2022医疗器械类考试历年真题精选6章.docx

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1、2022医疗器械类考试历年真题精选6章2022医疗器械类考试历年真题精选6章 第1章 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都

2、是正确答案：G 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案) 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准正确答案：B 为减少辐射剂量，CT透视时应严格控制：A.曝光时间B.球管电压C.扫描层厚D.扫描视野E.球管旋转速度正确答案：A医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营

3、企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定需要现场验收的,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、20，15B、15，20C、10，30D、30，10参考答案：B 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D 企业在采购前应当审核供货者的哪些资质?正确答案：企业

4、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (一)营业执照;(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2022医疗器械类考试历年真题精选6章 第2章医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖

5、该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE 关于眼肌描述，不正确的是A.眼肌的信号与肌肉的信号一致B.有4条眼直肌C.有2条眼斜肌D.冠状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌E.矢状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌正确答案：E 医疗器械经营质量管理规范（2022年第58号），自公布（）起施行正确答案：2022年12月12日申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由

6、设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作参考答案：BD 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类考试历年真题精选6章 第3章医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，

7、建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )A.相关法律法规B.消防知识C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业知识及技能正确答案：ACD 磁共振成像中有关发射接收一体化线圈工作情况的描述正确的是A.线圈在接收回波信号的同时发射RF脉冲对组织进行激励B.线圈不间断地接收回波信号，不需要发射RF脉冲对组织进行激励C.线圈先不间断地接收回波信号，在不停止接收回波信号的情况下发射RF脉冲对组织进行激励D.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在不停止发射RF脉冲的情况下接收回波信号E.线圈先发射RF脉冲对组织进行激励，在停止发射RF脉冲后接收回波信号正确答案：E医疗器械经营企

8、业遗失医疗器械经营企业许可证的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 显示颞颌关节半月板，较好的检查方法 是：A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI正确答案：E连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 听眦线与听眶线之间的夹角A.9B.12C.15D.18E.20正确答案：B2022医疗器械类考试历年真题精选6章 第4章 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，错)。正确答案：

9、 人体一次接受多层CT扫描是安全的，因此下列说法正确的是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：A 超导磁体中有关液渦的温度错误的是( )A.超导线圈应保持在绝对零度B.绝对零度等于负237C.绝对零度等于137D.维持超导状态的温度不低于8KE.超导体温度高于10K后会导致失超正确答案：C 血流信号

10、降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 有关喉部CT扫描体位的叙述，错误的是：A.患者仰卧B.头下枕物C.双肩下垂D.颈部过屈E.头部固定正确答案：D2022医疗器械类考试历年真题精选6章 第5章 严格来讲，MRCP、MRU采用的是哪种成像方式( )A.T1加权B.T2加权C.重T2加权D.质子密度加权E.弥散加权正确答案：C 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。()此题

11、为判断题(对，错)。参考答案：正确 体温计属于几类医疗器械( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：B 放射性同位素的衰变遵从：A.距离平方反比规律B.指数衰变规律C.与时间呈反比D.与活度呈正比E.以上都不对正确答案：B 有关反转恢复EPI的作叙述，错误的是()A.EPI采集前先施加的是180反转恢复预脉冲B.可产生典型的T2加权图像C.EPI与IR序列脉冲结合D.180反转恢复预脉冲增加TI对比E.选择适当的TI时，可以获得脂肪抑制或液体抑制影像正确答案：B 下列哪一项不幞于环境对磁场的影响范畴( )A.地板内的钢筋网B.大功率电缆、变压器C.轮椅、担架D.帏湽车、卡车E.心脏起搏器、

12、离子滵等体内植入物正确答案：E2022医疗器械类考试历年真题精选6章 第6章 关于超导磁体的描述，错误的是A.属于电磁体B.需要外部激励电源维持超导线圈中的电流恒定C.MR中使用最广泛的超导材料是铌-钛合金D.工作在超低温环境E.液氦用做制冷剂正确答案：B 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械注册证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：A医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确