碘帕醇工程项目实施阶段的质量管理（工程管理）.docx

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1、泓域咨询/碘帕醇工程项目实施阶段的质量管理碘帕醇工程项目实施阶段的质量管理一、 项目背景分析碘海醇最早由NycomedAmershampic公司开发，属于第二代非离子型单体造影剂，于1982年首次在挪威和瑞典上市，商品名为Omnipaque（欧乃派克）。2003年，GEHealthcare收购该公司，获得碘海醇产品，目前，GE是碘海醇全球主要生产销售企业。碘海醇凭借安全性好、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点，一举成为国际市场上最畅销的造影剂，并成为医学界评估各种X射线造影剂所依据的金标准。2018年，全球碘海醇制剂规模超过12亿美元，同比增长5.4%。其中美国市场约5亿美元，规模较20

2、17年基本持平，欧美以外地区规模超过5亿美元，增速较快，相比2017年增长10%。全球范围碘海醇仿制药不多，美国仅有1家Interpharma拥有口服剂型；欧盟4家仿制，其中3家于2017年上市；日本具有4家仿制药企业，国内仿制企业相对较多，但销售成规模的仅有2家。美国占据全球最大市场，超过40%，目前需求量基本稳定；欧洲前五大市场稳定增长；全球其他地区均保持较快增长：其中欧洲top5以外地区增速17%，亚洲等其余地区增速15%以上。预计全球碘海醇API市场规模有望保持8-10%的稳定增长。2018年，全球碘克沙醇制剂规模在6亿美元左右，同比增长17%。欧美量大市场规模各为1.5亿美元，其他地

3、区规模将近3亿美元，呈现快速增长，2018年增长45%。2017年国内碘克沙醇规模22亿元，增速超过60%。2013-2017年CAGR为44%，快速增长。除原研GE外，国内共有4家企业生产，其中扬恒瑞市占率最高，为53%，超过原研GE（38%），扬子江市占率8%，北陆规模则较小。碘克沙醇API全球市场份额中，美国和欧洲各占据约30%，两地用量相对稳定，其中美国市场用量小幅下滑，欧洲整体增长5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势，2018年增速43%，参考国内样本医院数据，预计中国市场贡献大量增量，并有望继续保持强劲增长。二、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研

4、究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段

5、的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经

6、济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可

7、靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目，其目标和评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观，符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿

8、色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体，投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同，严格按合同要求办事，按合同规定向业主交付合格的咨询成果，使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大

9、型工程项目有多个参与方参加工作，工程咨询成果必须具有可操作性，并且通过咨询成果的实施，使各参与方都能获得利益，充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性，这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价，中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法，对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证6个方面的27个子目标，并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格4个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标

10、和评价标准，可根据行业情况进行适当增减。三、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容（一）建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人，必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作，其职责是：（1）在编制项目前期工作计划的同时，明确各项前期工作的质量目标要求，制订分层次的质量职责，制订质量计划并组织实施；（2）按质量计划规定，督促、检查项目质量计划执行情况，特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动；（3）发现调查研究不细，数据不实，分析方法不科学、不合理，不符合有关规定时，要认真组织补做有关工作，需要进行科学实验的要进行科学实验。（二）制订并执行质量管理计划（

11、1）识别顾客和相关方的要求和期望，明确咨询成果的质量目标和质量标准。（2）根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点，研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门，就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队，就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。（3）把质量目标要求层层分解，按质量计划和实施步骤层层落实，一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。（4）在质量计划中，要明确影响质量的控制节点，以及如何进行质量检查控制。（5）质量管理计划繁简程度应与业主要求及

12、项目组织的运作方式相适应。（6）在计划执行中，要不断反馈执行信息，及时解决执行中出现的问题。四、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括：1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括：试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点，合理安排试运行程序和周期，并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括：培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训

13、与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括：工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时，合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。五、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方

14、职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。六、 工程项目质量管理体系质量管

15、理体系基础和术语（GB/T190002016）对质量管理体系的定义可概括为：在质量管理活动中，组织建立方针和目标以及实现这些目标过程的相互关联或相互作用的一组要素。据此，项目管理组织建立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是：（1）根据委托合同及合同附件提出的各项具体质量要求和规定，确定项目管理的质量方针和质量目标。（2）结合项目工作分解结构（WBS），把质量目标层层分解，使各项工作目标和质量目标结合起来。（3）结合项目团队职能的分层次分解，把质量管理的职能（包括直接质量活动和间接质量活动）分层次分解到各职能部门、各个作业人员。（4）在质量目标、质量管理职能分层次分解的基础上，参照企业的质量管理

16、体系文件，制订出适合本工程项目的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。（5）制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明，便于操作，一般采取上下结合的办法进行，质量计划的内容包括：1）明确各层次的质量目标和质量管理职能2）明确各层次之间的配合和接口。要做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有效。3）明确实现质量目标的过程顺序，明确过程中进行质量监测的环节和频率以及标准。根据过程控制的原理按过程顺序进行控制，使每个工序都能保证质量。4）确定和提供实现质量目标必需的资源。5）明确记录和报告数据的标准表格。制订标准表格是为了对记录进行规范化的整理，既是及时分析质量执行

17、情况采取改进措施的重要工具，也是及时向顾客和有关部门报告进行沟通的重要手段。（6）按质量计划组织实施。按规定进行监测，做好监测记录。（7）及时清除不合格工程，并总结经验救训，分析产生不合格的原因，提出改进措施，持续改进质量管理体系。七、 工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点，不论是哪个环节出了问题，都会导致质量缺陷、甚至重大质量事故的产生。因此，建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系，明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例（以下简称条例），对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和

18、工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了明确规定（一）建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人，是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位，有权对建设过程检查、控制，支付工程款，对工程进行验收，在工程建设各个环节负责综合管理工作，在整个建设活动中居于主导地位。因此，保证工程项目质量，首先要对建设单位的行为进行规范，对其质量责任予以明确。条例明确规定，建设单位主要承担以下质量责任和义务：建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位，不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标，不得迫使承包

19、方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料，原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低建设工程质量，不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求，不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验

20、收合格的，方可交付使用。建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。（二）勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标，查明并分析、评价建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件，编制建设项目所需的勘察文件，提供相关服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标，对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析，制定方案，论证比选，编制建设项目所需的设计文件，并提供相关服务和咨询。条例规定，勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务：从事建设工

21、程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。（三）施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、

22、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承包的单位。条例规定，施工单位主要承担以下质量责任和义务：施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人，对建设工程的施工质量负责。总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、

23、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。（四）工程监理单位的质量责任和

24、义务工程监理单位是受建设单位委托，依照国家法律规定要求和建设单位要求，在建设单位委托范围内对建设工程进行监督管理的单位。条例规定，工程监理单位主要承担以下质量责任和义务：工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场

25、。监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。八、 实施阶段质量管理的工作内容建设工程项目管理规范规定，施工质量控制应包括下列流程：1.施工质量目标分解；2.施工技术交底与工序控制；3.施工质量偏差控制；4.产品或服务的验证、评价和防护按照这个流程，工程咨询单位在实施阶段的质量管理工作主要包括：（一）项目质量策划。在质量策划中确定质量目标以及实施质量管理体系的过程和资源，编制质量计划。（二）审查施工组织设计和质量计划。施工组织设计，包括施工方案、施工方法、进度计划、施工措施、平面图布置等。施工组织设计是施工准备和施工全过程的指导性文件。为了确保工程

26、质量，承包单位编制了专门的质量计划，其中包括质量目标、质量管理、质量保证措施等内容。（三）实施PDCA循环控制。坚持预防为主的原则，按照策划、实施、检查、处置的循环方式开展质量管理工作。（四）加强五要素过程管理。通过对人员、机具、材料、方法、环境等要素的过程管理，实现过程、产品和服务的质量目标。根据项目管理策划要求实施检验和监测，并按照规定配备检验和监测设备。对项目质量计划设置的质量控制点，工程咨询单位应按规定进行检验和监测。质量控制点包括下列内容：1.对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素；2.工艺上有严格要求，对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位3.严重影响项

27、目质量的材料质量和性能；4.影响下道工序质量的技术间歇时间；5.与施工质量密切相关的技术参数；6.容易出现质量通病的部位；7.紧缺工程材料、构配件和工程设备或可能对生产安排有严重影响的关键项目；8.隐蔽工程验收。（五）做好施工过程中的检查验收工作。对于各工序的产出品和重要的部位，先由施工单位按规定自检，自检合格后，向咨询工程师提交“质量验收通知单”，经咨询工程师检验确认合格后，才能进入下一道工序施工。（六）纠正偏差。跟踪收集实际数据并进行整理，将项目的实际数据与质量标准和目标进行比较分析，对出现的偏差采取措施予以纠正和处置，必要时对处置效果和影响进行复查。对检验和监测中发现的不合格品，按规定进

28、行标识、记录、评价、隔离，防止非预期的使用或交付；采用返修、加固、返工、让步接受和报废措施，对不合格品进行处置。（七）处理工程质量问题和质量事故。当施工出现质量问题时，咨询工程师应立即向施工单位发出通知，要求其对质量问题进行补救处理。当出现不合格产品时，咨询工程师应要求施工单位采取措施予以整改，并跟踪检查。交工后在质量责任期内出现质量问题时，咨询工程师应要求施工单位进行修补或返工。对出现的工程质量事故，咨询工程师应要求施工单位报送质量事故调查报告和经设计等相关单位认可的处理方案，并应对质量事故处理记录整理归档。（八）总结改进。总结项目质量管理工作，审核质量管理体系，提出持续改进要求。工程咨询单

29、位应定期对项目质量状况进行检查、分析，向建设单位提出质量报告，明确质量状况、发包人及其他相关方满意程度、产品要求的符合性以及工程咨询单位的质量改进措施。九、 质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保

30、修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为1年，最长不超过2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设

31、施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。