22年医疗器械类历年真题6节.docx

《22年医疗器械类历年真题6节.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《22年医疗器械类历年真题6节.docx（17页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、22年医疗器械类历年真题6节22年医疗器械类历年真题6节 第1节在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有关CT图像重建的正确论述是：A.重建算法影响空间分辨率B.重建方法随扫描方式改变C.重建图像经数/模转换形成模拟图像D.重建的数字图像可记录在磁盘上E.以上都正确正确答案：E受委托行政机关在委托范围内,以委托行政机关名义实施行政许可;可以继续委托其他组织或者个人实施行政许可。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限

2、和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产监

3、督管理办法于2022年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 新版医疗器械经营监督管理办法已于2022年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：D国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为

4、判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类历年真题6节 第2节国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C.听眶线 听眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案：C国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。A.医疗器械经营企业许可证B.药品经营许可证正确答案：AB 铁磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩

5、短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C在IR序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在IR序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在二维幂面参数中，幂面间距的作用是( )A.防交叉对话效应B.防部分容积效

6、应C.防化学位移伪影D.防卷褶伪影E.防截断伪影正确答案：A22年医疗器械类历年真题6节 第3节临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C 医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。正确答案：单独或组合，仪器在TSE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.1809018在TSE序列中，射频脉冲

7、激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：D企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C 关于主控计算机的功能，错误的是：A.控制图像重建程序B.负责CT值校正C.不接受来自阵列处理器的任务D.控制光盘的数据传输E.故障诊断正确答案：C 腹部CT扫描的患者准备工作中，与图像的清晰度有关的是A.禁食B.胃肠道清洁C.碘过敏试验D.呼吸屏气训练E.口服低浓度碘水对比剂正确答案：D 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊

8、肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案：C22年医疗器械类历年真题6节 第4节行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 咽部增强扫描观察目标的叙述，错误的是：A.可以使大血管显示更佳B.对病灶定位定性有帮助C.可以鉴别血管与淋巴结D.可区分开大体解剖结构E.有助于对肿瘤的鉴别诊断正确答案：D 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案

9、：E 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A 关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的MRI检查的叙述，正确的是()A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不

10、能做出比较明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比较明确的定性诊断正确答案：E 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C 滨帄Gd-DTPA后，不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.GRE序列的T1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案：C22年医疗器械类历年真题6节 第5节 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册 不适用人体MR

11、成像装置的磁场强度为( )A.0.2TB.0.5TC.1.0TD.2.0TE.4.7T正确答案：E临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包

12、装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC 医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。正确答案：单独或组合，仪器 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C22年医疗器械类历年真题6节 第6节生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序

13、B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序参考答案：D生产中出现不合格品时,你认为该如何处理?答案：a.停止生产;b.标识并隔离;c. 对不合格品进评审，并按评审结果进行处理;d.分析原因;e. 制订纠正及预防措施;f.检讨总结，收集记录保存。医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。正确答案：追溯申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品

14、)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C