制药工艺学药厂车间设计幻灯片.ppt

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1、制药工艺学药厂车间设计第1页，共103页，编辑于2022年，星期五第一节、概述第一节、概述一、制药车间布置的重要性和目的一、制药车间布置的重要性和目的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车车间间布布置置设设计计是是车车间间工工艺艺设设计计的的重重要要环环节节之之一一，还还是是工工艺艺专专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。有有效效的的车车间间布布置置将将会会使使车车间间内内的的人人、设设备备和和物物料料在在空空间间上上实实现现最最合合理理的的组组合合，以以降降低低劳劳动动成成

2、本本，减减少少事事故故发发生生，增增加加地地面面可可用用空空间间，提提高高材材料料利利用用率率，改改善善工工作作条条件件，促促进进生生产产发发展展。布布置置不不合合理理的的车车间间，基基建建时时工工程程造造价价高高，施施工工安安装装不不便便；车车间间建建成成后后又又会会带带来来生生产产和和管管理理问问题题，造造成成人人流流和和物物流流紊紊乱乱，设设备备维维护护和和检检修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。修不便等问题，同时也埋下了较大的安全隐患。第2页，共103页，编辑于2022年，星期五二、制药车间布置设计的特点二、制药车间布置设计的特点原原料料药药工工业业包包括括化化学学合合成成药药、

3、抗抗生生素素、中中草草药药和和生生物物药药品品的的生生产产。原原料料药药作作为为精精细细化化学学品品，属属于于化化学学工工业业的的范范畴畴，在在车车间间布布置置设设计计上上与与一一般般化化工工车车间间具具有有共共同同特特点点。但但制制药药产产品品（原原料料药药及及制制剂剂）是是特特殊殊商商品品，必必须须保保证证药药品品的的质质量量。所所以以，原原料料药药生生产产的的成成品品工工序序（精精、烘烘、包包工工序序）与与制制剂剂生生产产的的罐罐封封、制制粒粒、干干燥燥、压压片片等等工工序序一一样样，它它的的新新建建、改改造造必必须须符符合合药药品品生生产质量管理规范产质量管理规范，这是药品生产特殊性的

4、方面。，这是药品生产特殊性的方面。第3页，共103页，编辑于2022年，星期五药厂（车间）布置设计的目的、特点v目的：对厂房的配置和设备的排列做出合理安排。v特点：符合GMP等法规和标准。第4页，共103页，编辑于2022年，星期五三、制药车间的组成三、制药车间的组成车车间间一一般般由由生生产产部部分分（一一般般生生产产区区及及洁洁净净区区）、辅辅助助生生产产部部分分、行行政政生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间:辅辅助助生生产产部部分分包包括括物物料料净净化化用用室室、原原辅辅料料外外包包装装清清洁洁室室、包包装装材材料料清清洁洁室室、灭灭菌菌室室；称

5、称量量室室、配配料料室室、设设备备容容器器具具清清洁洁室室、清清洁洁工工具具洗洗涤涤存存放放室室、洁洁净净工工作作服服洗洗涤涤干干燥燥室室；动动力力室室（真真空空泵泵和和压压缩缩机机室室）、配配电电室室、分分析析化化验验室室、维维修修保保养养室室、通通风风空空调调室室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行行政政生生活活部部分分由由人人员员净净化化用用室室（包包括括雨雨具具存存放放间间、管管理理间间、换换鞋鞋室室、存存外外衣衣室室、盥盥洗洗室室、洁洁净净工工作作服服室室、空空气气吹吹淋淋室室等等）和和生生活活用用室室（包包括括办办公公室室、会会议议室室、厕厕所所

6、、淋淋浴浴室室与与休休息息室室，保保健健室室和和吸烟室等）组成。吸烟室等）组成。第5页，共103页，编辑于2022年，星期五一般化工车间的组成一般化工车间的组成制药洁净车间的组成制药洁净车间的组成第6页，共103页，编辑于2022年，星期五四、制药车间布置设计的内容四、制药车间布置设计的内容、按按药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范确确定定车车间间各各工工序序的的洁洁净净等等级级和和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置。、生产工序、生产辅助设施、生活行

7、政辅助设施的平面、立面布置。、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。、设备的平面、立面布置。、设备的平面、立面布置。、通道、物流运输系统设计。、通道、物流运输系统设计。、安装、操作、维修的平面和空间设计、安装、操作、维修的平面和空间设计。第7页，共103页，编辑于2022年，星期五洁净洁净等等级级/级级尘尘粒数粒数活微生物数活微生物数/个个 m-3 0.5 m尘尘粒数粒数/粒粒 m-3 5 m尘尘粒数粒数/粒粒 m-3100 35000 510000 350000 2000 100100000 3500000 20000 500300000 105000

8、00 60000洁净厂房内空气的洁净等级洁净厂房内空气的洁净等级 洁洁净净厂厂房房内内采采用用何何种种等等级级的的洁洁净净空空气气主主要要取取决决于于药药品品的的类类型型和和生生产产工工艺艺要要求求。GMP对对不不同同等等级级洁洁净净厂厂房房的的适适用用范范围围有有明明确确的的规规定定。洁洁净净等等级级的的数值越大，空气的洁净度就越低数值越大，空气的洁净度就越低。第8页，共103页，编辑于2022年，星期五五、车间布置设计应考虑的因素五、车间布置设计应考虑的因素、本本车车间间与与其其他他车车间间及及生生活活设设施施在在总总平平面面的的位位置置上上，力力求求联联系便捷。系便捷。、满足生产工艺及建

9、筑、安装和检修要求。、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。、合理利用车间的建筑面积和土地。、合理利用车间的建筑面积和土地。、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。、对对原原料料药药车车间间的的精精、烘烘、包包工工序序以以及及制制剂剂车车间间的的设设计计，应应符符合合GMP要求。要求。、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。第9页，共103页，编辑于2022年，星

10、期五六、制药车间布置设计的程序六、制药车间布置设计的程序收集有关的基础设计资料收集有关的基础设计资料、直接资料、直接资料包括车间外部资料和车间内部资料。包括车间外部资料和车间内部资料。（1）车间外部资料包括：）车间外部资料包括：、设计任务书；、设计任务书；、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系；、工厂总平面图和厂内交通运输。、工厂总平面图和厂内交通运输。第10页，共103页，编辑于2022年，星期五（2）车间内部资料包括：）车间内部资料包括：、生产工艺流程图；、生

11、产工艺流程图；、物物料料计计算算资资料料，包包括括原原料料、半半成成品品、成成品品的的数数量量和和性性质质，废废水水、废物的数量和性质等资料；废物的数量和性质等资料；、设设备备设设计计资资料料，包包括括设设备备简简图图（形形状状和和尺尺寸寸）及及其其操操作作条条件件，设设备备一一览览表表（包包括括设设备备编编号号、名名称称、规规格格型型式式、材材料料、数数量量、设设备备空空重重和和装装料料总总重重，配配用用电电机机大大小小、支支撑撑要要求求等等），物物料料流流程程图图和和动动力力（水水、电、汽等）消耗等资料；电、汽等）消耗等资料；第11页，共103页，编辑于2022年，星期五、工艺设计部分的说

12、明书和工艺操作规程；、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；、土土建建资资料料，主主要要是是厂厂房房技技术术设设计计图图(平平面面图图和和剖剖面面图图)、地地耐耐力力和和地下水等资料；地下水等资料；、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；、车车间间人人员员表表(包包括括行行管管、技技术术人人员员、车车间间分分析析人人员员、岗岗位位操操作作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例)；、其它资料。、其它资料。第12页，共103页，编辑于2022年，星期五、设计规范和规定、设计规范和规定设设计计依依据据包包括括中中华华

13、人人民民共共和和国国卫卫生生部部药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范(1998年年修修订订)、国国家家医医药药管管理理局局医医药药工工业业洁洁净净厂厂房房设设计计规规范范(1997)、中中华华人人民民共共和和国国国国家家标标准准洁洁净净厂厂房房设设计计规规范范GBJ7384、建建筑筑设设计计防防火火规规范范、工工业业企企业业照照明明设设计计规规范范、工工业业企企业业采采暖暖通通风风和和空空气气调调节节设设计计规规范范、建建筑筑给给排排水水设设计计规规范范、工工业业企企业业噪噪声声卫卫生生标标准准、工工业业“三三废废”排排放放标标准准等等。在在上上述述规规范范和和标准的指导下进行以下工作：标

14、准的指导下进行以下工作：（1）确定车间的防火等级；（确定车间的防火等级；（2）确定车间的洁净度等级确定车间的洁净度等级（3）初步设计；初步设计；（4）施工图设计施工图设计第13页，共103页，编辑于2022年，星期五七、七、车间车间布置布置设计设计的成果的成果车车间间布布置置设设计计通通常常采采用用两两阶阶段段设设计计即即初初步步设设计计和和施施工工图设计图设计。1、在在初初步步设设计计阶阶段段，主主要要成成果果是是初初步步设设计计阶阶段段的的车车间间平面布置平面布置图图和立面布置和立面布置图图。2、在在施施工工图图设设计计阶阶段段，主主要要成成果果是是施施工工阶阶段段的的车车间间平平面布置面

15、布置图图和立面布置和立面布置图图。第14页，共103页，编辑于2022年，星期五第二节、车间的总体布置第二节、车间的总体布置车车间间布布置置设设计计既既要要考考虑虑车车间间内内部部的的生生产产、辅辅助助生生产产、管管理理和和生生活活的的协协调调，又又要要考考虑虑车车间间与与厂厂区区供供水水、供供电电、供热和管理部分的呼应。供热和管理部分的呼应。第15页，共103页，编辑于2022年，星期五一、厂房与车间的组成形式一、厂房与车间的组成形式（一）厂房的组成形式（一）厂房的组成形式、集集中中式式：是是指指组组成成车车间间的的生生产产、辅辅助助生生产产和和生生活活行行政政部部分分集集中安排在一栋厂房中

16、。中安排在一栋厂房中。生生产产规规模模较较小小，车车间间中中各各工工段段联联系系紧紧密密，生生产产特特点点（主主要要指指防防火火、防防爆爆等等级级和和生生产产毒毒害害程程度度等等）无无显显著著差差异异，厂厂区区面面积积小小，地地势势平平坦坦，在在符符合合建建筑筑设设计计防防火火规规范范和和工工业业企企业业设设计计卫卫生生标标准准的的前提下，可采取集中式。前提下，可采取集中式。、单单体体式式：是是指指组组成成车车间间的的一一部部分分或或几几部部分分相相互互分分离离并并分分散散布布置置在在几栋厂房中。几栋厂房中。生生产产规规模模较较大大，车车间间各各工工段段生生产产特特点点差差异异显显著著，厂厂区

17、区平平坦坦地地形形面面积积较小，可采用单体式。较小，可采用单体式。第16页，共103页，编辑于2022年，星期五（二）单层与多层厂房（二）单层与多层厂房工工业业厂厂房房有有单单层层、双双层层或或单单层层和和多多层层结结合合的的形形式式。选选用用原原则则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。主要根据工艺流程的需要综合考虑占地和工程造价而定。、单层厂房的特点、单层厂房的特点（1）可可设设计计成成大大跨跨度度厂厂房房，柱柱子子少少，分分隔隔房房间间灵灵活活紧紧凑凑，节节约约面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。（2）外墙面积小，能耗

18、少，受外界污染也少。）外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。（3）车车间间可可按按工工艺艺流流程程最最合合理理布布置置，做做到到布布置置紧紧凑凑而而又又减减少少交交叉叉污染机会。污染机会。（4）投投资资少少、施施工工周周期期短短，尤尤其其对对地地质质条条件件较较差差地地区区，厂厂房房的的基基础础容容易处理。易处理。（5）原料、包装材料及成品易采用机械化运输。）原料、包装材料及成品易采用机械化运输。（6）不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。）不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。第17页，共103页，编辑于2022年，星期五、多层厂房的特点、多层厂房的特点（1）生产在不同标高的楼层上进行

19、）生产在不同标高的楼层上进行其其特特点点是是生生产产在在不不同同标标高高楼楼层层上上进进行行，每每层层之之间间不不仅仅有有水水平平的的联联系系，还还有有垂垂直直方方向向的的联联系系。因因此此，在在厂厂房房设设计计时时，不不仅仅要要考考虑虑同同一一楼楼层层各各工工段段间间应应有有合合理理的的联联系系，还还必必须须解解决决好好楼楼层层与与楼楼层层问问的的垂垂直直联联系系，并并安安排排好好垂垂直方向的交通。直方向的交通。（2）节约用地）节约用地多多层层厂厂房房具具有有占占地地面面积积少少、节节约约用用地地的的特特点点。例例如如建建筑筑面面积积为为10000m2的的单单层层厂厂房房，它它的的占占地地面

20、面积积就就需需要要10000m2，若若改改为为5层层多多层层厂厂房房，其其占占地地面面积积仅仅需需要要2000m2就就够够了了，就就比比单单层层厂厂房房节节约约用用地地五五分分之之四。四。第18页，共103页，编辑于2022年，星期五（3）节约投资）节约投资、减减少少土土建建费费用用：由由于于多多层层厂厂房房占占地地少少，从从而而使使地地基基的的土土石石方方工工程程量量减减少少，屋屋面面面面积积减减少少，相相应应也也减减少少了了屋屋面面天天沟沟、雨雨水水管及室外的排水工程等费用。管及室外的排水工程等费用。、缩缩短短厂厂区区道道路路和和管管网网：多多层层厂厂房房占占地地少少，厂厂区区面面积积也也

21、相相应应减减少少，厂厂区区内内的的铁铁路路、公公路路运运输输线线及及水水电电等等各各种种工工艺艺管管线线的的长长度缩短，可节约部分投资。度缩短，可节约部分投资。（4）对不同产品较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差较易输送。）对不同产品较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差较易输送。（5）在在疏疏散散、消消防防及及工工艺艺调调整整等等方方面面受受到到约约束束,竖竖向向通通道道对对药药品品增加污染的危险。增加污染的危险。第19页，共103页，编辑于2022年，星期五（三）厂房的高度（三）厂房的高度主主要要决决定定于于工工艺艺设设备备布布置置、安安装装和和检检修修要要求求，同同时时也也要要考考虑虑

22、通通风风、采采光光和和安安全全要要求求。一一般般框框架架或或混混合合结结构构的的多多层层厂厂房房，层层高高多多采采用用5m6m，不不得得低低于于4.5m；走走道道、操操作作台台通通行行部部分分的的最最小小净净高高度度不不得得低低于于2m，即即使使不不经经常常通通行行的的地地方方其其净净高高度度不不得得低低于于1.9m。每每层层高高度度尽尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。的模数。在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。在在设设计计厂厂房房空空间间高高度度时时，除除了了设设备备的的本本

23、身身高高度度外外，要要考考虑虑设设备备顶顶部部凸凸出出部部分分，如如仪仪表表、阀阀门门和和管管路路的的附附属属物物，以以及及设设备备安安装装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度（如搅拌器等）。和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度（如搅拌器等）。第20页，共103页，编辑于2022年，星期五（四）（四）厂房的层数厂房的层数在在GMP技技术术改改造造和和新新建建工工程程中中，以以两两层层、三三层层为为多多。且且为为钢钢筋筋混凝土框架结构。混凝土框架结构。（五）（五）车间的平面形式与布置车间的平面形式与布置厂厂房房的的平平面面轮轮廓廓：有有长长方方形形、正正方方形形、L型型、T型型、E型

24、型、型型等等。其中以长方形最常见。其中以长方形最常见。长长方方形形：适适用用于于中中小小型型厂厂房房。其其主主要要优优点点是是便便于于建建筑筑厂厂房房的的定定型型化化和和施施工工方方便便，其其次次在在设设备备布布置置上上具具有有较较大大弹弹性性，也也有有利利于于日日后后的的发发展展安安排排。有有利利于于自自然然采采光光和和通通风风。L型型、T型型平平面面厂厂房房适适用用于于比比较较复复杂杂的的车车间间，也也比比较较常常用用，其其主主要要优优点点是是，外外部部管管道道可可由由二二个个或或三三个个方方向向进进出出车间。车间。正正方方形形：除除具具备备矩矩形形平平面面的的特特点点外外，可可节节约约围

25、围护护结结构构周周长长约约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多通用性强，有利于抗震，应用较多。第21页，共103页，编辑于2022年，星期五(a)单层单层厂房厂房(b)有天窗的有天窗的单层单层厂房厂房(c)多多层层厂房厂房(d)有天窗的多有天窗的多层层厂房厂房(e)有内走廊的多有内走廊的多层层厂房厂房(f)有内走廊及天窗的多有内走廊及天窗的多层层厂房厂房常常见见制制药药厂房的剖面形式厂房的剖面形式第22页，共103页，编辑于2022年，星期五（六）厂房宽度、长度和柱距（六）厂房宽度、长度和柱距多多层层厂厂房房的的总总宽宽度度，由由于于受受到到自自然然采采光光和和通通风风的的限限制制，应应不不

26、超超过过24m，一一般般为为12m和和15m。单单层层厂厂房房的的总总宽宽度度，不不超超过过30m，一一般般为为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂房的宽度。常常用用的的厂厂房房跨跨度度有有6m，9m，12m，15m，18m，24m，30m等等数数种种。一一般般有有机机化化工工车车间间，其其宽宽度度常常为为23个个柱柱网网跨跨度度，其其长长度度则则根根据生产规模及工艺要求来决定。据生产规模及工艺要求来决定。一一般般多多层层厂厂房房采采用用66m的的柱柱网网，若若柱柱网网的的跨跨度度因因生生产产及及设设备备

27、要要求求必须加大时，一般不应超过必须加大时，一般不应超过12m。第23页，共103页，编辑于2022年，星期五二、制药厂房建筑基本知识二、制药厂房建筑基本知识制制药药车车间间设设计计与与土土建建设设计计关关系系密密切切，设设计计人人员员需需要要经经常常与与之之打打交交道道，为为了了便便于于相相互互交交流流，现现将将建建筑筑方方面面的的基基本本知知识识简简单单介介绍如下：绍如下：第24页，共103页，编辑于2022年，星期五跨跨 度度 方方 向向：跨跨 度度L18m时时，采采用用6m的的倍倍数数增增长长，即即18、24、30、36m。6m柱柱距距是是基基本本柱柱距距，一一般般以以6m的的倍倍数数

28、增增长长，即即6、12m。设设计计时时注注意意车车间间出出入入口与内部通道口与内部通道。第25页，共103页，编辑于2022年，星期五（一）（一）建筑模数建筑模数、建建筑筑模模数数是是建建筑筑的的标标准准尺尺寸寸单单位位。建建筑筑物物的的长长度度、宽宽度度、高高度度及及立立柱柱之之间间的的距距离离应应按按照照建建筑筑模模数数协协调调统统一一标标准准中中规规定定的的模数进行设计。模数进行设计。、建建筑筑模模数数协协调调统统一一标标准准中中采采用用的的基基本本模模数数为为100mm，建建筑筑物物的的有有关关尺尺寸寸应应是是基基本本模模数数的的倍倍数数。建建筑筑物物在在水水平平方方向向可可分分别别按

29、按300mm、600mm、1200mm、1500mm、3000mm、6000mm尺尺寸寸进进级级，在在垂垂直直方方向向可可按按300mm，600mm的的尺尺寸寸进进级级。建建筑筑物物的的柱柱距距、跨跨度度以以及及门门、窗窗洞洞口口在在墙墙的的水水平平或或垂垂直直方方向向的的尺尺寸寸等等均均为为300mm的倍数。的倍数。第26页，共103页，编辑于2022年，星期五（二）（二）厂房建筑的定位尺寸厂房建筑的定位尺寸厂厂房房建建筑筑的的定定位位尺尺寸寸可可用用柱柱距距和和跨跨度度来来表表示示。如如图图所所示示，厂厂房房建建筑筑的的承承重重柱柱在在平平面面中中排排列列所所形形成成的的网网格格为为柱柱网

30、网，沿沿厂厂房房长长度度方方向向的的各各承承重重柱柱自自左左向向右右用用、依依次次编编号号，在在与与厂厂房房长长度度方方向向垂垂直直的的方方向向上上，各各承承重重柱柱自自下下而而上上用用A、B、C依依次次编编号号。厂厂房房建建筑筑的的柱柱、墙墙及及其其他他构构配配件件均均以以定定位位轴轴线线为为基基准准标标志志尺尺寸寸。厂厂房房建建筑筑的的定定位位轴轴线线包包括括纵纵向向定定位位轴轴线线和和横横向向定定位位轴轴线线，相相邻邻纵纵向定位轴线间的距离称为向定位轴线间的距离称为跨度跨度，横向定位轴线间距为，横向定位轴线间距为柱距柱距。第27页，共103页，编辑于2022年，星期五厂房建筑的定位尺寸标

31、注厂房建筑的定位尺寸标注第28页，共103页，编辑于2022年，星期五三、辅助车间和行政三、辅助车间和行政-生活区的布置生活区的布置(a)方案方案I第29页，共103页，编辑于2022年，星期五车间非生产区布置的参考方案车间非生产区布置的参考方案一层平面一层平面二层平面二层平面三层平面三层平面(b)方案方案II(a)方案方案I(b)方案方案II控制室的常见布置方案控制室的常见布置方案第30页，共103页，编辑于2022年，星期五第三节、车间设备布置第三节、车间设备布置一、车间设备布置的内容一、车间设备布置的内容、确定各个工艺设备在车间平面的、立面的相对位置；、确定各个工艺设备在车间平面的、立面

32、的相对位置；、确确定定某某些些在在工工艺艺流流程程图图中中一一般般不不予予表表达达的的辅辅助助设设备备或或公公用用设设备备的的位置；位置；、确定供安装、操作与维修的通道系统的位置与尺寸；、确定供安装、操作与维修的通道系统的位置与尺寸；、在上述各项的基础上确定建筑物与场地的尺寸；、在上述各项的基础上确定建筑物与场地的尺寸；、其他（如升降间等）。、其他（如升降间等）。第31页，共103页，编辑于2022年，星期五二、设备布置的基本要求二、设备布置的基本要求（一）满足（一）满足GMP的要求的要求1、设设备备设设计计、选选型型、安安装装应应符符合合生生产产要要求求，易易于于清清洗洗、消消毒毒或或灭菌，

33、便于生产操作和维修、保养，并防止差错或减少污染。灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错或减少污染。2、设备布置应易于清洗、灭菌和检查、维修。、设备布置应易于清洗、灭菌和检查、维修。3、生生产产设设备备应应有有明明显显的的状状态态标标志志，并并定定期期维维修修、保保养养和和验验证证。设设备备安安装装、维维修修、保保养养的的操操作作不不得得影影响响产产品品的的质质量量。不不合合格格的的设设备备如如有有可可能能应应搬搬出生产区，未搬出应有明显标志。出生产区，未搬出应有明显标志。4、防止设备间物料的交叉污染。、防止设备间物料的交叉污染。5、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。、

34、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第32页，共103页，编辑于2022年，星期五（二）满足工艺要求（二）满足工艺要求、必必须须满满足足生生产产工工艺艺要要求求是是设设备备布布置置的的基基本本原原则则，即即车车间间内内部部的的设设备备布布置置尽尽量量与与工工艺艺流流程程一一致致，并并尽尽可可能能利利用用工工艺艺过过程程使使物物料料自自动动流流送送，避避免免中中间间体体和和产产品品有有交交叉叉往往返返的的现现象象。为为此此，一一般般可可将将计计量量设设备备布布置置在在最最高高层层，主主要要设设备备(如如反反应应器器等等)布布置置在在中中层层，贮贮槽槽及及重重型设备布置在最低层

35、。型设备布置在最低层。2、设设备备的的布布置置应应尽尽可可能能对对称称，在在布布置置相相同同或或相相似似设设备备时时应应集集中中布布置置，并考虑相互调换使用的可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。并考虑相互调换使用的可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。第33页，共103页，编辑于2022年，星期五3、在在操操作作中中相相互互有有联联系系的的设设备备应应布布置置得得彼彼此此靠靠近近，并并保保持持必必要要的的间间距距。除除了了要要照照顾顾到到合合理理的的操操作作地地位位、行行人人的的方方便便、物物料料的的输输送送外外，还还应应考考虑虑在在设设备备周周围围留留出出堆堆存存一一定定数数量量原原料料、

36、半半成成品品、成成品品的的空空地地，必必要要时时可可作作一一般般的的检检修修场场地地。如如果果附附近近有有经经常常需需要要更更换换的的设设备备，必必须须考考虑设备搬运通道应该具备的最小宽度，同时还应留有车间扩建的位置。虑设备搬运通道应该具备的最小宽度，同时还应留有车间扩建的位置。、设设备备布布置置时时必必须须保保证证管管理理方方便便和和安安全全。关关于于设设备备与与墙墙壁壁之之间间的的距距离离，设设备备之之间间的的距距离离的的标标准准以以及及运运送送设设备备的的通通道道和和人人行行道道的的标标准准都都有有一一定定规规范范，设设计计时时应应予予遵遵守守（如如塔塔与与塔塔间间距距离离1.02.0m

37、，换换热热器器与与换换热热器间距离不小于器间距离不小于1.0m）。表）。表5-4/156（P139140）第34页，共103页，编辑于2022年，星期五序号序号项项目目净净安全距离安全距离/m1泵泵与与泵泵之之间间的距离的距离 0.72泵泵与与墙墙之之间间的距离的距离 1.23泵泵列与列与泵泵列之列之间间的距离的距离(双排双排泵间泵间)2.04计计量罐与量罐与计计量罐之量罐之间间的距离的距离0.40.65车间车间内内贮贮罐罐(槽槽)与与贮贮罐罐(槽槽)之之间间的距离的距离0.40.66换热换热器与器与换热换热器之器之间间距离距离 1.07塔与塔之塔与塔之间间距离距离1.02.08离心机周离心机

38、周围围通道通道 1.59过滤过滤机周机周围围通道通道1.01.810反反应应器盖上器盖上传动传动装置离天花板的距离装置离天花板的距离(如如搅搅拌拌轴轴拆装有困拆装有困难时难时，距离，距离还应还应加大加大)0.811反反应应器底部距人行通道的距离器底部距人行通道的距离 1.812反反应应器卸料口距离心机的距离器卸料口距离心机的距离 1.013起吊物品距起吊物品距设备设备最高点的距离最高点的距离 0.414往复运往复运动动机械的运机械的运动动部件与部件与墙墙之之间间的距离的距离 1.515回回转转机械与机械与墙墙之之间间的距离的距离 0.816回回转转机械与回机械与回转转机械之机械之间间距离距离

39、0.817通廊、操作台通行部分的最小通廊、操作台通行部分的最小净净空高度空高度 2.018操作台梯子的斜度操作台梯子的斜度一般情况一般情况 450特殊情况特殊情况 60019控制室、开关室与炉子之控制室、开关室与炉子之间间的距离的距离 1520工工艺设备艺设备与通道之与通道之间间的距离的距离 1.0第35页，共103页，编辑于2022年，星期五表示墙壁或邻近设备的最外缘表面表示墙壁或邻近设备的最外缘表面设备的最小操作距离设备的最小操作距离(mm)第36页，共103页，编辑于2022年，星期五（三）满足建筑要求（三）满足建筑要求、在在使使用用上上、操操作作上上可可以以露露天天的的设设备备，尽尽量

40、量布布置置在在厂厂房房外外面面，这这样样可可大大大大节节约约建建筑筑物物的的面面积积和和体体积积，减减少少设设计计和和施施工工的的工工作作量量，节节约约基基建建投投资资。但但是是，设设备备的的露露天天化化必必须须考考虑虑该该地地区区自自然然条条件件和和生生产产操操作的可能性。作的可能性。、在在不不影影响响工工艺艺流流程程的的原原则则下下，将将较较高高的的设设备备集集中中布布置置，可可简简化化厂厂房房的的立立体体布布置置，避避免免由由于于设设备备高高低低悬悬殊殊造造成成建建筑筑体体积积的浪费和操作人员过多地往返于楼层之间。的浪费和操作人员过多地往返于楼层之间。、笨笨重重设设备备或或在在生生产产中

41、中能能产产生生很很大大震震动动的的设设备备，如如压压缩缩机机、巨巨大大的的通通风风机机及及离离心心机机等等尽尽可可能能布布置置在在厂厂房房的的地地面面层层，设设备备基基础础的重量等于机组毛重的三倍，以减少厂房的荷载和震动。的重量等于机组毛重的三倍，以减少厂房的荷载和震动。第37页，共103页，编辑于2022年，星期五这这些些设设备备应应避避免免设设置置于于操操作作台台上上，在在个个别别场场合合必必须须布布置置在在二二、三三楼楼时时，应应将将设设备备安安置置在在梁梁的的上上侧侧(尽尽量量避避免免这这种种方方案案)。剧剧烈烈震震动动的的机机械械，其其基基础础和和操操作作台台等等切切勿勿与与建建筑筑

42、物物的的柱柱、墙墙连连在在一一起起，以以免免影影响响建建筑筑物的安全。物的安全。、设备穿孔必须避开主梁，次梁在必要时可以移动。、设备穿孔必须避开主梁，次梁在必要时可以移动。、操操作作台台必必须须统统一一考考虑虑，避避免免平平台台支支柱柱零零乱乱重重复复，以以节节约约厂房类构筑物所占用的面积。厂房类构筑物所占用的面积。、厂厂房房出出入入口口，交交通通道道路路，楼楼梯梯位位置置都都要要安安排排恰恰当当，一一般般厂厂房房大大门门宽宽度度要要比比所所通通过过的的设设备备宽宽度度大大0.2m左左右右，要要比比满满载载的的运输设备宽度大运输设备宽度大0.61.0m。第38页，共103页，编辑于2022年，

43、星期五（四）满足安装和检修要求（四）满足安装和检修要求、由由于于原原料料药药制制药药厂厂的的物物料料腐腐蚀蚀性性大大，因因此此需需要要经经常常对对设设备备进进行行维维护护、检检修修和和更更换换，因因此此在在设设备备布布置置时时，必必须须考考虑虑设设备备的的安装、检修和拆卸的问题。安装、检修和拆卸的问题。、必必须须考考虑虑设设备备运运入入或或搬搬出出车车间间的的方方法法及及通通道道。当当设设备备运运入入厂厂房房后后，很很少少需需要要再再整整体体搬搬出出时时或或对对体体积积庞庞大大而而又又不不需需经经常常更更换的设备，可在外墙预留孔道，待设备运入后再砌封。换的设备，可在外墙预留孔道，待设备运入后再

44、砌封。、设设备备通通过过楼楼层层或或安安装装在在二二层层楼楼以以上上时时，可可在在楼楼板板上上设设置置安安装装孔孔。安安装装孔孔分分有有盖盖及及无无盖盖两两种种，后后者者需需沿沿其其四四周周设设置置可可拆拆卸卸的的栏栏杆杆。对对需需穿穿越越楼楼板板安安装装的的设设备备(如如反反应应器器、塔塔设设备备等等)，可可直直接接通通过过楼楼板板上上预预留留的的安安装装孔孔来吊装。吊装孔不宜开得过大（一般控制在来吊装。吊装孔不宜开得过大（一般控制在2.7m以内）。以内）。第39页，共103页，编辑于2022年，星期五、厂厂房房中中要要有有一一定定的的供供设设备备检检修修及及拆拆卸卸用用的的面面积积和和空空

45、间间，设设备备的起吊运输高度应大于在运输线上的最高设备高度。的起吊运输高度应大于在运输线上的最高设备高度。、必必须须考考虑虑设设备备的的检检修修、拆拆卸卸以以及及运运送送物物料料的的起起重重运运输输装装置置，若若无无永永久久性性起起重重运运输输装装置置，也也应应该该考考虑虑安安装装临临时时起起重重运运输输装装置置的的位位置置。设设备备的的起起吊吊运运输输高高度度应应大大于于运运输输过过道道上上最最高高设设备备高高度度400mm以上。以上。第40页，共103页，编辑于2022年，星期五（五）满足安全和卫生要求（五）满足安全和卫生要求、要要创创造造良良好好的的采采光光条条件件，设设备备布布置置时时

46、尽尽可可能能做做到到工工人人背背光光操操作作。高高大大设设备备避避免免靠靠窗窗设设置置，以以免免影影响响采采光光。如如必必须须布布置置在在窗窗前前时时，设备与墙的净距离应大于设备与墙的净距离应大于0.6m。背背光光操操作作示示意意图图有中央通风孔的厂房有中央通风孔的厂房第41页，共103页，编辑于2022年，星期五、对对于于高高温温及及有有毒毒气气体体的的厂厂房房，要要适适当当加加高高建建筑筑物物层层高高，以利通风散热。以利通风散热。、必必须须根根据据生生产产过过程程中中有有毒毒物物质质、易易燃燃、易易爆爆气气体体的的逸逸出出量量及及其其在在空空气气中中允允许许浓浓度度和和爆爆炸炸极极限限，确

47、确定定厂厂房房每每小小时时通通风风次次数数，对对产产生生大大量量热热量量的的车车间间，也也需需作作同同样样考考虑虑。在在厂厂房房楼楼板板上上设设置置中中央央通通风风孔孔，可可加加强强自然对流通风和解决厂房中央采光不足的问题。自然对流通风和解决厂房中央采光不足的问题。4、对对于于接接触触腐腐蚀蚀性性介介质质的的设设备备，除除设设备备本本身身的的基基础础须须加加防防护护外外，对对于于设设备备附附近近的的墙墙、柱柱等等建建筑筑物物，也也必必须须采采取取防防护护措措施施，必必要要时时可可加加大设备与墙、柱间的距离。大设备与墙、柱间的距离。5、设备不应布置在建筑物的沉降缝和伸缩缝处。、设备不应布置在建筑

48、物的沉降缝和伸缩缝处。第42页，共103页，编辑于2022年，星期五6、如如有有一一定定量量有有毒毒气气体体逸逸出出的的设设备备，即即使使设设有有排排风风装装置置，亦亦应应将将此此设设备备布布置置在在下下风风的的地地位位；对对特特别别有有毒毒的的岗岗位位，应应设设置置隔隔离离的的小小间间(单单独独排排风风)。处处理理大大量量可可燃燃性性物物料料的的岗岗位位，特特别别是是在在二二楼楼、三三楼楼，应应设设置消防设备及紧急疏散等安全设施。置消防设备及紧急疏散等安全设施。7、对对防防爆爆车车间间，工工艺艺上上必必须须尽尽可可能能采采用用单单层层厂厂房房，避避免免车车间间内内有有死死角角，防防止止爆爆炸

49、炸性性气气体体及及粉粉尘尘的的积积累累，建建筑筑物物的的泄泄压压面面积积一一般般为为0.05m2/m3。若若用用多多层层厂厂房房，楼楼板板上上必必须须留留出出泄泄压压孔孔，防防爆爆厂厂房房与与其其它它厂厂房房连连接接时时，必必须须用用防防爆爆墙墙(防防火火墙墙)隔隔开开；加加强强车车间间通通风风，保保证证易易燃燃、易易爆爆物物质质在在空空气气中中的的浓浓度度不不大大于于允允许许极极限限浓浓度度；采采取取防防止止引引起起静静电现象及着火的措施。电现象及着火的措施。第43页，共103页，编辑于2022年，星期五（六）设备的露天布置（六）设备的露天布置(建筑投资的要求建筑投资的要求)设设备备露露天天

50、或或半半露露天天布布置置是是大大型型制制药药企企业业发发展展的的方方向向，优优点点是是节节约约建建筑筑面面积积和和土土建建工工程程量量。缺缺点点是是受受气气候候影影响响大大，操操作作条条件件差差，设设备备护护养养要要求求高高，自自控控要要求求高高。对对于于制制药药车车间间，应应结结合合生生产产工工艺艺的的可可能能和和地地区区的的气气候候条条件件具具体考虑。体考虑。、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置、凡下列情况的设备，可以考虑露天布置（1）生生产产中中不不需需要要经经常常看看管管的的设设备备，其其贮贮存存或或处处理理的的物物料料不不会会因因气气温温的的变变化化而而发发生生冻冻结结和和沸沸腾腾的