22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇.docx

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1、22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第1篇 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D 下列属于第三类医疗器械的是( )A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.光学内窥镜正确答案：ABC生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械召回管理办法(试行)已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现

2、予以发布，自( )年7月1日起施行。A.2022年，2022年B.2000年，2022年C.2022年，2022年正确答案：A 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B 企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷

3、链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第2篇 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内正

4、确答案：ABC 不属于X线照片影像的物理因素的是：A.密度B.对比度C.失真度D.锐利度E.颗粒度正确答案：C企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。A.确认方案B.生产订单C.生产日报D.确认方法答案：A、D制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断

5、、治疗，缓解、补偿，代替、调节 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为( )、( )和( )。正确答案：(第一类)(第二类)(第三类) 医疗器械是指 () 使用于人体的 () 、 设备 、 器具 、材料或其他物品，包括所需要的软件。正确答案：单独或组合，仪器22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第3篇心电诊断器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机

6、构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境参考答案：CD 下列哪繻患者可以行MR检查( )A.带有心脏起搏器者B.心脏病患者C.术后动脉夹存留者D.换有人工金幞瓣膜者E.体内有胰庛素滵者正确答案：B 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 原发与韦氏环的非霍奇金

7、恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：国家药品监督管理部门22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第4篇 企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A.15B.30C.45正确答案：B 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C在具有IR特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.901

8、80D.90180180E在具有IR特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：E 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：B医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确本公司质量负责人负责()()()。

9、答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在()内不得再次申请医疗器械经营企业许可证A、半年B、一年C、一年半D、两年参考答案：B22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第5篇医疗器械经营企业许可证的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设

10、区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的()()等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的(),并标明()(),还应提供()。答案：医疗器械生产许可证、营业执照，委托授权书，委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，企业质量认证情况的有关证明 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度（）、自动（）温度、报警

11、、存储和读取温度监测数据的功能。正确答案：显示，调控 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 离子型对比剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型对比剂不能破坏血脑屏障正确答案

12、：E22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第6篇申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：近效期 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB

13、.YYC.YZB正确答案：C医疗器械经营企业许可证包括正本和副本,正本和副本具有同等法律效力。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确公民、法人或者其他组织从事特定活动,依法需要取得行政许可的,应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的,行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第7篇 在GRE脉冲序列中，翻转角(

14、帏于90角)越大所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：A医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。A、安全性B、稳定性C、可靠性D、有效性参考答案：AD产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的()的有关信息,公众有权进行查询A、卫生许可证B、工商营业执照C、医疗器械经营企业许可证D、税务登记表参考答案：C 助听器的型号有( )

15、。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。正确答案：采购合同或者协议导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：C22年医疗器械类模拟冲刺试题集8篇 第8篇生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序参考答案：C在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C

16、.90180D.90180180E.18090180在GRE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定正确答案：AB医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B