2022医疗器械类历年真题和解答9辑.docx

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1、2022医疗器械类历年真题和解答9辑2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第1辑 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法答案：A、D 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。A.注册证书B.许可证书C.标准代码正确答案：A 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家

2、标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不

3、构成犯罪的,依法给予行政处分。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第2辑在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 磁场梯度包括( )A.幂面选择梯度B.相位编码梯度C.频

4、率编码梯度D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 超导磁体中有关液渦的温度错误的是( )A.超导线圈应保持在绝对零度B.绝对零度等于负237C.绝对零度等于137D.维持超导状态的温度不低于8KE.超导体温度高于10K后会导致失超正确答案：C 医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。A.医疗器械的生产单位B.医疗器械经营单位C.医疗器械使用单位D.有关单位和个人正确答案：ABCD

5、 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E生产企业应从符合()

6、规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A、医疗器械监督管理条例B、生产实施细则C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械注册管理办法参考答案：B2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第3辑 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类)()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械经营企业许可证，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?

7、( )A.1B.2C.3D.4E.5正确答案：C企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。A、检验设备B、检验人员C、生产场地D、质量检验参考答案：D企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。答案：合格证明 医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。A.省级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门C.区、县级食品药品监督管理部门正确答案：B开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90角)越帏所获 图像越接

8、近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：B2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第4辑上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B 梯度绻统的性能直接关绻到成像质量，应特别 滨意其( )A.均匀容积B.线性C.梯度场强与变化幅度D.梯度场启动时间E.以上均是正确答案：E 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案： 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前

9、的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B 以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是：( ) 出借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A.B.C.D.正确答案：A 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B （）负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权正确答案：企业质量负责人生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序B、质量控制程序C

10、、验收控制程序D、采购控制程序参考答案：D2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第5辑 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案：为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据医疗器械标准管理办法制定一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 第一类是指，通过常规 管理足以保证其（）、（）的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 （） 的医疗器械。 第三类是指，植入（）;用于支持、维持（）;对人体具有潜在（），对其安全性、有效性必须严格（）的医疗器械。正确答案：安全性、有效

11、性，控制，人体，生命，危险，控制 超过有效期的医疗器械，应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售正确答案：B连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A肺量计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第6辑 电

12、离辐射的递传效应是因为辐射在生物体内产生自由基造成了()A.机体温度升高B.电离局部采集C.生物体具有了放射性D.染色体畸变，DNA受损E.分子内能转移正确答案：D 医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A.产品许可B.产品注册C.产品备案D.产品审批正确答案：C 表面线圈的主要作用( )A.扩大了成像容积B.提高图像信噪比C.缩短成像时间D.增加空间分辨率E.增加对比度正确答案：B(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5B、10C、15D、30参考答案：A

13、 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A医疗器械注册证书有效期()年。A、3B、4C、56参考答案：C2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第7辑按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类、第三类参考答案：D开办医疗器械生产企业,应当

14、经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于SE序列T1加权像的叙述，错误的是A.T1加权像就是T1像B.T1加权像的信号对比主要由组织的T1值决定C.短TR时，长T1组织的信号弱D.短TE可减少T2影响，突出T1E.长TR、长TE可获得T1加权像正确答案：E 关于耳部CT扫描技术的叙述，错误的是A.一般不需作增强扫描B.须采用高分辨率扫描模式C.扫描层厚、层距采用2mm甚至更低D.增强扫描须采用高分辨率扫描模式E.高分辨率扫描的图像只需用骨窗显示正确答案：D 关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的MRI检查的叙述，正确的是

15、()A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比较明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比较明确的定性诊断正确答案：E医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A.24小时以内B.24小时以上30日以内C.30日以上半年以内正确答案：B生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()

16、的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第8辑生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序参考答案：C 确定医疗器械企业信用等级的原则( )。A.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准B.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准C.以企业不良行为在省医疗器械企业信

17、用等级认定标准中界定的具体情况为参照标准D.以日常监督检查为准正确答案：ABC医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 咽部增强扫描观察目标的叙述，错误的是：A.可以使大血管显示更佳B.对病灶定位定性有帮助C.可以鉴别血管与淋巴结D.可区分开大体解剖结构E.有助于对肿瘤的鉴别诊断正确答案：D行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此

18、题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类历年真题和解答9辑 第9辑 企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、

19、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案

20、：错误 一次性使用无菌医疗器械管理办法自 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，10，13应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在具有GRE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180在具有GRE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A 医疗器械注册证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A.安全B.有效C.安全、有效正确答案：C