GCP练习题与答案.pdf

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1、GCPGCP 练习题与答案练习题与答案1.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?（）.A.申办者、临床试验机构B.B.申办者、研究者和临床试验机构(正确答案正确答案)C.研究者和临床试验机构D.申办者2.非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:（）A.风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B.风险不能大于常规医疗C.风险不能大于最低风险(正确答案正确答案)D.风险不能大于最低风险的适度增加3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:（）A.应当获得申办者同意B.应当确保其具备相应资质C.应当建立完整的程序以

2、确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据D.无需获得申办者同意(正确答案正确答案)4.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?（）A.公正B.尊重个人C.力求使受试者最大程度获益D.受试者必须获益(正确答案正确答案)5.伦理审查的类别包括:（）A.初始审查B.跟踪审查C.复审D.其他三项均是(正确答案正确答案)6.关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的（）A.应当具有完整的使用标准操作规程B.避免数据转移和数据转换(正确答案正确答案)C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D.完整记录修改过程7.伦理审查意见的文件应包括哪些内容:（）A.伦理委员会的名称和地址、参与

3、项目审查的伦理委员会委员名单B.说明要求修改的内容,或者否定的理由，审查同意的文件C.伦理委员会的联系人和联系方式D.其他三项均是(正确答案正确答案)8.以下哪一项不属于监查员的职责（）A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录(正确答案正确答案)D.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书9.以下哪一项不需包含在试验方案中:（）A.试验目的B.统计分析方法C.详细的统计分析计划(正确答案正确答案)D.数据管理方法10.临床试验完成或提前终止,

4、申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（）A.病例报告表B.总结报告(正确答案正确答案)C.试验方案D.研究者手册11 关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的（）A.中心化监查是对现场监查的补充(正确答案正确答案)B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行12.以下计划招募的受试人群,哪些是合适的（）A.研究者本部门的志愿者B.研究者的学生C.申办者企业的员工D.

5、试验药物适应症人群(正确答案正确答案)13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。（）A.知情同意(正确答案正确答案)B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册14.试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）A.试验方案B.试验监查C.药品生产(正确答案正确答案)D.试验稽查15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:（）A.临床试验的实施,监查、记录、评估、结果报告和文件递交B.临床试验的实施,监查、记录、评估、结果报告和文件归档C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D.临床试验的设计、实施、记录

6、、评估、结果报告和文件归档(正确答案正确答案)16 探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群（）A.安全性(正确答案正确答案)B.伦理性C.同质性D.有效性17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是（）A.1 年 1 次(正确答案正确答案)B.1 年 2 次C.2 年 1 次D.3 年 1 次18.除 SUSAR 外,其他 SAE 不需要报告伦理委员会的理由是:（）A.与试验干预无关的 SAE,伦理委员会不必关注B.预期的与试验干预相关的 SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的(正确答案正确答案)C.非预期的与试验干预相关的 SAE 就是 SUSARD.其他三项均是19 临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门（）A.可能改变伦理委员会同意意见的问题B.可能影响受试安全的问题C.可能影响临床试验实施的问题(正确答案正确答案)D.严重不良事件20 无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?（）A,研究者B.见证人C.监护人(正确答案正确答案)D.以上三者之一,视情况而定