师法、医 疗机构管理条例、医疗事故处理条例

5、与医院感染管理办法等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。医学装备质量与安全指标细则控制项目内容计量器具检定设急救、生命支持类备万元以下最低标准100%|100%|75%80%|90%|1次/季度1次/季度1次/周中等标准|100%|100%|理想标准|100%|100%85%95%|兀好万元到五十万元1十五十万元以上设全院备-90%93%95%|98%|1次/两月1次/两月1次/周1次/月1次/月1次/周巡放射查急救、生命支持类应用人员持证上岗应用人员使用培训100%|100%|100%|100%100%100%不良事件上报1资质认证安装、验收建档不得超适用范围使用分类保管的贮存场所急救、生命支持类医学装备应急预案演练100%|100%95%90%100%90%|1次/年100%|100%100%98%95%100%100%100%100%100%100%1次/半年100%95%1 1次/年植入及高质耗材信息具有可追溯性100%100%