药品零售单店及药品零售连锁企业GSP认证申报材料大全.doc

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1、药品零售企业GSP认证申报材料一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料挨次制作名目；（二）药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必需填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下状况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特别药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；（三）药品经营许可证和营业执照复印件（批准企业经营特别药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业供应GSP认证证书原件；（五）若零售连锁企业是托付配送的，需要有受托付配送公司的药品经营许可证、营业执照

2、和GSP认证证书复印件及托付配送协议；（六）企业实施GSP状况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理人员状况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业验收、养护人员状况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；（九）企业经营场所、仓储等设施、施备状况表；（十）企业所属药品经营企业状况表（药品零售连锁企业应供应认证连锁门店的药品经营许可证和营业执照复印件）；（十一）企业药品经营质量管理制度名目；（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；（十三）企业营业场所、仓库的方位图；（十四）企业营业场所、仓库（托付配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；（十五）申请材料真实性的

3、自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料挨次制作名目；（二）GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）（附表2）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必需填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下状况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特别药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是托付配送的，需要有受托付配送公司的药品经营

4、许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及托付配送协议；（五）新增零售连锁门店状况表（供应新增门店的药品经营许可证和营业执照复印件）；（六）新增零售连锁门店实施GSP状况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员状况表（供应新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员状况表（供应新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：（一）按申请材料挨次制作名目；（二）GSP认证检查申请书（零

5、售连锁门店）（附表3）县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必需填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下状况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特别药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；（三）药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件；（四）若零售连锁企业是托付配送的，需要有受托付配送公司的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及托付配送协议；（五）认证零售连锁门店状况表（供应认证门店的药品经营许可证和营业执照复印件）；（六）认证零售连锁门店实施GSP状况的自查报告；（七）企业负责人和质量管理员人员状况表（供应认证门店人员技术职称和

6、学历证书复印件）；（八）企业药品验收、养护人员状况表（供应认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺；（十）其他文件、证件；附表1： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应精确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报状况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的状况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸

7、张，标明名目及页码并装订成册。企业名称地 址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真企业基本状况县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查状况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负

8、责人： 年 月 日（公章） 公示状况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员状况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员状况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学

9、历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业经营设施、设备状况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积帮助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特别管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其它 中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、依据企业设施、设备的实际

10、填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中全部面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。企业所属药品经营单位状况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证和营业执照复印件）附表2： 受理编号：药品经营质量管理规范专项认证申请书（新增零售连锁门店）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明4、内容填写应精确、完整，不得涂改和复印。5、报送认证申请书及其他申报状况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的状况，应

11、附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明名目及页码并装订成册。GSP认证专项检查申请表（新增零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营方式经营范围原零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间GSP认证证书号有效期企业变更状况内 容新增零售连锁门店数新增零售连锁门店汇总表企业名称经营方式新增门店家数新增门店经营面积（总计平方米）新增门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职 务执业药师或技术职称企业质量负责人职 务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师或技术职称联系人电话和手机传 真企业基本

12、状况执业药师名主管药师 名药 师 名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查状况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示状况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和

13、质量管理人员状况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员状况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位状况表填报单位： （

14、盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证和营业执照复印件）附表3： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售连锁门店认证）申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明7、内容填写应精确、完整，不得涂改和复印。8、报送认证申请书及其他申报状况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的状况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。9、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明名目及页码并装订成册。GSP认证检查申请表（零售连锁门店）申请时间申请单位地址邮编法定代表人经营

15、方式经营范围零售连锁门店数联系人电话传真总部GSP认证现场检查时间GSP认证证书号有效期企业状况内 容本次认证零售连锁门店数认证零售连锁门店汇总表企业名称经营方式认证门店家数认证门店经营面积（总计平方米）认证门店职工总人数法定代表人（企业负责人）职 务执业药师或技术职称企业质量负责人职 务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职 务执业药师或技术职称联系人电话和手机传 真企业基本状况执业药师名主管药师 名药 师 名县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见经办人（签字） （公章

16、）年 月 日 年 月 日 现场检查状况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员：市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示状况公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审 批： 年 月 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员状况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业验收养护人员状况表填报单位： （盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。企业所属药品经营单位状况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注（门店的药品经营许可证和营业执照复印件）