品质管理表格-内部质量审核程序.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页 共10页1目的适用于定期与不定期的进行内部质量审核程序，验证质量活动和有关结果是否符合质量体系的要求，采取纠正和预防措施，确保质量审核的有效运行。2范围 适用于公司内部质量审核活动的管理（包括供方的记录）。3职责 3.1 ISO推委会：负责编制“ 年度内部质量审核计划表”、“内审日程安排”。 3.2 管理者代表：审批内部质量审核计划、委派内部质量审核员、 审批质量审核结果。 3.3 内部质量审核员：负责内部质量审核的执行及纠正和预防措施执行的验证。 3.4各部门：配合内审员进行内部质量审核及负责内部质量审核中不符合项目

2、的原因分析及纠正和预防。4定义41质量审核：是指确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。5作业内容5.1流程图(见附件一)。5.2计划及筹备。 5.2.1由ISO推委会于每年12月份制定下一年度之“ 年度内部质量审核计划表” (见附件二)，交管理者代表审批，并根据质量审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划，但每年必须有二次全面的内部质量审核，各部门被审核内容需包括ISO9001:2000中适用的全部要素及客户的特殊要求。特殊情况（如发生重大不符合或客户抱怨）发生时，管理者代表可安排追加内部质量审核频次或范围。 5.2.

3、2每次质量审核计划安排。 5.2.2.1按“ 年度内部质量审核计划表”，在每次质量审核前，审核组长须作成内部质量审核日程安排表，此安排表需包括质量审核日期、目的、范围、内审员姓名、质量审核内容等项目审核计划应包括公司所有的班次。 5.2.2.2公司管理者代表从培训档案中选择质量审核员，其中质量审核小组组长应优先安排有质量审核经验者担任。 5.2.2.3内审员必须独立于被审核部门，且对被质量审核部门运作的一般知识有一定了解。 5.2.2.4内审员资格应符合人力资源管理程序规定。 5.2.3通知被审核部门 通知被审核部门负责人，并要求作好相应的准备。 5.2.4质量审核依据在执行质量审核前，内审员

4、须有充分准备，对被审核部门的内部运作有一定的了解，内审员应在审核前翻阅与该部门相关的文件，包括：A 质量手册B 程序文件C 该部门内部管理工作文件D 作业指导书等E 以往内部质量审核不合格报告、质量审核报告F ISO9001:2000标准G 客户要求H 适用的法律法规 5.2.5质量审核检查表A 按ISO9001:2000标准执行；B 必要时，依据5.2.4之要求制订内部质量审核检查表。各部门需密切配合。 5.3执行质量审核 5.3.1质量审核首次会议： 由质量审核组长主持，被审核部门代表及质量审核员参加，说明质量审核的目的、范围及参加质量审核人员、日程安排等内容，会议应作会议记录。 5.3.

5、2现场质量审核 5.3.2.1内审员按检查表要求，通过审阅文件、面谈、对现场活动情况的观察等多种方式寻找客观证据。 5.3.2.2整个调查过程应由被质量审核部门主管或指定代表陪同内审员进行，部门代表的责任为：A 解释本部门运作情况；B 对内审员有疑问的地方进行说明；C 确认内审员发现的不符合事项及提出的证据。5.3.2.3在审核的过程中应验证本次审核计划与实际审核活动的一致性。5.3.2.4在审核（要素8.2.2）内部质量审核时应对上一次的审核活动进行验证以确保上次所有不符合已跟踪并关闭。5.3.3“不符合”记录A 发现不符合事项，内审员应向被审核部门代表说明；B 全部检查事项及发现不符合证据

6、均做适当记录,如：人、事、物、地点、时间等。5.3.4在每天审核结束后，审核组要组织内部审核组会议，以便互相交流审核情况。 5.3.5质量审核末次会议 由质量审核组组长主持，内审员及被审核部门代表参加，介绍质量审核情况，确认所发现不符合项，应作书面的会议记录。 5.4质量审核结果5.4.1由内审员根据质量审核结果写出“不符合项报告”的“不符合事实”栏交由责任部门，填写不符合原因分析、纠正和预防措施计划完成期限，并于3日内交回内审员。5.4.2由质量审核组组长根据“不符合项报告” （见附件三）形成书面的内部质量审核总结报告,由管理者代表审批后发放至各部门主管及内审员。 5.4.3内部质量审核总结

7、报告应结合前次审核对本次审核作出总结及提出改进建议。5.5纠正和预防措施执行及验证。5.5.1所有纠正和预防措施均须由相应内审员验证其有效性。5.5.2“不符合项报告”于纠正和预防措施验证工作完毕后由管理者代表审批，并发放不符合项一览表给相关部门，正本由文控中心保管。5.5.3纠正和预防措施验证中，实施结果失效时，应按纠正和预防措施程序执行，直到缺点得以改善良好为止。 5.6内部质量审核总结报告与“不符合项报告” 要作为管理评审输入资料。（参见管理评审程序） 5.7应保存审核年度计划、日程安排、起始和末次会议记录、审核记录和总结报告，保存期限为3年。（参见质量记录管理程序）6相关文件6.1IS

8、O9001:2000标准 6.2人力资源管理程序 6.3纠正与预防措施程序 6.4质量记录管理程序 6.5管理评审程序7使用表单 7.1 年度内部质量审核计划表（FM-100-010-A） 7.2不符合项报告（FM-100-009-B）7.3内部质量审核检查表（FM-100-011-A） 附件一内部质量审核程序流程图控制流程责任单位或人相关文件使用表格描述执行不合格审核依据审核安排，核定内审员资格制定检查表通知被审核部门审核结果审核纠正和预防措施措施纠正和预防措施执行验证质量记录发放及归档内审计划 ISO推委会、管理者代表ISO推委会、管理者代表ISO推委会ISO推委会质量审核组质量审核组、被

9、审核部门负责人管理者代表，质量审核组，各相关责任部门内审员，管理者代表文控中心人力资源管理程序ISO9001:2000标准内部质量审核检查表。纠正和预防与预防措施程序质量记录管理程序 年度内部质量审核计划表不符合项报告不符合项报告根据实际情况制订年度质量审核计划依据年度计划或临时具体安排活动，并核定内审员资格。根据5.2.4制订内部质量审核检查表适时下达审核通知，以便有充分的准备。质量审核小组按计划程序执行审核：记录审核和现场审核。记录审核结果并确认。填写不符合项报告并签名确认。填写审核总结报告并送批准。制订纠正和预防措施。执行纠正和预防措施并验证其效果。按规定期限保存内审资料。附件二_年度内

10、部质量审核计划表评审月份评审部门123456789101112备注：制表： 审核：FM-100-010-A 保存期限：3年附件三崇基公司内审不符合项报告不符合编号： 日 期：审核人员 被审核部门不符合事实：不符合程序或其他文件：_不符合：ISO9001:2000或其他要求：_不合格类型（划）：A、体系性不合格；B、实施性不合格；C、效果性不合格。审核员签名： 部门主管/组长签名：原因分析： 部门主管/组长签名：纠正和预防措施方案及计划完成日期：部门主管/组长签名： 日期： 纠正和预防措施跟进：管理者代表签名： 审核员签名： 日期：FM-100-009-B 保存期限：3年附件四内部质量审核检查表部门编制日期编制人NO要素抽查内容OKNG备忘录12345核准：FM-100-011-A保存期限：1年保存期限：1年第 10 页 共 10 页