2020年高考语文作文素材之时事热点依法严管疫苗守护百姓降.docx

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1、依法严管疫苗，守护百姓健康正文：北青报：“从重处罚犯罪”才能保障疫苗安全史奉楚2019年07月01日07:58来源：北京青年报6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，将对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。疫苗管理法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。疫苗的主要作用在于预防相应疾病，接种者

2、主要为新生儿和患者。疫苗关系着公众尤其是接种者的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着国家和民族未来的生命质量，是具有战略性和公益性的药品。而疫苗行业的乱象，特别是假冒疫苗和劣质疫苗，不仅侵害接种者身体健康，更侵蚀政府公信。因此，必须施以最严格的监管，以及对疫苗犯罪行为最严厉的刑事处罚，才能从根本上保障疫苗安全。假冒疫苗和劣质疫苗，不仅侵害接种者的身心健康，甚至导致接种者因误接种假疫苗而延误治疗，命悬一线。近年来曝光的疫苗行业乱象，特别是几起疫苗生产和流通企业涉及的违法犯罪典型案件，令人不寒而栗，导致好不容易建立起来的行业声誉毁于一旦，导致政府公信和政府权威受到侵蚀，甚至让整个国产疫苗行业陷入失

3、信于人难再复出的恶性循环。无论从维护诚实守信的商业环境角度出发，从保护公众权益免遭侵害的角度出发，还是从维护政府公信角度出发，都该从严惩戒唯利是图，制假售假，管理混乱的疫苗行业违法犯罪行为。为此，疫苗管理法明确规定，违反本法规定，构成犯罪的，从重处罚。凡是因违反疫苗管理法而受到刑事追究的，均应从重处罚。这样的规定可以说开了立法领域的先例，对所有涉疫苗犯罪行为均从严惩戒。此外，生产、销售的疫苗属于假药的，除没收违法所得外，并处涉案疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；生产、销售的疫苗属于劣药的，除没收违法所得外，并处涉案疫苗货值金额10倍以上30倍以下的

4、罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。也即，生产、销售假疫苗的，最低可被处罚750万元，甚至2500万元，生产、销售劣质疫苗的，最低可被处罚500万元甚至1500万元。这样的处罚额度，应该说相当之高，足以撼动违规企业的利益。值得注意的是，生产、销售的疫苗属于假药或劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人，没收违法行为发生期间来自本单位的所获收入，并处所获收入1至10倍罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，处5至15日拘留。需要说明的是，对其进行行政处罚不代表“以罚代刑”，如果相关行为触犯刑法的，还应追究刑事责任。疫苗安全无小事，危害疫苗安全者，既是行业罪人，也是全民公敌。对

5、疫苗行业施加最严格的监管，对危害疫苗安全的违法行为施加最严厉的惩戒，不仅必要，而且迫切。也只有严厉追责方能重典治乱，才能促进我国疫苗质量的有效提升，增强公众对疫苗安全的信心。惩罚力度史上最严，我国首部疫苗管理法12月实施国际在线06-3012:20科技日报记者 陈瑜6月29日下午闭幕的十三届全国人大常委会第十一次会议高票通过了疫苗管理法，该法将从2019年12月1日起实施。审议中，有关在法律中加大惩罚力度的声音从未间断，作为我国首部疫苗管理领域的专门立法，疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款

6、进一步提高，如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍，属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加规定了行政拘留等惩罚。在会后全国人大常委会办公厅举行疫苗管理法专题新闻发布会上，相关人士共同回答了记者提问。惩罚力度史上最严“疫苗管理法应该说是全面贯彻落实习近平总书记关于药品四个最严的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”国家药品监督管理局局长焦红解释，“严”主要体现在以下几个方面：最严格的研制管理。强调研制过程中的

7、生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，也要制定并且实施风

8、险管理计划，主动地开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明

9、确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。预防接种异常反应补偿范围实行目录管理疫苗接种发生的异常反应，是大家普遍非常关心的一个问题。国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢说，这次法律在异常反应处置方面一大突破，就是建立目录，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理。如何使补偿工作更加公平合理？原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一，容易互相攀比。这次规定，国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。另外，法律还鼓励实

10、施通过商业保险开展补偿，目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。崔钢同时表示，目录的建立一定是经过大量现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量文献研究等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。希望尽快地拿出目录为异常反应鉴定和调查诊断服务，也通过科学研究，不断调整完善我们的目录，最终使工作更加科学、更加规范、更加便民，也让老百姓更放心。将从5方面鼓励疫苗创新和发展为积极促进我国疫苗质量的进一步提升，疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。具体包括：明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生

11、产和储备纳入国家战略；国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平；国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步；对于创新的疫苗实行优先的审评审批。电子追溯制度将实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究作为强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施，疫苗管理法规定了国家实行疫苗

12、全程电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准，还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。该平台有望何时建成？与疫苗上市许可持有人的电子追溯系统如何实现衔接？国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍，建立疫苗全程电子追溯制度，药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。从去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会

13、同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。“按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。”袁林说。多举措保证法律质量之前我国已有法律法规对疫苗管理制度已有所规定，为什么还要专门制定疫苗管理法？全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释，专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。从去年

14、12月一审到这次表决通过，时间不到半年，如何确保这样一部专业性很强的法律质量？如何使其更有可操作性、更接地气？袁杰介绍，为推动这项工作，法制工作机构和国务院有关部门共同协同配合，提前进入到起草工作中，使草案在去年12月份提交到全国人大常委会进行审议。在最广泛征求意见基础上，到6个省市调研，召开了13次会议，深入调查研究，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。人民日报：依法对疫苗实行最严监管本报北京6月29日电（记者魏哲哲）6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议闭幕，会议表决通过了疫苗管理法。会后，全国人大常委会办公厅召开新闻发布会，介绍疫苗管理法的有关情况。全国人大常委会法工

15、委行政法室主任袁杰介绍，疫苗是我国战略性和公益性产品，主要对象是儿童，对疫苗管理进一步总结经验、完善制度十分必要。同时，疫苗在管理上也有特殊性，质量要求比较高，专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。近年来，社会公众对疫苗违法犯罪的法律责任问题高度关注。袁杰介绍，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这次疫苗管理法在法律责任一章的第一条进行了规定，非常鲜明地体现了最严原则，并且明确要严格处罚到人。“这部法律明确提出了对疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。”国家药品监督管理局局长焦红介绍，疫苗管理法兼顾安全、发展和创新，为了促进疫苗质量的

16、进一步提升，疫苗管理法作出了一系列新规定。“这次立法在异常反应处置方面有一个很大的突破，就是建立目录，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范；二是使补偿更加及时、便民、合理。”国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍，在规范疫苗使用方面，疫苗管理法也有不少亮点，例如在实施预防接种工作中，将多年实践积累下来的经验进行总结并完善流程，通过法律让服务更规范、老百姓更放心。为何要专门制定疫苗管理法？全国人大法工委回应中新网6月29日电 谈及制定疫苗管理法的必要性，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰29日表示，疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民

17、族未来的生命质量。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。袁杰是在29日的疫苗管理法专题新闻发布会上作出上述表态的。会上有记者问，现在已经有了药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规，对疫苗有一些规定，为什么还要专门制定疫苗管理法？“关于疫苗专门立法的问题大家很关注”。袁杰指出，在疫苗管理法出台之前，确实在有关法律中，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例，实际上对疫苗的管理制度有所规定。袁杰介绍，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。全国人大

18、作为立法机关立即行动起来，整理了现行有关法律、行政法规中的规定，提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善。袁杰提到，法律中在总则明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”，它关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此它的法治建设显得更为必要。袁杰强调，疫苗是国家战略性和公益性产品，主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。同时，因为疫苗在管理上也有一些特殊性，质量

19、要求也比较高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。袁杰称，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。“因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定”。最严监管严在何处有关部门负责同志就疫苗管理法立法热点答记者问2019年07月01日08:56来源：光明日报6月29日，全国人大常委会通过疫苗管理法。这是我国首部关于疫苗管理的专门法律，明确疫苗实行上市许

20、可持有人制度、对疫苗实施全过程和全生命周期监督管理，这部法律将于2019年12月1日起施行。目前，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，疫苗管理法的制定实施意义重大。在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上，相关部门负责同志就疫苗管理法立法热点问题回答了记者提问。实施全方位严管“疫苗涉及国家安全和公共安全，和公众健康直接相关，与一般药品相比有其特殊性。立法的目的就是要保证疫苗安全有效可及，保障公共健康。”国家药品监督管理局局长焦红在回答记者提问时表示。焦红介绍，疫苗管理法明确地提出

21、了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。最严格的研制管理对研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株提出管理要求，对疫苗临床试验也作出特别管理规定。严格的生产准入管理从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，具备适度规模和产能储备以及保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。严格的过程控制要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动开展上市后的研究，

22、持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。严格的流通和配送管控疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。严厉的处罚对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了更高处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，给予严厉的资格罚、财产罚和自由

23、罚。“疫苗管理法应该说对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”焦红说。接种异常反应补偿如何保障公平合理疫苗管理法规定了国家实施预防接种异常反应补偿制度，落实预防接种异常反应补偿制度如何体现及时、合理和公平？“如果发现了可能认为比较严重的疑似异常反应，受种者要及时就诊。接到就诊者，接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告，疾控机构要组织开展调查诊断。”国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍，“通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者监护人，并启动补偿工作。如果

24、对调查结果有异议，无论是受种者或监护人，都可以申请鉴定。”按照法律规定的补偿原则，凡接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的，无论是全国性的，或者是某省根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗，发生的异常反应均由财政支付。属于自费接种的疫苗，出现异常反应由疫苗生产企业，也就是上市许可持有人来承担。（记者 刘华东）疫苗管理法来了！对疫苗实行最严格管理制2019-06-29 23:08新华社北京6月29日电（记者屈婷、赵文君）历经最高立法机关三次审议，十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，将对疫苗实行最严格的管理制度，坚

25、持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。专家指出，这部疫苗管理的专门法律，回应了人民群众的期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。作为管理法，法律的“牙齿”很重要。从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议，有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。疫苗管理法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对违法生产销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。疫苗管理法还为疫苗管理的全链条、各环节、各

26、主体都设定了严格的责任。有些是制度上的创新，比如国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。有些是对原有措施的“升级”。在生产环节，疫苗管理法提出，国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，要在药品管理法规定的从事药品生产条件之外，满足更加严格的条件。在流通环节，疫苗管理法明确，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人，将给予没收所得、罚款等惩罚。在预防接种环节，疫苗管理法对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定，并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按

27、照要求提供预防接种服务，比如接种时要“三查七对”，接种后发现不良反应要及时救治等。在监督管理环节，疫苗管理法提出，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍；疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度等。（完）首部疫苗管理法出台 究竟严在何处？对构成犯罪的依法从重追究刑责，将于今年12月1日实施来源：南方都市报2019年06月30日 版次：AA06作者：吴斌6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议，以170票赞成、1票弃权，表决通过疫苗管理法，将自2019年12月1日起施行，这是中国首次就疫苗管理立法。有利于疫苗工作各参与方严格执行法律实际上，在疫

28、苗管理法出台之前，在有关法律中，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例中，对疫苗的管理制度已有所规定。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，疫苗是我们国家战略性和公益性产品，它的主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的。从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时，也有利于疫苗工作的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。国家药监局局长：在全流程上严管疫苗疫苗和其他药品有什么不同？在监管上有什么样的特殊性？在全国人大常委会举办

29、的疫苗管理法专题新闻发布会上，国家药监局局长焦红回答了南方都市报记者的提问。焦红表示，疫苗管理法实施严格的研制管理，严格的生产准入管理、过程控制、流通和配送管控，以及严厉的处罚。“对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”她说。如何在全流程上严管疫苗？焦红介绍，在研发环节，疫苗管理法强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。同时，对疫苗临床试验也作出特别管理规定，要求审慎选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。进入生产准入环节之后，法律规定，从事疫

30、苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。在生产过程中，法律要求疫苗生产过程持续符合核定的工艺和质量控制标准，按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。“产品上市后，也要制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准”，焦红表示，对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。此前曾出现问题的流通和配送环节，法律也要求疫苗由上市许可持有

31、人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，且能做到实时监测、记录温度，以保证疫苗质量。“从重追究刑事责任”刑法将做出适当调整疫苗管理法的一大亮点是加大处罚力度。“疫苗管理法对生产销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并明确要严格处罚到人。”焦红说。值得注意的是，疫苗管理法明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。“对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过，这次疫苗

32、管理法在法律责任部分第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说。如何理解从重？袁杰解释，“从重不是完全刑法意义上的概念，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重。”袁杰表示，“总体上，按照刑法定罪量刑。”据她透露，刑法下一步还将根据药品管理法修订的情况，做出适当调整。焦点1疫苗接种异常反应如何补偿？国家将制定统一的补偿目录和办法疫苗管理法中明确，国家实行预防接种异常反应补偿制度，并对补偿范围实行目录管理，根据实际情况动态调整。同时明确，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。“异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以

33、后出现的，它是一种无过错行为，所以不叫赔偿，是补偿。”国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢说。崔钢表示，疫苗的异常反应，由疫苗的生物特性决定，也与受种者自身免疫情况、是否患有某种疾病等因素相关。疫苗接种后异常反应的发生率非常低，仅为百万分之几左右。“这次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破，就是异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。”崔钢表示。崔钢解释，目录的建立，一定是在经过大量的现场实践，包括疫苗的临床试验，包括大量的文献研究等等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以认定为异常反应。“建立目录的目的：一是使我们便于调查诊断和鉴定，使整个过程更

34、加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理。”崔钢说。此外，对于目前很受争议的各地异常反应补偿标准差距过大的问题，疫苗管理法也给出了回应，要求补偿的原则、范围、标准、程序由国务院来制定，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。2如何实现疫苗可追溯？正建设疫苗追溯的协同平台、监管平台疫苗管理法对未来疫苗监管提出的另一个全新的挑战是追溯系统的全面建立。法律明确：国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。“这应该也是疫苗管理法一个新的更高标准的

35、要求和举措，也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林说。袁林强调，疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门，通过建立协同平台，形成完整的药品追溯数据链。南都记者注意到，国家药监局在去年发布的关于药品信息化追溯体系建设的指导意见中，明确提出“一物一码，物码同追”。袁林也表示，上述文件为疫苗追溯系统的建设，“指明了方向”。此外，国家药监局还在5月16日公布了疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)等疫苗追溯方面的技术标准和规范。袁林表示，国家药监局正会同

36、国家卫生健康部门建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。“我们还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。”他说。采写：南都记者吴斌法工委回应：半年制定疫苗管理法 如何保证质量？来源：新京报疫苗管理法将自2019年12月1日起施行。新京报快讯（记者 王姝）29日下午闭幕的十三届全国人大常委会第十一次会议，以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法，疫苗管理法将自2019年12月1日起施行。从去年12月初次审议，到本次全国人大常委会会议表决通过，疫苗管理立法仅用了半年时间。在如此短的时间内制定疫苗管理法这样一部专业性很强的法律，如何保证立法质量？在29日下午

37、的新闻发布会上，新京报记者向全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰提出了这个问题。“在半年的时间内，推出了这么一部专业性很强的法律，怎么样保证质量？怎么样使其更有可操作性、更接地气？”袁杰回应说，疫苗管理立法是最广泛、最大范围地征求意见，“大家知道疫苗涉及的主体是很多的，我们的法律中有两个要点：一是保证疫苗的质量和供应；二是保证接种工作更加规范。涉及这两项活动的主体是很多的，所以我们在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省发征求意见函，同时市场主体、上市许可持有人、企业，包括研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见

38、”。袁杰称，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见。此外，目前，全国人大常委会正在修改药品管理法。有了药品管理法，为何还要专门制定疫苗管理法？对此，袁杰表示，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，“党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善”。“疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节”，袁杰说，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此其法治建设显得更为必要。“从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定”。新京报记者 王姝 编辑 李丽霞18