湖北省医疗机构输血科建设管理规范doc-哈尔滨市卫生局关.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第11页 共11页湖北省医疗机构输血科建设管理规范（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了加强和规范医疗机构临床输血管理，促进临床科学合理用血，确保临床输血安全，根据中华人民共和国献血法、医疗机构管理条例、医疗机构临床用血管理办法（试行）和临床输血技术规范等有关规定，制定本规范。第二条 医院输血科是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。第三条 本规范是医院输血科执业的基本标准，是对输血科检查评价的基本依据。第四条 医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理

2、委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。第二章 组织与管理第五条 医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科或指定相关科室负责。第六条 三级综合医院、年用血量大于3000单位的三级专科医院和二级综合医院设立独立建制的输血科。未设置输血科的其他医疗机构要指定相关科室负责开展临床输血业务，并参照输血科标准进行建设管理。第七条 医疗机构设立输血科或开展临床输血工作，须经所在地卫生行政部门同意，并向所在地的市州卫生局或省卫生厅提出申请，卫生行政主管部门组织相关专家对其进行考核验收，并依据专家验收意见，在

3、医疗机构执业许可证诊疗科目中增加输血科项目或批准开展临床输血业务。血站或储血点在首次供血时审核医疗机构执业许可证，备案保留复印件。第三章 功能与任务第八条 输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学，宣传输血新知识，推广输血新技术。 第九条 根据临床用血需求，制定合理的用血计划和安全储血量，确保抢救和急诊用血，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。第十条 按照卫生部临床输血技术规范的要求，结合临床工作需要，制定科学的临床输血相容性检测及相关实验诊断的工作流程，负责对受血者输血前的相关检测（

4、或委托检测）及监督管理。第十一条 对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制；及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。第十二条 负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。第十三条 做好无偿献血、临床用血政策的宣传，并配合做好无偿献血、血费报销、临床用血审批等相关工作。第四章 科室设置与要求第十四条建筑与设施（一）输血科业务用房的使用面积要满足其功能和任务的需要。年用血量大于（含）10000单位的，使用面积不少于200平方米；年用血量小于10000单位的，使用面积不少于100平方米。（二）输血科的房屋设置远离污染源，便于手术室和病区取血，环境洁静、采

5、光明亮、空气流通，符合卫生学要求。有必要的消毒设施。具备双路供电和畅通的通讯设施。（三）输血科至少设置：血液处置室、储血室、发血室、血型血清学实验室、资料档案室、值班室、办公室和生活区；承担临床输血技术人员培训任务的配备教学示教室。生活区与工作区相对独立，配备适宜的生活设施。（四）输血科的实验室建筑与设施要符合实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。第十五条 人力资源配置（一）输血科人员的配备与其功能任务相适应。年用血量大于10000单位的，至少配备8人，其中临床医学专业至少1人；年用血量在3000-10000单位及设置为储血点的，至少配备5人，有条件的配备临床

6、医学专业人员1名；未独立设置输血科的，指定专人负责输血工作。（二）输血科人员须具有医学检验、医疗、护理等专业专科以上学历，并经过临床输血专业知识和操作技能的培训和考核。（三）输血科主任须具有医学大学本科以上学历或高级卫生技术职务，从事临床医疗或医技工作五年以上，有丰富的临床输血相关专业知识及一定的管理能力，并能成为医院输血医学学科带头人。（四）输血科工作人员应当符合下列健康标准：1、非经血传播疾病病原携带者；2、无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。第十六条 仪器设备（一）仪器设备的配置须满足输血业务工作的需要（见附件1）。（二）配置的仪器、设备符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商

7、须具有国家法律、法规所规定的相应资质。（三）建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控等管理制度，明确维护和校准周期，所有设备必须满足预期使用的要求。（四）关键设备须有唯一性标识，维护、校准及使用记录完整，专人负责管理。科学制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。第五章 业务管理第十七条 建立健全输血科岗位职责、技术操作规程和工作制度（见附件2），严格临床用血管理。第十八条 按照卫生部临床输血技术规范的要求，制定并实施本单位血液接收、核查、保存、发放、收回、报废、输血相容性检测及相关实验诊断的技术操作规程，确保临床用血安全。第十九条 医疗机构所用血液必须由卫生

8、行政部门指定的采供血机构提供，不得使用非指定机构提供的血液和原料血浆，不得向其他医疗机构提供血液。严禁违规自采自供血液和再分离制备血液成分。第二十条 制定本院年、月、周用血计划，定期向供血单位申报；根据临床用血情况，设定本单位各类血液品种的安全库存量，一般不少于3天日常急诊用血量；根据供血单位血液库存信息，协调临床医疗择期用血。第二十一条 推行科学、合理、安全、有效临床输血，积极开展成分输血和自身输血，为临床提供咨询和服务。第二十二条 输血科指导取血人员做好血液运送过程中冷链的保护，有权拒绝非医护人员或未接受培训人员取血。第二十三条 建立输血不良反应报告处理规程，有专人负责对临床输血不良反应进

9、行调查与处理。遇到重大输血事故或血液质量问题及时向医院临床输血管理委员会、供血机构和当地卫生行政部门报告。第二十四条 开展的业务工作范围（一）输血科必须开展的项目1、输血前相容性检测（1）血型检测包括：ABO血型正反定型实验，Rh（D）血型定型实验。（2）抗体筛选试验（3）交叉配血实验2、溶血性输血不良反应的检查（1）核对和鉴定输血前后血液标本血型（2）直接抗人球蛋白试验（3）复核交叉配血实验（包括凝聚胺实验、抗人球蛋白试验等）（二）三级综合医院输血科还必须开展的项目1、疑难血型鉴定2、疑难配血实验3、抗体效价测定4、抗体鉴定5、HLA相容性检测（三）输血科可根据临床需要和单位实际，开展血小板

10、抗体检测、新生儿溶血病的免疫学实验、输血不良反应与输血相关疾病监控等工作，开展自身输血、病理性血液成分去除、血浆置换及全血置换等输血治疗。第六章 质量管理第二十五条 医院法定代表人为输血质量管理的第一责任人，输血科负责人为输血质量管理的具体责任人，输血科所有员工对其职责范围内的质量负责。第二十六条输血科须建立质量管理体系，制定相关的质量手册、程序文件、标准操作规程和相关记录表单，文件覆盖整个工作过程。参加省级室间质量控制评估，定期对输血质量和技术问题进行分析、评估与持续改进。第二十七条 输血科人员须接受质量管理培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。第二十八条 输血科值班人员连续工作不得超过2

11、4小时。第二十九条 建立与实施输血文案保存管理规程。从血液入库、配血到发放的全过程记录完整，保证其可追溯性。记录内容真实、项目完整、清晰可辨，更改须留有原记录痕迹并有更改者签名。记录保存期限符合国家相关规定，相关的原始记录至少保存十年。第三十条 开展输血新技术必须经过审核确认。第三十一条 建立和使用临床输血计算机信息管理系统。血液入库、贮存、发放等整个过程实行计算机管理。采取有效措施保证数据安全，避免非授权人员对计算机管理系统的入侵与更改，制定严格的用户授权制度，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。定期对数据库进行安全备份及保存。实施湖北省血液管理信息系统，并按要求执行。第七章 附 则

12、第三十二条本规范解释权归省卫生厅。第三十三条本规范自颁布之日起实施。附件1： 输血科仪器设备配置输血科必备设备：贮血专用冰箱（42）、贮血专用低温冰箱 （-200C以下）、标本贮存冰箱、试剂冰箱、快速血浆融化仪、水浴箱、血型血清学专用离心机、普通离心机、微量移液器、普通光学显微镜、热合机、采血秤、血小板恒温振荡保存箱、血液运输箱、普通天平等。有条件的输血科可配备：净化台、生物安全柜、血细胞分离机、酶标仪、血液细胞分析仪、温控离心机、微量振荡器等。附件2输血科岗位职责、技术操作规程和工作制度一、各级各类人员岗位职责1、输血科主任岗位职责2、输血科工作人员岗位职责二、技术操作规程1、血液接收、入库

13、、核查、保存、发放、收回、报废规程2、临床标本采集、运送规程3、标本接收、处理、保存、外送检测、安全处置规程4、检测（实验）报告发放、收回、更改和重新签发规程5、交叉配血操作规程6、ABO、Rh（D）血型鉴定操作规程7、ABO标准细胞配制操作规程8、抗体效价测定操作规程9、ABH血型物质测定操作规程10、不规则抗体筛选和鉴定操作规程11、新生儿溶血病鉴定操作规程12、自身输血、输血治疗操作规程13、输血前传染病因子检测项目操作规程14、仪器使用操作规程15、输血不良反应报告、登记、处理规程16、差错的识别、报告、调查和处理规程17、清洁和消毒操作规程18、突发事件应急管理预案（急救用血、关键仪器设备、供电、信息系统）19、室内质控、室间质评管理规程20、输血文案保存管理规程21、信息管理系统使用、维护管理规程三、主要工作制度1、医院临床输血管理委员会工作制度2、人员培训与技术考核制度3、值班制度4、差错事故的登记、报告制度5、血液质量监控管理制度6、仪器设备管理制度7、试剂与材料管理制度8、库房管理制度9、安全与卫生管理制度10、医疗废物管理制度第 11 页 共 11 页