APISpecQ1—石油、石化和天然气工业质量纲要规范中.docx

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1、石油、石化和天然气工业质量纲要规范ANSI/API SPECIFICATION Q1第八版，2007年12月生效日期：2008年6月15日补录1，2010年6月生效日期：2010年12月1日等同于ISO TS 29001:2007 石油、石化和天然气工业领域特定要求对产品和服务提供组织的要求美国石油学会特别说明API出版物有必要地提出一些共性问题。有关特殊问题，宜查阅地方、州和联邦的法律和法规。API或API的任何雇员、分包商、顾问、委员会或其他受托人，均不担保也不承诺（无论明指还是暗示）本标准中所含信息的准确性、完整性和适用性，对于本标准中所披露的任何信息的使用及其后果，也不承担任何义务和责

2、任。API或API的任何雇员、分包商、顾问、委员会或其他受托人，也不承诺本标准的使用不会侵犯其他人的专有权利。任何愿意使用API出版物的人都可以任意使用。API已经尽了一切努力来保证这些出版物中所含数据的准确性和可靠性；然而，关于本本标准API不做任何承诺、担保或保证，在此明确声明，由于使用本标准而造成的任何损失，或者因本标准与当地法规有冲突而造成违法，API将不承担任何义务和责任。出版API标准是为了公众能够更方便的获取已经正式的、良好的工程与操作惯例。但至于何时何地应当使用这些出版物，仍需要用户依据自身的实践经验而作出明智的判断。API标准的制定和出版，无意以任何方式限制任何人使用任何其他

3、操作惯例。任何按照API标准的会标使用要求标志其设备和材料的制造商，对于其产品符合相关API标准，负有全部责任。API不承诺、担保或保证这些产品实际上确实符合该项API标准。保密内容会因为地里位置、条件、设备和具体涉及的材料有所不同。本规范的使用者应咨询适当的有仲裁权的权威机构。本规范的使用者不应仅依赖本规范中包含的信息。在使用本规范中所含信息的过程中也应运用合理的商业、科学、工程和安全评判手段。版权所有，该标准的任何部份在未经出版商书面允许之前，不得复制，保存在检索系统中，或以任何方式：电子的、机械的、影印、记录或其他方式进行传递。出版社联系地址：API Publishing Service

4、s, 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005.版权 2007, 2010美国石油学会API 前言API出版物中的任何内容，都不能解释为（以暗示或其他方式）赋予任何人制造、销售或使用专利权所涵盖的任何方法、仪器或产品的权力；也不能解释为担保任何人侵犯专利权而不承担责任。本文件是按照API标准化工作程序制定的，该程序保证了制定过程的透明度和广泛参与；本文件被认定为API标准。关于本标准内容解释方面的有关问题，或者关于标准制定程序方面的看法和问题，应以书面形式提交给美国石油学会标准部主任，地址是：1220 L Street, NW, Washington, D

5、C 20005。如果需要复制或翻译本标准的全部或部份内容，也请与标准部主任联系。通常，API标准最长隔五年就要复审一次，复审的结果是修订、确认或撤销。该五年复审期可以延期一次，但延期最长不超过两年。可以从API标准部查询某项出版物的状况，电话是（202）682-8000。API每年发布出版物目录，每季度更新。欢迎用户提出修订建议，这类建议应提交给API标准和出版部，地址是：1220 L Street, NW, Washington, DC 20005，或发电子邮件：Standardsapi.org。本标准从封面上所印日期开始生效，但用户收到版本之后即可自愿使用。本标准属API规范Q1规范（SC

6、18）下属委员会管理。本标准等同于ISO TS 29001：2007英文版，ISO TS 29001：2007由ISO/TC67石油、石化和天然气工业材料、设备和海上结构物技术委员会制定。本美国国家标准中，对下列文件进行了编辑修改：添加了：信息性附录AAPI会标要求。目 录前言引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其他管理体系的兼容性0.5 本技术规范的目的1 范围11.1 总则11.1.1 适用范围-补充11.2 应用11.2.1 应用-补充22 引用标准23. 术语和定义23.1 石油、石化和天然气工业用术语和定义24. 质量管理体系44.1总要求44.1

7、.1外协过程和/或服务补充44.2 文件要求54.2.1 总则54.2.2 质量手册54.2.2.1质量手册补充54.2.3 文件控制64.2.3.1文件控制补充64.2.3.2文件更改控制补充64.2.4 记录控制64.2.4.1 记录控制补充75 管理职责85.1 管理承诺85.2 以顾客为关注焦点85.3 质量方针85.3.1 质量方针补充85.4 策划95.4.1 质量目标95.4.2 质量管理体系策划95.5 职责、权限与沟通95.5.1职责和权限95.5.2 管理者代表95.5.3 内部沟通105.6 管理评审105.6.1 总则105.6.1.1 总则补充105.6.2 评审输入

8、105.6.3 评审输出116 资源管理116.1 资源提供116.2 人力资源116.2.1 总则116.2.2 能力、意识和培训126.2.2.1 培训补充126.3 基础设施126.4 工作环境137 产品实现137.1 产品实现的策划137.1.1 产品实现的策划补充137.2 与顾客相关的过程137.2.1 与产品有关要求的确定137.2.2 与产品有关要求的评审147.2.2.1产品有关要求的评审补充147.2.3 顾客沟通157.3 设计和开发157.3.1 设计和开发策划157.3.1.1 设计和开发策划补充157.3.1.2 设计文件补充157.3.2 设计和开发输入167.

9、3.2.1 设计和开发输入补充167.3.3 设计和开发输出167.3.3.1 设计和开发输出补充167.3.4 设计和开发评审177.3.4.1 设计和开发的评审补充177.3.5 设计和开发验证177.3.6 设计和开发确认177.3.7 设计和开发更改的控制187.3.7.1 设计和开发更改的控制补充187.4 采购187.4.1 采购过程187.4.1.1 采购过程补充187.4.1.2 供方选择、评价和再评价准则197.4.1.3 供方提供的需要确认的过程补充197.4.2 采购信息197.4.2.1 采购信息补充197.4.3 采购产品的验证207.4.3.1 采购产品的验证补充2

10、07.5 生产和服务提供207.5.1 生产和服务提供的控制207.5.1.1 生产和服务提供的控制补充207.5.1.2 过程控制补充207.5.2 生产和服务提供过程的确认217.5.2.1 生产和服务提供过程的确认补充217.5.3 标识和可追溯性217.5.3.1 标识和可追溯性补充217.5.3.2 标识和可追溯性的维护和更换补充217.5.3.3 产品状态补充227.5.4 顾客财产227.5.4.1 顾客财产补充227.5.5 产品防护227.5.5.1 产品防护补充227.5.5.2 定期盘存补充227.6 监视和测量设备的控制237.6.1 监视和测量设备的控制补充237.6

11、.2 环境条件补充238 测量、分析和改进248.1 总则248.2 监视和测量248.2.1 顾客满意248.2.2 内部审核258.2.2.1 内部审审补充258.2.2.2 回复时间补充258.2.3 过程的监视和测量268.2.4 产品的监视和测量268.2.4.1 产品的监视和测量补充268.2.4.2 接收检验补充268.3 不合格品控制278.3.1 不合格品的放行或接收补充278.3.2 现场不符合分析补充278.3.3 顾客通知补充288.4 数据分析288.4.1 数据分析补充288.5 改进288.5.1 持续改进288.5.2 纠正措施298.5.2.1 纠正措施补充2

12、98.5.2.2 回应时间补充298.5.3 预防措施298.5.3.1 预防措施补充29附录A(资料性) API会标纲要要求30参考书目33前 言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对技术委员会确定的某项目感兴趣, 均有权参加该委员会的工作，与ISO保持联系的各国际组织(官方或非官方的)也可参加有关工作， ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准按照 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国

13、际标准草案提交各成员团体投票表决,需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。在其它情况下，尤其是市场迫切需要该文件时，技术委员会可以决定出版其它类型的标准文件。ISO可公开活得的规范（ISO/PAS）是ISO工作组各技术技术专家取得了一致意见，且委员会参加表决的半数以上成员同意出版的规范。ISO技术规范（ISO/TS）是技术委员会各成员取得了一致，且委员会参加表决的2/3成员同意出版的规范。ISO/PAS或ISO/TS应在其出版三年后进行复审，决定其是否延期三年，修订成国际标准或撤销。经确认的ISO/PAS或ISO/TS，延期三年后应再次进行复审，修订成国际标准或撤

14、销。注意：本标准中可能有些内容牵涉到专利权问题，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。ISO/TS29001由ISO/TC67石油、石化和天然气工业材料，设备和海上结构物技术委员会制定。该第三版进行了较小的修订并取消和替代了第二版（ISO/TS29001:2007）。在该第三版ISO/TS29001中，方框内的文本做了修订确保和ISO9001:2008全文保持一致，方框外的文本没有做任何编辑。该第四版ISO9001(ISO9001:2008)文本框里的内容做了修订并作了指明且增加了和ISO 14001:2004的兼容性，取消并替代了第三版（ISO 9001:2000）。自第三版发行以来，ISO

15、 9001的名称已被修改不再包含“质量保证”一词。这反映了本IS09001标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增加顾客满意。引 言ISO 9001:2008 质量管理体系要求引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同需求，组织的特定目标，所提供的产品，所采用的过程，组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方（

16、包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.1 总则 注：本技术规范不涉及诸如价格、保证、担保之类的竞争性或商业性事务，也不涉及意在支持商业目标的条款。0.2 过程方法ISO 9001:2008 质量管理体系要求0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输

17、出可直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对使这些过程产生预期结果的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要

18、求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“策划-实施-检查-处置”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 图1 以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001:2008，质量管理体系要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标

19、准相互补充，但也可单独使用。 ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本国际标准发布时，ISO 9004处于修订过程中。ISO 9004版本的修订将为组织在复杂、严酷且不断变化的环境中获取持续成功提供管理指南。ISO 9004比ISO 9001提供更宽的质量管理的关注焦点，ISO 9004针对组织业绩系统地持续改进提出了所有感兴趣方面及其满意的需求及期望。但是，ISO 9004不用于认证、规章或合同目的。注：ISO 9004：2009已出版且取消和替代了第二版（ISO9004:2000

20、）0.4 与其它质量管理体系的相容性ISO 9001:2008，质量管理体系要求0.4与其它质量管理体系的相容性在本国际标准的制作过程中，为了该标准使用者的便利，适当考虑了ISO14001:2004的条款，以增强两个标准的相容性。附录A标示了ISO9001:2008和ISO14001:2004的对应关系。本国际标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本国际标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。注：对本技术规范来说，如上所述的

21、附录A并不提供亦不考虑作为本文档的一部份。如需要进行ISO 9001:2008和ISO 14001:2004的对比，读者可以复审用ISO9001:2008作为参考文档的附录A。0.5 本技术规范的目的本技术规范旨在建立一个能持续改进的质量管理体系，强调的是在供应链和服务提供者处预防缺陷、减少差异和废品。本技术规范连同适用的顾客特定要求，规定了对认同本文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范旨在避免多种认证审核，并为石油、石化和天然气工业的质量管理体系提供一个通用的方法。石油、石化和天然气工业行业专用质量管理体系对产品和服务提供组织的要求1 范围1.1 总则ISO 9001:2008 质量管

22、理体系要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律和法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律和法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品, b）产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1.1 适用范围补充本技术规范为石油、石化和天然气工业提供产品和服务的组织规定了质量管理体系模式。加框的条文为原ISO9001:2000的全文引用。方框以外的内容为石油、石化和天然气工业专

23、用的附加要求。ISO 9001:2008 质量管理体系要求1.2 应用本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本国际标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本国际标准。1.2 应用1.2.1 应用补充如有删减，除非这些删减仅限于本节下面所列的不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的各条要求, 否则不能声称符合本技术规范。7.3 设计和开发；7.5.1 服务提供的控制；

24、7.5.2 生产和服务提供过程的确认；7.5.4 顾客财产。2 引用标准下列参考文件是本文件不可缺少的应用。对于注日期的参考文件，仅被引用的版本适用于本规范；对于未注日期的参考文件，仅最新版本（包括任何的增补）适用于本规范。ISO 9000:2005，质量管理体系基础和术语2 引用标准3 术语和定义ISO 9001:2008 质量管理体系要求3 术语和定义本国际标准采用ISO 9000中的术语和定义。本国际标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1 石油、石化和天然气工业用术语和定义本技术规范采用ISO 9000:2005中的以及下列的术语和定义。3.1.1 验收准则对过程或产品性能的

25、可接受性所规定的具体限制。3.1.2 验收检验通过监视和测量验证产品符合规定要求的实证。3.1.3 校准与已知准确度的标准进行的对比与调整。3.1.4 控制细则组织形成文件的方法，用以确保在受控条件下进行的活动符合具体要求。3.1.5 交付在一定的时间和地点发生的经协商的所有权的转移。3.1.6 设计验收准则为实现产品设计的符合性，由组织、顾客和（或）适用的规范对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。3.1.7 设计确认通过试验证明产品符合设计要求，以确认设计的过程。3.1.8 设计验证检查特定的设计或开发活动的结果，以确定其是否符合规定要求的过程。3.1.9 现场不符合是指在已经交付或已经使

26、用后发现的产品不合格。3.1.10 制造验收准则组织为保证符合制造或服务要求而对材料、产品或服务的特性所规定的限制条件。3.1.11 投标由组织应邀做出提供某种产品的报价。4 质量管理体系ISO 9001:2008 质量管理体系要求4.1 总要求组织应按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)

27、和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本国际标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力

28、的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 4.1 总要求4.1.1 外包过程和/或服务补充组织应为外包过程产品符合规定的要求负责。4.2 文件要求4.2.1 总则ISO 9001:2008 质量管理体系要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本国际标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所必需的文件，包括记录。 注1：本国际标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。

29、一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以有差异，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质量手册ISO 9001:2008 质量管理体系要求4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由（见1.2）；b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.2.1 质量手册补充质量手册应明确组织为满足本技术规

30、范每项特定要求的方式，包括ISO 9001:2008的要求及补充要求。4.2.3 文件控制ISO 9001:2008 质量管理体系要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控

31、制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.1 文件控制补充应采用总清单或相当的控制细则，以识别质量管理体系所要求的文件及其现行修订状况。4.2.3.2 文件更改控制补充文件的更改应由原审批的同一职能部门再次进行审批。4.2.4 记录控制ISO 9001:2008 质量管理体系要求4.2.4 记录控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。4.2.4.1 记录控制补充形成文件的程

32、序应明确负责收集和保存记录的职能。注：收集是获得、整理和（或）组织适用的文件以符合4.2.4要求的过程。有相应工业产品标准规定的记录，其保存时间应不少于该标准要求的保存期限或不少于5年，以时间长的为准。为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录应至少保存5年。5 管理职责5.1 管理承诺ISO 9001:2008 质量管理体系要求5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.2 以顾客为

33、关注焦点ISO 9001:2008 质量管理体系要求5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针ISO 9001:2008 质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.3.1质量方针补充最高管理者应将获得批准的质量方针形成文件。5.4 策划5.4.1 质量目标ISO 9001:2008 质量管理体系要求5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目