2022医疗器械类考试真题及答案6章.docx
《2022医疗器械类考试真题及答案6章.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022医疗器械类考试真题及答案6章.docx(17页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、2022医疗器械类考试真题及答案6章2022医疗器械类考试真题及答案6章 第1章生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案:D 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案:ABC购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的()。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D
2、、注销申请参考答案:B 不属于肝胆CT扫描适应证的是:A.肝癌B.多囊肝C.肝脓肿D.病毒性肝炎E.肝占位X线刀治疗前的定位正确答案:D有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,适用中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 下列关于4层螺旋CT的叙述,错误的是A.由4排探测器组成B.有4个数据采集通道C.由34排探测器组成D.一次旋转可覆盖32mmE.最少由8排探测器组成正确答案:A 医疗器械生产企业许可证变更分为 () 和 () 。正确答案:许可事项变更,登记事项变更2022医疗器械类考试真题及答案6章 第2章审定后的标准由起
3、草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确行政机关根据法律、行政法规的规定,对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的,行政机关可以发给相应的证明文件。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。A、质量管理制度B、质量手册C、生产手册D、生产管理制度参考答案:B 超过有效期的医疗器械,应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售正确答案:B 食品药品监督管理部门对医
4、疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C.企业注册地址及仓库地址变动情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况正确答案:ABCD开办第一类医疗器械生产企业,应当向()备案。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门参考答案:A 医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。此题为判断题(对,错)。正确答案:医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区
5、、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20,15B、15,20C、10,30D、30,10参考答案:B2022医疗器械类考试真题及答案6章 第3章 在三个梯度磁场的设置及应用上,下述哪一项正确( )A.只有幂面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有幂面选择梯度与频率编码梯度能 够互换C.只有相位
6、编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案:E不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。答案:作业指导书、重新检验,重新验证 听眦线与听眶线之间的夹角A.9B.12C.15D.18E.20正确答案:B 若欲对大容积筛选成像,检查非复杂性慢流血管,常先采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案:A 企业质量管理记录和质量管理档案,其内容是包括但不限于以下适用内容( ): 1)首营企业/首营品种审核记录;2)购进记录;3)进货查验(
7、包括采购、验收)记录; 4)在库养护、检查记录;5)出库、运输、销售记录;6)售后服务记录; 7)质量查询、投诉、抽查情况记录;8)退货记录;9)不合格品处置相关记录; 10)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11)运输冷链/保温监测记录;12)计量器具使用、检定记录; 13)质量事故调查处理报告记录;14)不良事件监测报告记录;15)医疗器械召回记录; 16)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案:C对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2022 医疗器械 考试 答案
限制150内