药物临床试验项目备案表.doc

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东南大学医学院附属南京胸科医院药物临床试验机构药物临床试验项目备案表 项目编号： 临床试验项目名称试验药物名称中文名：英文名：对照药物名称试验药物注册分类国产 进口 中药、天然药物 类 化学药物 类放射性药物 治疗用生物制品 类 预防用生物制品 类批 件 号剂 型规 格临床分期 I期（耐受性试验） I期（药代动力学试验） II期III期 IV期 生物等效性试验 其他设计总例数参加单位数本机构承担总例数是否国际多中心是 否是否组长单位是 否伦理审查类型中心伦理 本机构伦理伦理审查日期年 月 日项目起止时间 年 月 日 至 年 月 日研制单位联系人电 话申办者联系人电 话 监察员 CRO联系人电 话 监察员临床试验负责单位负责人电 话临床试验单位情况研究分工单位名称承担的病例数是否为药物临床试验机构主要研究者姓名负责参加参加参加本机构专业科室1 项目负责人 主要研究者 完成例数 2 项目负责人 主要研究者 完成例数 严重不良事件有， 例 无机构质保检查有 无科室质保自查有 无协议签署日期 年 月 日研究费用支付 未支付总结报告盖章日期 年 月 日试验资料存档日期 年 月 日备注1. 年 月 日接受 检查；2. 年 月 日接受 检查；