医疗器械类考试历年真题精选7卷.docx

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1、医疗器械类考试历年真题精选7卷医疗器械类考试历年真题精选7卷 第1卷未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：

2、A 医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。A.2B.3C.4正确答案：A违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD 横向弛蹫是指( )A.T1弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方

3、向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：B医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试历年真题精选7卷 第2卷 关于梯度切换率高的完整描述，正确的是A.梯度场强度高B.梯度启动时间短C.单位时间内梯度磁场强度变化量大D.单位时间内、单位长度内梯度磁场强度变化量大E.单位长度内梯度磁场变化量大正确答案：D 新版医疗器械监督管理条例已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：A医疗器械经营企业许可证应当载明(企

4、业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限)等项目。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业负责人应当确定一名()。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案：B 未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。A.1-3倍B.2-4倍C.3-5倍正确答案：C医疗器械类考试历年真题精选7卷 第3卷()指对产品质量起决定

5、性作用的工序。A、重要工序B、关键工序C、特殊工序D、质量工序参考答案：B 医疗器械标签因位臵或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 () 、 () 和 () 或者失效日期，并在标签中明确“ () ”。正确答案：规格、生产日期、使用期限 其他内容详见说明书 在SE序列中，TE是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权

6、益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C 冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械类考试历年真题精选7卷 第4卷以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的,由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证已进行生产的,依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚申请人在()内不得再次申请该行政许可。A、一年B、二年C、三年D、五年参考答案：C 冷藏药品的供应商应及时

7、向客户提供发货信息。此题为判断题(对，错)。正确答案：不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10正确答案：C 哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件正确答案：ABC设

8、区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起()个工作日内,作出是否给予注册的决定。A、10B、15C、20D、30参考答案：D医疗器械类考试历年真题精选7卷 第5卷医疗器械经营企业许可证管理办法2022年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过,()国家食品药品监督管理局令第15号公布,自公布之日起施行。A、2022年3月6日B、2022年8月9日C、2022年5月4日D、2022年1月17日参考答案：B企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。答案：合格证明 静脉肾盂造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D

9、.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答案：D 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )A.放电击危险B.电器安全C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD SE序列时获得T1对比度图像的TR时间是A.2000msB.1500msC.1000msD.500msE.150ms正确答案：D 在胸椎MR成像中，预饱和技术常用于抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：B医疗器械类考试历年真题精选7卷 第6卷 医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错正确答案：B 自2022年月1日起，

10、凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )A.4、4B.4、6C.6、4D.5、5正确答案：B 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题

11、(对，错)。参考答案：正确 不属于磁体的组件的是()A.磁体B.匀场线圈C.梯度线圈D.射频发射和招收线圈E.射频放大器正确答案：E产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试历年真题精选7卷 第7卷 在不同区域的K空间数据与图像质量的关绻中( )A.K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节B.K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比C.K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比D.K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节E.只有K空间的中心部分对图像的质量起作用正确答案：A入库商品应先入待

12、验区,待验品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 钴-60初装源活度为8000居里,经过多少年活度为2000居里：A.2.65B.5.30C.7.95D.10.6E.15.9正确答案：D 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数等于中子与质子和正确答案：A