结核病防制工作规范.docx

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1、结核病防制工作规范（征求意见稿）卫生部疾病预防控制局二六年六月 55编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第58页 共58页结核病防制工作规范目录第一章 机构、职责和保障条件71.卫生行政机构72.经费73.结核病防治机构73.1 国家级83.2 省级83.3 市（地）级93.4 县级103.5 乡(镇)/社区级113.6 村级卫生室114.医疗机构115. 结核病防治机构需要的设备126.房屋条件12第二章 病人发现131.目的132.主要职责和任务132.1 结核病防治机构132.2 基层网络132.3 医疗机构132.3.1 结核病专科医院或结核病定点诊疗机构

2、132.3.2 综合医疗机构143.工作内容和方法144.肺结核诊断144.1 诊断原则144.2 肺结核诊断程序154.3 肺结核诊断分类154.4 结核病分类15第三章 实验室检查151.目的152.主要职责和任务152.1 结核病防治机构152.1.1 国家结核病参比实验室152.1.2 省级结核病参比实验室162.1.3 地(市)级结核病实验室162.1.4 县(区)级结核病实验室172.2 乡镇查痰点172.3 医疗机构实验室173.工作内容和方法184.质量保证185.生物安全195.1 涂片实验室基本要求195.2 结核杆菌培养实验室基本要求195.3 结核杆菌抗结核药物敏感性试

3、验实验室基本要求19第四章、影像学检查201.目的202.主要职责和任务202.1 放射技术人员职责202.2 放射诊断人员职责203.工作内容213.1 影像学检查环境213.2 影像学检查内容214. 质量要求22第五章 治疗与管理221.目的222.主要职责和任务233.治疗工作内容和方法233.1 抗结核治疗原则233.2 治疗对象及分类233.3 抗结核治疗方案244.管理内容和方法264.1 管理方式264.2 治疗记录、治疗结果判断275. 不良反应处理原则及预防275.1 处理原则275.2 不良反应的预防286. 耐多药结核治疗与管理286.1 MDR-TB的治疗原则286.

4、2 MDR-TB的预防287.艾滋病合并结核病治疗与管理297.1 艾滋病合并结核病的治疗原则297.2 TB/HIV混合感染管理原则29第六章 药物预防291.目的292.主要职责和任务293.工作内容和方法303.1 预防性治疗303.2 化学预防303.3 药物预防的主要对象303.4 药物预防的禁忌症303.5 药物预防治疗用药方法303.6 开展药物预防的原则31第七章 登记报告及监测311.目的312.主要职责和任务312.1 国家级疾病预防控制（结核病防治）机构312.2 省级疾病预防控制（结核病防治）机构312.3 市级疾病预防控制（结核病防治）机构322.4 县级疾病预防控制

5、（结核病防治）机构322.5 结核病定点诊治机构322.6 肺结核疫情责任报告单位及责任疫情报告人323.工作内容和方法334.质量要求34第八章 抗结核药品的管理341. 目的342.主要职责和任务342.1 国家级342.2 省级342.3 地市级352.4 县级353.工作内容和方法363.1 药品的选择363.2 药品的需求测算363.3 药品的质量检验与监测374.药品的分发与储存374.1 中央级药品交货的次数374.2 地市级和县级药品的领取374.3 药品的接收374.4 药品入库登记374.5 药品的出库384.6 病人领取药品384.7 对药品存贮仓库的具体要求384.8

6、对药品仓库设施的要求394.9 药品摆放395 药品报表395.1 填写与上报395.2 药品报表分析40第九章 健康促进401.目的402.主要职责和任务402.1 结核病防治机构402.1.1 国家级402.1.2 省级412.1.3 地市级412.1.4 县级412.2 基层网络412.2.1乡（镇）/社区412.2.2村卫生室412.3 医疗机构423.工作内容和方法423.1政府领导423.2结核病人423.3医疗机构的医务人员433.4结核病人的密切接触者433.5公众433.6 开展活动的步骤44第十章 人力资源建设441.目的442.主要职责和任务442.1 国家级442.2

7、省级442.3 地市级452.4 县级453.工作内容和方法453.1 人力资源发展对象453.2 人力资源发展原则453.3 人力资源发展方法463.3.1 培训班463.3.2 进修493.3.3 管理及技术骨干强化培训493.3.4 培训技术支持49第十一章 督导与评价501.目的502.各级的职责503.程序与方法503.1 程序503.2 督导的一般程序514.各级的督导内容524.1 政府承诺524.2 病人发现与治疗管理534.3 结核病细菌学实验室534.5 结核病报告、登记和报表系统544.6 宣传发动和健康促进工作544.8 督导工作545.各级督导频度546.督导反馈与督

8、导报告556.1 督导反馈556.2 督导报告55结核病防制工作规范第一章 机构、职责和保障条件1.卫生行政机构在各级政府的领导下，卫生行政部门对结核病防治工作进行统一监督管理，组织和协调结核病防治机构和医疗机构，实施本地区的结核病防治规划。主要职责：（1）协助政府制订本地区的结核病防治规划、实施计划和年度计划。（2）协助政府制订本地区的结核病防治经费预算，多方筹集经费，保证落实结核病防治经费。（3）健全结核病防治网络，加强结核病防治的能力建设。（4）组织实施结核病控制措施，保证及时发现肺结核病人并进行有效的治疗和管理，降低结核病疫情。（5）将结核病防治工作列入医疗机构的工作目标之中，充分发挥

9、医疗机构在结核病防治工作的作用。（6）对结核病防治工作的实施情况进行督导检查。2.经费结核病防治经费包括以下内容：要将结核病控制经费按照需求的额度列入本地区年度计划。2.1 按照疾病预防控制人员的标准确保提供结核病防治人员的全额工资经费。2.2对肺结核病人和可疑者提供免费检查的经费，对追踪人员和调查人员提供工作经费。2.3 对活动性肺结核病人提供免费的抗结核药品的经费。2.4 对转诊、报告和管理治疗的医务人员提供报病补助和管理的经费。2.5 提供规划管理、监控与评价、培训、药品管理、健康促进、流动人口、耐多药结核病、结核病/人类免疫缺陷病毒双重感染和应用性研究等项经费。2.6 结核病防治机构运

10、转经费（包括：水、电、取暖、实验室、办公和房屋扩建与维修等）2.7 提供购置设备经费。 3.结核病防治机构建立健全结核病防治服务体系是做好结核病防治工作的保障。结核病防治服务体系包括各级结核病防治专业机构和各类医疗机构。从国家到省、地、县都要有专业机构和按管辖地域、覆盖人口和工作任务，配备相应的专职人员从事结核病控制工作。3.1 国家级中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心是负责全国结核病预防控制业务工作的组织协调和技术指导中心，是集结核病预防控制业务指导、疫情监测管理、项目组织实施及技术人员培训等功能于一体的国家级专业机构。其主要职能是：为政府制定有关结核病预防控制的法规、标准、规范及规划等

11、提供技术支持，开展防治策略和控制措施研究；对全国结核病防治工作进行技术指导、督导检查和考核评价；承担结核病的监测、信息收集、处理、上报和专项分析；承担国家结核病防治指南的制定；实施健康教育策略的制定、评价与推广应用；负责国际合作、援助等项目的实施与管理；组织开展结核病防治的相关研究；开展对外交流与合作，引进和推广先进新技术、新方法；培训专业技术人员，组织编写各类人员培训教材。中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心在中国疾病预防控制中心的业务领导下，对全国结核病防治机构实验室工作进行技术指导和质量控制；开展全国结核病实验室技术培训和医疗单位有关人员的临床技术培训工作；编写结核病实验室和临床诊治相

12、关培训材料；开展结核病防治科研、临床技术咨询和指导；开展结核病的诊断、治疗和抗结核药物临床观察研究及耐药监测工作；协助开展结核病的健康教育工作；参与结核病防治工作国内外技术交流与合作。3.2 省级3.2.1 省级结防机构至少由20名有经验的专业技术人员组成，并根据所辖县区的数量适当增加，超过50个县区的省份，每增加10个县区增加1名人员。3.2.2 主要职责：（1）为政府制定有关结核病预防控制的规划、年度计划（含经费预算）等提供技术支持，并协助组织实施。（2）做好辖区内肺结核病人的报告、确诊、登记和治疗管理以及转诊、追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作。进行涂阴肺结核病人诊断质量的评价。承

13、担病人诊断和治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构要完成区级的职责。（3）在卫生行政部门的组织下，对医疗机构的疫情报告和管理情况进行督导、 检查和指导。（4）设立专职人员负责结核病报表的收集、核对和上报工作，定期完成结核病月、季报表和年报表填报，并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价，提出改进工作的建议。（5）加强痰菌检查的质量控制，对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作，对有关人员进行培训。（6）制定本辖区的培训计划，开展对本省地、市级结防机构业务人员和医疗保健单位有关人员的培训，并接受上级的培训。（7）制定本辖区的健康促进计划，并组织实施。负责培训地市或县级健康促进人员，

14、组织编发健康促进宣传材料，评价全省的健康促进活动的质量。（8）编制并上报药品计划，建立药品管理制度，保证货源充足，及时向市（地）或县提供抗结核药品。保证有专人管理药品，建立药品账目， 保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期，保证帐物相符。（9）在卫生行政部门的领导下，组织本地区结核病防治工作（包括对医疗机构）的督导、检查和评价工作。（10）开展结核病实施性研究工作。3.3 市（地）级3.3.1 市(地)级结防机构至少由15名有经验的专业技术人员组成,并根据所辖县区的数量适当增加，超过10个县区的市（地）每增加一个县增加1名人员。如果市（地）要承担城区的防治任务要按照区级的要求配备相

15、应数量的人员。3.3.2 主要职责：（1）为政府制定有关结核病预防控制的规划、年度计划（含经费预算）等提供技术支持，并协助组织实施。（2）做好辖区内肺结核病人的报告、确诊、登记和治疗管理以及转诊、追踪和密切接触者检查的组织和技术指导工作。进行涂阴肺结核病人诊断质量的评价。承担病人诊断和治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构完成区级的职责。（3）在卫生行政部门的组织下，对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行督导、 检查和指导。对县级主要医疗机构的有关领导和医生进行培训。（4）对所辖县区进行实验室痰涂片检查的质量保证工作。对有关人员进行培训。（5）设立专职人员负责结核病报表的收集、核对和上报工作，

16、定期完成结核病月、季报表和年报表填报，并对信息的质量进行督导。对信息资料进行及时的评价，提出改进工作的建议。（6）制定本辖区的培训计划，开展对本市（地）结防机构业务人员和医疗保健单位有关人员的培训，并接受上级的培训。（7）制定本辖区的健康促进计划，并组织实施。负责培训县级健康促进人员，组织编发健康促进宣传材料，评价全省的健康促进活动的质量。（8）编制并上报药品计划，建立药品管理制度，保证货源充足，及时向县区提供抗结核药品。保证有专人管理药品，建立药品账目，保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期，保证帐物相符。（9）在卫生行政部门的领导下，组织本地区结核病防治工作（包括对医疗机构）的

17、督导、检查和评价工作。3.4 县级3.4.1 县级结防机构至少由5名有经验的专业技术人员组成（独立的结核病防治所应适当增加人员）。并根据所辖县的人口数量适当增加，超过40万人口的县每增加5万人口县增加1名人员。3.4.2 主要职责：（1）为政府制定有关结核病预防控制的规划和年度计划（含经费预算）等提供技术支持，并协助组织实施。（2）做好肺结核病人的报告、确诊和登记工作。开展肺结核病人筛查工作，负责落实肺结核可疑症状者、疑似病人诊断工作；完成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查。涂阴肺结核病人的确诊主要由结核病诊断技术小组实施。不承担病人治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构由各地结核病定点诊疗

18、机构承担病人诊断的具体工作。（3）负责实施肺结核病人不住院化疗工作，应设立专职人员，负责管理活动性肺结核病人化疗的工作，不承担病人治疗工作的疾病预防控制（结核病防治）机构由各地结核病定点诊疗机构承担病人治疗的具体工作。（4）对开展痰涂片的医疗机构进行痰涂片的质量保证工作。（5）指导各医疗机构开展结核病转诊工作。在卫生行政部门的组织下，对各医疗机构的疫情报告和管理情况进行核实、 检查、 指导。对医疗机构的有关医生进行培训。（6）设立专职人员负责结核病报表的填报，定期完成结核病月、季报表和年报表填报，结核病定点诊治机构负责将所有三个登记本资料录入结核病管理信息系统。并对信息的质量进行督导。对信息资

19、料进行及时的评价，提出改进工作的建议。（7）制定本辖区的培训计划，开展对本辖区医疗机构和乡镇级、社区的有关人员的培训，并接受上级的培训。（8）制定本辖区的健康促进计划，并组织实施。负责培训县级健康促进人员，组织编发健康促进宣传材料，评价全县的健康促进活动的质量。（9）编制并上报药品计划，建立药品管理制度，保证货源充足。保证有专人管理药品，建立药品账目， 保证药品库房条件达到要求。及时检查库存药品的有效期，日清月结，保证帐物相符。（10）在卫生行政部门的领导下，组织本地区结核病防治工作（包括对医疗机构）督导、检查和评价工作。3.4.3 开设门诊的资质和执业医师资格3.4.3.1 结核病防治机构开

20、设门诊必须具备有卫生行政部门确认的营业执照。3.4.3.2 结核病防治机构门诊必须有卫生行政部门认定的执业医师，从事病人的诊断和治疗工作。3.5 乡(镇)/社区级3.5.1乡（镇）卫生院/社区卫生站设专职或兼职结核病防治医生。3.5.2主要职责：（1）负责村医结核病防治知识的培训。（2）对村医的结核病的治疗管理工作进行定期督导、检查。（3）对肺结核可疑症状者或疑似肺结核病人的转诊及转诊工作的记录。（4）执行统一化疗方案，对结核病人进行规范管理。（5）乡（镇、街道）预防保健机构负责本单位及所辖区域内的疫情报告工作。3.6 村级卫生室3.6.1村级医生负责本级的结核病防治工作。3.6.2主要职责：

21、（1）向村民和病人宣传结核病防治知识。（2）将肺结核可疑症状者及时转至县结核病防治机构就诊、确诊，并做好转诊记录。（3）执行县级结防机构制定的化疗方案，对结核病人进行化疗管理，负责落实直接面视下的短程化疗，负责督导病人按时按量服药。（4）对上级通知需追踪的病人或可疑者进行追踪。（5）督促病人按时复查、取药，按期留送合格的痰标本。（6）负责对实施督导化疗的病人家庭成员或志愿者进行指导。4.医疗机构4.1各级各类医疗机构（包括厂矿、企事业医疗单位）要主动参与到当地的结核病防治工作之中。4.2主要职责：（1）对初诊发现的肺结核病人或肺结核可疑症状者，按国家有关法规及规定进行病人报告及转诊。（2）负责

22、对肺结核危重病人的抢救工作。在结核病防治工作中， 应重视和发挥医疗机构的作用， 有关人员应接受结核病防治的业务培训，按有关标准和规范对病人进行诊断和转诊。对收治住院的肺结核病人，应及时向当地结核病防治机构报告，出院后应将治疗结果报告给病人居住地结防所(科)，需继续化疗者，应将病人转至病人居住地结防所(科)继续进行治疗管理。（3）负责在医院内开展结核病的健康教育活动。（4）接受结核病防治机构的督导和指导。5. 结核病防治机构需要的设备表1：结核病防治机构需要的设备编号设备清单省级市（地）级1便携式计算机根据工作需要配置根据工作需要配置2多媒体投影仪至少2台至少1台3数码像机至少2件至少1件4摄像

23、机至少1件至少1件5传真机至少2台至少1台6计算机每人1台每人1台7编辑机至少1台至少1台8打印机与计算机相匹配与计算机相匹配9复印机至少2台至少1台10扫描仪至少1台至少1台11疫情信息专用电话至少1部至少1部12宽带网络应设置应设置13B超开设门诊至少1台开设门诊至少1台14医用观片灯至少5台至少3台15X光机开设门诊至少200mA 1台开设门诊至少200mA 1台16酶标仪至少1台至少1台17痰培养温箱、至少1台至少1台18蒸汽高压灭菌锅至少1台至少1台19冰箱至少5台至少3台20血清凝固仪至少1台至少1台21生物安全操作柜至少2台至少1台22生化仪（肝功能）至少1台至少1台23双目显微

24、镜至少5台至少4台245人共览教学显微镜至少1台25尿液检测仪（肾）开设门诊至少1台开设门诊至少1台26血球自动检测仪（血液）开设门诊至少1台开设门诊至少1台27离心机至少1台至少1台28分析天平至少1台至少1台29心电图开设门诊至少1台开设门诊至少1台30PCR检测仪有条件的单位可以设置31污物处理设施开设门诊应有开设门诊应有32车辆至少4台至少2台6.房屋条件各级要有充足的开展工作用房，满足办公和开展诊断和治疗工作。实验室；各级根据工作需要，保证实验室用房，达到生物安全标准，要有单独的办公用房。诊室：开展病人诊断和治疗的单位必须设有诊室和处置室。X光室：根据X光机的大小，配备充足的房舍，保

25、证满足X线防护的条件，要有单独的办公用房。药品仓库和药房：各级都要有满足药品存储的药品仓库用房，达到要求的标准。负责病人治疗管理的单位要有药房，保证方便病人领取药品。结核病信息管理系统用房：要有满足安置计算机的用房，保证较为宽敞和通风良好的房舍。资料保管用房：要有满足资料保管用房，包括档案、病案等存储用房。其它办公用房：包括领导、督导人员、健康促进人员、培训人员、办公室人员等工作用房。第二章 病人发现1.目的通过系统地、持续地收集有关结核病的流行病学资料以及与结核病控制有关因素，采取措施积极发现肺结核病人，特别是传染性肺结核病人，使之及早获得统一规范的治疗和管理，恢复健康，消除传染性。2.主要

26、职责和任务2.1 结核病防治机构制定病人发现工作计划并组织实施；开展肺结核病人筛查工作；负责落实肺结核可疑症状者、疑似病人、现症病人的诊断治疗、登记工作；完成肺结核病人追踪工作和密切接触者检查；对各级、各类医疗机构进行技术指导和业务技术培训；承担或督导结核病定点诊疗机构做好转入病人的定诊、登记、治疗和管理，并将患有非结核病的患者转回原医疗机构诊治。2.2 基层网络包括：乡（镇）卫生院/社区卫生服务中心及村卫生室/社区卫生服务站。其职责和任务是：发现结核病可疑症状者，及时告知或督促病人到结核病防治机构接受登记和免费检查。2.3 医疗机构2.3.1 结核病专科医院或结核病定点诊疗机构负责需住院结核

27、病病人的诊疗；对收治住院的肺结核病人，应及时向当地结核病防治机构报告，出院后应将其治疗结果报告给病人居住地结防所(科)，需继续治疗者，应将病人转至病人居住地结防所(科)继续进行治疗管理，如病人在结核病专科医院继续治疗，应按照结核病防治规划有关规定管理。2.3.2 综合医疗机构发现肺结核或疑似肺结核病人，填写肺结核病人转诊单将病人转诊到当地结核病防治机构进行确诊；对住院病人在出院后，应及时将病人转诊至结核病防治机构进行登记管理，并提供病人住院治疗信息；同时要按照要求及时做好结核病网络直报。3.工作内容和方法 3.1 明确发现对象，痰涂片阳性的肺结核病人是病人发现的主要对象，此外还包括痰涂片阴性的

28、活动性肺结核病人。3.2 确立肺结核病人发现的主要方法：痰涂片检查和胸部X线检查是目前诊断肺结核病人的主要方法。3.3 病人发现方式：因症就诊、追踪、重点人群检查是结防机构发现结核病人的主要方式。推荐可疑症状者是基层网络发现结核病人的主要方式。发现肺结核或疑似肺结核病人，将病人转诊到当地结核病防治机构进行确诊是医疗机构发现病人的主要方式。3.3.1 因症就诊：是指肺结核可疑症状者主动到各类医疗机构及各级结核病防治机构就诊接受登记、检查，是发现肺结核病人的主要方式。3.3.2 病人追踪：指医疗机构网络直报的病人信息与结核病防治机构病人登记本核对，发现未到结核病防治机构登记检查者，需要结核病防治机

29、构通过电话、利用三级防痨网、巡回医疗车、通知乡村医师等多种方式将其追回进行登记、诊断、治疗和管理。3.3.3 密切接触者检查：对与痰涂片阳性肺结核病人直接接触的家庭成员、同事、同学等进行结核病的检查。3.3.4高发人群检查：包括来自结核病高发区的流动人口，结核菌素反应强阳性者、结核病爆发的集体或人群、新入监的劳改人员及收监人员、劳教警察等。3.3.5重点行业检查：包括幼教人员、入伍新兵、入学新生、企事业招工对象、医疗卫生从业人员、职业性接触有害物质工作人员（主要是粉尘作业、接触有害气体者）等。4.肺结核诊断活动性肺结核，尤其是痰涂片阳性肺结核是结核病主要传染源，是结核病人发现的主要对象。4.1

30、 诊断原则肺结核的诊断是以细菌学为主，结合胸部影像学、病史和临床表现、必要的辅助检查及鉴别诊断，进行综合分析作出的。咳嗽、咳痰3周或咯血等是发现和诊断肺结核的重要线索，应予重视并及时进行相关检查。4.2 肺结核诊断程序4.2.1 问诊：对因症就诊或转诊的初诊病人，应详细询问：与肺结核病人密切接触史；是否有咳嗽、咳痰或咯血、低热、盗汗、乏力、厌食等症状，症状持续时间；既往用药史等。4.2.2 填写初诊病人登记本：目前全国结核病防治机构要求采用统一、规范、标准的初诊病人登记本。4.2.3 胸部X线和痰涂片抗酸杆菌检查：对所有咳嗽、咳痰3周及以上患者，均应进行胸部X线透视或拍胸片检查, 有异常阴影者

31、采集3份痰标本进行涂片检查。由于在病变早期或某些特殊部位的病变，普通X线胸片不能发现病灶，建议在胸透或摄片同时采集痰标本进行痰涂片检查。4.2.4 肺结核鉴别诊断：肺结核的症状、体征和X线表现同许多胸部疾病相似，在诊断肺结核时，应注意与胸部肿瘤、肺炎等其他疾病相鉴别。4.3 肺结核诊断分类分为：疑似病例、临床诊断病例、确诊病例。（参见中华人民共和国卫生行业标准，肺结核诊断标准）4.4 结核病分类分为：原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、 结核性胸膜炎、肺外结核。（参见结核病分类WS1962001）第三章 实验室检查1.目的结核病实验室检查，尤其是细菌学检查是发现传染源的最主要手段，是

32、结核病诊断和选择治疗方案的主要依据，也是考核疗效、评价防治效果的主要指标。结核病实验室工作是国家结核病控制规划的重要组成部分，在结核病防治工作中起着不可缺少的重要作用。2.主要职责和任务2.1 结核病防治机构2.1.1 国家结核病参比实验室2.1.1.1 在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务；2.1.1.2 根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施；2.1.1.3 制定和推行结核病细菌学检查实验技术标准、操作规程及规章制度； 2

33、.1.1.4 建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省(市、自治区)结核病实验室工作；2.1.1.5 除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作；2.1.1.6 开展有关的实施性研究；2.1.1.7 培训结核病实验室技术人员；2.1.1.8 接受跨国参比实验室的质量控制。2.1.2 省级结核病参比实验室2.1.2.1 省级参比实验室，在省疾病预防控制中心和结核病防治所(科)的领导以及国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技

34、术管理；2.1.2.2 按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持；2.1.2.3 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估；2.1.2.4 对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基；2.1.2.5 按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，

35、有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系；2.1.2.6 开展有关科研活动和实施性研究工作；2.1.2.7 负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作；2.1.2.8 接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。2.1.3 地(市)级结核病实验室2.1.3.1 在省级参比实验室的指导下，制定本地(市)结核病实验室工作计划；2.1.3.2 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织实施本地市痰涂片镜检的盲法复检和现场评估，并按要求向省参比实验室报告结果；2.1.3.3 按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，有条件的地市可以在省参比室的核准和指导下开展

36、分离培养工作；2.1.3.4 对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持；2.1.3.5 培训所辖县(区)结核病实验室技术人员，监督辖区内检验人员培训后上岗制度；2.1.3.6 接受省级参比室的质量控制、技术培训和现场督导。2.1.4 县(区)级结核病实验室2.1.4.1 在省、地(市)参比实验室的指导下，制定本县(区)结核病实验室检查的工作计划。2.1.4.2 按照国家结核病实验室质量保证体系的要求，在所属地（市）级实验室的组织下，开展痰涂片镜检盲法复检。2.1.4.3 按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作，根据实际情况有能力、具备条件的可以开展结核菌培养，做好本实验室开展检查

37、项目的室内质控工作，接受上一级参比室定期室间质量评估督导，承担同级间实验室（县级）第一复检者盲法复检工作；2.1.4.4 接受上级实验室的督导、现场评估和定期培训。2.1.4.5 对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持。2.2 乡镇查痰点2.2.1按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，并按规定送痰涂片复检；2.2.2接受上级实验室的培训、现场督导和技术指导。2.3 医疗机构实验室医疗机构结核病实验室在相应级别临床检验中心和上级结核病实验室的技术指导下，开展质量有保证的结核病实验室检查工作，并接受结核病实验室的质量控制。表2：各级结核病实验室职能表职 能乡镇县级地市级省级国家级推荐开

38、展的检查项目涂片（萋尼氏染色）涂片（荧光染色）/分离培养/菌株的初步鉴定药敏试验菌种的最终鉴定/管理、质量控制、技术支持等活动痰涂片盲法复检对下级实验室现场督导/为下级实验室提供染色液/为下级实验室提供培养基培训/（：推荐开展； ：可以不开展。）3.工作内容和方法各级结核病实验室根据结核病控制工作需要和当地实际情况，开展相应的结核病实验室检查方法， 结核病实验室检查主要有：涂片染色显微镜检查、分枝杆菌分离培养、分枝杆菌药物敏感性试验、分枝杆菌菌种鉴定、分枝杆菌基因分型、分枝杆菌血清学及核酸扩增检测等,结核病实验室开展相应的实验室检查方法必须遵循标准化、规范化的操作程序。为便于质量控制，各级应遵

39、循标准化、规范化的操作程序，涂片染色镜检方法推荐使用：萋尔尼尔逊染色法(Ziehl-Neelson)或金胺O(auramine O)荧光染色法。 结核分枝杆菌分离培养检查法，是结核病确诊最可靠的方法，也是获得纯培养物进行菌种鉴定、药物敏感性试验以及其它生物学研究的基础。我国推荐使用罗氏培养基简单法来进行培养，在使用分枝杆菌快速培养仪（MIGT、BacT/Alert、ESP）进行分枝杆菌快速培养检查时，标本接种前的去污染处理，必须严格按照系统说明书中给定的方法进行。孵育检测过程中系统报告阳性时，相应标本的培养液必须首先进行抗酸染色镜检，发现抗酸菌后方可发出阳性报告。分枝杆菌药物敏感性试验对于结核

40、病人合理的药物选择、合适的药物剂量以及针对耐药病人的预防控制具有积极的作用；我国以比例法作为抗结核药物敏感性实验的参照方法。4.质量保证为了进一步加强结核病控制工作，实现全国结核病防治规划目标，加强直接面视下短程化疗的技术策略和结核病细菌学实验室质量控制，提高肺结核病人的发现率。通过实验室细菌学诊断传染性肺结核是实施DOTS策略的一个关键，而且对结核病控制项目的成功起着重要的影响作用。因此，为了持续提高结核病实验室检查的工作效率和可靠性，在实验室内部质量控制的基础上，必须应用实验室间质量检查和评估的方法，进行实验室检查系统的评价，并通过采取一系列措施改进和不断提高实验室业务总体水平。 室内质量

41、控制指实验室内部的操作规程、设备和耗材、痰标本收集、染色剂制备、涂片制备和染色、显微镜维护、显微镜镜检、结果登记和报告、以及痰片保存等整个过程的内部检查和监测。室间质量评估是根据与其它网络实验室（中间级实验室和中心实验室）比较批量测试和盲法复检结果评价基层实验室能力的过程。室间质量控制包括实验室现场评估以评价操作质量并且也包括现场对涂片的复读。痰涂片显微镜检查的质量保证按照中国结核病防治规划 痰涂片镜检室间质量保证手册要求的程序和频度执行。鉴于结核病实验室检查、特别是细菌学检查在结核病控制工作中的重要性，为保障相应检查项目结果的可靠性，要求相应的检查项目应该由经过培训并考核合格的专职人员完成，

42、且开展相应检查的实验室应具备安全操作设施并制定实验室内部质量控制措施，同时接受专业结核病参比实验室的室间质量控制（EQA）督导和培训。5.生物安全根据我国病原微生物实验室生物安全管理条例和实验室生物安全通用要求，国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准，实验室应当符合国家标准和要求；一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动，三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（1）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（2）通过实验室国家认可；（3）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（4

43、）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。5.1 涂片实验室基本要求（1）实验室应有实验室分区（涂片染色区域和读片镜检区域），布局应该符合生物安全要求；（2）实验室应在靠近出口处设置洗手池；（3）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑；（4）实验操作台面应能防水，耐腐蚀、耐热；（5）实验室中的厨柜和实验台应牢固，厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁；（6）对于实验室中可开启的窗户，应安装纱窗；（7）实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光；（8）应有适当的消毒设备

44、；（9）在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置；（10） 实验室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。5.2 结核杆菌培养实验室基本要求（1）满足国家生物安全二级（BSL-2）的基本要求；（2）实验室门应带锁并可自动关闭，实验室的门应有可视窗；（3）应在实验室内配备生物安全柜； （4）在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器； （5）应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置；（6）应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；（7）有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应有设备用电源；（8）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；（9）应有足够的存储空间摆放物品以方便使用，在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。5.3 结核杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求根据我国病原微生物实验室生物安全管理条例和实验室生物安全通用要求的规定，卫生部关于印发人间传染的病原微生物名录的要求，对于结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级（BSL-3）的环境中进行；而对于样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动，可以在符合生物安全二级（BSL-2）的环境中进行。第四章、影像学检查影像学检查是肺结核诊