医疗器械类预测试题6辑.docx

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1、医疗器械类预测试题6辑医疗器械类预测试题6辑 第1辑 表面线圈的主要作用( )A.扩大了成像容积B.提高图像信噪比C.缩短成像时间D.增加空间分辨率E.增加对比度正确答案：B 颈部横断位常规扫描，正常动脉血管显示高信号，其可能的原因是A.使用了梯度回波脉冲序列B.使用了自旋回波脉冲序列C.患者太瘦D.患者移动E.使用了脂肪抑制技术正确答案：A 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1 眼部轴位扫描与颅脑轴位扫描的相同点是：A.扫描层厚B.扫描层间距C.扫描体位D.扫描范围E.扫描视野正确答案：C第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度

2、,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类预测试题6辑 第2辑首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11

3、B、12C、1D、2参考答案：C 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织

4、验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。A.1.2.5.9B.1.2.3.4.7.9.10C.以上12点均是正确答案：C生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年参考答案：B医疗器械类预测试题6辑 第3辑医疗器械经营企业许可证包括正本和副

5、本,正本和副本具有同等法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本具有法律效力,副本不具有法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 CT扫描定位相的作用是()A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C.预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案：BCDE 不是CT灌注成像需计算的参数是:A.灌注量B.相对组织血容量C.相对组织血流量D.组织总容量E.平均通过时间正确答案：D 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械类预

6、测试题6辑 第4辑省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： CT缩略语中常用的FOV是指A.扫描野B.兴趣区C.灰阶标尺D.矩阵大小E.激光胶片的分辨率正确答案：A国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的

7、品种。参考答案：C 成年人咽喉界于A.第4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B医疗器械类预测试题6辑 第5辑医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。A、2000年4月1B、2000年6月1C、2022年4月1D、2022年6月1参考答案：A 与定位扫描相比，直接扫描的最大优势是：A.定位准确B.角度可靠C.节约时间D.减少层数E.降低曝光条件正确答案：C医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)

8、药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产质量管理规范自( )起施行。A.2022年3月1日B.2022年5月1日C.2022年4月1日D.2022年1月1日正确答案：A 颞颌关节CT平扫，患者必须做的准备工作是：A.禁食B.大量饮水C.屏气训练D.摘除耳部饰物E.碘过敏试验正确答案：D医疗器械类预测试题6辑 第6辑 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有

9、效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A.24小时以内B.24小时以上30日以内C.30日以上半年以内正确答案：B医疗器械广告应当经省级以上人民政府工商管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核办法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B T2值是指横向磁化矢量衰减到何种程度的时间( )A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案：A