2022医疗器械类考试真题6章.docx

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1、2022医疗器械类考试真题6章2022医疗器械类考试真题6章 第1章省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关喉部CT扫描体位的叙述，错误的是：A.患者仰卧B.头下枕物C.双肩下垂D.颈部过屈E.头部固定正确答案：D 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E医疗机构研制的第二、三类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。(

2、)此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业不得有下列行为()。A、伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件B、出租或出借本生产企业有效证件C、企业销售人员代销非本企业生产的产品D、擅自增加产品型号、规格参考答案：ABCD医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试真题6章

3、第2章 显示颞颌关节半月板，较好的检查方法 是：A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI正确答案：E CT检查前的工作程序，不包括：A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案：A 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。此题为判断题(对，错)。正确答案： 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90角)越帏所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：B生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误第()医疗器械由国家食品药

4、品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C 非离子型对比剂与离子型对比剂比较，唯一的缺点是：A.含碘浓度高B.造影效果好C.毒性小D.副作用少E.价格贵正确答案：E2022医疗器械类考试真题6章 第3章 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合

5、理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅自停业、歇业。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 目前已知多少种元素A.102B.103C.106D.109E.110正确答案：D消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物,将其数量减少到无害化程度的过程。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确从事()产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案：C 为区分渴肿与肿瘤的范围，常采用( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.Gd-DTPA增强后T1加权成像E.Gd-DTPA增强后T

6、2加权成像正确答案：D医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局参考答案：D2022医疗器械类考试真题6章 第4章医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库A.可以B.不可以正确答案：B涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管

7、理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 不属于耳部CT检查适应证的是：A.耳部外伤B.耳部肿瘤C.耳部炎性病变D.听小骨畸形E.耳廓畸形正确答案：E 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对

8、其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当在()和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。A、生产B、研制C、设计D、检验参考答案：C2022医疗器械类考试真题6章 第5章 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守医疗器械监督管理条例此题为判断题(对，错)。正确答案： 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：C CR的擦抹装置主要用于：A.擦抹成像板以保证无灰尘B.擦抹成像板以保证无残留信号C.擦抹成像板以保证无

9、X线D.擦抹成像板以保证无激光E.擦抹成像板以保证无银离子正确答案：B医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D 与胰腺MRI扫描参数不符的是()A.脉冲序列：SE FSEB.采集方式：2DC.T1加权用脂肪抑制D.使用呼吸门控E.层厚：5-6mm正确答案：E医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的,由所在地县级以上(

10、食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处(1至3万元)罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,可以收取费用。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题6章 第6章 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括( )： 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 符合安全用电要求的照明设备; 包装物料的存放场所; 有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。A.B.C.正确答案：B肺量计为不需要申请医

11、疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械不良事件( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械B.未经注册的产品。C.正常使用情况下发生的。D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件正确答案：ACD省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、审核确认B、审核汇总C、审核D、汇总参考答案：B本公司质量负责人负责()()()。答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械正确答案：ABCD 以听眉线为基线，层厚、层距2mm的耳部横断面CT扫描，在咽鼓管层面不能显示的结构是A.外耳道B.乙状窦C.颈静脉孔D.颈动脉管E.后半规管正确答案：E