某某省医疗器械经营企业许可证申请表.doc

《某某省医疗器械经营企业许可证申请表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某某省医疗器械经营企业许可证申请表.doc（41页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件1：申请行政许可材料清单序号材 料 名 称数 量备注行政许可申请人申请人： （签名、印章）企业负责人（或委托代理人）： 年 月 日行政许可受理机关 （签名、印章）承办人： 联系电话： 年 月 日注：本清单一式二份，一份交申请人，一份受理机关留存附件2申请材料真实性的自我保证声明黄山市食品药品监督管理局：本企业申请医疗器械经营企业许可证（开办变更换证），所提交的申报材料（详见申报材料清单）内容真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位法定代表人或企业负责人（签字）:申报单位（签章）: 日期： 年 月 日附表3 受理编号： 许可证号： 安徽省医疗器械

2、经营企业许可证申请表拟办企业名称： 法 人 代 表： 企业负责人： 填 报 日 期： 年 月 日 安徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页；四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；六、经营第三类医疗器械或体外

3、诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。企业基本情况企业名称隶属单位注册地址仓库地址经营方式固定电话邮政编码传真电话经营面积仓库面积法定代表人职务学历企业负责人职务学历质量负责人职务学历或职称售后服务人职务学历或职称质量机构负责人学历或职 称职工总数人质量管理人数 人技术人员数 人联系人固定电话移动电话备注企业管理人员和质量人员、技术人员情况姓名岗位或职 务职称学历所学专业身份证号企业仓储信息情况所有权出租单位或 个 人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积 企业仓储设施设备情况设施设备名称型 号数 量用 途 企业拟经营品种情况序号品种名称类代号及名

4、称管理类别审核意见表许可事项内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人经营范围基础外科手术器械（）、神经外科手术器械（）、眼科手术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具

5、（）、体外循环及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝合材料及粘合剂（）、医用高分子材料及制品（）、软件（）、介入材料（）体外诊断试剂(批发) （）其它需注明的品种：隐形眼镜（）、助听器（）其它：需注明的经营方式：以上经营范围为零售经 办 人部 门负责人分管局长局 长审 批意 见 （盖章） 年 月 日许可证编号许可证流水号许可期限自 年 月 日至 年 月 日附件4：不予受理行政许可申请通知书 许受不字

6、 第 号 ：你（你单位）于 年 月 日提出的 行政许可申请收悉。经审查，（审查情况及法律、法规的具体规定）不符合法定受理条件，本机关决定不予受理。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；或 3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。 （行政机关许可专用印章） 年 月 日 联系人： 联系电话： 监督电话：附件5：申请行政许可材料补正告知书许补告字 第 号 ： 你（单位）于 年 月 日提出的 行政许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料，请尽快补正后送本机关：序号材 料 名 称数 量备 注收件人签名： （行政机关许可专用印章） 年 月 日附件6

7、：市药监局受理通知书受字（ ）第 号申请人/单位： 经收件人清点你/单位申报材料清单目录如下：你/单位申请的项目受理编号 办理项目 事项，经审查，申请事项属于本机关职权范围，申请材料齐全，符合法定形式要求。根据行政许可法第三十二条第一款第五项规定，决定受理。我单位在审查过程中，如果需补正或因政策、内容不相符等需予退回，我们将在 个工作日内给你/单位提出一次性材料补正告知书或不予受理决定书，请您理解和支持。如果在规定时限内没有提出补正或退回、报延处理，本件承诺在 个工作日内办结。收件人： 收件单位：收件受理日期： 受理通知书送达回执项目受理编号 ；收件人 ；收件时 ；申请人/单位 ；送达地点：

8、；送达文书 受字（ ）第 号；送达方式 ；收执人签章 ，收执日期 电 话 送达人 盖 章：年 月 日附件7：黄山市医疗器械经营企业现场验收委托书（黄）食药监械许验委托字 号 事由： 申请单位： 负责人： 注册地址： 联系电话： 经营范围： 食品药品监管局：现委托你单位按照（法律法规等）规定的条件对该申请单位进行现场检查，并填写（检查文书）。检查后请将检查结果于 年 月 日之前上报我局。联系人：联系电话： 年 月 日 注：此文书一式二联，一联存档，一联交被委托区（县）食品药品监管局。 附表8受理编号：安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表 拟办企业名称： 申 请 人： 申请受理日期： 年

9、 月 日 审 查 部 门： 安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录1、审查事项： 开办 变更 换证2、被审查企业名称： 3、审查组人员： 序号审查职务姓名工作单位职务1组长2组员3组员4组员4、企业参加人员：序号姓名所在职能部门职务123455、检查情况序号审查项目总分实得分数得分率1机构与人员2经营场所3仓储场所与仓储设施4技术培训和售后服务5质量管理与制度6、存在的问题与结论项 目条 款否决项得分项检查存在问题描述审查结论：组长：（签字） 组员：（签字） 年 月 日企业对审查结论的意见：企业法人（负责人）签字： 年 月 日附表9安徽省医疗器械经营企业现场检查

10、限期整改通知书皖 食药监械经营整通 号 ：根据你单位提出的申办、变更、换发医疗器械经营企业许可证的申请，我局按照安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，于 年 月 日组织现场核查组对你单位进行了现场检查。经综合评定，结果如下：1否决项有 项不符合；2一般项有 项不符合。核查结论：合格、不合格请你单位按安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的规定要求，在 天内进行整改。逾期未书面提出申请，视为放弃申办、变更、换发医疗器械经营企业许可证的申请，并退回企业所有申办材料。核查组成员签名： 、 、 被检查企业法定代表人/负责人签名： - 年 月 日（公章） 注：1.本通知书由检查组全体

11、成员签名后生效;2.本通知书限期整改时间不计为审批工作时限;3本通知书一式二份，组织现场检查食品药品监督管理部门和被核查企业各执一份。附件10准予行政许可决定书黄食药监（械）许准字 第 号 申请人： 申请企业： 联系电话： 地 址： 你（你单位）提出的 行政许可申请，我局于年 月 日受理，经依法审查，基本符合（相关法律法规）有关规定的条件、标准，现依据（法律法规）规定，作出予以行政许可的决定： 。 年 月 日（公章） 注：本文书一式二份，一份存档，一份交申请人。 附件11不准予行政许可决定书黄食药监（械）许不准字 第 号 申请人： 申请企业： 联系电话： 地 址： 你（你单位）提出的 行政许可

12、申请，我局于年 月 日受理，经依法审查，下列情况不符合有关规定： 。依据（法律法规）的规定，作出不予行政许可的决定： 。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；或3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。 年 月 日（公章） 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人。 附件12行政许可文书送达回证 送达机关（印章）： 行政许可事由行政许可文书种类及文号送 达 人送 达 方 式送 达 地 点受 送 达 人送 达 时 间受送达人签收盖章备 注附件13受理编号： 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证变更申 请 表 填表单位：_（盖章）

13、填表日期： 年 月 日 安徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、医疗器械经营企业许可证变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰；三、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容；四、“申请变更内容”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填），其中“变更仓库地址”和“增（减）仓库地址情况”的要填写“企业变更或增（减）仓库的信息情况”和“企业变更或增加仓库的设施设备情况”；“变更或增加经营范围”的要填写“拟变更或增加经营品种情况”，以上内容填写不够可按此表内容制表附页；五、需现场审查的应

14、对照安徽省医疗器械经营企业现场审查标准相关内容进行审查，并填写现场审查记录；六、所附其它变更材料均采用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；七、申请表一式三份，所附其它变更材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据。八、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份留存。企业名称许可证编号隶属单位法定代表人企业负责人质量（机构）负责人经营方式注册地址仓库地址经营范围联系人固定电话移动电话申请变更

15、内容企业名称变更为法定代表人变更为企业负责人变更为质量负责人变更为售后服务人变更为注册地址变更为变更仓库地址增（减）仓库地址情况变更或增加经营范围变更 增加企业变更或增（减）仓库的信息情况所有权出租单位或 个 人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积企业变更或增（减）仓库的设施设备情况设施设备名称型 号数 量用 途 企业拟变更或增加经营品种情况 序号品种名称类代号及名称管理类别变更所附材料名称：受理部门审核意见： （盖章） 年 月 日 核定变更事项：备注： 经 办 人部门负责人局 领 导附表14受理编号: 安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表企业名称： 法定代表人： 企业负责人

16、: 填报日期: 安徽省食品药品监督管理局填 报 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；三、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；四、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；五、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将上述申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码电 话仓库地址邮政编码电 话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学

17、历专业质量（机构）负责人职称学历专业联系人联系电话传真电子邮件隶属单位企业性质经营范围企 业 基 本 情 况注册资本医疗器械专营企业是 否 医疗器械职工总数售后服务人员数企 业 场 所状 况（m2）其 中经营面积仓库面积产品监督抽查情况法律法规执行情况质量管理制度运行情况企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日省食品药品监督管理局意见年 月 日换发后许可证号皖 号许可期限自 年 月 日至 年 月 日处室经办人处室负责人局领导附表15 安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表申请企业名称： 申请人：填报日期： 年 月 日填 表 说 明一、由企业填写的内容须用A4纸打印，并不得改变申请

18、表的格式和内容， 二、申请表填写的内容应真实、准确、完整，不得擅自涂改。三、申请企业法定代表人（非法人企业负责人）须亲笔签名。原 许 可 证 载 明 的 内 容企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量管理人仓库地址经营范围许可证号皖印制流水号 许可期限自 年 月 日 至 年 月 日申 请补 发 的 原 因企业法定代表人或负责人签名： 年 月 日（公章）登载遗失声明的媒体名称登载遗失声明的日期及版面审批意见经办人年 月 日（公章）部门负责人分管局长备注许可证号皖 号（补）印制流水号媒体登载的遗失声明原件粘贴此处附表16许可证号：皖 号 许可证印制流水号：安徽省医疗器械经营企业许可证申请注销登记表

19、企业名称: _（盖章）填报日期： 年 月 日安徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、由企业填写的内容须打印,并不得改变登记表的格式和内容，打印后报送的登记表不得擅自涂改。二、本表中“联系电话”项应当填写企业固定电话号码。三、页面某项表格不够填写时，企业可另加附页。四、企业法定代表人（非法人企业负责人）应当亲笔签名。五、“工商营业执照核发单位”应当填写核发营业执照的具体单位。企业名称注册地址邮政编码许可证号皖发证时间法定代表人 / 负责人联系电话工商营业执照核发单位邮政编码注销原因说明：企业声明: 我单位自愿注销医疗器械经营企业许可证，自注销之日起我单位将停止经营销售医疗器械产品，并对已销售

20、医疗器械产品的产品质量、售后服务承担责任。法定代表人/负责人: (签名) 年 月 日(公章)市局意见 年 月 日(公章) 经办人科室负责人局领导省局意见 年 月 日(公章) 经办人处室负责人局领导备 注1、医疗器械经营企业许可证加盖“注销”章后留存。2、该表一式二份，属于市局办理注销的，市局留存一份，报省局备案一份。附件17医疗器械经营企业自查评分汇总表序号自查项目总分实得分得分率1机构与人员2经营场所3仓储场所与仓储设施4技术培训和售后服务5质量管理与制度自评结论注：评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现

21、的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为： 得分率=实得分(该部分总和一缺项分) l 0 0 3、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80的即为本次审查不合格。39编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第41页 共41页附表18安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表 固 定:企业名称： 经营许可证编号：皖 号 填表人： 联系电话：（盖章） 移 动:项目自查内容状态及说

22、明备注经营情况经营连续性与许可证核准范围一致性本年度销售额（万元）整体状况与开办要求比较人员情况质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）、售后服务人员是否变化直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次）场所经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房仓储场所设施情况管理及记录制度执行和记录情况制度完善和执行情况各部门和人员的职能执行情况首营企业和首营品种的资格审核执行情况入库验收验证和出库复核执行及记录情况不合格产品管理情况质量投诉情况不良事件报告情况质量跟踪情况售后服务情况档案记录情况医疗器械管理资料与档案建立医疗器械相关记录的归档注：1、此表上报周期为一年，各企业应在每年12月30日前上报；2、“整体状况”栏：“开办要求”以最新的要求标准为依据；3、“经营连续性”栏：停业或歇业半年以上（含半年）为不连续，需要说明；4、“状态及说明”栏填写变化情况，如质量管理人有变化，填写何时变更为何人并注上名字以及是否作变更； 5、“档案记