2022整理-《药事管理与法规》模拟题及答案.docx

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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第12页 共12页09年药事管理与法规模拟题及答案（1B） B型题：比较选择题1-3A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D 药品物流组织的职能E 传统药品交易中介服务组织的职能1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品4-5A 药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C 药品广告管理D 药品的价格管理E药品的监督查处4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依

2、法进行处罚5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等6-7A 宪法 B 法律C 行政法规 D 地方性法规E 部门规章6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布8-9A 国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局注册司C国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会E 中国药品生物制品检定所8、具体负责药品注册管理的业务部门9、我国法定的药品注册管理机构10-11A 一年 B 二年C 三年

3、 D五年 E 六个月10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为11、外配处方保存备查的时间为12-13A. 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范12.药物非临床安全性评价机构必须遵守13.药物临床研究机构必须遵守14-15A 国家食品药品监督管理局 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所D 工商行政管理部门 E 司法部门14.审批药品说明书15.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为16-17A 国家食品药品监督管理部门 B 省级食品药品监督管理部门C 省以上食品药品监督管理

4、部门 D 设区的市食品药品监督管理部门E 直辖市设的县食品药品监督管理部门16、负责组织GSP认证17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤18-21A 擅自委托或接受委托生产药品B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范18、劣药行为19、假药行为20、从重处罚行为21、无证经营行为22-23A 处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B 处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1

5、至5倍罚金C 处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的24-26A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D 设区的市级人民政府卫生主管部门E 设区的市级药品监督管理部门24、审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是/审批需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构25、对麻醉药品药用原植物

6、实施监督管理26、审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业27-29A 淡红色 B淡蓝色 C 淡绿色 D淡黄色E 白色27、麻醉药品处方的颜色28、第一类精神药品处方的颜色29、第二类精神药品处方的颜色30-31A 药品内包装 B 药品外包装 C内包装标签D 中包装标签 E原料药30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用32-34A 国家食品药品监督管理局 B 省级食品药品监督管理部门C 各级卫生行政部门 D 国家药品不良反应监测机构E 省级药品不良反应监测机构32. 以统计资料形式每半年报告药品不

7、良反应发生的情况33.负责辖区内药品不良反应监测工作34.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家食品药品监督管理局和卫生部报告35-36A.企业主要负责人 B.质量管理机构的负责人C.药品检验部门负责人 D.药品零售中处方审核人员E.企业从事质量管理、检验工作的人员35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称37-39A应与其他药品分开存放 B 控制堆放高度，定期翻垛C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录 D 应分开存放E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标

8、志37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品40-42A 质量领导组织的职能 B 质量管理机构的职能C 质量验收组的职能 D 质量养护组的职能 E 质量检验组40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度41. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息43-44A不小于150平方米 B 不小于100平方米C 不小于50平方米 D 不小于40平方米 E 不小

9、于30平方米43大型批发企业验收养护室的面积44型零售企业营业场所的面积45-46A 由药品监督管理部门核准的许可事项B 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C 应符合药品生产企业分类管理的原则D 安药品实际生产地址填写E 按国家规定的方法和类别填写45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型46.企业负责人、生产范围、生产地址47-49A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门47、审批委托生产，向委托双

10、方发放药品委托生产批件的是48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的50-52A 粉针剂的一个批号 B 固体、半固体制剂的一个批号C 液体制剂的一个批号 D 注射剂的一个批号E 间歇生产的原料药的一个批号50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品53-54A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主

11、管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格53、政府定价是指54、市场调节价是指55-58A 国务院药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 卫生部D 省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部55、制定、调整、公布医疗器械分类目录56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批58、发给医疗器械经营企业许可证59-61A 新药 B 城镇职工基本医疗保险药品C 国家基本药物 D 处方药 E 非处方药59

12、、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是61、未在中国境内上市销售的药品62-64A 各级药品检验机构 B 国家药典委员会C 药品审评中心 D 药品评价中心E 药品认证管理中心62、负责药品审批检验和质量抽验63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作65-66A 向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B 向发布地省级药品监督管理部门备案C 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期

13、间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E 交原核发部门处理65、异地发布药品广告66、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当67-68A 上市5年内的药品 B 新药监测期内的药品C 新药监测期已满的药品 D进口药品满5年的E 进口药品自首次获准进口之日起5年内67.报告该进口药品发生的所有不良反应68.报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应69-71A 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是B处三年值至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50%至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处3年以下

14、有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的72-74A.国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号B.国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号C.B H（Z、S）4位年号4位顺序号D.H（Z、S）C4位年号4位顺序号E.H（Z、S）4位年号4位顺序号72、药品批准文号的格式为73、进口药品注册证证号的格式为74、医药产品注册证证号的格式为75- 76A同一企业、同一药品的相同规

15、格品种B同一企业相同品种如有不同规格C 进口药品的包装、标签应标明D 进口分装药品的包装、标签应标明E 经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等76、“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等77-78A 普通药品不良反应 B 新的或严重的药品不良反应C 死亡病例 D 群体不良反应E 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应77、应于发现之日起15日内报告78、立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告79-80A 药典品种的通用名B 非药典品种的通用名C 曾用名D 药品的商标E

16、商品名79、采用中国药品通用名称所规定的名称80、原地方标准采用的名称81-84A.执业药师的责任 B.执业药师的权力C.执业药师的义务 D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范81、以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是82、审核医师处方、保证处方药调配质量，是83、拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是84、对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是85-88A.执业药师的权力B.执业药师的责任C.执业药师的权利D.执业药师的执业行为规范E.执业药师的道德准则85、尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是86、在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的

17、口头提示或警告，是87、指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全有效、经济、合理用药88、向管理机构投诉侵害其权利的行为，就管理机构对自己作出的处罚提出质疑，要求更正或依法申请行政复议和诉讼89-90A执业药师对于病人的职业道德规范B执业药师对于职业声誉的职业道德规范C执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E执业药师对于提升自身素质的职业道德规范89、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人90、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识91-92A 国家食品药品监督管理局 B 省药品监督管理部门C 市药品监督管理部门 D 县药品监督

18、管理部门E 设区的市级或省直接设置的县级药品监督管理部门91.开办药品批发企业验收实施标准的制定部门92.药品零售企业筹建、验收申请的审批部门93-94A 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C 具有大学以上学历，且必须是执业药师D 应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验E 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求93.药品批发企业应94.药品批发企业的质量管理负责人95-96A 5个工作日 B 15个工作日 C 20个工作日D 30个工作日 E 3个月95.药品批发/零售企业筹建申请审批的时限96.发给申办人

19、补正材料通知书的时限97-98A 在注册的执业地点取得相应的处方权B 须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效C 方可开具处方 D 其处方权即被取消E 须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效97.经注册的执业医师98.经注册的执业助理医师在乡、镇医院执业99-100A 处方前记 B 处方正文C 处方主体 D处方后记E 处方附录99.药品名称、规格、数量、用法用量等属于100.审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名属于101-104A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年101、麻醉药品处方至少保存102、第二类精神药品处方至少保

20、存103、麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于104、麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期105-108A由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定从重处罚B 由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其

21、执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任105、具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的106、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方107、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易108、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的109-112A 麻醉药品 B 第一类精神药品 C 第二类精神药品D 毒性药品 E 放射性药品109、氯胺酮110、美沙酮111、喷他佐辛112、去甲伪麻黄碱113-11

22、4A 1年 B 2年 C 3年 D 3个月 E 6个月113、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为114、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满医疗机构向市级卫生行政部门重新提出申请的时限是期满前115-118A一次用量 B 不得超过3日用量 C 不得超过7日用量D不得超过15日用量E 不得超过2周用量115、第二类精神药品处方116、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方117、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品非注射剂处方118、盐酸二氢埃托啡处方、盐酸哌替啶处方119-120医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）

23、4位年号4位流水号，各字母的含义A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂D 中成药 E 西药制剂119、H120、X答案：B型题： 1-3CAD 4-5EA 6-7BE 8-9BA 10-11AB 12-13AB 14-15 AD16-17BA 18-21EADB 22-23 BE 24-26DCB 27-29AAE 30-31BA 32-34DBD35-36EB 37-39CDA 40-42BAB 43-44CB 45-46BA 47-49DAC 50-52BAD53-54DA 55-58EBBB 59-61CBA 62-64ACD 65-66BE 67-68ED 69-71 EAA 72-74 AED 75- 76DC 77-78BD 79-80BC 81-84EACB 85-88EDBC 89-90AD 91-92AE 93-94AC 95-96 DA 97-98AA 99-100BD 101-104CBEA 105-108BEDA 109-112BACC 113-114CD 115-118CBCA 119-120BA第 12 页 共 12 页