规范行政处罚自由裁量权指导标准(试行).docx
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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第71页 共71页 贵州省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权指导标准（试行）一、中华人民共和国药品管理法自由裁量权指导标准序号案由执法依据违法类型裁量处罚标准违法条款处罚条款一般裁量标准特殊裁量标准1无证生产药品（医院制剂）药品管理法第七条、 第七十三条 药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。一般违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻
2、处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。严重违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。2无证经营药品药品管理法第十四条 药品管理法第七十三条：未取得药品经营许可证经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。一般违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款
3、。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。严重违法行为 依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。3生产假药（医院制剂）药品管理法第四十八条 药品管理法第七十四条：生产假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许
4、可证。 药品管理法第七十六条：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可
5、证,对专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。4销售假药（医院制剂）药品管理法第四十八条 药品管理法第七十四条：销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可证。一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限
6、的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。严重违法行为 没收违法药品、 没收违法所得 ，并处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的 , 吊销许可证。 5生产劣药（医院制剂）药品管理法第四十九条 药品管理法第七十五条：生产劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销 药品生产许可证 或者 医疗机构制剂许可证。 药品管理法第七十六条：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得
7、，并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。一般违法行为没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款；情节严重的，责令停产整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销许可证，对专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
8、6销售劣药药品管理法第四十九条 药品管理法第七十五条：销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，吊销药品经营许可证。轻微违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 没收违法药品、没收违法所得，
9、并处货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法药品、没收违法所得，并处货值金额2倍以上3倍以下罚款； 情节严重的，责令停业整顿，吊销许可证。 7为假劣药品提供便利条件药品管理法第七十七条 药品管理法第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入， 并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。轻微违法行为 没收违法收入，并处违法收入50% 的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按
10、照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 没收违法收入，并处违法收入 50% 以上1.5 倍以下罚款。 严重违法行为 没收违法收入，并处违法收入1.5倍以上3倍以下罚款。 8未按照规定实施GMP药品管理法第九条 药品管理法第七十九条：药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%
11、、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。严重违法行为 责令停产整顿，并处1.2万元以上2万元以下罚款，情节严重的，吊销许可证。 9未按照规定实施GSP药品管理法第十六条 药品管理法第七十九条：药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。
12、轻微违法行为 给予警告，责令限期改正。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令限期改正，逾期不改正的，处5000元以上1.2万元以下罚款。严重违法行为 责令停业整顿，并处1.2万元以上 2 万元以下罚款，情节严重的，吊销许可证。 10非法渠道购进药品药品管理法第三十四条 药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的
13、规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。轻微违法行为 责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。
14、吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 责令改正，没收违法所得、没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上3.5 倍以下罚款。严重违法行为 没收违法所得、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额3.5倍以上5倍以下罚款，情节严重的，吊销许可证。11伪造、变造、买卖、出租、出借许可证药品管理法第七条、第十四条、第二十三条 药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证。轻微违法行
15、为 没收违法所得，并处违法所得1倍的罚款;没有违法所得的，处2万元的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 一般违法行为 没收违法所得，并处违法所得1倍以上2倍以下罚款;没有违法所得的，处2万元以上6万元以下罚款。严重违法行为 没收违法所得，并处违法所得2 倍以上3 倍以下罚款;没有违法所得的，处6 万元以上10 万元以下罚款，情
16、节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证。 12采取虚假、欺骗手段获得药品许可证药品管理法第八条、第十五条、第二十四条 药品管理法第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的，吊销 药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。一般违法行为 吊销药品许可证，并处1万元以上2万元以下罚款，且2年内不受理其申请。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一
17、般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。吊销许可证，按照退出规则执行。 严重违法行为 吊销许可证，并处2万元以上3万元以下罚款 ，且5年内不受理其申请。 13违法销售医院制剂药品管理法第二十五条 药品管理法第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。轻微违法行为 责令改正， 没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍的罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予轻微违法行为20%-40%、一般违法行为40%
18、-60%、严重违法行为60%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 一般违法行为 责令改正，没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下罚款。严重违法行为 没收违法所得、没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下罚款。 14药品检验机构出具虚假检验报告药品管理法第六条 药品管理法第八十七条：药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人
19、员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。一般违法行为 责令改正，给予警告，没收违法所得，对单位并处3万元以上4万元以下罚款。 减轻处罚的，以法定下限为基数，给予一般违法行为20%-50%、严重违法行为50%-80%的罚款； 从轻处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准的罚款下限确定； 从重处罚的，罚款分别按照左列与之对应的一般裁量标准上限的80%至上限确定。 严重违法行为 对单位处4万元以上5万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处 3 万元以下罚款；有违法所得的，没收
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