22年医疗器械类考试题目下载6辑.docx

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1、22年医疗器械类考试题目下载6辑22年医疗器械类考试题目下载6辑 第1辑 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房?正确答案：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门

2、规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械正确答案：ABCD 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支

3、持参考答案：C22年医疗器械类考试题目下载6辑 第2辑负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作()。A、市级以上人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门参考答案：C 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);2为备案年份;

4、3为备案流水号。 有关口咽部CT扫描范围的叙述，正确的是：A.上起软腭水平，下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突，下抵舌骨C.上起海绵窦，下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突，下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突，下抵环状软骨正确答案：B连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 甲状腺CT扫描范围的确定，正确的叙述是：A.从侧位定位图像中确定扫描范围B.扫描范围从主动脉弓上缘至舌骨下缘C.扫描范围从颈1至颈7D.扫描范围从舌骨上缘至颈7下缘E.扫描范围从颈6上缘至胸1下缘正确答案：B22年医疗器械类考试题目下载6辑 第3辑 县级以上地方人民政府药品监督管

5、理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作此题为判断题(对，错)。正确答案：不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：C国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在0.5Tesla的场强中，渢质子(1H)的共振频率约为( )A.6.4MHzB.21.3MHz

6、C.42.6MHzD.63.9MHzE.85.2MHz正确答案：B22年医疗器械类考试题目下载6辑 第4辑行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗

7、器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器

8、械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A22年医疗器械类考试题目下载6辑 第5辑 成年人咽喉界于A.第4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎

9、之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B 产品技术要求主要包括医疗器械成品的 () 和 () ，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。正确答案：性能指标、检验方法 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业不得有下列行为()。A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD MRI装置所不包含的内容有( )A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.帄频绻统E.计算机绻统

10、正确答案：C22年医疗器械类考试题目下载6辑 第6辑生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满三年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A K空间中央区域的相位编码线和K空间周边区域的相位编码线分别主要决定图像的A.图像的对比度，图像的解剖细节B.图像的解剖细节,图像的空间信息C.空间信息,密度对比度D.图像的解剖细节,图像的对比度E.图像的亮度,图像的对比度正确答案：A 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D 关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文件提出的影像质量综合评价的叙述，错误的是：A.以诊断学要求为依据B.以物理参数为客观评价手段C.以获取最优质图像为目标D.以满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证E.充分考虑减少辐射剂量正确答案：C