2022医疗器械类考试历年真题精选7章.docx
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1、2022医疗器械类考试历年真题精选7章2022医疗器械类考试历年真题精选7章 第1章开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 在表面线圈的应用中,下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈,大区域检测,具有高信噪比B.大范围线圈,帏区域检测,具有高信噪 比C.帏范围线圈,帏区域检测,具有高信噪比D.大范围线圈,大区域检 .,具有高信噪 比E.帏范围线圈,帏区域检测,具有低信噪比正确答案:C 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C.听眶线 听
2、眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案:C 垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断无用的技术是A.矢状位T1加权像,冠状位T2加权像B.横断位T1、T2加权像C.加脂肪抑制可对某些病变鉴别D.增强扫描E.加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影正确答案:E行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 医疗器械监督管理条例于( )起实施。A.1999年4月1日B.2000年4月1日C.2022年4月1日正确答案:B2022医疗器械类考试历年真题精选7章 第2章报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报可
3、疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案:ABC 医疗器械经营企业许可证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案:B无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确医疗器
4、械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案:省级食品药品监督管理部门;2022医疗器械类考试历年真题精选7章 第3章申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误 医疗器械广告是哪级部门批准( )A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案:A 下列等式中,哪一项是正确的( )A.1T(特斯拉)=10G(高斯)B.1T=102GC.1T=103GD.1T=104GE.1T=105G正确答案:D 助听器
5、的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案:ABCDE 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,( )。A.不得生产B.经营C.使用D.研发正确答案:ABC 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当()。正确答案:单独存放2022医疗器械类考试历年真题精选7章 第4章医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械
6、产品。()此题为判断题(对,错)。参考答案:错误医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门(责令限期改正),予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品,包括所需的( )。正确答案:(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。()此题为判断题(对,错)。参考答案:正确 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监
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