碘帕醇工程项目环境管理(工程项目组织与管理).docx
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1、泓域咨询/碘帕醇工程项目环境管理碘帕醇工程项目环境管理一、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点(一)职业健康安全与环境管理体系标准1.职业健康安全体系标准1999年10月,原国家经贸委颁布了职业健康安全管理体系试行标准;200年11月12日,国家质量监督检验检疫总局正式颁布了职业健康安全管理体系规范(GB/T280012001),自2002年1月1日起实施,属推荐性国家标准,该标准与OHSAS18001内容基本一致;2012年2月1日,职业健康安全管理体系规范(GB/T280012011)已正式发布并实施,修订后的国家标准等同采用OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求。最
2、新标准为国际标准化组织(ISO)于2018年3月12日发布的职业健康安全管理体系要求及使用指南(ISO450012018),中国合格评定国家认可委员会随之发布了关于认证标准由GB/T280012011转换为ISO45001:2018的认可转换说明文件,要求于2021年3月12日前完成OHSMS相关领域认证标准的转换。ISO45001职业健康安全管理体系要求及使用指南旨在使组织能够提供健康安全的工作以预防与工作相关的伤害和健康损害,同时主动改进职业健康安全绩效。该标准覆盖了OHSAS18001的所有技术内容,并考虑了国际上有关职业健康安全管理体系的现有文件的技术内容。2.环境管理体系标准1996
3、年,国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委会员会颁布了环境管理体系规范及使用指南(GB/T24001199),2004年修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012004),后来修订为环境管理体系要求及使用指南(GB/T240012016),属推荐性国家标准,等同于采用ISO14001:2015,GB/T24001环境管理体系要求及使用指南标准体系,旨在为组织提供一种框架用于保护环境、响应不断变化的环境条件并与社会经济需要保持平衡。该标准体系适用于任何类型、性质与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会条件。(二)职业健康安全与环境管理体系的理解要点1.职业健康安全管理体系理解要
4、点(1)适用对象职业健康安全管理体系适用于任何有下列愿望的组织:1)建立、实施和保持职业健康安全管理体系,以提高职业健康安全,消除或尽可能降低职业健康安全风险(包括体系缺陷),利用职业健康安全机遇,应对与组织活动相关的职业健康安全体系的不符问题;2)持续改进组织的职业健康安全绩效和目标实现程度;3)确保组织自身符合其所阐明的职业健康安全方针;4)对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。职业健康安全管理体系标准适用于不同规模、各种类型和活动的组织,并适用于组织控制下的职业健康安全风险,该风险考虑了组织运行所处的环境以及员工和其他相关方的需求和期望。(2)运行模式职业健康安全管理体系的运行模式遵
5、守由查理斯,戴明提供的计划、实施、检查与改进(简称PDCA)的管理模式。2.环境管理体系理解要点(1)适用对象本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求:1)寻求以系统的方式管理其环境责任的组织;2)寻求提升环境绩效的组织;3)寻求履行合规义务的组织;4)寻求实现环境目标的组织。环境管理标准适用于任何组织,不管其规模、类型和性质,并且适用于在整个生命周期中组织确定能够控制或施加影响的活动、产品和服务的环境因素。(2)运行模式环境管理体系的运行模式与职业健康安全相似,共同遵守由查理斯戴明提供的计划、实施、检查与改进(简称PDCA)的管理模式。3.职业健康安全管理体系和环境管理体系的
6、要素PDCA模式将职业健康安全与环境管理体系要素分为以下六个部分:(1)组织所处的环境。在建立职业健康安全与环境管理体系时,组织应理解其所处的环境,确定与其宗旨相关并影响其实现体系预期结果的能力的内外部问题;理解员工及其他相关方的需求和期望,明确这些需求和期望中哪些将成为适用的法律法规要求和其他要求;确定职业健康安全和环境管理体系的边界和适用性,以界定其范围。(2)领导作用。包括领导者作用与承诺、职业健康安全与环境方针、组织的岗位、职责和权限及参与和协商4个要素。标准强调最高管理者领导以及员工参与,以使工作场所更安全更健康。最高管理者应证实其在职业健康安全和环境管理体系方面的领导作用与承诺;与
7、组织各层次的员工协商后建立、实施并保持职业健康安全和环境管理方针,以文件的方式表述出职业健康安全与环境管理的意图与原则;确保在组织内部各层次分配并沟通体系内相关岗位的职责、责任和权限。(3)策划。包括应对风险和机遇的措施、职业健康安全和环境目标及其实现的策划等管理体系要素。组织可通过确定其需要应对的风险和机遇,策划措施进行处理来确保实现其预期结果,这些风险和机遇可能与环境因素、合规义务、其他问题,或其他相关方的需求和期望有关;确定组织的职业健康安全与环境目标,并确定实现职业健康安全和环境目标的策划以及可用来评价可测量的目标实现情况的参数。(4)支持和运行。包括资源、能力、意识、信息交流、文件化
8、信息、运行策划和控制、应急准备和响应等管理体系要素。在支持与运行阶段要确定并提供建立、实施、保持和持续改进职业健康安全和环境管理体系所需的资源;要实施必要的培训,提高员工的职业健康安全与环境保护意识和工作技能;及时有效地沟通和交济有关职业健康安全与环境因素和管理体系的信息,注重相关方所关注的环境问题;形成管理体系文件并纳入严格的文件管理;确保与职业健康安全和环境管理有关的措施均已按策划进行,使组织的各类因素得到有效控制;对于潜在的紧急情况采取有效的预防措施和应急响应。(5)绩效评价。包括监视、测量、分析和评价,内部审核,管理评审3个要素。在绩效评价阶段要对影响职业健康安全与环境状况的重大活动与
9、运行中的控制措施进行监视和测量,适时分析、评价和沟通监视和测量的结果,以及对法律要求和其他要求进行合规性评价;定期进行管理体系的内部审核,从整体上了解组织管理体系的实施情况,判断其有效性和对本体系的符合性;按计划的时间间隔对职业健康安全与环境管理体系进行评审,以确保在组织内外部变化条件下体系的持续适宜性、有效性和充分性,支持组织实现持续改进。(6)改进。包括采取纠正措施以管理事件和不符合、持续改进等2个要素。组织应策划、建立、实施和保持一个过程,以管理事件和不符合,包括报告、调查和采取措施;应持续改进职业健康安全与环境管理体系的适宜性、充分性与有效性,确定支持持续改进的措施的等级、程度与时间表
10、。二、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤(一)领导决策职业健康安全(环境)管理体系的建立,需要最高管理者做出遵守有关法律、法规和其他要求的承诺及实现持续改进的承诺,以便获得各方面的支持及所需的资源保证。(二)成立工作小组职业健康安全(环境)管理体系的建立,首先要成立一个工作小组,从组织上给予落实和保证。工作小组的规模大小可视组织规模、管理水平和人员素质等因素来决定,其成员来自组织内部各个部门,工作小组的成员将成为组织今后职业健康安全(环境)管理体系运行的骨干力量。工作小组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。(三)人员培训要对全体人员进行有针对性的培训,根据不同的培训对象,可能
11、采取不同的培训方式,而培训内容和侧重点也可能会有所不同。(四)初始评审初始评审的目的是了解组织的职业健康安全与环境的管理现状,为组织建立管理体系搜集信息并提供依据。评审小组应对组织过去和现在的职业健康安全和环境的信息、状态进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于组织的职业健康安全和环境的法律、法规、标准和其他要求,为职业健康安全管理体系的持续改进建立基础。初始状态评审的主要内容包括:1.明确适用的有关职业健康安全与环境的法律、法规及其他要求,并对组织的遵守情况进行调查和评价;2.辨识工作场所中的危险因素和环境因素;3.评价现有措施或计划采取的措施消除危害或控制风险的有效性;4.评审现有的规
12、定、过程和程序,分析其有效性和实用性;5.评审以往的事故,进行分析评价,并检查组织是否建立了相应的措施;6.评价现行组织机构、资源配备和职责分工等情况。(五)体系策划与设计组织实施初始状态评审之后,根据评审结果,结合组织现有的资源以及现有的技术水平,进行管理体系的整体策划和设计。这一过程的主要工作有:1.制定职业健康安全(环境)管理方针;2.制定职业健康安全(环境)目标、指标和管理方案;3.确定组织机构和职责;4.确定职业健康安全管理体系文件结构和各层次文件清单;5.为建立和实施职业健康安全(环境)管理体系准备必要的资源。(六)管理体系文件编制编制体系文件是组织实施职业健康安全与环境管理体系标
13、准的重要基础工作,也是组织达到预定的目标,评价与改进体系,实现持续改进和风险控制必不可少的依据。(七)文件发布和体系试运行试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。一个健全的职业健康安全(环境)管理体系通过试运行应做到:安全事务事事有人管、人人有专责、办事有程序、检查有标准和问题有处理。(八)管理体系的完善为了保持管理体系实施的有效性,应对管理体系的实施进行主动型或被动型的监视和测量。在体系经过一段时间的试运行后,组织应对涉及职业健康安全(环境)方针和相应目标要求的活动、产品、服务、设施和设备,以及体系的各个要素和各个部门进行全面系统的内部审查,并持续收集、统计、分析有关职业健
14、康安全(环境)管理目标的信息和数据,通过管理评审发现体系的问题,从而对管理体系进行优化或再造。三、 项目背景分析碘海醇最早由NycomedAmershampic公司开发,属于第二代非离子型单体造影剂,于1982年首次在挪威和瑞典上市,商品名为Omnipaque(欧乃派克)。2003年,GEHealthcare收购该公司,获得碘海醇产品,目前,GE是碘海醇全球主要生产销售企业。碘海醇凭借安全性好、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点,一举成为国际市场上最畅销的造影剂,并成为医学界评估各种X射线造影剂所依据的金标准。2018年,全球碘海醇制剂规模超过12亿美元,同比增长5.4%。其中美国市场约
15、5亿美元,规模较2017年基本持平,欧美以外地区规模超过5亿美元,增速较快,相比2017年增长10%。全球范围碘海醇仿制药不多,美国仅有1家Interpharma拥有口服剂型;欧盟4家仿制,其中3家于2017年上市;日本具有4家仿制药企业,国内仿制企业相对较多,但销售成规模的仅有2家。美国占据全球最大市场,超过40%,目前需求量基本稳定;欧洲前五大市场稳定增长;全球其他地区均保持较快增长:其中欧洲top5以外地区增速17%,亚洲等其余地区增速15%以上。预计全球碘海醇API市场规模有望保持8-10%的稳定增长。2018年,全球碘克沙醇制剂规模在6亿美元左右,同比增长17%。欧美量大市场规模各为
16、1.5亿美元,其他地区规模将近3亿美元,呈现快速增长,2018年增长45%。2017年国内碘克沙醇规模22亿元,增速超过60%。2013-2017年CAGR为44%,快速增长。除原研GE外,国内共有4家企业生产,其中扬恒瑞市占率最高,为53%,超过原研GE(38%),扬子江市占率8%,北陆规模则较小。碘克沙醇API全球市场份额中,美国和欧洲各占据约30%,两地用量相对稳定,其中美国市场用量小幅下滑,欧洲整体增长5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势,2018年增速43%,参考国内样本医院数据,预计中国市场贡献大量增量,并有望继续保持强劲增长。四、 工程项目实施阶段的安全管理工程项目实施阶段的安
17、全管理包括施工安全策划、编制施工安全计划、安全计划的实施、安全检查、安全计划验证与持续改进,直到工程竣工交付。(一)施工安全策划针对项目的规模、结构、环境、技术特点、危险源与环境因素的识别、评价和控制策划结果、适用法律法规和其他管理要求、资源配置等因素进行工程项目的施工安全策划。(二)编制施工安全计划根据项目施工安全策划的结果,编制工程项目施工安全计划。工程项目施工安全计划的内容主要是规划、确定安全目标,确定过程控制要求,制定安全技术措施,配备必要资源,确保安全目标的实现。施工安全计划应针对项目特点、项目实施方案及程序,依据安全法规和标准等加以编制,主要内容包括:1.项目概况。包括工程项目的性
18、质和作用,建筑结构特征,建造地点特征,施工特征,以及可能存在的主要的不安全因素等。2.明确安全控制和管理目标。应明确项目安全控制和管理的总目标和子目标,目标要具体化。3.确定安全控制和管理程序。确定施工安全目标,编制施工安全计划,安全计划实施,安全计划验证,以及安全持续改进和兑现合同承诺4.确定安全组织机构。包括项目的安全组织机构形式,安全组织管理层次,安全职责和权限,安全管理人员组成,以及建立安全管理规章制度。5.确定安全管理组织结构和职责权限。根据组织机构状况明确不同组织层次各相关人员的职责和权限,进行责任分配。包括安全管理组织机构形式,安全组织管理层次,制定职责和权限,确定安全管理人员,
19、建立健全安全管理的规章制度等。6.确保安全资源配置。针对项目特点,提出安全管理和控制所必需的材料设施等资源要求和具体的配置方案,并列人资源需要量计划。7.制定安全技术措施。针对不安全因素确定相应措施,特别是要制订应急计划以应付可能出现的紧急情况以及发生危险情况时的联络方式。主要包括:(1)新工艺、新材料、新技术和新结构的安全技术措施。(2)预防自然灾害,如防雷击、防滑等措施。(3)高空作业的防护和保护措施。(4)安全用电和机电设备的保护措施。(5)防火防爆措施。8.落实安全检查评价和奖惩制度。确定项目的安全检查时间、安全检查人员组成、安全检查事项和方法、安全检查记录要求和结果评价,并编写安全检
20、查报告。明确奖惩标准和方法,制定安全施工优胜者的奖励制度。(三)施工安全计划的实施项目的施工安全计划应经上级机构审批后实施。施工安全计划的实施包括建立和执行安全生产管理制度、开展安全教育培训、进行安全技术交底等工作。1.建立安全生产责任制安全生产责任制以制度的形式明确各级领导、各职能部门、各类人员在施工生产活动中应负的责任,是最基本的一项安全管理制度。2.开展安全教育培训安全培训是安全计划的核心内容之一,是让所有现场人员都明确安全计划和掌握安全生产知识的前提和保证。应界定不同层次的施工人员安全培训所要求的范围,公司对员工安全培训的要求应该高于国家或者当地政府所要求的最低限度。安全培训应包括四个
21、基本步骤:培训前的准备、信息与知识的传授、培训效果评价和监督执行。3.安全技术交底(1)总承包项目的安全技术交底应逐级进行,总承包项目部向分包商交底,分包商向施工人员交底。交底应采用书面文本,以通俗易懂的文字说明进行交底,交底与被交底人双方应签字认可。(2)单位工程开工前,单位工程技术负责人必须将工程概况、施工方法、安全技术交底的内容、交底时间和参加人员、施工工艺、施工程序、安全技术措施,向承担施工的作业队负责人、工长、班组长和相关人员进行交底。(3)结构复杂的分部分项工程施工前,应有针对性地进行全面详细的安全技术交底,使执行者了解安全技术及措施的具体内容和施工要求,确保安全措施落到实处(4)
22、应保存双方签字确认的安全技术交底的内容、时间和参加人员的记录。(四)安全检查对施工现场安全生产的安全检查应贯穿工程项目施工的全过程,以及时发现施工过程中存在的安全问题,并落实人员进行整改、消除隐患。同时,安全检查还包括对施工现场安全生产管理制度、安全管理资料等进行检查。安全检查的具体要求如下:1.项目经理部应以施工安全计划为依据,定期对计划的执行情况进行考核评价,验证计划的实施效果。2.项目经理部应通过安全检查了解安全生产状态,发现施工中的不安全行为和隐患,分析原因制定相应防范措施。3.安全检查的内容应根据施工过程的特点和计划目标的要求确定阶段性的安全检查内容,包括安全生产责任制、安全计划、安
23、全组织机构、安全保证措施;安全技术交底、安全教育、安全持证上岗、安全设施、安全标识、操作行为、违规处理、安全记录等。4.各种安全检查都应配备必要的资源,确定检查负责人。抽调专业检查人员明确检查内容及要求。5.安全检查可采取随机抽样,现场观察、实地检测相结合的方法。应大量采用检测机械、仪表或工具,用数据说话,应检查现场管理人员和操作人员的违章指挥和违章作业行为,检查安全施工的常识,综合评价其安全素质。6.必须实事求是地记录安全检查结果,如实反映隐患部位、危险程度、形成的原因及处理意见。7.应根据安全记录进行全面的定性和定量分析,编制安全检查报告。检查报告的内容应包括:已达标项目、未达标项目所存在
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