2022医疗器械类考试真题精选及答案9章.docx

《2022医疗器械类考试真题精选及答案9章.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医疗器械类考试真题精选及答案9章.docx（23页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022医疗器械类考试真题精选及答案9章2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第1章企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E开办第二类、第三类医

2、疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起()日内,申请办理变更手续或者重新注册。A、15B、30C、45参考答案：B 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判

3、断题(对，错)。参考答案：正确 1946年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象，其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案：C企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第2章 FOV概念中，错误的是A.FOV即扫描视野B.扫描时根据扫描部位大小选定FOVC.当选定FOV时，像素大小与矩阵大小成反比D.相位方向FOV减小时，扫描时间不变E.矩阵不变增加FOV时，像素尺寸增

4、大正确答案：D 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A.41个类代码B.43个类代码C.44个类代码正确答案：B 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房?正确答案：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 不属于耳部C

5、T检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答案：A2022医

6、疗器械类考试真题精选及答案9章 第3章 在三个梯度磁场的设置及应用上，下述哪一项正确( )A.只有幂面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有幂面选择梯度与频率编码梯度能 够互换C.只有相位编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案：E 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适

7、应的设施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案：B 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B 颈部横断位常规扫描正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是()A.使用梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 医疗器械经营企

8、业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第4章 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为( )、( )和( )。正确答案：(第一类)(第二类)(第三类)医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。A、发现B、报告C、评价D、公示参考答

9、案：ABC 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 颈椎牵引

10、器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第5章 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案：ABC 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答

11、案：近效期 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.Bureger评价法正确答案：E 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的

12、专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员参考答案：C监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入

13、实行可控管理D.设在居民住宅内正确答案：ABC2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第6章违反医疗器械生产监督管理办法,未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的,依照医疗器械监督管理条例第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械库房的条件应当符合哪些要求?答案：库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源;(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全

14、防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D 下列颅脑扫描原则，错误的是A.常规T2、T1轴位扫描B.颞叶、小脑及桥小脑角病变加扫T2冠状位C.多发性硬化扫T2矢状、冠状位D.中脑导水管病变加扫T2矢状位E.急诊不能配合病人扫快速序列正确答案：D医疗器械生产监督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员

15、应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第7章 MR图像切幂面的特点不包括( )A.投影B.重建C.幂厚D.曲度E.位置正确答案：B县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.

16、由国家食品药品监督管理局正确答案：A在具有IR特征的EPI序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件

17、等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第8章()指对产品质量起决定性作用的工序。A、重要工序B、关键工序C、特殊工序D、质量工序参考答案：B 有关口咽部CT扫描范围的叙述，正确的是：A.上起软腭水平，下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突，下抵舌骨C.上起海绵窦，下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突，下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突，下抵环状软骨正确答案：B 眼部骨组织图像显示的窗宽、窗位是：A.W 15002500，C 300800B.W 35005500，C 8001000C.W 150250，C 3060D.W -500-800，C 3060E

18、.W -1500-2500，C 300600正确答案：A()应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定中华人民共和国行政许可法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )

19、此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类考试真题精选及答案9章 第9章忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。A、医疗器械的使用B、医疗器械的改动C、医疗器械返回生产企业D、医疗器械的销毁参考答案：ABCD生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序参考答案：C生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应

20、的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定正确答案：AB生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B 不幞于MRI绻统现场踃整的程序有( )A.匀场B.梯度场踃节C.主磁场踃节D.RF发帄绻统踃节E.RF接收绻统踃节正确答案：C