食品药品监督局行政执法依据.doc

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1、食品药品监督局行政执法依据行政执法主体一、法定执法机关哈尔滨市食品药品监督管理局阿城分局法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第五条2、中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条3、医疗器械监督管理条例第四条4、麻醉药品和精神药品管理办法第五条5、中药品种保护条例第四条6、医疗用毒性药品管理办法第一条、第五条7、血液制品管理条例第三条8、麻黄素管理办法（试行）第四条9、直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十四条、第六十五条、第六十六条10、医疗器械注册管理办法第四条11、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第七条、第十二条、第二十三条、第三十七条、第三十八条、第四十条12、医疗器械经营

2、企业许可证管理办法第四条13、医疗器械生产监督管理办法第三条14、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十条、第二十一条15、医疗器械标准管理办法(试行)第九条16、药品流通监督管理办法（暂行）第三条17、药品生产质量管理规范第八十一条、第八十二条18、处方药与非处方药分类管理办法（试行）第三条19、药品经营质量管理规范第五十七条20、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第十六条21、药物非临床研究质量管理规范第四十二条22、药物临床试验质量管理规范第六十四条23、药品经营许可证管理办法第三条24、药品生产监督管理办法第四十三条25、对关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请

3、示复函（国法函199912号）哈尔滨市食品药品监督管理局阿城分局行政执法依据类别序号法律、法规、规章名称制定、发布机关生效时间法律1中华人民共和国药品管理法全国人大常委会行政法规2中华人民共和国药品管理法实施条例国务院3麻醉药品和精神药品管理条例国务院4疫苗流通和预防接种管理条例国务院5血液制品管理条例国务院6中药品种保护条例国务院7医疗用毒性药品管理办法国务院8医疗器械监督管理条例国务院地方性法规9黑龙江省野生药材资源保护管理条例省人大常委会部门规章部门规章10药品流通监督管理办法(暂行)国家食品药品监督管理局11直接接触药品的包装材料和容器管理办法医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局

4、12医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局13医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局2004.6.2514药品生产监督管理办法(试行)国家食品药品监督管理局15医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局16医疗器械标准管理办法(试行)国家食品药品监督管理局17麻黄素管理办法（试行）国家食品药品监督管理局18医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局19药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家食品药品监督管理局20药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局21处方药与非处方药分类管理办法国家食品药品监督管理局22药品经营质量管理规范国家食品药品监督管理局

5、23药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理局24药物临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理局25药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局哈尔滨市食品药品监督管理局阿城分局行政处罚(共135项)一、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下

6、的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二、生产、销售假药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，撤销批准证明文件，责令停产，停业整顿，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者

7、其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”三、生产、销售劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机

8、构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”四、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件、吊销许可证法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金

9、额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条第（一）项：“违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品

10、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。”五、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，

11、依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条第（二）项：“违反药品管理法和本条例的规定，

12、有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。”六、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药

13、品生产许可证)、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证)；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、中华人民共和国药品

14、管理法实施条例第七十九条第（三）项：“违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。”七、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文

15、件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装

16、材料、生产设备，予以没收。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条第（四）项：“违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的。”八、生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产，停业整顿，撤销药品批准证明文件，吊销许可证，没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货

17、值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第七十六条：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

18、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条第（五）项：“违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。”九、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚种类：没收全部运输、保管、仓储的收入，罚款法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十七条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚

19、款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”十、药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和药物临床试验机构的资格法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元

20、以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”十一、药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的处罚种类：没收违法购进的药品、罚款、没收违法所得、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。”十二、进口已获

21、得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的处罚种类：警告、撤销注册证书法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十一条：“进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。”十三、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销许可证、撤消药品批准证明文件法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍

22、以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”十四、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的处罚种类：吊销许可证、撤销药品批准证明文件、罚款法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十三条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营

23、许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”十五、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十四条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”十六、药品经营企业购销药品的记录不完整或不准确的处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第十八条：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批

24、号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”第八十五条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”十七、药品经营企业不遵守法律规定的方式销售药品的处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第十九条：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明

25、产地。”第八十五条：“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”十八、药品标识不符合法律规定的处罚种类：警告、撤销批准证明文件法律依据：中华人民共和国药品管理法第五十四条：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”第八十六条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照

26、假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”十九、药品检验机构出具虚假检验报告的处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、撤销检验资格法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十七条：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”二十、开办药品生产企业、药品生产企业新

27、建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和药物临床试验机构的资格法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”2、中华

28、人民共和国药品管理法实施条例第六十三条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的。”二十一、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和药物临床试验机构的资格法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临

29、床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条第（二）项：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。”二十二、擅自委托或者接受委托生产药品的

30、处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，撤销批准证明文件，责令停产，停业整顿，吊销许可证法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、中华人民共和国药品管理法实施条

31、例第六十四条：“违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。”二十三、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、中华人民共和国药品管理法实

32、施条例第六十五条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”二十四、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销许可证法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可

33、证或者医疗机构执业许可证书。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十六条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。”二十五、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、中华人民共和国药品管理法实

34、施条例第六十七条：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”二十六、承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和药物临床试验机构的资格法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第二十九条：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监

35、督管理部门批准，发给新药证书。”第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十九条：“违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。”二十七、生产没有国家药品标准的中药

36、饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，责令停产、停业整顿，吊销许可证法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产；停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条：“生产没有国家药品

37、标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。”二十八、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及药品管理法实施条例规定的处罚种类：警告、撤销该药品的批准证明文件法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第八十六条：“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”2、中华人民共和国药品管理法实施条例第七十三

38、条：“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的，依照药品管理法第八十六条的规定给予处罚。”二十九、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚种类：警告、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、中华人民

39、共和国药品管理法实施条例第七十四条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”三十、药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的处罚种类：没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得法律依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第八十一条：“药品经营企业、医疗机构

40、未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”三十一、有药品经营企业许可证从事异地经营的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（一）项：“严禁无药品

41、经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：(一)有药品经营企业许可证从事异地经营的。”三十二、非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法)第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证)生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（二）项：“严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从

42、事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：(二)非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的。”三十三、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证)生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（三）项：“严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营活动

43、。有下列情况之一的，按无证经营处理：(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。”三十四、乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：l、中华人民共和国药品管理法)第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证)生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（四）项：“严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营活动。有下列情况之

44、一的，按无证经营处理：(四)乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的。”三十五、非法收购药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得(药品生产许可证)、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证)生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（五）项：“严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

45、(五)非法收购药品的。”三十六、兽用药品经营单位经营人用药品的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得(药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（六）项：“严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：(六)兽用药品经营单位经营人用药品的。”三十七、无药品经营企业许可证借

46、药品经营企业提供的条件参加药品经营的处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第七十三条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2、药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第（七）项：“严禁无药品经营企业许可证的单位或者个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：(七)无药品经营企业许可证的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的。”三十八、没有药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的处罚种类：没收违法生产