零售企业GSP认证申报材料模板-李冀龙.doc

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1、药品经营质量管理规范(GSP)认证申报材料模板认证申报材料模板怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局市场科制2015 年 6 月药店GSP 认证(零售/零售连锁企业)申报材料申报人：联系电话：申报日期：年月日申报材料名目序号序号内内容容页页 号号1药店 GSP 认证申请书12药店 GSP 申报材料以及所附数据真实性的声明23药店 GSP 无经营违规假劣药品的状况说明34县局对药店 GSP 出据的相关许可证明文件(材料真实证明、电子监管证明、无假劣经营行为证明等)4-5药店申请书一份(表格 9 页)-6药店相关证照复印件(经营许可证正副本、营业执照正副本、组织机构代码证正副本、GSP 证)-7药店花

2、名册8药店从业人员的资质复印件(任命文件、身份证、学历证、上岗证（含胸卡及证书，注：包括加盖培训部门公章的培训成果页）、资格证、健康证等)-9药店药品质量管理机构设置图表10药店营业场所所在位置11药店平面布局图12药店经营质量管理文件名目-13药店房产证或者租赁合同-14药店其他材料-药店 GSP 认证申请书怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：药店成立于年月日，现执有的药品经营许可证，证号为：滇 CA/DA332，发证机关：县局，发证日期：年月日，有效期：年月日，地址：，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*，经营方式：零售/零售连锁(以上内容以许可证为准)，变更的状况(无变更可不

3、写)，GSP 认证状况：第一次认证时间，证号；其次次认证时间，证号；第次认证时间，证号；现执有的 GSP 证状况(GSP 证号、发证日期、有效期)，药店现有员工人，其中执业药师(主管药师、药师、药士及药师协理)人，上年销售额为万元，经营面积平米。药店经长时间的预备，并经药店自查，现已符合新版GSP 要求，特向贵局申请进行 GSP 认证。药店年月日药店 GSP 申报材料真实性的声明怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：我药店向贵局呈报的药品经营质量管理规范认证申请的全部资料均真实、有效、合法，并承诺对申请材料内容的真实性负责。若有虚假，愿担当因此而需担当的一切法律及经济责任。特此承诺药店年月日药店

4、 GSP 无经营违规假劣药品的状况说明怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局：药店一年来严格根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的要求经营药品，无违规经营及经销假劣药品的行为。药店年月日县局对药店 GSP 出据的相关许可证明文件1、材料真实证明；2、电子监管证明；3、无假劣经营行为证明。留意：全部证明文件必需是县局的红头便签打印，如不发给企业许可证副本，需进行说；许可证有变更，未发证(正本)，需在证明中说明变更的前后变化。药店申请书一份(表格 9 页)附表 1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：药店（公章）填报日期：年 月 日受理日期：年月日云南省食品药品监督管理局制企业名

5、称药店E-mail通讯地址怒江州县路电话邮编注册地址（经营地）许可证上的地址营业执照住宅地址营业执照上的地址仓库地址无仓库总面积无批发托付配送的企业名称公司零售连锁托付配送的企业名称公司经济性质个体/连锁经营方式零售经营范围许可证上的范围开办时间年月日职工总人数人上年销售额（万元）万元法定代表人职务法人执业药师或技术职称企业负责人职务企业负责人执业药师或技术职称企业质量负责人职务企业质量负责人执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务质管部负责人执业药师或技术职称联系人电话传真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题无问题的说明违规经营或经销假劣药品药店一年来严格根据药品管理法、药品经营质量管理规范

6、等法律法规的要求经营药品，无违规经营及经销假劣药品的行为。企业基本情况药店成立于年月日，现执有的药品经营许可证，证号为：滇 CA/DA332，发证机关：县局，发证日期：年月日，有效期：年月日，地址：，经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*，经营方式：零售/零售连锁(以上内容以许可证为准)，变更的状况(无变更可不写)，GSP 认证状况：第一次认证时间，证号；其次次认证时间，证号；第次认证时间，证号；现执有的 GSP 证状况(GSP 证号、发证日期、有效期)，药店现有员工人，其中执业药师(主管药师、药师、药士及药师协理)人，上年销售额为万元，经营面积平米。G S P自查报告药店成立于年月

7、日，GSP 认证状况：第一次认证时间，证号；其次次认证时间，证号；第次认证时间，证号；现执有的 GSP 证状况(GSP 证号、发证日期、有效期)。自新版 GSP 颁布以来，我店按云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准进行自查，自查状况为(质量管理、人员培训、设施设备、购进、验收、储存、养护、销售等方面)。现认证的各项预备工作已落实到位，已达到新 GSP 认证要求，特向贵局申请对我店进行 GSP 认证。注：表格不够填写可续表计算机系统概述药店现有计算机台，使用什么公司的几 M 宽带上网(是一般网线/光纤)，其中：1、购进验收用计算机 1台，计算机是公司的，型号，使用 XP/win7 的操作系

8、统，安装有公司的药品销售软件；2、销售用计算机1台，计算机是公司的，型号，使用XP/win7的操作系统，安装有公司的药品销售软件；3、医保用计算机 1 台，计算机是公司的，型号，使用XP/win7 的操作系统，安装有医保软件；4、电子监管用计算机 1 台，计算机是公司的，型号，使用XP/win7 的操作系统，专用于电子监管(电子监管网可以与其他非医保电脑合用，要求必需能上宽带网络)。符合新版GSP 要求的状况。附表 2企业负责人员和质量管理人员状况表填报单位：药店（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张企业负责人大专行政管理否无兼职2李质量管理人本科药学是

9、执业药师3以下空白456789101112131415注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。3、表格不够填写可续表附表 3企业药品验收养护人员状况表填报单位：药店（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1王验收员高中无否无兼职2赵养护员大专药学否无3 3以下空白456789101112131415注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表格不够填写可续表。附表 4企业注册执业药师、从

10、业药师、药师状况汇总表填报单位：药店（盖章）填报日期：年月日序号姓名单位岗位职称状况备注1李药店质量管理人执业药师兼职2以下空白3456789101112131415填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。附表 5企业经营场所、仓储场所状况表填报企业：药店（盖章）填报日期：年月日经营场所注册地址以许可证为准经营场所面积（）州/县/乡/村分别对应 100/80/40/20 为最低限仓储场所冷库容积（m3）冷库 1冷库 2冷库 3无无无药品仓库面积（）仓库总面积（）无其中库面积（）无库面积（）无冷库面积（）无中药材库面积（）无特别储存温度仓库面积（）

11、无中药饮片库面积（）无特别药品库面积（）无帮助用房帮助用房面积（）帮助用房总面积（）无其中养护场所面积（）无包装物料场所面积（）无备注器械、保健食品等其他仓库用房面积（）州/县/乡/村分别对应 100/80/40/20 为最低限药品经营面积超出部份，可作为经营器械、保健食品的面积。如州级 102 平米，器械、保健食品的面积可为 2 平米。附表 6企业经营设施、设备状况表计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号数量销售专用1医保专用1收银专用1以下空白系统服务器仓储温湿度监测设备温湿度监测探头安装位置型号数量常温库无无阴凉库无无冷库无无中药材库无无中药饮片库无无特别药品库无无数据处理器无无仓储温

12、湿度调控设备单体空调机安装位置型号数量店内左侧1店门口1以下空白中心空调机无无无制冷机组无无无发电机组无无无电子监管设施手持终端机验收/正在购买运输设备运输车规格型号数量冷藏车无无无冷藏箱无无无保温箱无无无其它仓储设备温湿度仪 1 个，药品冷藏柜 1 台、拆零工具等附表 7药品 GSP 认证申报资料技术指导意见企业名称：药店审查 项 目审查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合.2、相关许可证明文件符合不符合.3、企业实施 GSP 状况综述符合不符合.4、企业质量管理体系名目符合不符合.5、企业质量管理人员状况表符合不符合.6、企业相关人员状况表符合不符合.7、企业经营场所、仓储场所状况

13、表符合不符合.8、企业经营设施、设备状况表符合不符合.9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合不符合.10、企业经营场所、仓库位置图符合不符合.11、企业经营场所、仓库平面图符合不符合.12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合不符合.13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合不符合.指导意见：食药监局填写并盖章经办人签字：年月日公章审批人签字：附表 8食品药品监督管理局监管状况说明企业名称：药店一年来监督检查次数，发觉的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报是否.详细内容：处理结果：日常监管中发觉的问题企业是否已整改是否.是否对企业经营药品进行抽验是否.检验结果是合格

14、是否.是否已依法惩罚，并结案是否.企业经营管理状况评价：食药监局填写并盖章注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理状况附表 9药品 GSP 认证现场检查缺陷项目记录表企业名称：药店项目序号内容检查员签字：年月日药店相关证照复印件1、经营许可证正副本复印件；2、营业执照正副本复印件；3、组织机构代码证正副本复印件；4、税务证正副本复印件；5、GSP 证书复印件。药店花名册药店员工花名册(要求是药店在职在岗的人员)表格内包括：序号、姓名、性别、诞生年月、身份证号、籍贯、文化程度、毕业学校、专业、职称、职务、在药店年限等内容。药店从业人员的资质复印件1、员工任命文件；2、员工身份证；3、员工

15、学历证；4、员工上岗证（含胸卡及证书，注：包括加盖培训部门公章的培训成果页）；5、员工资格证(需进行注册)；6、员工健康证等。留意：上岗证培训成果页，如有空缺，需进行说明。药店药品质量管理机构设置图表药店营业场所所在位置图药店平面布局图药店经营质量管理文件名目药店房产证或者租赁合同药店其他材料药店 GSP 认证申报 U 盘要求U 盘材料要求：(1)药店 GSP 认证申报材料中全部药店制作的材料的电子文档(上方的文档电子版)；(2)申报 GSP 的应用软件；(3)GSP 认证申报材料中提到的种类证照的照片或扫描件：经营许可证（正副本）、营业执照（正副本）、税务证（正副本）、组织机构代码证（正副本）及 GSP 证原件的照片或扫描件，全部建一个文件夹；从业人员的身份证、学历证、上岗证（胸卡及证书，注：复印件中包括加盖培训部门公章的培训成果页）、资格证、健康证等七份申请书中提到的证照原件的照片或扫描件，以员工人名分别建一个文件夹。