生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2016项目申报.doc

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1、附件3“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2016年度申报指南随着生命科学、材料科学及物理、化学等学科的进展，特殊是组织工程技术的进展，推动人体组织器官的修复替代进入了一个崭新的阶段。在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，加快研发生物医用材料和组织工程技术及产品，对于培育我国战略新兴产业，转变经济进展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。为全面落实国家中长期科学和技术进展规划纲要（2006-2020年）的相关任务，根据国务院关于深化中心财政科技方案（专项、基金等）管理改革的方案和关于改进加强中心财政科研项目和资金管理的若干意见的总体要求，经国家科技方案（专项、基金等）战略询问与综合

2、评审特邀委员会、部际联席会议审议，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。本专项旨在面对国家保障全民基本医疗保健和转变进展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业进展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程讨论方面的基础和优势，以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。本专

3、项根据多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大讨论开发任务，实施周期为2016-2020年。1. 前沿科学及基础创新1.1材料诱导组织形成的机制和理论基础讨论内容：深化生物材料组织诱导作用的细胞分子机制讨论，重点揭示并阐明材料对非骨组织（如血管、心肌、软骨、肌腱、韧带、神经、角膜等）再生的诱导作用及其机制，形成相应理论体系，为组织再生性新一代生物材料的进展供应科学和技术基础。考核指标：确证可诱导不少于5种上述非骨组织再生的生物材料，阐明其机理，为建立完整的组织诱导性生物材料科学理论基础供应试验依据；申请国际和国内核心创造专利不少于

4、8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成生物材料组织诱导性讨论专著1部。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：鼓舞学科交叉联合申报,并且鼓舞海外团队参加合作讨论。1.2材料表面/界面及表面改性讨论讨论内容：重点讨论与常规材料技术进步直接相关的表面界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的组成、分子构型、微/纳米结构、微图案、生物力学性质等的表征及其对蛋白/细胞的选择性吸附/黏附和细胞行为影响的定性、定量关系；对材料生物功能和特定组织再生的影响和机制等。考核指标：建立抗凝血和抗组织增生的材料表面/界面的构建原理，高界面结

5、合强度的生物活性涂层及可与软组织形成生物密封的活性表面的设计原理，抗菌表面设计及改性原理；利用每种原理设计及研发1-2种新型表面改性植入器械并进行体内外试验验证。申请国际和国内核心创造专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成相关专著1部。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：鼓舞学科交叉联合申报,并且鼓舞海外团队参加合作讨论。2. 关键核心技术2.1共性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技术2.1.1 共性化植、介入器械的快速成型与3D打印讨论内容：讨论不含活体细胞的生物相容共性化骨、牙、关节、心血管系

6、统和其他软组织植入器械的快速成型制造（CADCAM）及3D打印设备、原材料、软件及其集成；讨论具有生物功能的3D打印构架设计、原材料研发、设备及其集成；制定设备及相关制品标准等。考核指标：供应不少于3种具有自主学问产权的共性化生物相容性植入器械（颅颌面骨、牙冠、关节、盆骨、管腔等）快速成型（CADCAM）及3D打印设备、原材料和专用设计软件及其集成，打印精度小于2微米，其中3种以上设备获得CFDA产品注册证，相关植入器械应用于临床；利用研发的技术和设备，构建2种以上具有生物功能（生物活性、组织诱导性、抗凝血性等）的3D打印构架，并进入临床试验或取得CFDA产品注册证（至少有1个产品注册证）；核

7、心技术获得国际和国内创造专利不少于6项（国际专利不少于2项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于2:1。2.2可降解及智能生物材料和植入器械制备技术2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制备技术讨论内容：研发可生物降解及汲取的医用高分子材料及植入器械，重点突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等关键技术环节，实现工程化制备。包括开发新型催化剂及交联剂，研发高纯、高分子量及可功能化改性的医用聚氨基酸、聚己内酯等材料的绿色合成技术，以及相关植入器械的工程化加

8、工技术等。考核指标：研发的技术及产品，其技术指标应达到国际先进水平，相关高分子材料无金属残留，分子量分布系数小于1.3，杂质残留量不大于医用级标准，形成符合植入级产品生产质量管理规范要求的批量生产力量；开发2-3类新型绿色催化体系。3种医用可降解高分子材料制备的产品取得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内创造专利不少于6项（国际专利不少于2项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求产、学、研、医联合申报，且单位、其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于2:1。2.3自然生物材料和组织免疫原性消退技术2.3.1 动物源

9、组织或器官免疫原性消退及防钙化技术讨论内容：开展猪、牛等异种动物组织和器官固定化、免疫原性消退及防钙化等的工程化技术讨论，包括：动物源组织脱细胞新技术，提高组织强度、无有害物残留的固定化技术，消退应力集中的构形优化设计技术，内源性病毒掌握技术，以及装载药物的防钙化技术等。考核指标：制备介/植入缓钙化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等产品，其防钙化效果、力学性能（抗疲惫性能、挠曲度、柔顺性等）达到国际同类产品技术水平、无残留有害毒物等；其中3种以上取得CFDA产品注册证；核心技术获得国际和国内创造专利不少于6项（国际专利不少于2项）。支持年限：2016-2020年拟支持项目：1-2项。有关说明

10、：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于2:1。2.4组织工程技术2.4.1 简单组织构建的工程化技术讨论内容：基于简单组织功能、空间结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；开展用于多细胞共培育的支架材料研发及其培育体系的建立；进行给予支架生物功能的设计、技术及体内外验证和系统评价。考核指标：构建3种以上简单组织的组织工程化产品，其中至少两项产品建立技术要求、获得进入临床试验的注册检验报告、临床试验性应用不少于30例；核心技术申报国际和国内创造专利不少于6项（国际专利不少于2项），授权2-3项。支持年限：2016-2020年

11、。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于2:1。2.4.2 器官构建的工程化技术讨论内容：基于器官功能、结构等解剖学基础进行模拟分析及其仿生制备；模拟体内生理环境，开展新型细胞培育系统的研发；建立简单组织器官的原创性三维细胞共培育系列技术和标准，并进行体内外评估和验证。探究肝、肾等工程化器官的构建。考核指标：建立原创性肝、肾等器官构建的工程化技术，并完成材料和构建技术的体内外验证和评估，形成评估体系；建立相关技术要求不少于两项；核心技术申报国际和国内创造专利不少于6项（国际专利不少于2项），授

12、权2-3项。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求产、学、研、医联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于2:1。3. 产品开发3.1组织诱导性生物材料及植入器械3.1.1 中枢神经再生材料和植入器械讨论内容：讨论材料对中枢神经系统损伤后内源性神经发生微环境的影响，包括材料对内源性神经干细胞的激活、分化与神经损伤修复的关系；材料对非人灵长类神经网络形成及功能重建的影响；讨论制定产品标准、诊断及评价神经再生和功能恢复的新方法，开展临床试验讨论。考核指标：完成脑损伤患者20例以上临床试验讨论报告；完成20例以上急性或慢性

13、脊髓损伤患者临床试验讨论报告；建立脑脊液或外周血液诊断脊髓损伤/再生和功能恢复过程中基因表达谱的诊断标准；核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床讨论相关杂志发表文章3篇以上。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。3.1.2 四周神经再生材料和植入器械讨论内容：讨论四周神经损伤后微环境与神经再生的分子生物学机制及神经移植物对四周神经再生相互作用途径；重点讨论四周神经长距离缺损的修复，突破神经诱导性移植物制备

14、关键技术，开展基于诱导型组织工程神经如可降解细胞基质化组织工程神经的构建讨论, 并建立相应产品质量标准, 完成临床前讨论，开展临床试验讨论；讨论制定产品标准及评价神经再生和功能恢复的新方法，完成材料的体内平安性评价和有效性评价，建立生产线和质量保证体系，形成产品。考核指标：2种产品获得国家三类医疗器械产品注册证，形成5万件/年生产力量，并实现产品销售；2-3种产品完成临床前讨论，进入临床试验；四周神经缺损修复在人体内不短于8厘米，完成相关生物材料的全部平安性和有效性评价；核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）；在国际一流临床讨论相关杂志发表文章3篇以上。支持年限：201

15、6-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。3.2高值骨科材料及骨修复替代器械研发3.2.1 新型人工关节讨论内容：研发新型人工膝、髋关节。突破人工关节表面生物活性涂层与其基体高强度界面结合的制备技术，新型人工关节摩擦副材料的耐磨表面制备技术，表面抗菌技术等。考核指标：研发新型人工膝关节、髋关节，并获得CFDA产品注册证。人工关节生物活性涂层具有自主学问产权，剪切强度不低于40MPa，剪切疲惫强度不低于20MPa。人工关节摩擦副材料具有自主学问产权，经过1000万次

16、体外磨损试验，人工髋关节千万次质量磨损不大于0.05g，人工膝关节千万次质量磨损不大于0.1g；临床功能评价优良率不低于市售进口产品。核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。3.2.2 生物活性脊柱及节段骨缺损修复器械讨论内容：研发可诱导脊柱组织再生的新型脊柱融合器和节段骨缺损修复器械，包括兼具骨再生及治疗功能的替代材料，可降解高分子及金属材料等。考核指标：研发生物活性脊柱修复器械及

17、节段骨缺损修复器械各2种以上，其中至少各1种获得CFDA产品注册证。脊柱融合器初始抗压强度100Mpa，植入后可诱导脊柱骨组织再生，促进融合并具有人骨生物力学特性；节段骨缺损修复植入体可诱导会发生骨不连的节段骨（肢体骨，颌骨肢等）缺损再生或重建，对于大于4cm长度的缺损修复，初始抗压强度8MPa，植入人体内1周新骨开头形成，6个月左右可达站立负重力量。核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于

18、3:1。3.3心脑血管植、介入材料和器械3.3.1 具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架讨论内容：研发具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架设计和制备的工程化技术，包括支架材料的设计及制备技术；血管内皮和中层平滑肌细胞表型调控；血管组织修复中的逆转钙化技术和降解掌握技术等。考核指标：病变血管两年内基本完成修复重构，正常的内皮组织结构恢复，损伤血管自行修复并具正常血管顺应性，晚期管腔丢失率小于传统药物洗脱支架，血栓发生率不高于药物洗脱支架。产品申报或获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支

19、持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。3.3.2 全降解金属与合金冠脉血管支架讨论内容：研发全降解金属与合金冠脉血管支架，突破支架的设计和制备的工程化技术，包括产品用金属与合金材料、支架管材加工、支架结构设计与制造、载药涂层技术等；开展医用金属及其支架用管材质量稳定化制备技术讨论，建立支架管材质控标准；开展金属血管支架与机体之间力学、化学、生物学交互作用与降解代谢讨论；讨论制定产品技术要求，进行临床前和临床试验讨论。考核指标：全降解金属与合金冠脉支架取得临床试验批件，并进行400

20、例以上随机对比临床试验。核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。3.4口腔植入材料及器械研发3.4.1 新型牙种植体讨论内容：研发穿龈部分具有良好生物密封特性的新型牙种植体，突破牙种植体表面生物活化及抗菌改性技术，以及产品设计及精密加工等关键工程化技术，形成系列牙种植体并研发相应的配套器件及手术器具。考核指标：新型牙种植体、种植体/基台系统的静态抗压强度和抗剪切强度，以及承受107次

21、循环的抗压疲惫强度应高于市售同类产品；种植体植入后一年垂直骨汲取1.0mm，植入后一年牙龈下行0.5mm。骨整合时间2周；植入后骨结合率70%；1年后探诊深度3mm。产品获得CFDA产品注册证，核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。3.4.2 共性化颌面部软、硬组织修复材料讨论内容：研发用于颌面软、硬组织修复的生物材料，包括具有骨诱导性的共性化颌面骨修复材料和新型颌面软组织修复材料

22、。开展临床试验,进行组织修复和功能重建的有效性评价。考核指标：共性化颌面骨修复材料具有骨诱导性，能再生新骨修复颌骨肢缺损范围4cm，产品获得CFDA产品注册证；新型颌面软组织修复材料不低于市售进口产品性能，具有肯定的抗唾液腺酶活性的力量、满意再生组织修复或替代缺损组织的时间要求，抗降解时间18个月，具有诱导上皮细胞生长和迁移，以及肌细胞再生的功能，产品获得CFDA产品注册证。核心技术获得国际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）

23、与中心财政经费比例不低于3:1。3.5血液净化材料和体外循环系统或人工器官3.5.1 血液透析材料及体外循环设备讨论内容：研发新型血液净化膜材料和滤器，以及血液透析耗材；研发便携式人工肾装置。考核指标：血液透析膜材料实现国产化，相关产品获得CFDA产品注册证；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，2-微球蛋白下降率不小于40%，超滤系数达30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附剂吸附量高于现有吸附剂50-100%，可有效清除2-微球蛋白、内毒素等生物毒素；便携式人工肾进入临床试验，重量5kg，电源持续时间8小时。上述产品性能达到国际先进水平，核心技术获得国

24、际和国内创造专利不少于3项（国际专利不少于1项）。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求企业牵头申报，产、学、研、医结合，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例不低于3:1。4. 标准及技术规范讨论讨论内容：新一代生物材料（组织诱导性材料、组织工程化支架及产品等）检验和评价的基础科学讨论。材料和产品的免疫原性、纳米生物特性、组织工程支架与细胞相容性等生物相容性评价的新方法讨论，以及探究评价新一代生物材料平安性和牢靠性的分子标记，形成国家标准和行业标准建议。讨论新型植入器械的生物力学与耐久性检测与评价方法；讨论包括植入性生物芯片等

25、体内跟踪植入体的新方法。讨论并形成生物3D打印、纳米材料、组织工程等产品的系列标准建议。考核指标：帮助制定15-25个生物材料新产品技术要求，并开展新检验方法的讨论。制定新材料、检验方法系列化行业、国家标准建议或标准指南20项以上，包括具有组织诱导性、表面改性等新材料和3D打印、纳米材料、组织工程化产品、新型植入器械等领域的新产品标准10-15项，先进检验和评价方法标准5-10项；制定管理标准和其它技术文件5项以上。支持年限：2016-2020年。拟支持项目数：1-2项。有关说明：要求专业单位牵头，鼓舞产、学、研联合申报，其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中心财政经费比例

26、不低于2:1。申报要求1. 本专项全部项目均应整体申报，须掩盖全部考核指标。每个项目下设课题不超过5个，每个项目所含单位数不超过10家2. 申报单位和个人必需签署具有法律约束力的协议，承诺各领域项目产生的全部科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台，在专项商定的条件下对专项各担当单位，乃至今后面对全部的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议，则不具备担当专项项目的资格；签署数据递交协议后而不在商定的；期限内履行数据递交责任的，则由专项责令整改；拒绝整改者，则由专项追回项目资金，并予以通报。3. 本专项讨论涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照人类遗传资源管理暂行方法相关规定执行。涉及试验动物和动物试验，要遵守国家试验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格试验动物，在合格设施内进行动物试验，保证明验过程合法，试验结果真实、有效，并通过试验动物福利和伦理审查。 17