网站前置审批材料.pdf

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1、互联网药品信息服务项目互联网药品信息服务项目申请资料申请资料技术设备技术设备2013.05.082013.05.081/13互联网药品信息服务项目申请资料目录互联网药品信息服务项目申请资料目录1、企业营业执照复印件；2、域名注册的证明文件；3、栏目设置说明申请经营性互联网药品信息服务的需提供收费栏目与收费方式的说明；4、对历史发布信息进展备份和查阅的相关管理制度与执行情况说明；5、食品药品监视管理部门在线浏览上所有栏目、容的方法与操作说明；6、药品与医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术书复印件、负责人复印件与简历；7、健全的网络与信息安全保障措施，包括安全保障措施、信息安全管理制度、

2、用户信息安全管理制度；8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明与相关证明。2/13互联网药品信息服务项目申请资料之一企业营业执照复印件3/13互联网药品信息服务项目申请资料之二域名注册的证明文件4/13互联网药品信息服务项目申请资料之三栏目设置说明申请经营性互联网药品信息服务的需提供收费栏目与收费方式的说明栏目设置说明一级栏目一级栏目二级栏目二级栏目首页首页无无三级栏三级栏栏目说明栏目说明是否收费是否收费目目无无首页是一打开后展示的页面，否打开后，在首页上面展示的容有公司简介，各网点联系方式,公司产品图片，助听器相关知识，康复知识，行业与公司新闻等。无无公司介绍与公司风采展示否

3、有关助听器的行业新闻和惠否耳的公司动态和通知的发布各个品牌助听器的产品图片否和文字介绍公司简介公司简介公司简介公司简介公司风采公司风采新闻中心新闻中心行业新闻行业新闻无无公司新闻公司新闻通知公告通知公告产品介绍产品介绍赛赛阁阁系系列列助助无无听器听器启启敏敏系系列列助助听器听器聆聆雅雅系系列列助助听器听器等等各各个个品品牌牌助听器名称助听器名称最新技术最新技术无无无无聋儿康复聋儿康复康复知识康复知识无无语训机构语训机构听力保健听力保健助听器知识助听器知识无无听力学知识听力学知识专业知识专业知识案例分享案例分享无无无无有关助听器行业的最新科研否技术有关聋儿康复的知识介绍与否语言培训机构的介绍有关

4、助听器和听力学以与听否力学专业的相关知识介绍听力障碍者佩戴助听器的经否验体会分享有关惠耳在各个区域的连锁结构的联系方式客户对我公司产品和服务的5/13连锁结构连锁结构无无客户留言客户留言无无无无无无否评价和建议联系我们联系我们否否无无无无惠耳的联系方式6/13互联网药品信息服务项目申请资料之四对历史发布信息进展备份和查阅的相关管理制度与执行情况说明一、对历史发布信息进展备份的相关管理制度与执行情况说明一、对历史发布信息进展备份的相关管理制度与执行情况说明一历史信息备份的管理制度1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统数据必须进展有效备份且具备可复原性。2、备份数据

5、必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进展排除。4、备份人员必须认真、如实、详细填写数据备份记录表以备后查。二历史信息备份的执行情况1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询课件里专门的管理制度2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁，防盗设施。3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。4、备份介质根据其存储数据的最高密级，确定介质密级，涉密介质和普通应该分别管理，涉密介质按照密级纸质文件的管理要求，进展

6、登记，审批，手法，传递，存放，并由专人负责保管，存储过涉密信息的媒体不能降低密级使用，不再使用的相关介质应按有关规定在指定单位与时消磁，销毁，涉密介质遗失应立即向本单位与上级部门报告并组织查处。二、对历史发布信息进展查阅的相关管理制度与执行情况说明二、对历史发布信息进展查阅的相关管理制度与执行情况说明一历史信息的查阅制度1、一旦发生系统故障或者数据破坏等情况，需要历史信息的查阅，需要由管理员进展备份数据的恢复，迅速恢复系统，确保系统正常运行。2、定期进展备份数据恢复测试，测试应在测试环境中进展，严禁在正式使用的系统中恢复测试。3、恢复测试容包括备份数据恢复，系统恢复，故障排除等容，如果发现不能

7、恢复的数据需与时进展检查，确保备份数据的有效性。4、数据恢复测试完毕后，应记录测试的真实步骤，结果与改良措施等。5、恢复确认不存在的问题后，要与时清理测试环境数据。二历史信息的查阅执行情况1、根据数据的规定和用途，确定使用人员的存取权限、存取方式和审批手续。2、禁止泄露、外借和转移业务数据信息。3、备份的数据必须制定专业人员负责保管，有备份人员按照规定的方法同数据保管员进展数据的交接。7/13互联网药品信息服务项目申请资料之五食品药品监视管理部门在线浏览上所有栏目、容的方法与操作说明打开浏览器，输入网址.021huier.后回车，就进入了我企业的，首先看到的我们的企业的首页，栏目条上显示的是的

8、一级栏目，一级栏目分别是：首页 公司简介 新闻中心 产品介绍 最新技术 聋儿康复 听力保健 案例分享 连锁机构 客户留言 联系我们；在 公司简介栏目之下有二级栏目公司简介，公司风采；在新闻中心 栏目之下有二级栏目行业新闻，公司新闻，通知公告；在 产品介绍 栏目之下有二级栏目 赛阁系列助听器，启敏系列助听器，聆雅系列助听器等各个品牌助听器名称；在 聋儿康复栏目之下有二级栏目康复知识，语训机构；在 听力保健 栏目之下有二级栏目助听器知识，听力学知识，专业知识；8/13互联网药品信息服务项目申请资料之六药品与医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术书复印件、负责人复印件与简历药品与医疗器械相关

9、专业技术人员学历证明复印件负责人复印件与简历9/13互联网药品信息服务项目申请资料之七健全的网络与信息安全保障措施，包括安全保障措施、信息安全管理制度、用户信息安全管理制度安全保障措施安全保障措施1、服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙,并与专业网络服务公司合作，做好安全策略，拒绝外来的恶意攻击，保障正常运行。2、在的服务器与工作站上均安装了正版的防病毒软件，对计算机病毒、有害电子有整套的防措施，防止有害信息对系统的干扰和破坏。3、做好日志的留存。具有保存 60 天以上的系统运行日志和用户使用日志记录功能，容包括 IP 地址与使用情况，主页维护者、使用者和对应的 IP 地址情况等。4

10、、交互式栏目具备有 IP 地址、身份登记和识别确认功能，对没有合法手续和不具备条件的电子公告服务立即关闭。5、信息服务系统建立双机热备份机制，一旦主系统遇到故障或受到攻击导致不能正常运行，保证备用系统能与时替换主系统提供服务。6、关闭系统中暂不使用的服务功能,与相关端口,并与时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。7、服务器平时处于锁定状态,并保管好登录密码;后台管理界面设置超级用户名与密码,并绑定 IP,以防他人登入。8、提供集中式权限管理，针对不同的应用系统、终端、操作人员，由系统管理员设置共享数据库信息的访问权限，并设置相应的密码与口令。不同的操作人员设定不同的用户名，且定期更换，严禁操作人

11、员泄漏自己的口令。对操作人员的权限严格按照岗位职责设定，并由系统管理员定期检查操作人员权限。9、机房按照电信机房标准建设，有必备的独立 UPS 不连续电源、高灵敏度的烟雾探测系统和消防系统，定期进展电力、防火、防潮、防磁和防鼠检查。信息安全管理制度信息安全管理制度1、信息监控制度：1信息必须在网页上标明来源;(即有关信息都必须标明的地址)2相关责任人定期或不定期检查信息容，实施有效监控，做好安全监视工作；3不得利用国际互联网制作、复制、查阅和传播一系列以下信息，如有违反规定有关部门将按规定对其进展处理；A、反对宪法所确定的根本原那么的；B、危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一

12、的；C、损害国家荣誉和利益的；D、煽动民族仇恨、民族歧视、破坏民族团结的；E、破坏国家政策，宣扬邪教和封建迷信的；10/13F、散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；G、散布淫秽、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者犯罪的；H、侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；I、含有法律、行政法规禁止的其他容的。2、组织结构：设置专门的网络管理员，并由其上级进展监视、凡向国际联网的站点提供或发布信息，必须经过审查批准。审批实行部门管理，有关单位应当根据国家法规，审核批准后发布、坚持做到来源不名的不发、为经过上级部门批准的不发、容有问题的不发、的三不发制度。3、对管理实行责任制对的管理人员，以与领导明确各级人员的

13、责任，管理的正常运行，严格抓管理工作，实行谁管理谁负责。用户信息安全管理制度用户信息安全管理制度一、信息安全部人员管理制度：1、相关部人员不得对外泄露需要的信息；2、部人员不得发布、传播国家法律禁止的容；3、信息发布之前应该经过相关人员审核；4、对相关管理人员设定管理权限，不得越权管理信息；5、一旦发生信息安全事故，应立即报告相关方并与时进展协调处理；6、对有毒有害的信息进展过滤、用户信息进展。二、登陆用户信息安全管理制度：1、对登陆用户信息阅读与发布按需要设置权限；2、对会员进展会员专区形式的信息管理；3、对用户在上的行为进展有效监控，保证部信息安全；4、固定用户不得传播、发布国家法律禁止的

14、容。互联网药品信息服务项目申请资料之八保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明11/13与相关证明一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施：一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施：公司的所展示的药品都是企业自产品种，共计 12 个，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合中华人民国药品管理法、中华人民国药品管理法实施条例、药品政府定价方法等法律法规。并依据中华人民国专利法、中药品种保护条例等法规，依法获得了产品专利证书；被评为中药保护品种，进入国家根本用药目录。所有产品通过严格的质量检测，符合中华人民国药典的质量要求。二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况

15、说明：二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况说明：产品介绍栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，与时更新网页信息。密切关注国家食品药品监视管理局和市食品药品监视管理局的政策与新闻动态，服从行业管理。与时更新药品信息。安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件药品企业生产许可证企业 GMP 认证证书药品注册证国家发改委产品价格

16、文件产品专利证书中药保护品种证书产品说明书企业各项荣誉证书保证药品与医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施保证药品与医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施为建立药品与医疗机械信息保障体系，不断提升企业产品的服务质量，确保12/13发布助听器产品信息来源的合法、真实、安全，特制定本措施。我们严格遵从以下要求：1、医疗器械保健信息服务或综合相关频道容中不得包含低俗容、非法听力治疗广告。2、医疗器械保健信息服务不得发布含有名人或者普通消费者成效证明等虚假医疗广告。3、不得发布未经医药卫生专业人员审核把关而传播不科学或者不准确医疗卫生保健信息误导网民。3.1 发布信息的企业有三证，并经过核实。3.2 布信息的企业保证所发表的医疗器械产品有注册证等证件。3.3 保证信息真实有效，并定期检查核实。如有不实信息一律删除。13/13