公司质量部年度工作计划.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第16页 共17页质量部年度工作计划书目录前言1. 组织结构1.1 组织架构1.2 部门职责1.3 岗位说明2. 体系管理3. 标准化管理 3.1 程序流程 3.2 检验标准 3.3 闭环作业4. 项目管理5. 供应商质量管理6. 品质控制 6.1 原辅材料控制 6.2 产线品质控制 6.3 出货品质控制7. 生产现场管理8. 成本控制9. 客户投诉10. 检测设备/仪器/工具的管理11. 文件管理与统计控制12. 相关部门协调管理13. 部门目标与绩效考核 13.1 部门目标 13.2 绩效考核 13.3 教育培训 13.4

2、企业文化14品质改善活动推进 14.1 QCC品管圈 14.2 5S活动 14.3 改善提案制度 15. 总结根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门和客户的需要。1.组织结构目前，北方药业质量部人力严重短缺，仅有3人，其中1人暂时借调。但是职责范围甚广，包括：进料，产线，入库，出货，投诉处理，还要包括体系完善，部门建立等，而且随着两班制走上正规，因此

3、，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。1.1 组织架构为适应目前生产需要，暂时组织结构如下图1所示，后续会各班增加1-2名检验员：主管质检员（白班）1人质检员（晚班）1人经理 图1当生产规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量就会越来越大，工作重心将相应变化，计划将来组织架构如图2式：经理主管文员1人QE 1人QA 1人IPQC各班2人FQC白班1人OQC白班1人 图2计划人数为10人，其中弹性人数为FQC 1人后期发展需要，品质部还需要建立 技术课，实验室等。1.2 部门职责为贯彻质量管理体力，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定

4、以下职责：A，贯彻公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9000质量管理体系能持续运行并有效执行；B，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和生产情况组织检讨，规划；C，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动，如“QCC品管圈活动”、“5S活动”等；D，建立质量管理责任制，落实到各相关部门（人），建立并完善品质考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”；E，制定本部门考核制度，组织实施绩效管理；并提供各项质量问题统计数据，配合行政部对各部门绩效考

5、核过程进行监督；F，制定质量管理培训计划，开展全面的质量管理教育活动。定期组织检验员、管理人员、业务人员、操作员等不同岗位的质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平；G，加强对有关国际，国家或行业标准及技术要求等信息的收集、整理，然后发行到相关部门及人员学习掌握，并落实执行；H，参与特殊订单的审核与产品设计，并制定出相应的检验规范以及质量控制计划；I，负责样品的检验，将检验结果反馈到相关部门，促进项目改善，并按照质量控制计划归档相关文件；J，落实供应商的质量管理，参与公司合格供应商的评定；K，参与新设备/模具/夹具/量具的台帐管理，检测确认，系统分析，并将检验记录反馈相关

6、部门；L，按照规定的作业流程，参考检验标准或检验规范对原辅材料，外协品，半成品及成品进行检验，巡视检验，形成书面检验记录反馈相关部门；M，配合经营人员进行客户投诉处理，主导异常原因分析并将改善措施切实执行，验证，减少内外部客户投诉，不断提高客户满意度；N，负责编制年、季、月度产品质量统计报表，建立和规范原始检验记录、统计报表、质量统计审核程序；对产品质量指标进行统计、分析和考核，并提出改善产品质量的措施。O，负责定期进行质量工作汇报。定期在生产会议中口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向上层汇报。P，依照质量事故处理条例负责公司质量事故的调查处理Q，严格控制员

7、工编制、仪器设备维修费和检测用化学用品、药剂的消耗和浪费，合理安排作业班次，不断降低检测费用，控制成本R，负责相关文件，记录，信息的管理，保证产品实现过程的可追溯性S，与其他部门相关工作的协调管理T，完成上级临时交办的各项任务以上内容目前仅仅只规定了“品质部”的相关工作职责，对于技术部相关工作还局限中问题处理阶段，而未能扩展到问题预防阶段，随着公司发展需要，是否考虑也在大亚湾实行 “技术品质部”，那么相应工作职责也待制定。1.3 岗位说明为了合理，高效地完成部门工作职责，让部门所有人员能各司其责，有的放矢，特制定各岗位相应工作职责。1.3.1品质主管1.3.1.1岗位目的根据公司质量方针和质量

8、目标，制订并组织实施本部门的质量管理制度和目标，组织下属开展标准化体系的维持以及产品的标准管理和产品质量异常处理等工作；参与新产品的质量策划，作出相应预防措施，控制检测费用和人工成本，提高工作效率和服务质量，定期执行质量工作汇报，以满足公司各部门业务和客户的需要。1.3.1.2工作职责 见下表1岗位品质主管部 门品质部主责全面代理人QA分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时体系制度建设1管理体系的完善，审核与认证2督导各部门建立品质目标并进行业绩评估3技术要求及标准等信息的收集整理4制定质量改进计划并推进5建立品质管理制度和考核办法6教育训练培训计划的

9、策定日常工作7参与特殊订单审核，质量计划的作成8参与特殊订单的生产工艺研究，落实相应产前准备9根据特殊要求制定相应检验标准10样品以及特殊订单检验安排11原辅材料的异常处理12供应商质量管理，并参与合格供应商的评定13生产现场巡视14让步接收批准与否决15不合格品处理16客户投诉处理17质量事故处理18审阅质量日报19质量异常现场分析20负责检验设备及检测器具的管理21质检员操作规范性检查22负责计量器具检定周期和报废的批准23质量统计分析24质量工作总结与汇报25负责相关文件，记录，信息的管理和追踪26预防与纠正措施的实施和效果确认27部门人员工作质量检查和考核285S的实施与监督29参加工

10、作例会30完成上级临时交办任务直接上属技术品质部经理直接下属QE，QA，文员，总检表11.3.2 QA 1.3.2.1岗位目的根据公司发展和体系管理的需要以及本部门质量检验和检测工作计划和目标，组织下属开展原辅材料、产品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的准确性和及时性，对生产现场异常情况即时处理，合理安排并考核下属工作，生产品质报表的作成，主管不在时代理主管事务。1.3.2.2岗位职责 见下表2岗位QA部 门品质部主责品质保证代理人无分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1品质管理制度的执行2 2确保本部门品质目标的达成3制定质量控制计划，品质

11、工程图4对所属人员的工作监控5教育训练培训计划的策定与实施6根据特殊订单的生产工艺要求落实相应产前检验准备7检查计划，检验标准或检验规范的切实执行8样品以及特殊订单检验安排9产品实现全部过程的监控10负责错检、漏检等异常的原因分析及追溯11生产现场巡视12监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定13不合格品原因分析及处理14检验记录的审核15纠正预防措施的监督与跟踪16检验设备及检测器具的管理与维护17计量器具周期检定和报废的申请18质量统计分析19质量工作总结与汇报205S的实施与监督21参加工作例会22完成上级临时交办任务直接上属品质主管直接下属IPQC，FQC 表21.3.3

12、QE 1.3.3.1岗位目的根据公司业务和客户的需要以及本部门质量工作计划和目标，组织质量管理体系及相关产品认证的实施与审核，对新产品、新技术，新工艺，新要求的跟进，作成相应的作业指导书及检验规范，对生产检验起指导作用，主导客户投诉与客户退回品的调查与处理。1.3.3.2岗位职责 见下表3岗位QE部 门品质部主责品质工程代理人无分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1质量管理体系的完善与审核2产品认证及第三方检验主导3质量方针，质量目标的达成状况稽核4确保本部门品质目标的达成5新产品，新技术，新工艺的开发与研究6技术要求及标准等信息的收集整理7质量计划

13、，作业指导书，检验标准的制定8特殊订单审核9样品制作全程监控10监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定11客诉客退的调查，分析及处理12质量事故报告与统计13纠正预防措施的监督与跟踪14检验设备及检测器具的制作，采购及操作培训15客户投诉统计分析16质量工作总结与汇报175S监督18参加工作例会19完成上级临时交办任务直接上属品质主管直接下属OQC 表31.3.4 文员1.3.4.1岗位目的根据公司业务和部门工作的需要，制作部门人事管理报表，各类文件的收，发控制存档，部门内办公用品的管理，各类品质报表的作成，和相关业务部门的沟通协调工作，为本部门领导和员工提供服务和业务便利，以实现

14、本部门的质量管理目标。1.3.4.2岗位职责 见下表4岗位文员部 门品质部主责统计报表代理人无分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1部门人员的考核统计2各类品质文件的接收，发放，登记和存档管理3部门办公用品的申购和管理4检验记录的汇总,统计5制作质量统计报表6对外联络的实施，比如收发传真，快递等7业务部门的沟通与协调8各种品质管理与改善制度的稽核报表统计分析9协助QE完成客户投诉处理10参加培训及工作例会11完成上级临时交办任务直接上属品质主管直接下属无 表41.3.5 IPQC1.3.5.1岗位目的根据公司业务以及本部门质量检验和检测工作计划和目标

15、，对原辅助材料和产品进行质量检验，确保产品质量符合相应标准或者客户要求，同时将检验结果记录并反馈上级，协助进行异常分析与处理。1.3.5.2岗位职责 见下表5岗位IPQC部 门品质部主责生产巡检代理人无分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1查看生产计划或检验计划2生产单确认（包括工艺,图纸,要求,标准,样品等）3原辅材料，外协品的包装，外观，信息确认4作业前原片，半成品的质量检验5设备工艺参数确认6依据标准进行各工序首件确认（尺寸,外观,性能等）7首件检验记录填写8按订单工艺跟单进行工序巡检，记录9不良品标识并组织隔离10紧急放行，让步放行产品作好记

16、录以便追溯11对异常的反映、追踪、确认12对自用检测工具的保养,维护,随机校验13对生产员工的操作规范性，流程性确认14对半成品末件进行检验并记录15当4M发生变动后再次进行首末件确认16填写质量检验异常日报表175S实施18参加培训及工作例会19完成上级临时交办任务直接上属QA直接下属无 表51.3.6 FQC1.3.6.1岗位目的根据公司业务以及本部门质量检验和检测工作计划和目标，对成品进行最终检验和入库检验，遇特殊订单时支援IPQC进行巡检或片检，确保产品质量符合相应标准或者客户要求，同时将检验结果记录并反馈上级，协助进行异常分析与处理。1.3.6.2岗位职责 见下表6岗位FQC部 门品

17、质部主责最终检验代理人无分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1查看生产计划或检验计划2生产单确认（包括工艺,图纸,要求,标准,样品等）3依据标准进行成品抽检（尺寸,外观,性能等）4检验记录填写5不良品标识并组织隔离6成品标识，数量以及箱卡信息的确认7紧急放行，让步放行产品作好记录以便追溯8对异常的反映、追踪、确认9对自用检测工具的保养,维护,随机校验10对最终工序和包装班的操作规范性确认11必要时负责产品留样12填写质量检验异常日报表135S实施14参加培训及工作例会15完成上级临时交办任务直接上属QA直接下属无 表61.3.7 OQC1.3.7.1

18、岗位目的根据公司业务以及本部门质量检验和检测工作计划和目标，对成品进行出货检验，协助QE进行客户投诉原因调查与跟踪处理，遇特殊订单时支援IPQC进行巡检或片检，确保产品质量符合相应标准或者客户要求，同时将检验结果记录并反馈上级，协助进行异常分析与处理。1.3.7.2岗位职责 见下表7岗位OQC部 门品质部主责最终检验代理人无分类序号工 作 内 容核决权限执行周期拟审决每天每周每月每季半年每年每批即时平时1生产单确认（包括规格，数量，编号等）2依据标准进行包装，标识，箱卡等出货信息确认3出货检验记录填写4不良品标识并组织隔离5紧急放行，让步放行产品作好记录以便追溯6对异常的反映、追踪、确认7对自

19、用检测工具的保养,维护,随机校验8协助QE进行客户投诉处理9必要时支援IPQC或者FQC工作10对包装班的操作规范性确认11填写质量检验异常日报表125S实施13参加培训及工作例会14完成上级临时交办任务直接上属QE直接下属无 表72体系管理目前，大亚湾的质量管理体系文件是照搬石岩的体系文件，限于人员的流通，机械设备的更新，操作环境的变化，因此，为了符合公司业务和客户需要，我们必须更新或者重新制定适合于本基地的作业程序以及相应工序，机械设备，人员管理等等的作业程序，操作指示，检验指导书以及各种质量记录和生产报表，完善品质管理制度及改善提案制度，做到人人有职责，事事有程序，作业有记录，检验有标准

20、，工作有计划，实施有监督。2.1 完善公司质量目标，根据大亚湾实际生产状况调整公司质量目标。督促各部门分解公司质量目标建立自己部门工作目标，并健全目标统计办法。2.2 完善纠正与预防措施，做到有异常即改善，有行动有监督，有效果要管理。2.3 加强不合格品控制，完善标识和追溯系统。2.4 设计统计报表，完善质量记录和质量统计，目前计划质量周报和月报，对供应商质量统计，生产线各工序的质量统计，客户投诉的统计分析，为生产提供改善方向。2.5 实行改善提案制度，全员参与，为公司生产效率和质量提高出谋划策。3. 标准化管理根据公司业务和客户需要，保证生产能力和产品质量，在公司完善标准化管理。3.1 程序

21、流程不依规矩，不成方圆。无论担当何重岗位，执行任何事情，都必须为达到目标而按照适当的，标准的作业程序高效率作业。从质量手册出发，按照手册的流程，保证每项任务都能有合理的作业程序，而且每个程序组合起来能形成一个封闭的圆（图3），也就是一个业务的终结。 产品实现客户满意新订单要求图3目前紧急需要执行的有以下几点：3.1.1 更新并完善程序文件，并对流程性作业程序配上流程图3.1.2 更新并完善作业指导书3.1.3 拟订质量记录及各种统计报表并分析3.1.4 各种改善措施效果确认后的标准化管理，尽量避免再次发生。3.2 检验标准有比较才有鉴别，有标准才能有提高。各项工作，各类产品是否符合客户的需要，

22、都需要有一个参照物进行对照，才能有一个基本的判定。3.2.1 外部标准目前整理好的标准按照发行组织或国家或企业，行业进行了整理，已经装入文件夹并作好了标识和清单，便于查询。后续工作中，我们会定期进行标准搜索，更新现有标准或收集新标准，以适应发展需要。3.2.2 公司标准为了能让操作员和检验员更清楚，更直观的查阅标准，下阶段将完善公司目前的标准，更新部分标准，并制定一些目前公司没有的标准供检验需要。其次，针对某些特殊订单，特别制定品质工程图，对订单所有工序进行质量控制，严格把关，保证质量，令客户满意。3.3 闭环作业“谋定而后动”，“三思而行”，“言必行，行必果，果必究”，这些俗语都说明了我们做

23、事情都必须有计划，有步骤的实施，而且要保证实施的效果，从 “谋”而得 “动”的“果”，目前来说，我们现在的工作都强调了 “检验”的品质作用，忽略了 “早期预防”“后期改善”的作用，依照 P-D-C-A循环来说，任何事情都应该达到一个完整的环，就目前情况我们必须做到如下几点：1.对经营业务部门进行工作效率考核，为订单审核和采购生产节约时间2.订单审核时将潜在的影响模式及效果分析整理出来，形成文件，为后续生产和检验做参考3.随时关注客户变化，及时将变化通知到相关生产部门4.检验记录的完整性，定期将记录作出报表，召开生产品质会议，将异常情况及时通报生产实施改善5.所有异常调查出原因后，除进行质量事故

24、处理外，还需要作出行动改善措施或者方案，落实到操作中去，质检员随时关于改善效果，保证措施的执行性和有效性严格做到 计划 实施 确认 维持与改善 的程序。4.项目管理将一个特殊订单作为一个项目，必要时采用专人跟进，作出项目计划，让相关业务部门按计划落实实施，做到算无遗策。品质是设计出来的，不是做出来的，更不是检验出来的。现制定出一分项目质量活动计划（见表8），供参考编号阶段名称活动名称输出的文件(记录)1订单审核阶段开展产品的可行性分析活动项目可行性报告顾客需求跟踪顾客需求跟踪表实施进度周/月例会周/月例会记录初始过程流程图，初始过程特殊特性初始过程流程图，初始过程特殊特性初始工艺设备/工装清单

25、/要求新设备工装模具夹具需求清单，新设备工装实验设备检查清单，新设备工装实验设备开发计划进度，量具实验设备检查清单供方质量保证能力评估供方能力调查表/评审表，质量保证协议编制“项目质量计划”项目质量计划2工艺设计和确认阶段顾客需求变化跟踪 顾客需求跟踪表 工艺评审评审记录供方质量计划评审供方质量计划项目质量计划跟踪项目质量计划确定初始过程特殊特性初始过程特殊特性组织确定量检具、试验设备清单确定量检具、试验设备清单编制样件控制计划样件控制计划3样板制作阶段跟踪工序调试验收的状况及问题点整改工序调试验收记录负责编制检验标准文件记录检验标准文件记录参与原、辅材料，外协品的认可检验记录负责样品的检查、

26、试验及评价样品检查、试验及评价报告负责检验作业指导书的修订及完善来料、过程、半成品及成品检验作业指导书、QC工程图项目质量计划跟踪项目质量计划4模具/设备/检具的制作阶段跟踪生产准备的状况及问题点整改工序调试验收记录负责检验员的培训培训记录编制试生产控制计划试生产控制计划提出量检具、试验设备配置申请并确认量检具、试验设备配置申请并确认项目质量计划跟踪项目质量计划5生产线准备阶段跟踪满负荷生产验收的状况及问题点整改工序调试验收记录跟踪产品设计文件的修改和完善更新检验标准文件确认生产控制计划生产控制计划确认检验指导书检验指导书组织提交顾客或第三方试装样件及报告顾客或第三方报告供应商过程能力审核供应

27、商审核原、辅材料，外协品的检验检验记录项目质量计划跟踪项目质量计划6生产阶段跟踪批量生产状况工序调试验收记录产品过程的质量检验与监督各种检验记录问题点及纠正预防措施计划跟踪表PCAR按质量计划归档所有相关文件按质量计划归档所有相关文件MSA（测量系统分析）分析MSA分析供应商评估供应商评估表品质目标统计分析各种报表项目质量计划跟踪项目质量计划 表 85.供应商（包括外协）质量管理目前，品质部对供应商的管理还处于模糊阶段，仅仅是对问题起到了反馈作用，实际上没有监督控制。为了保证原片，外协产品的高质量纳入，计划实施：1. 签定质量保证协议2. 交货时提供产品出货检验报告或生产检验报告3. 必要时提

28、供产品质量计划，跟进生产4. 与供应部携手加强来料箱卡，数量，包装外观等确认5. 生产线上质量检验，异常及时反馈品质部6. 作成供应商质量月报表，定期召开供应商质量会议7. 跟进供应商质量改善行动8. 供应商审核与评价6.品质控制6.1 原辅材料控制由于受产品特性及包装要求的影响，大部分来料都不能及时有效的进行品质检验，只能对包装，数量等有个初步的确认，可是这些环节都可能导致生产的延误和产品质量的不稳定性，引起客户投诉和质量目标的考核。鉴于此，我们有必要加强源头控制，即供应商的质量保证控制，通过对供应商体系的审核和质量改善活动的跟踪，来稳定来料的品质。比如，前不久 道康宁公司在石岩生产中心做客

29、户服务讲座，其中提及到一个问题：硅酮胶主剂与固化剂的混合应该是受到原料颗粒大小的影响的，那么，我们是否能要求他们就此作出有效的控制，保证每次交付的密封胶都能比较稳定，便于我们调配，保证我们产品质量的稳定性呢？6.2 产线品质控制目前由于受到人数限制，暂时的人手是白班晚班各1人，而且对某些特殊订单还要实行片检，因此，对品质的控制肯定会有一定的影响。鉴于这样的情况，为了保证后续生产规模的扩大，计划使用 生产部自检 +品质部（生产巡检 + 成品抽检 + 出货确认） 相结合的方式来进行，当然，检验仅仅只是品质保证的一种手段，实际上不可避免的会造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的办法还是提高生产

30、操作员工的品质意识，强化品质标准观念，从源头控制产品质量，这样才能保证生产即检验，产品即良品，产品质量“做”的好。为了做到这一点，有必要实行：6.2.1 看板管理 1. 将不良品作成样板，安置在各工序显眼处2. 将客户投诉的各种不良图片展示出来，张贴在各工序指导生产3. 将订单要求及相应标准作成直观文件，便于操作员查看6.2.2 品质意识教育培训1. 各工序要定期对班组员工召开班组会议，将上层决议传递到操作员2. 对特殊订单召开紧急会议，进行生产及品质控制通报3. 定期召开品质会议，对品质部的相关投诉情况传达到操作员，作好改善措施的落实和执行，保证改善效果4. 作好上岗培训，设备的操作培训员工

31、基本质量观念十条1.上片确认：材料投入工序检查材料的外观规格。2.人人品管：帮助上工序发现不良，检查上工序作业质量。3.报告异常：发现不良/异常向班组长报告。4.规范作业：严格按WI（作业指导书）作业，并熟悉WI。5.检查工具：开工前检查使用治具仪器，设备工具是否正常。6.统一行动：任何改变不可私自改变，须经领班同意后再做。7.3S行动：材料的合理摆放，操作台面，设备上注意清洁。8.挑出不良：把上工序/本工序的不良品挑出来，作好标记。9.不懂就问:作业方法，作业动作等不懂请教班组。10.宁严勿松：材料投入工序，检验工序标准，宁严勿松，6.3 出货品质控制严格进行出货品质检验，保证交付出货的产品的包装，数量，型号，标识等无错，漏，混等情况的发生，此处为产品质量最终把关，重点是对包装的检验，客户投诉也较多是因为包装错，玻璃少等情况。目前现状：1.大箱装小玻璃 2.操作不到