医疗器械类历年真题和解答9节.docx

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1、医疗器械类历年真题和解答9节医疗器械类历年真题和解答9节 第1节 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案：B 纵向弛蹫是指( )A.T2弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：C 新版医疗器械说明书和标签管理规定自2022年9月1日起施行。 ( )此题

2、为判断题(对，错)。正确答案： Gd-DTPA的应用中，下列说滕哪项是错误的( )A.Gd-DTPA口服不吸收B.静脉滨帄后，由肾脏浓缩以原形随帿排出C.Gd-DTPA不透过细胞膜，主要在细胞外液D.不易透过血脑幏障E.易透过血脑幏障正确答案：E 在讨论CE-MRA优缺点时，错误的是A.CE-MRA比其它MRA技术更为可靠B.出现血管狭窄的程度比其它MRA真实C.一次注射对比剂可完成多部位检查D.不易遗漏动脉瘤E.不能提供血流信息正确答案：C 不属于耳部CT检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E医疗器械类历年真题和解答9节 第2节国务院药

3、品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE 从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。A.经营、贮存场所B.质量管理制度C.质量管理机构或者质量管理人员D.计算机信息管理系统正确答案：D 以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是：( ) 出借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业

4、购进医疗器械A.B.C.D.正确答案：A 造影剂(GD-DTPA)静脉注射的最佳时间是A.1-2分钟内注射完毕B.3-4分钟内注射完毕C.5-6分钟内注射完毕D.7-8分钟内注射完毕E.9-10分钟内注射完毕正确答案：A 医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发 。正确答案：1 医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XXXXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXXXXX号C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食药监械

5、注册许XXXXXXXX号正确答案：B医疗器械类历年真题和解答9节 第3节 国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。A.预期目的B.风险程度C.结构特征D.使用方法正确答案：B 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XXXXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXXXXX号C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B 下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )A.竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B.陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C.玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D.抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎正

6、确答案：ABCD 有关CT图像重建的正确论述是：A.重建算法影响空间分辨率B.重建方法随扫描方式改变C.重建图像经数/模转换形成模拟图像D.重建的数字图像可记录在磁盘上E.以上都正确正确答案：E注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 关于呼吸门控描述，正确的是()A.呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像B.胸腹部MR检查需使用呼吸门控C.一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据D.呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似E.触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据正确答案：ABDE 在同位素原子中：A.

7、核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A医疗器械类历年真题和解答9节 第4节在SE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 第

8、一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：( )。正确答案：(1械备23号) 在SE序列中，TR是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：D 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C 从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。A.经营、贮存场所B.质量管理制度C.质量管理机构或者质量管理人员D.

9、计算机信息管理系统正确答案：D医疗器械类历年真题和解答9节 第5节 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的应在有效期届满前( )。A.3个月B.1个月C.6个月正确答案：C 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责

10、人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B 在MR成像过程平面信号的定位中( )A.频率编码起作用，相位编码不起作用B.相位编码起作用，频率编码不起作用C.频率编码和相位编码共同起作用D.以上均是E.以上均不是正确答案：C 若欲较好地显示血管狭窄，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：E医疗器械类历年真题和解答9节 第6节 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 (

11、)此题为判断题(对，错)。正确答案： 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案：ABC生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A 中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部( )管理制度，严格实施( )规范、质量责任以及相应的( )办法。正确答案：产品质量;岗位质量;考核; 医疗器械广告是哪级部门批准( )A.

12、省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理部门正确答案：A 高分辨率CT扫描的特点是()A.黑白更为分明B.图像噪声相对较低C.密度分辨率相对较高D.空间分辨率相对较高E.图像显示相对较为柔和正确答案：C 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)医疗器械类历年真题和解答9节 第7节医疗器械的使用时限为短期使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以上()日以内。A、12，10B、24，20C、12，30D

13、、24，30参考答案：D 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写医疗器械不良事件补充报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20参考答案：D 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案： 有关表面线圈应用的叙述错误的是A.主要显示小范围内解剖结构B.其信噪比较高C.能在较短时间内得到较高的分辨率D.线圈应尽量靠近被检部位E.线圈应尽量远离

14、被检部位正确答案：E 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类历年真题和解答9节 第8节 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登

15、记手续正确答案：B突发、群发不良事件立即报告,并在()小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表A、12B、24C、36D、48参考答案：B 对感兴趣的部位或层面作较薄的层厚层距扫描称:A.目标扫描B.多期扫描C.重叠扫描D.动态多层扫描E.动态单层扫描正确答案：A 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非

16、医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A医疗器械生产企业许可证变更分为()变更。A、质量负责人、企业负责人B、许可事项、登记事项C、企业名称、企业地址参考答案：B医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(

17、对，错)。参考答案：正确 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A医疗器械类历年真题和解答9节 第9节 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A()应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。A、质量管理制度B、质量手册C、生产手册D、生产管理制度参考答案：B医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 当TR=500ms时，TE=20ms时，关于自旋回

18、波序列的描述，正确的是()A.在第一个90脉冲后，间隔500ms后再发射一个180RF脉冲B.在第一个90脉冲后，间隔250ms后再发射一个180RF脉冲C.在第一个90脉冲后，间隔40ms后再发射一个180RF脉冲D.在第一个90脉冲后，间隔20ms后再发射一个180RF脉冲E.在第一个90脉冲后，间隔10ms后再发射一个180RF脉冲正确答案：A 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确